Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Изотек 20 мг (A-CNOTREN)
20 мг, капсулы мягкие
Изотретиноин
Изотек 20 мг и A-CNOTREN — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО ПОВРЕДИТЬ НЕРОЖДЁННОГО РЕБЁНКА
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. последний абзац пункта 4.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Изотек 20 мг и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Изотек 20 мг
Как применять препарат Изотек 20 мг
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Изотек 20 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Изотек 20 мг и для чего он применяется

Препарат Изотек 20 мг содержит активное вещество изотретиноин — вещество, схожее с витамином А и относящееся к группе препаратов, называемых ретиноидами (применяются при лечении акне).
Препарат Изотек 20 мг применяется для лечения тяжёлых форм акне (таких как узловатая или кистозная форма акне либо акне с риском образования стойких рубцов) у взрослых и подростков старше 12 лет, только после периода полового созревания. Препарат Изотек 20 мг применяется только в том случае, если не удалось уменьшить тяжесть акне другими противозачаточными препаратами, включая антибиотики и местные средства.
Лечение препаратом Изотек 20 мг должно проводиться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении заболеваний кожи).

2. Важная информация перед применением препарата Изотек 20 мг

Когда не следует применять препарат Изотек 20 мг:

если у пациента имеется аллергия на изотретиноин, арахис или сою, а также на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
если пациентка беременна или кормит грудью,
если существует какой-либо риск, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы профилактики беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
у женщин, способных к зачатию, которые не могут или не хотят соблюдать необходимые меры предохранения от беременности, указанные в Программе профилактики беременности для препарата Изотек 20 мг,
при заболеваниях печени,
у пациентов с очень высоким уровнем липидов в крови (например, высокий уровень холестерина или триглицеридов),
у пациентов с очень высоким уровнем витамина А в организме (гипервитаминоз А),
при одновременном лечении тетрациклинами (антибиотиками, применяемыми, в частности, при лечении акне) (см. раздел «Другие лекарства и препарат Изотек 20 мг»).

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний,
следует проконсультироваться с врачом перед началом приёма препарата Изотек 20 мг.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Изотек 20 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Программа профилактики беременности
ВАЖНО
Информация для женщин
Беременным женщинам запрещено принимать препарат Изотек 20 мг.
Этот препарат может серьёзно повредить развивающийся плод (препарат обладает «тератогенным» действием). Он может вызывать тяжёлые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Также повышается риск выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже в том случае, если препарат Изотек 20 мг принимался только в течение короткого периода времени во время беременности.

Запрещено принимать препарат Изотек 20 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
Запрещено принимать препарат Изотек 20 мг в период лактации. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред кормящемуся ребёнку.
Запрещено принимать препарат Изотек 20 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке нельзя забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может оставаться в организме пациентки.

Препарат Изотек 20 мг может быть назначен женщинам, способным к зачатию, только при
строгом соблюдении определённых правил. Это связано с риском развития тяжёлых пороков у
плода.
Должны быть выполнены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения плода (врождённых пороков); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть, и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна обсудить с врачом вопросы контрацепции (методов контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала приёма препарата Изотек 20 мг.

Женщины должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения
препаратом Изотек 20 мг.

Пациентка должна согласиться на применение как минимум одного высоконадёжного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), или двух эффективных методов, действующих по-разному (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептив в течение месяца до начала приёма препарата Изотек 20 мг, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания.
Пациентка должна применять контрацепцию, даже если у неё отсутствуют менструации или она в настоящее время не ведёт половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Женщины должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после
окончания лечения препаратом Изотек 20 мг.

Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, желательно ежемесячно.
Пациентка должна согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и через месяц после его окончания, поскольку препарат может оставаться в организме пациентки (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность по рекомендации лечащего врача.
Пациентке нельзя забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может оставаться в организме пациентки.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный лист, и попросит пациентку (или её родителя или законного опекуна) подписать его. Данный документ подтверждает, что пациентка была информирована о рисках и согласна соблюдать указанные выше правила.

Если пациентка забеременела во время приёма препарата Изотек 20 мг, она должна немедленно
прекратить приём препарата и связаться с врачом. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Кроме того, пациентка, забеременевшая в течение одного месяца после окончания лечения
препаратом Изотек 20 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Рекомендации для мужчин
Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотек 20 мг, слишком низкое, чтобы повредить плод их партнёрш. Однако ни в коем случае нельзя передавать этот лекарственный препарат другому человеку, особенно женщинам.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не следует передавать этот лекарственный препарат другому человеку. Все неиспользованные
капсулы необходимо вернуть фармацевту после окончания лечения.
Запрещено быть донором крови во время приёма этого препарата и в течение месяца после
его отмены. Если кровь пациента получит беременная женщина, у неё может родиться ребёнок с врождёнными пороками.
Информация для всех пациентов

Следует обсудить с врачом, если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, склонность к агрессии или перепады настроения. Это связано с тем, что препарат Изотек 20 мг может влиять на настроение пациента. Пациент может не заметить определённых изменений в своём настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и членам семьи о приёме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту вовремя выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
При применении изотретиноина наблюдались случаи тяжёлых кожных реакций (например, многоформной эритемы [англ. erythema multiforme, EM], синдрома Стивенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] и токсического эпидермального некролиза [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Сыпь может проявляться в виде обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также следует обращать внимание на язвы в полости рта, горле, носу и на половых органах, а также на конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
В редких случаях препарат Изотек 20 мг может вызывать тяжёлые аллергические реакции, которые могут проявляться в виде кожной сыпи, крапивницы, синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата Изотек 20 мг, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приёме этого препарата.
Следует ограничить интенсивные физические нагрузки и активность. Препарат Изотек 20 мг может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
Применение изотретиноина связывают с неспецифическим воспалением кишечника. При возникновении тяжёлой кровавой диареи у пациента, не имевшего ранее заболеваний пищеварительной системы, врач прекратит лечение препаратом Изотек 20 мг.
Препарат Изотек 20 мг может вызывать синдром сухого глаза, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение ночного зрения. Следует сообщить врачу, если возник один из этих симптомов. Врач может порекомендовать применение увлажняющих глазных мазей или искусственных слёз. При непереносимости контактных линз врач может посоветовать носить очки во время лечения. При возникновении проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может порекомендовать прекратить приём препарата Изотек 20 мг.
При применении изотретиноина наблюдалось лёгкое внутричерепное давление, в некоторых случаях при одновременном приёме изотретиноина и тетрациклинов (группы антибиотиков, применяемых, например, при лечении акне). При возникновении симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота и нарушение зрения, необходимо прекратить приём препарата Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отёка зрительного нерва (застойного диска зрительного нерва).
Препарат Изотек 20 мг может повышать активность печеночных ферментов. Лечащий врач назначит соответствующие анализы крови до начала лечения, во время и после его окончания, чтобы проверить активность печеночных ферментов. Если активность ферментов остаётся высокой, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг.
Изотретиноин часто приводит к повышению уровня липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов до начала лечения препаратом Изотек 20 мг, а также во время и после него. Во время лечения рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков или хотя бы сократить их количество. Следует сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови), избыточный вес или алкогольная зависимость. Может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с почками. Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Изотек 20 мг, а затем постепенно увеличить её до максимально переносимой.
Препарат Изотек 20 мг может привести к повышению уровня глюкозы в крови. В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть сахарный диабет или избыточный вес, или он страдает алкоголизмом.
Вероятно, произойдёт пересушивание кожи. Во время лечения следует применять увлажняющий крем или мазь, а также бальзам для губ. Чтобы избежать раздражения кожи, следует избегать использования отшелушивающих и противовоспалительных средств.
Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце и использования соляриев. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце необходимо наносить на кожу средства с УФ-фильтрами с высоким фактором защиты (не менее SPF 15).
Не следует проводить никакие косметические процедуры на коже. Препарат Изотек 20 мг может сделать кожу более чувствительной. Запрещено удалять волосы воском, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и, в редких случаях, изменению цвета кожи.

Дети и подростки
Применение препарата Изотек 20 мг у детей младше 12 лет не рекомендуется. Безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе неизвестны.
Применение препарата у подростков старше 12 лет возможно только после завершения периода полового созревания.
Другие лекарства и препарат Изотек 20 мг
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Во время приёма препарата Изотек 20 мг не следует принимать препараты, содержащие витамин А, а также тетрациклины (антибиотики, применяемые, например, при лечении акне), и не следует использовать какие-либо противовоспалительные средства на коже. Можно применять увлажняющие и смягчающие средства (кремы или препараты, наносимые на кожу, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).
Во время приёма препарата Изотек 20 мг следует избегать местного применения кератолитических и отшелушивающих средств против акне.

Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Изотек 20 мг нельзя применять во время беременности. Если женщина способна к зачатию, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Изотек 20 мг и в течение одного месяца после его окончания.
При наступлении беременности во время приёма препарата Изотек 20 мг или в течение одного месяца после окончания лечения необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Приём препарата Изотек 20 мг во время беременности может привести к повреждению плода (поскольку препарат обладает тератогенным действием). Также повышается риск выкидыша.
Препарат Изотек 20 мг может вызвать серьёзные нарушения развития мозга, лица, ушей,
глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) у плода.
Лактация
Запрещено принимать препарат Изотек 20 мг во время грудного вскармливания. Вероятно, что этот препарат проникает в грудное молоко и может нанести вред кормящемуся ребёнку.
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в разделе 2 «Программа профилактики беременности».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время терапии может ухудшиться способность видеть в темноте. Эти нарушения могут возникать внезапно. В редких случаях они сохраняются после окончания терапии. Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. При возникновении этих симптомов пациент не должен управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Изотек 20 мг содержит соевое масло. Не следует принимать препарат Изотек 20 мг при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять лекарство Изотек 20 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеется препарат Изотек 10 мг и препарат Изотек 20 мг.
Рекомендуемая доза:
Начальная доза обычно составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в сутки (0,5 мг/кг массы тела/сутки).
Если масса тела пациента составляет 60 кг, лечение обычно начинают с дозы 30 мг в сутки.
Капсулы следует принимать один или два раза в сутки.
Препарат следует принимать во время еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая или проглатывая вместе с пищей.
Через несколько недель врач может изменить дозу. Это зависит от того, как пациент переносит лечение, и от результатов терапии. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела/сутки до 1 мг/кг массы тела/сутки. Если пациент считает, что действие препарата Изотек 20 мг слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. У большинства пациентов требуется только один курс лечения. Симптомы акне могут продолжать улучшаться в течение до 8 недель после окончания курса. Обычно в этот период не начинают новый курс лечения.
У некоторых пациентов в первые недели лечения наблюдается ухудшение акне. Эти симптомы, как правило, уменьшаются по мере продолжения терапии.
Пациенты с нарушениями функции почек
При тяжелых заболеваниях почек лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки), затем дозу можно постепенно увеличивать до максимально переносимой пациентом дозы.
Если пациент не переносит рекомендуемую дозу, ему может быть назначена более низкая доза, что может означать необходимость более длительного лечения и повышает вероятность рецидива акне.
Применение препарата Изотек 20 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много капсул препарата или если другое лицо случайно приняло этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Изотретиноин является производным витамина А. Симптомы отравления препаратом Изотек 20 мг схожи с симптомами отравления витамином А. К ним относятся, например: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, раздражительность и зуд.
Пропуск приёма препарата Изотек 20 мг
Если была пропущена одна доза препарата, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не следует восполнять, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Эти симптомы часто исчезают или ослабевают после прекращения лечения. Другие могут иметь тяжелое течение и
требовать немедленного обращения к врачу.

Побочные действия, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

Тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающие жизни, требующие немедленной медицинской помощи. На начальных стадиях проявляются в виде круглых пятен, часто с пузырями в центре, обычно локализованных на руках и ладонях или ногах и стопах. При тяжелом течении высыпания могут распространяться на грудную клетку и спину. Также могут появляться дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут привести к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни. Появлению таких тяжелых высыпаний часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в различных частях тела (гриппоподобные симптомы).

Если у пациента появились тяжелые высыпания или указанные кожные симптомы, необходимо прекратить
прием препарата Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу.

Психические расстройства
Редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся грусть, изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к насилию или агрессии.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых людей возникали мысли или фантазии о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли), попытки суицида или имели место случаи самоубийства. Эти пациенты не обязательно демонстрировали признаки депрессии.
Необычное поведение.
Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет.

При появлении симптомов, описанных выше, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может порекомендовать прекратить прием препарата Изотек 20 мг.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным для исчезновения этих симптомов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать.

Аллергические реакции
Редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Тяжелые (анафилактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и полости рта. Также внезапный отек кистей, стоп и лодыжек.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Внезапное ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает от астмы.

При возникновении тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.
При любой аллергической реакции следует прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Опорно-двигательный аппарат
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

Слабость мышц, потенциально угрожающая жизни, может быть связана с трудностями в движении руками или ногами, болью, отеком, посинением частей тела, темным окрашиванием мочи, снижением объема мочи или полным прекращением ее выделения, ощущением спутанности сознания или обезвоживанием. Эти симптомы указывают на рабдомиолиз — распад мышечной ткани, который может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приема препарата Изотек 20 мг.

Нарушения функции печени и почек
Очень редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Желтушность кожи или белков глаз и чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспаления печени. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.
Проблемы с мочеиспусканием, отекшие и опухшие веки, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспалительного состояния почек. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы
Очень редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Стойкая головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткость зрения. Это могут быть симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно при одновременном приеме препарата Изотек 20 мг с антибиотиками из группы тетрациклинов. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения желудка и кишечника
Очень редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Сильная боль в животе с кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без них. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения глаз
Очень редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Нечеткость зрения.

При появлении нечеткости зрения необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу. При любых других изменениях зрения следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие побочные симптомы

Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов)

Сухость кожи, особенно в области губ и лица, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкий зуд и незначительное шелушение. С начала лечения следует применять увлажняющий крем.
Кожа становится более чувствительной и покрасневшей, чем обычно, особенно на лице.
Боль в спине, мышцах, суставах, особенно у детей и подростков. Для предотвращения усиления любых жалоб со стороны костной или мышечной системы следует ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Изотек 20 мг.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, ощущение сухости и раздражения глаз. Рекомендуется обратиться к фармацевту для подбора подходящих глазных капель. При синдроме сухого глаза может потребоваться ношение очков вместо контактных линз.
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
Изменение концентрации липидов в крови (включая ЛПВП или триглицериды).
Синяки, кровотечения или более быстрое свертывание крови — если проблема связана с клетками, ответственными за свертывание.
Анемия — слабость, головокружение, бледность кожи — если проблема связана с эритроцитами.

Частые побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная восприимчивость к инфекциям, если проблема связана с лейкоцитами.
Сухость слизистой носа и образование корок, приводящее к легким носовым кровотечениям.
Боль или воспаление в горле и носу.
Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. При любой аллергической реакции следует прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Выпадение волос (алопеция). Обычно носит временный характер. Должно прекратиться после завершения лечения.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Возможны ухудшение ночного зрения, цветовая слепота и снижение восприятия цветов.
Возможна повышенная чувствительность к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от слишком яркого света.
Другие проблемы со зрением, включая нечеткость зрения, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
Ощущение сильной жажды, необходимость часто мочиться, результаты анализов крови указывают на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы сахарного диабета.
В первые несколько недель может наблюдаться ухудшение акне, однако симптомы должны постепенно уменьшаться со временем.
Кожа воспалена, отечна и темнее, чем обычно, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Воспаление суставов; проблемы с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); возможна задержка роста растущих костей.
Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов распада мышц в крови при интенсивной физической активности.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения ногтей.
Отек, выделения, гной.
Сильное рубцевание после хирургического вмешательства.
Усиление роста волос на теле.
Судороги, сонливость, головокружение.
Возможен отек лимфатических узлов.
Сухость в горле, охриплость.
Проблемы со слухом.
Общее плохое самочувствие.
Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с появлением синяков, красных пятен).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

Темная или темно-коричневая моча.
Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
Ослабленное половое влечение.
Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
Сухость влагалища.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изотек 20 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Упаковку следует плотно закрывать, чтобы защитить препарат от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Оставшиеся капсулы необходимо вернуть фармацевту. Оставлять их следует только в том случае, если это порекомендовал врач.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Изотек 20 мг

Действующим веществом препарата Изотек 20 мг является изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
Другие компоненты: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное растительное масло, оболочка: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Изотек 20 мг и что содержит упаковка
Лекарство Изотек 20 мг — это овальные капсулы красно-оранжевого цвета (размер 6).
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Доступна упаковка, содержащая 100 мягких капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Греции, стране экспорта:
Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32, здание Папахристофору, 4-й этаж
3087 Лимасол, Кипр
Производитель:
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
153 51 Палини
Афины, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, участок № 5
Ном. Родопи, 69300, Греция
Параллельный импортер:
ProCarePlus Pharma S.A.
ул. Бобржиньского, 14, 30-348 Краков
Перепаковано в:
CanPoland S.A.
ул. Бещадзка, 190, 91-610 Лодзь
Химико-фармацевтическая трудовая кооперативная ассоциация «ESPEFA»
ул. Юлиуша Лея, 208, 30-133 Краков
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 45047/10/18-04-2012
Номер разрешения на параллельный импорт: 38/22
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Дания: Isotretinoin Orion
Финляндия: Isotretinoin Orion
Польша: Изотек 20 мг
Подробная и актуальная информация о данном лекарстве доступна после сканирования кода QR, находящегося в инструкции, при помощи смартфона. Та же информация доступна на веб-сайте
https://pcp-izotek.pl/
Код QR