Izotek 20 mg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Izotek 20 mg (A-CNOTREN)
20 mg, capsule molli
Isotretinoinum
Izotek 20 mg e A-CNOTREN sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo, segnalando eventuali effetti indesiderati verificatisi dopo l'assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere l'ultimo capoverso del punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Izotek 20 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Izotek 20 mg
Come prendere Izotek 20 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Izotek 20 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Izotek 20 mg e a cosa serve

Izotek 20 mg contiene il principio attivo isotretinoina, una sostanza simile alla vitamina A, appartenente al gruppo dei retinoidi (utilizzati nel trattamento dell'acne).
Izotek 20 mg è indicato nel trattamento delle forme gravi di acne (come acne nodulare o conglobata, o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni, solo dopo il completamento della pubertà. Izotek 20 mg viene utilizzato solo se non è stato possibile ridurre la gravità dell'acne con altri trattamenti anti-acne, compresi antibiotici e terapie locali.
Il trattamento con Izotek 20 mg deve essere supervisionato da un dermatologo (medico specializzato nel trattamento delle malattie della pelle).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Izotek 20 mg

Quando non utilizzare il medicinale Izotek 20 mg:

se il paziente è allergico all’isotretinoina, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa diventare incinta, è necessario rispettare le precauzioni indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”,
nelle donne che possono diventare incinte, ma che non possono o non desiderano attenersi alle necessarie misure di prevenzione della gravidanza indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza per il medicinale Izotek 20 mg,
in caso di malattie epatiche,
nei pazienti con livelli ematici molto elevati di lipidi (ad esempio, alti livelli di colesterolo o trigliceridi),
nei pazienti con elevati livelli di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A),
in caso di trattamento concomitante con tetracicline (antibiotici utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’acne) (vedere “Altri medicinali e Izotek 20 mg”).

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, si consulti il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 20 mg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 20 mg, si consulti il medico o il farmacista.
Programma di Prevenzione della Gravidanza
IMPORTANTE
Informazioni per le donne
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Izotek 20 mg.
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale ha un effetto “teratogeno”). Può provocare gravi malformazioni cerebrali, del viso, dell’orecchio, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto. Tali effetti possono verificarsi anche se il medicinale Izotek 20 mg viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non assumere il medicinale Izotek 20 mg se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere il medicinale Izotek 20 mg durante l’allattamento al seno. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino allattato.
Non assumere il medicinale Izotek 20 mg se la paziente potesse diventare incinta durante il trattamento.
La paziente non deve diventare incinta per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Il medicinale Izotek 20 mg può essere prescritto alle pazienti in grado di rimanere incinte solo a condizione che vengano rigorosamente rispettate specifiche norme. Ciò è dovuto al rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico le modalità di contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà alla paziente informazioni sui metodi contraccettivi. Il medico potrà indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consulenza sulla contraccezione.
Prima dell’inizio del trattamento, il medico richiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con Izotek 20 mg.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale
Izotek 20 mg.

La paziente deve impegnarsi a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio, spirale o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, contraccettivi ormonali e preservativi). Si discuta con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di iniziare a prendere Izotek 20 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del medicinale.
La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Izotek 20 mg.

La paziente deve acconsentire a visite mediche di controllo regolari, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza regolari, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con Izotek 20 mg, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario per la singola paziente).
La paziente deve acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza aggiuntivi secondo le indicazioni del medico curante.
La paziente non deve diventare incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al genitore o al tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le norme sopra indicate.

Se la paziente dovesse diventare incinta durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Il medico potrà indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consulenza.
Inoltre, la paziente che dovesse diventare incinta entro un mese dalla fine del trattamento con Izotek 20 mg deve contattare il medico curante. Il medico potrà indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consulenza.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono Izotek 20 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con altre persone, in particolare con donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai cedere questo medicinale a un’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né per un mese dopo aver interrotto il trattamento con Izotek 20 mg. Se il sangue del paziente venisse trasfuso a una donna in stato di gravidanza, potrebbe causare malformazioni congenite nel neonato.
Informazioni per tutti i pazienti

Si consulti il medico se il paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusa depressione, tendenza all’aggressività o sbalzi d’umore. Ciò è dovuto al fatto che Izotek 20 mg può influenzare l’umore del paziente. Il paziente potrebbe non notare certi cambiamenti nel proprio comportamento o umore; è quindi molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare il paziente a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere col medico.
Durante il trattamento con isotretinoina sono stati osservati casi di gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme [EM], sindrome di Stevens-Johnson [SJS] e necrolisi epidermica tossica [TEN]). L’eruzione cutanea può manifestarsi con vesciche estese o desquamazione della pelle. Si presti attenzione anche a lesioni ulcerative nella bocca, nella gola, nel naso e negli organi genitali, nonché a infiammazioni della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi).
In rari casi, Izotek 20 mg può causare gravi reazioni allergiche, che possono interessare la pelle con eruzioni cutanee, orticaria, ematomi o macchie rosse sulle mani e sui piedi. In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione di Izotek 20 mg, rivolgersi subito al medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
Si consiglia di ridurre lo sforzo fisico intenso e l’attività fisica. Izotek 20 mg può causare dolore muscolare e articolare, in particolare nei bambini e negli adolescenti che praticano attività fisica intensa.
L’uso di isotretinoina è stato associato a colite non specifica. In caso di diarrea sanguinolenta grave in pazienti senza storia di malattie gastrointestinali, il medico interromperà il trattamento con Izotek 20 mg.
Izotek 20 mg può causare sindrome da occhio secco, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa riduzione della visione notturna. Si informi il medico se si manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrà consigliare l’uso di pomate idratanti per gli occhi o lacrime artificiali. In caso di intolleranza alle lenti a contatto, il medico potrà consigliare di indossare occhiali durante il trattamento. In caso di problemi visivi, il medico potrà indirizzare il paziente a uno specialista per una consulenza e potrebbe anche consigliare di interrompere il trattamento con Izotek 20 mg.
Durante il trattamento con isotretinoina è stato osservato un lieve aumento della pressione intracranica, talvolta in concomitanza con l’assunzione di isotretinoina e tetracicline (un tipo di antibiotico utilizzato, ad esempio, nel trattamento dell’acne). In caso di sintomi come cefalea, nausea, vomito e disturbi visivi, interrompere immediatamente l’assunzione di Izotek 20 mg e consultare urgentemente il medico. Il medico potrà indirizzare il paziente a uno specialista per verificare la presenza di edema della papilla del nervo ottico (papilla stasica).
Izotek 20 mg può aumentare l’attività degli enzimi epatici. Il medico curante prescriverà esami del sangue appropriati prima, durante e dopo il trattamento per verificare l’attività degli enzimi epatici. Se l’attività enzimatica rimane elevata, il medico potrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Izotek 20 mg.
L’isotretinoina spesso provoca un aumento dei livelli ematici di lipidi, come colesterolo o trigliceridi. Il medico controllerà i livelli di lipidi prima, durante e dopo il trattamento con Izotek 20 mg. Durante il trattamento è preferibile evitare bevande alcoliche o ridurne comunque il consumo. Si informi il medico se il paziente ha livelli elevati di lipidi nel sangue, diabete (alti livelli di glucosio nel sangue) o se soffre di obesità o alcolismo. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli di lipidi rimangono elevati, il medico potrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Izotek 20 mg.
Si informi il medico se il paziente ha problemi renali. Il medico potrà iniziare il trattamento con una dose inferiore di Izotek 20 mg, aumentandola successivamente fino alla dose massima tollerata.
Izotek 20 mg può causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. In rari casi, nei pazienti si è sviluppato il diabete. Il medico potrà monitorare i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento, specialmente se il paziente ha già il diabete o soffre di obesità o alcolismo.
È probabile che si verifichi un’eccessiva secchezza della pelle. Durante il trattamento si utilizzi una crema o un unguento idratante e un balsamo per le labbra. Per prevenire irritazioni cutanee, si eviti l’uso di prodotti esfolianti e anti-acne.
Si eviti l’esposizione eccessiva al sole e l’uso di lampade o lettini abbronzanti. La pelle può diventare più sensibile alla luce solare. Prima di uscire al sole, si applichino prodotti con filtro UV ad alto fattore di protezione (almeno SPF 15).
Non si devono effettuare trattamenti cosmetici sulla pelle. Izotek 20 mg può rendere la pelle più sensibile. Non si deve rimuovere i peli con la cera, né effettuare dermoabrasione o trattamenti laser (per rimuovere cheratosi o cicatrici) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione, poiché ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee o, raramente, alterazioni del colore della pelle.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Izotek 20 mg nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non si conosce se il medicinale sia sicuro o efficace in questa fascia d’età.
L’uso del medicinale negli adolescenti sopra i 12 anni è possibile solo dopo il completamento della pubertà.
Altri medicinali e Izotek 20 mg
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Durante l’assunzione di Izotek 20 mg non si devono assumere integratori contenenti vitamina A né tetracicline (antibiotici utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’acne), né si devono applicare sulla pelle prodotti anti-acne. È possibile utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme o preparati topici che prevengono la perdita di acqua e ammorbidiscono la pelle).
Durante l’assunzione di Izotek 20 mg si deve evitare l’applicazione locale di prodotti anti-acne cheratolitici ed esfolianti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Izotek 20 mg non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la donna può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Izotek 20 mg e per un mese dopo la sua interruzione.
In caso di gravidanza durante l’assunzione di Izotek 20 mg o entro un mese dalla fine del trattamento, si interrompa immediatamente il trattamento e si contatti il medico. Il medico potrà indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consulenza.
L’assunzione di Izotek 20 mg durante la gravidanza può danneggiare il feto (poiché il medicinale ha effetto teratogeno). Aumenta inoltre il rischio di aborto.
Izotek 20 mg può causare gravi anomalie nel cervello, nel viso, nelle orecchie, negli occhi, nel cuore e in alcune ghiandole (timo e paratiroidi) del feto.
Allattamento
Non assumere Izotek 20 mg durante l’allattamento al seno. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno e possa nuocere al bambino allattato.
Ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2 “Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento può verificarsi un peggioramento della capacità visiva notturna. Tali disturbi visivi possono insorgere improvvisamente. In rari casi, possono persistere dopo la fine del trattamento. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini e disturbi visivi. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari.
Izotek 20 mg contiene olio di soia. Non assumere il medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Izotek 20 mg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio è disponibile il medicinale Izotek 10 mg e il medicinale Izotek 20 mg.
Dose raccomandata:
La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg p.c./die).
Se il peso del paziente è di 60 kg, il trattamento viene generalmente avviato con una dose di 30 mg al giorno.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno. Le capsule devono essere inghiottite intere, insieme a cibo o con un po’ di cibo.
Dopo alcune settimane il medico può modificare la dose. Questo dipende da come il paziente tollera il trattamento e dai risultati ottenuti. Per la maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 mg/kg p.c./die a 1 mg/kg p.c./die. Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale Izotek 20 mg sia troppo debole o troppo forte, deve informare il medico o il farmacista.
Il trattamento dura generalmente da 16 a 24 settimane. Per la maggior parte dei pazienti è necessario un solo ciclo di trattamento. I sintomi dell’acne possono continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Di norma, in questo periodo non viene avviato un nuovo ciclo di trattamento.
Alcune persone possono notare un peggioramento dell’acne durante le prime settimane di trattamento. Questi sintomi di solito migliorano proseguendo la terapia.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di gravi malattie renali, il trattamento deve iniziare con una dose inferiore (ad es. 10 mg/die); successivamente la dose può essere aumentata fino alla dose massima tollerata dal paziente.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata, può ricevere una dose inferiore, il che potrebbe comportare la necessità di un trattamento più lungo e un aumento della probabilità di recidiva dell’acne.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Izotek 20 mg
Se il paziente assume troppe capsule di questo medicinale o se un’altra persona assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.
L’isotretinoina è un derivato della vitamina A. I sintomi di intossicazione da Izotek 20 mg sono simili a quelli dell’intossicazione da vitamina A. Tali sintomi comprendono, ad esempio: mal di testa, nausea, vomito, vertigini, irritabilità e prurito.
Dimenticanza di una dose di Izotek 20 mg
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve recuperare la dose dimenticata, ma deve continuare il trattamento secondo la posologia indicata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali sintomi spesso scompaiono o migliorano interrompendo il trattamento. Altri possono essere gravi e
richiedere un immediato contatto con il medico.
Effetti indesiderati che richiedono assistenza medica immediata:
Problemi cutanei
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali e che richiedono un immediato intervento medico. Inizialmente si presentano come macchie circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate solitamente su mani e palmi o piedi e piante. Le eruzioni più gravi possono coinvolgere la formazione di vesciche sul torace e sulla schiena. Possono inoltre manifestarsi sintomi aggiuntivi, come infezione agli occhi (congiuntivite) o ulcere nella bocca, in gola o nel naso. Alcuni tipi di eruzioni possono evolvere in un ampio distacco della pelle che può mettere in pericolo la vita. L'insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee è spesso preceduta da mal di testa, febbre, dolore in diverse parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea grave o i sintomi cutanei sopra descritti, deve interrompere
l'assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare immediatamente il medico.
Disturbi psichici
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, alterazione dell'umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all'autolesionismo o al suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso suicidio. Queste persone non necessariamente presentavano sintomi di depressione.
Comportamenti insoliti.
Sintomi psicotici: perdita di contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.

In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichici, si deve
contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il medicinale Izotek 20 mg.
L'interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente a far scomparire tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore supporto, che il medico potrà fornire.
Reazioni allergiche
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Reazioni gravi (anafilattiche): difficoltà respiratorie o deglutizione dovute a un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Anche rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Pressione improvvisa al torace, affanno e respiro sibilante, specialmente se il paziente soffre di asma.

In caso di reazione grave, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso.
In caso di qualsiasi reazione allergica, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Izotek 20 mg
e contattare il medico curante.
Apparato muscolo-scheletrico
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Debolezza muscolare, potenzialmente letale, che può essere associata a problemi nel movimento delle braccia o delle gambe, dolore, gonfiore, colorazione bluastra di una parte del corpo, urina scura, ridotta produzione di urina o arresto della produzione urinaria, confusione mentale o disidratazione. Questi sono sintomi di rabdomiolisi, ovvero la rottura del tessuto muscolare, che può portare a insufficienza renale. Ciò può verificarsi in caso di intensa attività fisica durante il trattamento con Izotek 20 mg.

Disturbi epatici e renali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Colorazione gialla della pelle o della sclera e sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di epatite. Si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico.
Difficoltà a urinare, palpebre gonfie e tumefatte, sensazione di forte affaticamento. Potrebbero essere sintomi di una condizione infiammatoria renale. Si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico.

Disturbi del sistema nervoso
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Mal di testa persistente accompagnato da nausea, vomito e disturbi della vista, inclusa visione offuscata. Potrebbero essere sintomi di una lieve ipertensione intracranica, specialmente se il medicinale Izotek 20 mg viene assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline. Si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico curante.

Disturbi gastrici e intestinali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Forte dolore addominale (dell'addome) con diarrea emorragica, nausea e vomito o senza questi sintomi. Potrebbero essere sintomi di gravi malattie intestinali.

Si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare
il medico curante.
Disturbi oculari
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Visione offuscata.

In caso di comparsa di visione offuscata, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico. In caso di qualsiasi altro cambiamento della vista, si deve contattare il medico il prima possibile.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

Pelle secca, specialmente sulle labbra e sul viso, infiammazione della pelle, screpolatura e infiammazione delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. Dall'inizio del trattamento si raccomanda l'uso di una crema idratante.
Pelle più sensibile e arrossata del solito, specialmente sul viso.
Dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare, specialmente nei bambini e negli adolescenti. Per evitare il peggioramento di qualsiasi disturbo a carico dell'apparato scheletrico o muscolare, si raccomanda di ridurre l'intensa attività fisica durante il trattamento con Izotek 20 mg.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre, sensazione di secchezza e irritazione oculare. Si consiglia di rivolgersi al farmacista per scegliere le gocce oculari più adatte. In caso di sindrome dell'occhio secco, potrebbe essere necessario indossare occhiali invece di lenti a contatto.
Aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici.
Alterazioni dei livelli lipidici nel sangue (inclusi HDL o trigliceridi).
Ematomi, sanguinamento o più rapida coagulazione del sangue – se il problema riguarda le piastrine.
Anemia – debolezza, vertigini, pallore cutaneo – se il problema riguarda i globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

Mal di testa.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Presenza di proteine o sangue nelle urine.
Maggiore predisposizione alle infezioni, se il problema riguarda i globuli bianchi.
Secchezza nasale e formazione di croste che possono causare lievi sanguinamenti dal naso.
Dolore o infiammazione della gola e della cavità nasale.
Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito. In caso di qualsiasi reazione allergica, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Perdita di capelli (alopecia). Di solito è transitoria. Dovrebbe risolversi al termine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Può verificarsi un peggioramento della capacità visiva notturna, cecità ai colori e ridotta percezione dei colori.
Può verificarsi un aumento della sensibilità alla luce; potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce intensa.
Altri problemi alla vista, inclusa visione offuscata, distorsione dell'immagine, opacizzazione della superficie del bulbo oculare (opacizzazione della cornea, cataratta).
Sensazione di sete eccessiva, necessità di urinare frequentemente, risultati ematici che indicano un aumento della glicemia. Potrebbero essere sintomi di diabete.
Nei primi settimane può verificarsi un peggioramento dell'acne, ma i sintomi dovrebbero migliorare col tempo.
Pelle infiammata, gonfia e più scura del solito, specialmente sul viso.
Eccessiva sudorazione o prurito.
Artrite; problemi dell'apparato scheletrico (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea); può verificarsi un arresto della crescita delle ossa in crescita.
Deposito di calcio nei tessuti molli, dolore ai tendini e alti livelli di prodotti di degradazione muscolare nel sangue in caso di intensa attività fisica.
Maggiore sensibilità alla luce.
Infezioni batteriche alla base delle unghie, alterazioni delle unghie.
Gonfiore, secrezione, pus.
Marcata formazione di cicatrici dopo un intervento chirurgico.
Aumento della peluria corporea.
Convulsioni, sonnolenza, vertigini.
Può verificarsi un gonfiore dei linfonodi.
Secchezza della gola, raucedine.
Problemi all'udito.
Malessere generale.
Alto livello di acido urico nel sangue.
Infezioni batteriche.
Vasculite (talvolta con comparsa di ematomi o macchie rosse).

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Urina scura o di colore marrone scuro.
Difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione.
Riduzione del desiderio sessuale.
Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza vaginale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Izotek 20 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare il contenitore ermeticamente chiuso al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Consegnare al farmacista le capsule rimaste. Conservarle solo nel caso in cui sia stato
raccomandato dal medico.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Izotek 20 mg

La sostanza attiva del medicinale Izotek 20 mg è l'isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina.
Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, cera gialla, olio di soia idrogenato, olio vegetale parzialmente idrogenato, rivestimento: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Izotek 20 mg e contenuto della confezione
Izotek 20 mg è una capsula molle ovale, di colore rosso-arancione (dimensione 6).
Il medicinale è disponibile in confezioni di cartone contenenti blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio.
È disponibile una confezione da 100 capsule molli.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4° piano
3087 Lemesos, Cipro
Produttore:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Atene, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
Prefettura di Rodopi 69300, Grecia
Importatore parallelo:
ProCarePlus Pharma S.A.
ul. Bobrzyńskiego 14, 30-348 Cracovia
Ripacchettato da:
CanPoland S.A.
ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Cracovia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 45047/10/18-04-2012
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 38/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Danimarca: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polonia: Izotek 20 mg
Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web
https://pcp-izotek.pl/
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