Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ізотек 20 мг (A-CNOTREN)
20 мг, капсули м’які
Isotretinoinum
Ізотек 20 мг та A-CNOTREN — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. останній абзац пункту 4.
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ізотек 20 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізотек 20 мг
Як застосовувати лікарський засіб Ізотек 20 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ізотек 20 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізотек 20 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізотек 20 мг містить діючу речовину ізотретиноїн — речовину, близьку до вітаміну А, яка належить до групи препаратів, що називаються ретиноїдами (використовуються для лікування вугрявки).
Препарат Ізотек 20 мг застосовується для лікування важких форм вугрявки (таких як вузловата або згущена вугрявка або вугрявка із ризиком утворення стійких рубців) у дорослих та підлітків старше 12 років, лише після періоду статевого дозрівання. Препарат Ізотек 20 мг застосовується лише у разі, якщо насильливість вугрявки не вдалося зменшити за допомогою інших протизапальних засобів, у тому числі антибіотиків і місцевих препаратів.
Лікування препаратом Ізотек 20 мг має проводитися під наглядом дерматолога (лікаря, що спеціалізується на лікуванні захворювань шкіри).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізотек 20 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізотек 20 мг:

якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, арахіс або сою або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності»,
у жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не хочуть дотримуватися необхідних заходів запобігання вагітності, зазначених у Програмі запобігання вагітності для лікарського засобу Ізотек 20 мг,
при захворюваннях печінки,
у пацієнтів із дуже високим рівнем ліпідів у крові (наприклад, високий рівень холестерину або тригліцеридів),
у пацієнтів із дуже високим рівнем вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
при одночасному лікуванні тетрациклінами (антибіотик, що застосовується, зокрема, при лікуванні вугрової хвороби) (див. «Інші лікарські засоби та лікарський засіб Ізотек 20 мг»).

У разі настання будь-якої з вищезазначених ситуацій слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Ізотек 20 мг.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ізотек 20 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Програма запобігання вагітності
ВАЖЛИВО
Інформація для жінок
Жінкам, які вагітні, заборонено застосовувати лікарський засіб Ізотек 20 мг.
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лікарський засіб має тератогенну дію). Він може спричинити важкі ураження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також підвищується ймовірність викиднів. Ці наслідки можуть виникнути навіть тоді, коли лікарський засіб Ізотек 20 мг застосовується лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

Заборонено застосовувати лікарський засіб Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Ізотек 20 мг під час годування грудьми. Лікарський засіб, ймовірно, проникає до материнського молока та може нашкодити дитині, яку годують.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтці заборонено завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб може все ще перебувати в організмі пацієнтки.

Лікарський засіб Ізотек 20 мг може бути призначений жінкам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення тяжких вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ураження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти, і як вона повинна цього уникати.
Пацієнтка повинна обговорити з лікарем контрацепцію (методи контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо методів запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть поради щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування лікарським засобом Ізотек 20 мг.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування лікарським засобом Ізотек 20 мг.

Пацієнтка повинна погодитися на застосування принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, оральних гормональних контрацептивів та презервативів). Слід обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб за місяць до прийому лікарського засобу Ізотек 20 мг, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийому цього лікарського засобу.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (окрім випадку, коли лікар визначить, що це не є необхідним).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після закінчення лікування лікарським засобом Ізотек 20 мг.

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, бажано щомісяця.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та через місяць після його завершення лікарським засобом Ізотек 20 мг, оскільки лікарський засіб може все ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вирішить, що це не є необхідним для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці заборонено завагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб може все ще перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або законного опікуна) підписати його. Цей формуляр підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погодилася дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Ізотек 20 мг, вона повинна негайно припинити прийом лікарського засобу і звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть поради.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом одного місяця після завершення лікування лікарським засобом Ізотек 20 мг, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть поради.
Поради для чоловіків
Концентрація оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лікарський засіб Ізотек 20 мг, занадто мала, щоб пошкодити ненароджену дитину їхньої партнерки. Однак ніколи не можна ділитися цим лікарським засобом з іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Усі неиспользовані капсули слід повернути фармацевту після завершення лікування.
Заборонено бути донором крові під час прийому цього лікарського засобу та протягом місяця після припинення прийому лікарського засобу Ізотек 20 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вродженими вадами.
Інформація для всіх пацієнтів

Слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, зокрема депресія, схильність до агресії або перепади настрою. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Ізотек 20 мг може впливати на настрій пацієнта. Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім’ї про застосування цього лікарського засобу. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій (наприклад, еритеми мультиформної [англ. erythema multiforme, EM], синдрому Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичної епідермальної некролізі [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати вигляд масового утворення пухирів або шелушіння шкіри. Також слід звертати увагу на виразки в порожнині рота, горлі, носі та на статевих органах, а також на кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей).
У рідкісних випадках лікарський засіб Ізотек 20 мг може спричинити тяжкі алергічні реакції, які можуть включати шкіру у вигляді висипу, кропив’янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити прийом лікарського засобу Ізотек 20 мг, негайно звернутися до лікаря та повідомити йому про прийом цього лікарського засобу.
Слід обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність. Лікарський засіб Ізотек 20 мг може спричиняти біль у м’язах та суглобах, зокрема у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
Застосування ізотретиноїну пов’язане з неспецифічним запаленням кишечника. У разі виникнення тяжкої кров’янистої діареї у пацієнта без історії захворювань шлунково-кишкового тракту лікар припинить лікування лікарським засобом Ізотек 20 мг.
Лікарський засіб Ізотек 20 мг може призводити до синдрому сухого ока, непереносимості контактних лінз та проблем із зором, зокрема погіршення зору вночі. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних мазей для очей або штучних сліз. У разі непереносимості контактних лінз лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. У разі виникнення проблем із зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання поради, а також може рекомендувати припинити прийом лікарського засобу Ізотек 20 мг.
Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки легкого внутрішньочерепного гіпертензію, у деяких випадках під час одночасного застосування ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, що застосовуються, наприклад, при лікуванні вугрової хвороби). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, слід припинити прийом лікарського засобу Ізотек 20 мг і негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста, щоб перевірити, чи не виникло набряку диска зорового нерва у очному яблуці (застійного диска).
Лікарський засіб Ізотек 20 мг може підвищувати активність печінкових ферментів. Лікар, що лікує, для перевірки активності печінкових ферментів призначить відповідні аналізи крові до лікування, під час лікування та після його завершення. Якщо активність ферментів залишиться високою, лікар може зменшити дозу або припинити лікування лікарським засобом Ізотек 20 мг.
Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівнів ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівні ліпідів перед початком лікування лікарським засобом Ізотек 20 мг, а також під час та після нього. Під час лікування краще уникати вживання алкогольних напоїв або принаймні зменшити їх кількість. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він страждає на ожиріння або алкоголізм. Може знадобитися частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишатиметься високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування лікарським засобом Ізотек 20 мг.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають будь-які проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з нижчої дози лікарського засобу Ізотек 20 мг, а потім збільшити її до максимальної переносимої дози.
Можливе підвищення рівня глюкози в крові під дією лікарського засобу Ізотек 20 мг. У рідкісних випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози в крові під час лікування, особливо якщо у пацієнта вже є цукровий діабет або якщо він страждає на ожиріння або алкоголізм.
Ймовірно, виникне пересихання шкіри. Під час лікування слід застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ. Для запобігання подразнення шкіри слід уникати застосування засобів для відшарування та проти вугрової хвороби.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та користування соляріями. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце слід наносити на шкіру засоби, що містять УФ-фільтри з високим фактором захисту (щонайменше SPF 15).
Не слід проводити жодних косметичних процедур на шкірі. Лікарський засіб Ізотек 20 мг може зробити шкіру більш чутливою. Не можна видаляти волосся воском, проводити дермабразію або лазерні процедури (видалення ороговілої шкіри або рубців) під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після його завершення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри або в рідкісних випадках — зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ізотек 20 мг не рекомендується дітям молодше 12 років. Невідомо, чи є лікарський засіб безпечним або ефективним у цій віковій групі.
Застосування лікарського засобу у підлітків старше 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.
Інші лікарські засоби та лікарський засіб Ізотек 20 мг
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Під час прийому лікарського засобу Ізотек 20 мг не слід приймати препарати, що містять вітамін А, а також тетрацикліни (антибіотик, що застосовується, зокрема, при лікуванні вугрової хвороби), а також застосовувати будь-які засоби проти вугрової хвороби на шкірі. Можна застосовувати зволожувальні засоби та емульгенти (креми або засоби, що наносяться на шкіру, які запобігають втраті води та м’якшають шкіру).
Під час прийому лікарського засобу Ізотек 20 мг слід уникати місцевого застосування кератолітичних та відшаровуючих засобів проти вугрової хвороби.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Ізотек 20 мг не можна застосовувати під час вагітності. Якщо жінка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ізотек 20 мг та протягом одного місяця після його завершення.
У разі завагітніння під час застосування лікарського засобу Ізотек 20 мг або протягом одного місяця після завершення лікування слід негайно припинити прийом лікарського засобу і звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради.
Прийом лікарського засобу Ізотек 20 мг під час вагітності може призвести до ушкодження плоду (оскільки лікарський засіб має тератогенну дію). Також підвищується ризик викиднів.
Лікарський засіб Ізотек 20 мг може спричинити серйозні аномалії розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) у плоду.
Годування грудьми
Заборонено застосовувати лікарський засіб Ізотек 20 мг під час годування грудьми. Ймовірно, що цей лікарський засіб проникає до материнського молока та може нашкодити дитині, яку годують.
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2 «Програма запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час терапії може виникнути погіршення здатності бачити вночі. Такі порушення зору можуть виникнути раптово. У рідкісних випадках вони зберігаються після завершення терапії. Дуже рідко повідомлялися сонливість, запаморочення та порушення зору. У разі виникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ізотек 20 мг містить соєву олію. Не слід приймати лікарський засіб Ізотек 20 мг у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати ліки Ізотек 20 мг

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні ліки Ізотек 10 мг та ліки Ізотек 20 мг.
Рекомендована доза:
Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг маси тіла/добу).
Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг, лікування зазвичай розпочинають із дози 30 мг на добу.
Капсули слід приймати один або два рази на добу.
Ліки слід приймати під час їжі. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи їх або ковтаючи разом з їжею.
Через кілька тижнів лікар може змінити дозу. Це залежить від того, як пацієнт переносить лікування,
і які результати терапії. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла/добу до 1 мг/кг
маси тіла/добу. Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Ізотек 20 мг є надто слабкою або надто сильною,
слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. У більшості пацієнтів необхідно застосування
лише одного курсу лікування. Симптоми вугрового висипу можуть зникати ще протягом 8 тижнів
після завершення курсу. Зазвичай наступний курс лікування не розпочинають раніше цього терміну.
Деякі пацієнти помічають загострення вугрового висипу протягом перших тижнів лікування. Ці симптоми
зазвичай зменшуються в міру продовження лікування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі тяжких захворювань нирок лікування слід розпочинати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу),
а потім дозу можна поступово збільшувати до максимальної, яку пацієнт може переносити.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, йому можуть призначити нижчу дозу, що може означати
необхідність довшого лікування та збільшення ймовірності рецидиву вугрового висипу.
Застосування дози ліків Ізотек 20 мг, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул цього ліку або якщо інша особа випадково прийняла цей лік,
слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Симптоми отруєння ліками Ізотек 20 мг схожі на симптоми отруєння
вітаміном А. Наприклад: головний біль, нудота, блювота, запаморочення, подразливість та свербіж.
Пропуск прийому ліків Ізотек 20 мг
Якщо було пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час
прийому наступної дози, не слід відпрацьовувати пропущену дозу, а потрібно продовжувати лікування
відповідно до рекомендованого графіка дозування. Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання
пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці симптоми часто зникають або зменшуються після припинення лікування. Інші можуть мати тяжкий перебіг і
вимагати негайного звернення до лікаря.
Побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги:
Проблеми зі шкірою
Невідома частота (частоту, якої не можна визначити на підставі наявних даних)

Тяжкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю і вимагають негайної медичної допомоги. На початку мають вигляд кільцевих плям, часто з центральними пухирями, які зазвичай локалізуються на руках і долонях або ногах і стопах. У важчих випадках висипання можуть охоплювати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Можуть також виникати додаткові симптоми, такі як інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в порожнині рота, горлі чи носі. Деякі види висипань можуть набувати вигляду масового лущення шкіри, що може загрожувати життю. Виникненню таких тяжких висипань часто передує головний біль, лихоманка, біль у різних частинах тіла (грипозні симптоми).

Якщо у пацієнта виникли тяжкі висипання або зазначені шкірні симптоми, необхідно припинити
прийом препарату Ізотек 20 мг і негайно звернутися до лікаря.
Порушення психіки
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Депресія або пов’язані розлади. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, почуття емоційного дискомфорту.
Загострення існуючої депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

У деяких осіб виникали думки або уявлення про самопокалічення або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці особи не обов’язково мали симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких насправді немає.

У разі виникнення симптомів психічних розладів, описаних вище, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 20 мг.
Припинення застосування препарату може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися
додаткова допомога, яку лікар може надати пацієнтові.
Алергічні реакції
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Тяжкі (анапілактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ і порожнини рота. Також раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Раптовий тиск у грудній клітці, задишка та свистяче дихання, особливо якщо пацієнт страждає на астму.

У разі виникнення тяжкої реакції необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.
У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату
Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.
М’язово-скелетна система
Невідома частота (частоту, якої не можна визначити на підставі наявних даних)

Слабкість м’язів, яка потенційно може загрожувати життю, може бути пов’язана з проблемами руху руками або ногами, біль у м’язах, набряк, синість частин тіла, темне забарвлення сечі, зниження кількості сечі або припинення її утворення, почуття сплутаності або дегідратація. Це симптоми рабдоміолізу — розпаду м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбутися під час інтенсивної фізичної активності під час застосування препарату Ізотек 20 мг.

Порушення функції печінки та нирок
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Забарвлення шкіри або білок очей у жовтий колір і почуття втоми. Це можуть бути симптоми гепатиту. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.
Проблеми з виділенням сечі, набряклість і набряк повік, почуття сильного втомлення. Це можуть бути симптоми запалення нирок. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Порушення нервової системи
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Тривалий головний біль разом з нудотою, блювотою та порушенням зору, зокрема нечітким зором. Це можуть бути симптоми доброзичливого внутрішньочерепного гіпертензію, особливо при одночасному застосуванні препарату Ізотек 20 мг з антибіотиками групи тетрациклінів. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Порушення шлунка та кишечника
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Сильний біль у черевній порожнині (животі) з кров’янистою діареєю, нудотою і блювотою або без них. Це можуть бути симптоми тяжких захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.
Порушення ока
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Нечіткий зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря. У разі будь-яких інших змін зору слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Сухість шкіри, особливо в області губ і обличчя, запалення шкіри, пересихання та запалення губ, висипання, легкий свербіж та ніжне лущення. З початку лікування слід застосовувати зволожувальний крем.
Шкіра стає більш чутливою та почервонілою, ніж зазвичай, особливо в області обличчя.
Біль у спині, м’язах, суглобах, особливо у дітей та підлітків. Для уникнення загострення будь-яких скарг з боку кісткової або м’язової системи слід обмежити інтенсивну фізичну активність під час застосування препарату Ізотек 20 мг.
Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік, почуття сухості та подразнення очей. Слід звернутися до фармацевта для підбору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може знадобитися ношіння окулярів замість контактних лінз.
Підвищена активність печінкових ферментів у крові.
Змінені концентрації ліпідів у крові (зокрема HDL або тригліцеридів).
Синяки, кровотечі або прискорене згортання крові — якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
Анемія — слабкість, запаморочення, блідість шкіри — якщо проблема стосується червоних кров’яних тілець.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Наявність білка або крові в сечі.
Підвищена схильність до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров’яних тілець.
Пересихання слизової оболонки носа та утворення в ній корок, що призводить до легких носових кровотеч.
Біль або запалення горла та носової порожнини.
Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Випадіння волосся (алопеція). Зазвичай має тимчасовий характер. Має припинитися після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Може погіршитися здатність бачити вночі, виникнути кольорова сліпота та погіршення сприйняття кольорів.
Може виникнути підвищена чутливість до світла; може знадобитися ношіння сонцезахисних окулярів для захисту очей від надмірного світла.
Інші проблеми зі зором, включаючи нечіткий зір, спотворення зображення, помутніння поверхні очного яблука (помутніння рогівки, катаракта).
Почуття надмірної спраги, необхідність частого сечовипускання, результати аналізів крові, що вказують на підвищення рівня глюкози в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
Протягом перших кількох тижнів може виникнути загострення акне, однак симптоми мають починати зменшуватися з часом.
Шкіра запалена, набрякла і темніша, ніж зазвичай, особливо в області обличчя.
Надмірне потовиділення або свербіж.
Запалення суглобів; проблеми з кістковою системою (уповільнення росту, надмірний ріст і зміни щільності кісткової тканини); може виникнути пригнічення росту ростових кісток.
Відкладання кальцію в м’яких тканинах, біль у сухожилках і підвищений рівень продуктів розпаду м’язів у крові при інтенсивній фізичній активності.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, зміни на нігтях.
Набряк, виділення, гній.
Інтенсивне рубцювання після хірургічного втручання.
Збільшення оволосіння тіла.
Судоми, сонливість, запаморочення.
Може виникнути набряк лімфатичних вузлів.
Сухість у горлі, хрипота.
Проблеми зі слухом.
Загальне погане самопочуття.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Невідома частота (частоту, якої не можна визначити на підставі наявних даних)

Темна або темно-коричнева сеча.
Утруднення досягнення або підтримання ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк грудей з болісністю або без неї у чоловіків.
Сухість піхви.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізотек 20 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Слід віддати залишки капсул фармацевту. Залишати їх слід тільки в тому випадку, якщо це
рекомендує лікар.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізотек 20 мг

Діючою речовиною лікарського засобу Ізотек 20 мг є ізотретиноїн. Кожна м’яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
Інші складові: рафінована соєва олія, жовтий віск, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована рослинна олія, оболонка: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ізотек 20 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Ізотек 20 мг — це овальні червоно-помаранчеві капсули (розмір 6).
Лікарський засіб доступний у картонних коробках, що містять блістери PVC/PE/PVDC/алюміній.
Доступна упаковка, що містить 100 м’яких капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
Pharmathen Investments Group Limited
Крітіс 32, будівля Папахристофору, 4 поверх
3087 Лемесос, Кіпр
Виробник:
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
153 51 Палліні
Афіни, Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, ділянка № 5
Номос Родопі, 69300, Греція
Паралельний імпортер:
ProCarePlus Pharma S.A.
вул. Бобржинського, 14, 30-348 Краків
Перепаковано в:
CanPoland S.A.
вул. Бескідська, 190, 91-610 Лодзь
Хіміко-фармацевтична трудова спілка «ESPEFA»
вул. Юліуша Лея, 208, 30-133 Краків
Номер дозволу у Греції, країні експорту: 45047/10/18-04-2012
Номер дозволу на паралельний імпорт: 38/22
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Isotretinoin Orion
Фінляндія: Isotretinoin Orion
Польща: Ізотек 20 мг
Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування коду QR, розташованого на вкладиші, за допомогою смартфона.
Та сама інформація також доступна на вебсайті
https://pcp-izotek.pl/
Код QR