Izotek 20 mg: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Izotek 20 mg (A-CNOTREN)
20 mg, cápsulas blandas
Isotretinoinum
Izotek 20 mg y A-CNOTREN son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
ADVERTENCIA
PUEDE PROVOCAR GRAVES ANOMALÍAS EN EL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar aportando información,
notificando cualquier reacción adversa que se produzca tras la administración del medicamento. Para saber
cómo notificar las reacciones adversas, consulte el último párrafo del apartado 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Izotek 20 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Izotek 20 mg
Cómo tomar Izotek 20 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Izotek 20 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Izotek 20 mg y para qué se utiliza

Izotek 20 mg contiene como principio activo la isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A y
perteneciente al grupo de medicamentos denominados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
Izotek 20 mg se utiliza en el tratamiento del acné grave (como acné nodular o conglobata, o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes) en adultos y adolescentes mayores de 12 años, únicamente tras el período de pubertad. Izotek 20 mg solo se utilizará
si no se ha logrado controlar la gravedad del acné con otros medicamentos antiacné, incluyendo antibióticos y tratamientos tópicos.
El tratamiento con Izotek 20 mg debe ser supervisado por un dermatólogo (médico especializado en el tratamiento de enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Izotek 20 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Izotek 20 mg:

si el paciente tiene alergia a la isotretinoína, a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las medidas de precaución indicadas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo, véase el apartado "Advertencias y precauciones",
en mujeres que puedan quedar embarazadas, pero que no pueden o no desean cumplir con las medidas necesarias de prevención del embarazo indicadas en el Programa de Prevención del Embarazo para el medicamento Izotek 20 mg,
en enfermedades hepáticas,
en pacientes con niveles muy elevados de lípidos en sangre (por ejemplo, niveles altos de colesterol o triglicéridos),
en pacientes con niveles muy elevados de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A),
si se está tratando simultáneamente con tetraciclinas (un antibiótico utilizado, entre otros, en el tratamiento del acné) (véase "Otros medicamentos y medicamento Izotek 20 mg").

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Izotek 20 mg, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.
Programa de Prevención del Embarazo
IMPORTANTE
Información para mujeres
No se debe tomar el medicamento Izotek 20 mg si la paciente está embarazada.
Este medicamento puede causar graves daños al feto (tiene efecto teratogénico). Puede provocar alteraciones graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas
(timo y glándulas paratiroides). También aumenta la probabilidad de aborto espontáneo. Estos efectos pueden ocurrir incluso si el medicamento Izotek 20 mg se toma durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

No debe tomarse el medicamento Izotek 20 mg si la paciente está embarazada o sospecha que podría estar embarazada.
No debe tomarse el medicamento Izotek 20 mg durante la lactancia. Es probable que el medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al niño lactante.
No debe tomarse el medicamento Izotek 20 mg si la paciente pudiera quedar embarazada durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir presente en el organismo.

El medicamento Izotek 20 mg solo puede recetarse a mujeres con posibilidad de quedar embarazadas si cumplen estrictamente con ciertas normas. Esto se debe al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño fetal (malformaciones congénitas); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo debe prevenirlo.
La paciente debe hablar con el médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará a la paciente información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que le asesore sobre anticoncepción.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg.

La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticoncepción hormonal oral y preservativos). Debe discutirse con el médico cuáles métodos son más adecuados para la paciente.
La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar a tomar el medicamento Izotek 20 mg, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene menstruación o no tiene actividad sexual actualmente (salvo que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg.

La paciente debe aceptar asistir a visitas médicas regulares, idealmente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento puede seguir presente en el organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en un caso particular).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico tratante.
La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento puede seguir presente en el organismo.
El médico tratante discutirá todos los aspectos con la paciente, utilizando una lista de verificación, y pedirá a la paciente (o a su padre o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre los riesgos y que acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que le asesore.
Además, la paciente que quede embarazada dentro del mes siguiente a la finalización del tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg, debe contactar con su médico tratante. El médico puede derivarla a un especialista que le asesore.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman el medicamento Izotek 20 mg es demasiado baja como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe entregarse este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico tras finalizar el tratamiento.
No se debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomarlo. Si la sangre del paciente es recibida por una mujer embarazada, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
Información para todos los pacientes

Debe hablar con el médico si el paciente ha tenido en algún momento problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencia a la agresividad o alteraciones del estado de ánimo. Esto se debe a que el medicamento Izotek 20 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente. El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas podrían notar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente problemas que requieran discusión con el médico.
Durante el tratamiento con isotretinoína se han observado casos de reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme [EM], síndrome de Stevens-Johnson [SJS] y necrólisis epidérmica tóxica [TEN]). La erupción puede presentarse como ampollas extensas o descamación de la piel. También debe estar atento a úlceras en la boca, garganta, nariz y órganos genitales, así como a inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos).
En casos raros, el medicamento Izotek 20 mg puede provocar reacciones alérgicas graves, que pueden afectar la piel en forma de erupción, urticaria y equimosis o manchas rojas en las manos y pies. Si aparece una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg, acudir sin demora al médico y notificar que se está tomando este medicamento.
Debe evitarse el esfuerzo intenso y la actividad física vigorosa. El medicamento Izotek 20 mg puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
El uso de isotretinoína se ha asociado con colitis inespecífica. En caso de aparición de diarrea grave y con sangre en pacientes sin antecedentes de enfermedades digestivas, el médico suspenderá el tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg.
El medicamento Izotek 20 mg puede provocar síndrome de ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo empeoramiento de la visión nocturna. Debe informarse al médico si aparece alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes para los ojos o lágrimas artificiales. En caso de intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si aparecen problemas visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para asesoramiento, y también puede recomendar suspender la toma del medicamento Izotek 20 mg.
Durante el uso de isotretinoína se ha observado hipertensión intracraneal benigna, en algunos casos cuando se tomaba simultáneamente isotretinoína y tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné). Si aparecen síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y alteraciones visuales, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y acudir sin demora al médico. El médico puede derivar al paciente a un especialista para comprobar si existe hinchazón del disco óptico (papila estásica).
El medicamento Izotek 20 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas. El médico tratante ordenará análisis de sangre adecuados antes, durante y después del tratamiento para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas. Si la actividad enzimática permanece elevada, el médico tratante puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg.
La isotretinoína frecuentemente provoca un aumento de los niveles de lípidos en sangre, como el colesterol o los triglicéridos. El médico comprobará los niveles de lípidos antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg, así como durante y después del mismo. Durante el tratamiento es preferible evitar bebidas alcohólicas o al menos reducir su consumo. Debe informarse al médico si el paciente tiene niveles altos de lípidos en sangre, diabetes (niveles altos de glucosa en sangre) o si padece obesidad o alcoholismo. Puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia. Si los niveles de lípidos en sangre permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg.
Debe informarse al médico si el paciente tiene cualquier problema renal. El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja del medicamento Izotek 20 mg y luego aumentarla hasta la dosis máxima tolerada.
El medicamento Izotek 20 mg puede provocar un aumento de la glucosa en sangre. En casos raros, algunos pacientes han desarrollado diabetes. El médico puede controlar los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o padece obesidad o alcoholismo.
Es probable que se produzca sequedad de la piel. Durante el tratamiento debe utilizarse una crema o emulsión humectante y bálsamo labial. Para prevenir irritaciones cutáneas, deben evitarse los productos exfoliantes y los productos contra el acné.
Debe evitarse la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas o camas solares. La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicarse un protector solar con un factor de protección UV alto (como mínimo SPF 15).
No deben realizarse procedimientos cosméticos en la piel. El medicamento Izotek 20 mg puede hacer que la piel sea más sensible. No debe depilarse con cera, ni realizarse dermoabrasión ni tratamientos láser (para eliminar piel queratinizada o cicatrices) durante el tratamiento ni durante al menos 6 meses después de finalizarlo, ya que podría provocar cicatrices, irritación cutánea o, en casos raros, alteraciones en el color de la piel.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Izotek 20 mg en niños menores de 12 años. No se conoce si el medicamento es seguro o eficaz en este grupo de edad.
El uso del medicamento en adolescentes mayores de 12 años solo es posible tras el inicio de la pubertad.
Otros medicamentos y medicamento Izotek 20 mg
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo medicamentos sin receta.

Durante el tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg no debe tomarse ningún suplemento que contenga vitamina A ni tetraciclinas (un antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné), ni aplicarse ningún producto contra el acné sobre la piel. Pueden utilizarse productos humectantes y emolientes (cremas o productos tópicos que previenen la pérdida de agua y suavizan la piel).
Durante el tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg debe evitarse la aplicación tópica de productos queratolíticos y exfoliantes contra el acné.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Izotek 20 mg durante el embarazo. Si la mujer puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg y durante un mes después de finalizarlo.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg o dentro del mes siguiente a su finalización, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento.
El uso del medicamento Izotek 20 mg durante el embarazo puede causar daño al feto (ya que el medicamento tiene efecto teratogénico). También aumenta el riesgo de aborto.
El medicamento Izotek 20 mg puede provocar graves anomalías en el cerebro, la cara, las orejas, los ojos, el corazón y ciertas glándulas (timo y glándulas paratiroides) del feto.
Lactancia
No debe tomarse el medicamento Izotek 20 mg durante la lactancia. Es probable que este medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al niño lactante.
Más información sobre embarazo y anticoncepción puede encontrarse en el apartado 2 "Programa de Prevención del Embarazo".
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede producirse un empeoramiento de la visión nocturna. Estos trastornos visuales pueden aparecer de forma repentina. En casos raros, persisten tras finalizar el tratamiento. Muy raramente se ha notificado somnolencia, mareo y alteraciones visuales. Si aparecen estos síntomas, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Izotek 20 mg contiene aceite de soja. No debe tomarse el medicamento Izotek 20 mg si el paciente tiene alergia a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Izotek 20 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles el medicamento Izotek 10 mg y el medicamento Izotek 20 mg.
Dosis recomendada:
La dosis inicial habitual es normalmente de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg pc/día).
Si el peso del paciente es de 60 kg, el tratamiento generalmente se inicia con una dosis de 30 mg al día.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día.
El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de alimento o con comida.
A las pocas semanas, el médico puede modificar la dosis. Esto depende de cómo tolere el paciente el tratamiento y de los resultados obtenidos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 mg/kg pc/día y 1 mg/kg pc/día. Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Izotek 20 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar de ello al médico o al farmacéutico.
El tratamiento dura normalmente entre 16 y 24 semanas. En la mayoría de los pacientes, es suficiente con un solo ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden seguir mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Habitualmente, durante este periodo no se inicia un nuevo ciclo de tratamiento.
Algunas personas pueden experimentar un empeoramiento del acné durante las primeras semanas del tratamiento. Estos síntomas suelen mejorar progresivamente con la continuación del tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de enfermedades renales graves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día); posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que podría significar que el tratamiento deba prolongarse y que la reaparición del acné sea más probable.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Izotek 20 mg
Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas del medicamento o si otra persona ha ingerido accidentalmente este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano.
La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Los síntomas de intoxicación por el medicamento Izotek 20 mg son similares a los de la intoxicación por vitamina A. Estos síntomas incluyen, por ejemplo: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareo, irritabilidad y picor.
Omisión de una dosis del medicamento Izotek 20 mg
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe compensarse la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según la pauta indicada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Estos síntomas suelen desaparecer o remitir tras interrumpir el tratamiento. Otros pueden ser graves y
requerir una atención médica inmediata.
Efectos adversos que requieren asistencia médica inmediata:
Problemas cutáneos
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren asistencia médica inmediata. Inicialmente presentan el aspecto de manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas habitualmente en las manos y pies o en las piernas y pies. Las erupciones más graves pueden incluir la formación de ampollas en el tórax y la espalda. También pueden aparecer síntomas adicionales, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Algunos tipos de erupciones pueden presentarse como una extensa descamación de la piel, que puede poner en peligro la vida. La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele precederse de dolor de cabeza, fiebre y dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe).

Si el paciente presenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos descritos,
debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto sin demora con el médico.
Alteraciones psiquiátricas
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Depresión o trastornos relacionados. Sus síntomas incluyen tristeza, cambios de ánimo, ansiedad y sensación de malestar emocional.
Agravamiento de una depresión ya existente.
Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con automutilación o suicidio (ideación suicida), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
Conductas inusuales.
Síntomas psicóticos: pérdida del contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si aparecen los síntomas descritos anteriormente relacionados con alteraciones psiquiátricas,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico podría recomendar suspender el medicamento Izotek 20 mg.
La interrupción del tratamiento podría no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; podría ser necesaria
ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar al paciente.
Reacciones alérgicas
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar debido a la hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios o la boca. También hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Opresión repentina en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente padece asma.

Si se produce una reacción grave, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias.
Si se produce cualquier reacción alérgica, debe interrumpirse la toma del medicamento
Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico tratante.
Sistema músculo-esquelético
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Debilidad muscular, que potencialmente puede poner en peligro la vida, y que puede estar relacionada con dificultades para mover brazos o piernas, dolor, hinchazón, enrojecimiento o morados en alguna parte del cuerpo, orina oscura, disminución de la producción de orina o ausencia de orina, confusión o deshidratación. Estos son síntomas de rabdomiólisis, es decir, descomposición del tejido muscular, que puede llevar a insuficiencia renal. Esto puede ocurrir durante una actividad física intensa mientras se toma el medicamento Izotek 20 mg.

Alteraciones hepáticas y renales
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos y sensación de cansancio. Pueden ser síntomas de inflamación del hígado. Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico.
Dificultad para orinar, párpados hinchados y sensación de cansancio extremo. Pueden ser síntomas de inflamación renal. Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones del sistema nervioso
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Dolor de cabeza persistente acompañado de náuseas, vómitos y alteraciones visuales, incluida visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si se toma el medicamento Izotek 20 mg junto con antibióticos del grupo de las tetraciclinas. Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico tratante.

Alteraciones gastrointestinales
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Dolor abdominal intenso con diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos o sin estos síntomas. Pueden ser síntomas de enfermedades intestinales graves.

Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico tratante.
Alteraciones oculares
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Visión borrosa.

Si aparece visión borrosa, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico. Si se producen otros cambios en la vista, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Sequedad de la piel, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y enrojecimiento de los labios, erupciones, picor leve y descamación leve. Desde el inicio del tratamiento, debe aplicarse una crema hidratante.
Piel más sensible y enrojecida de lo habitual, especialmente en la cara.
Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes. Para evitar el agravamiento de cualquier molestia en el sistema óseo o muscular, debe limitarse la actividad física intensa durante el tratamiento con Izotek 20 mg.
Inflamación ocular (conjuntivitis) y de los párpados, sensación de sequedad e irritación en los ojos. Se recomienda consultar al farmacéutico para elegir gotas oculares adecuadas. En caso de síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
Cambios en los niveles de lípidos en sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
Moretones, sangrado o coagulación sanguínea más rápida, si el problema afecta a las células responsables de la coagulación.
Anemia: debilidad, mareos, palidez de la piel, si el problema afecta a los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza.
Aumento del colesterol en sangre.
Presencia de proteínas o sangre en la orina.
Mayor predisposición a infecciones, si el problema afecta a los glóbulos blancos.
Sequedad nasal y formación de costras que pueden provocar leves hemorragias nasales.
Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
Reacciones alérgicas, como erupciones o picor. Si se produce cualquier reacción alérgica, debe interrumpirse la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Pérdida de cabello (alopecia). Suele ser transitoria. Debería remitir tras finalizar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Puede producirse empeoramiento de la visión nocturna, ceguera cromática y peor percepción de los colores.
Puede aumentar la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz intensa.
Otros problemas visuales, incluida visión borrosa, distorsión de la imagen, empañamiento de la superficie del ojo (opacidad de la córnea, catarata).
Sensación de sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, resultados de análisis de sangre que indican aumento de glucosa en sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
Durante las primeras semanas puede empeorar el acné, aunque los síntomas deberían mejorar con el tiempo.
Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo habitual, especialmente en la cara.
Sudoración excesiva o picor.
Inflamación articular; problemas del sistema óseo (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede producirse inhibición del crecimiento de los huesos en desarrollo.
Depósito de calcio en tejidos blandos, dolor en los tendones y altos niveles de productos de degradación muscular en sangre durante actividad física intensa.
Aumento de la sensibilidad a la luz.
Infecciones bacterianas en la base de las uñas, alteraciones en las uñas.
Hinchazón, secreción, pus.
Formación excesiva de cicatrices tras una intervención quirúrgica.
Aumento del vello corporal.
Convulsiones, somnolencia, mareos.
Puede producirse hinchazón de los ganglios linfáticos.
Sequedad de garganta, ronquera.
Problemas auditivos.
Malestar general.
Aumento del ácido úrico en sangre.
Infecciones bacterianas.
Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con formación de moretones o manchas rojas).

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Orina oscura o de color marrón oscuro.
Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del deseo sexual.
Hinchazón de las mamas con o sin sensibilidad, que puede presentarse en hombres.
Sequedad vaginal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Izotek 20 mg

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original.
Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe devolver al farmacéutico las cápsulas sobrantes. Solo debe conservarlas si así lo indica el médico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Izotek 20 mg

La sustancia activa de Izotek 20 mg es la isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son: aceite de soja refinado, cera amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite vegetal parcialmente hidrogenado; envoltura: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Izotek 20 mg y contenido del envase
Izotek 20 mg son cápsulas blandas ovaladas, de color rojo-anaranjado (tamaño 6).
El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Está disponible un envase que contiene 100 cápsulas blandas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4.ª planta
3087 Lemesos, Chipre
Fabricante:
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6
153 51 Pallini
Atenas, Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Parcela nº 5
Prefectura de Rodopi 69300, Grecia
Importador paralelo:
ProCarePlus Pharma S.A.
ul. Bobrzyńskiego 14, 30-348 Cracovia
Reenvasado en:
CanPoland S.A.
ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Cracovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 45047/10/18-04-2012
Número de autorización de importación paralela: 38/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polonia: Izotek 20 mg
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que aparece en el prospecto. La misma información también puede consultarse en la página web:
https://pcp-izotek.pl/
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