Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ізотек 10 мг (A-Cnotren), капсули м’які
Isotretinoinum
Ізотек 10 мг та A-Cnotren — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ізотек 10 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ізотек 10 мг
Як застосовувати лікарський засіб Ізотек 10 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізотек 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізотек 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізотек 10 мг містить діючу речовину ізотретиноїн — речовину, близьку до вітаміну А, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами (використовуються для лікування вугрів).
Лікарський засіб Ізотек 10 мг застосовують для лікування тяжких форм вугрів (таких як вузловий або згрупований вугри або вугри з ризиком утворення стійких рубців) у дорослих та підлітків старше 12 років, лише після періоду статевого дозрівання. Лікарський засіб Ізотек 10 мг застосовують лише у разі, якщо не вдалося зменшити тяжкість вугрів після лікування іншими протиугровими засобами, у тому числі антибіотиками та засобами місцевого застосування.
Лікування за допомогою лікарського засобу Ізотек 10 мг має здійснюватися під наглядом дерматолога (лікаря, що спеціалізується на лікуванні захворювань шкіри).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізотек 10 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізотек 10 мг:

якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, арахіс або сою або будь-який інший з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності»,
у жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не бажають дотримуватися необхідних заходів щодо запобігання вагітності, які зазначені в Програмі запобігання вагітності для лікарського засобу Ізотек 10 мг,
при захворюваннях печінки,
у пацієнтів із дуже високим рівнем ліпідів у крові (наприклад, високий рівень холестерину або тригліцеридів),
у пацієнтів із дуже високим рівнем вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
у разі одночасного лікування тетрациклінами (антибіотик, що використовується зокрема для лікування вугрової хвороби) (див. «Інші лікарські засоби та лікарський засіб Ізотек 10 мг»).

У разі наявності будь-якої з перелічених вище ситуацій слід проконсультуватися
з лікарем перед початком прийому лікарського засобу Ізотек 10 мг.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ізотек 10 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Програма запобігання вагітності
ВАЖЛИВО
Інформація для жінок
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати лікарський засіб Ізотек 10 мг.
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лікарський засіб має дію «тератогенну»). Він
може спричиняти тяжкі ураження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз
(тимуса та паращитовидних залоз) плода. Також підвищується ймовірність викидня. Ці дії
можуть виникати навіть тоді, коли лікарський засіб Ізотек 10 мг приймається лише протягом короткого часу
під час вагітності.

Заборонено приймати лікарський засіб Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Заборонено приймати лікарський засіб Ізотек 10 мг у період годування грудьми. Лікарський засіб, ймовірно, проникає до грудного молока та може нашкодити дитині, яку годують.
Заборонено приймати лікарський засіб Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтці заборонено завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки лікарський засіб може досі перебувати в організмі пацієнтки.

Лікарський засіб Ізотек 10 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, лише за
умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення тяжких вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ураження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти, та як цього уникати.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо методів запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не є вагітною на момент початку лікування лікарським засобом Ізотек 10 мг.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування лікарським засобом
Ізотек 10 мг.

Пацієнтка повинна погодитися на застосування принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, пероральних гормональних контрацептивів та презервативів). Слід обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця до прийому лікарського засобу Ізотек 10 мг, під час лікування та протягом місяця після припинення прийому цього лікарського засобу.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не встановить, що це необов’язково).

Пацієнтки повинні дати згоду на проходження тестів на вагітність до, під час та після
завершення лікування лікарським засобом Ізотек 10 мг.

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, оптимально щомісяця.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність, оптимально щомісяця під час лікування та через місяць після завершення лікування лікарським засобом Ізотек 10 мг, оскільки лікарський засіб може досі перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вирішить, що це необов’язково для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на проходження додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці заборонено завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки лікарський засіб може досі перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар, що веде пацієнтку, обговорить із нею всі питання, використовуючи контрольний список, та попросить пацієнтку (або її батьків або законного опікуна) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик та погодилася дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Ізотек 10 мг, вона повинна негайно
припинити прийом лікарського засобу та зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до
спеціаліста, який надасть консультацію.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом одного місяця після завершення лікування
лікарським засобом Ізотек 10 мг, повинна зв’язатися з лікарем, що веде.
Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію.
Ради для чоловіків
Кількість пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лікарський засіб Ізотек 10 мг, є надто малою,
щоб пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим
лікарським засобом з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Усі не використані
капсули слід повернути фармацевту після завершення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього лікарського засобу та протягом місяця після
припинення прийому лікарського засобу Ізотек 10 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка,
вона може народити дитину з вродженими вадами.
Інформація для всіх пацієнтів

Слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми, пов’язані з психічним здоров’ям, зокрема депресія, схильність до агресії або перепади настрою. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Ізотек 10 мг може впливати на настрій пацієнта.

Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо
повідомити друзям та членам сім’ї про застосування цього лікарського засобу. Ці особи можуть
помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми,
які потребують обговорення з лікарем.

Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій (наприклад, еритеми поліморфної [англ. erythema multiforme, EM], синдрому Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичної епідермальної некролізії [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати вигляд поширеного утворення пухирів або шелушіння шкіри. Також слід звертати увагу на виразки в порожнині рота, горлі, носі та на статевих органах, а також на кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей).
У рідкісних випадках лікарський засіб Ізотек 10 мг може спричинити тяжкі алергічні реакції, які можуть включати шкіру у вигляді висипу, кропив’янки та синців або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити прийом лікарського засобу Ізотек 10 мг, негайно звернутися до лікаря та повідомити про прийом цього лікарського засобу.
Слід обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність. Лікарський засіб Ізотек 10 мг може спричиняти біль у м’язах та суглобах, зокрема у дітей та підлітків, які ведуть активний спосіб життя.
Застосування ізотретиноїну пов’язане з неспецифічним колітом. У разі виникнення тяжкої кров’янистої діареї у пацієнта без історії захворювань шлунково-кишкового тракту лікар припинить лікування лікарським засобом Ізотек 10 мг.
Лікарський засіб Ізотек 10 мг може призводити до синдрому сухого ока, непереносності контактних лінз та проблем із зором, зокрема погіршення зору вночі. Спостерігалися випадки сухості очей, які не зникали після завершення лікування. Слід повідомити лікаря, якщо виникає будь-який із цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних мазей для очей або штучних сліз. У разі непереносності контактних лінз лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. У разі виникнення проблем із зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання консультації, а також може рекомендувати припинити прийом лікарського засобу Ізотек 10 мг.
Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки помірної внутрішньочерепної гіпертензії, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, що використовуються, наприклад, для лікування вугрової хвороби). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, слід припинити прийом лікарського засобу Ізотек 10 мг та негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки на наявність набряку зорового нерва в очному яблуці (застійної диски).
Лікарський засіб Ізотек 10 мг може підвищувати активність печінкових ферментів. Лікар, що веде, для перевірки активності печінкових ферментів призначить відповідні аналізи крові до лікування, під час та після нього. Якщо активність ферментів залишатиметься високою, лікар може знизити дозу або припинити лікування лікарським засобом Ізотек 10 мг.
Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівнів ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів до початку лікування лікарським засобом Ізотек 10 мг, а також під час та після нього. Під час лікування краще уникати споживання алкогольних напоїв або принаймні зменшити їх кількість. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він страждає на ожиріння або алкоголізм. Може знадобитися частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишатиметься високим, лікар може знизити дозу або припинити лікування лікарським засобом Ізотек 10 мг.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з нижчої дози лікарського засобу Ізотек 10 мг, а потім поступово збільшити її до максимальної переносимої дози.
Лікарський засіб Ізотек 10 мг може призводити до підвищення рівня глюкози у крові. У рідкісних випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо у пацієнта вже є цукровий діабет або якщо він страждає на ожиріння або алкоголізм.
Ймовірно, виникне пересихання шкіри. Під час лікування слід застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ. Щоб уникнути подразнення шкіри, слід уникати застосування засобів для пілінгу та протиугрових засобів.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та користування соляріями. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце слід наносити на шкіру засоби із УФ-фільтрами з високим фактором захисту (щонайменше SPF 15).
Не слід виконувати жодних косметичних процедур на шкірі. Лікарський засіб Ізотек 10 мг може зробити шкіру більш чутливою. Не можна видаляти волосся воском, виконувати дермабразію або лазерні процедури (видалення ороговілої шкіри або рубців) під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після його завершення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри або в рідкісних випадках — зміни кольору шкіри.
Слід поговорити з лікарем, якщо під час лікування лікарським засобом Ізотек 10 мг у пацієнта виникає тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-клубових суглобів — різновиду болю в спині запального походження. Лікар може припинити лікування лікарським засобом Ізотек 10 мг та направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині запального походження. Може знадобитися подальша оцінка, включаючи інструментальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ізотек 10 мг у дітей молодше 12 років не рекомендується. Невідомо, чи є лікарський засіб безпечним або ефективним у цій віковій групі.
Застосування лікарського засобу у підлітків старше 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.
Інші лікарські засоби та лікарський засіб Ізотек 10 мг
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Під час прийому лікарського засобу Ізотек 10 мг не слід приймати препарати, що містять вітамін А, а також тетрацикліни (антибіотик, що використовується, наприклад, для лікування вугрової хвороби), а також не слід застосовувати жодні протиугрові засоби на шкірі. Можна застосовувати зволожувальні засоби та емульгенти (креми або засоби, що наносяться на шкіру, які запобігають втраті води та м’якшать шкіру).
Під час прийому лікарського засобу Ізотек 10 мг слід уникати місцевого застосування кератолітичних та пілінгових протиугрових засобів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Ізотек 10 мг не можна застосовувати під час вагітності. Якщо жінка може завагітніти,
вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ізотек 10 мг та
протягом одного місяця після його завершення.
У разі вагітності під час застосування лікарського засобу Ізотек 10 мг або протягом одного місяця
після завершення лікування слід негайно припинити прийом лікарського засобу та зв’язатися з
лікарем. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання консультації.
Прийом лікарського засобу Ізотек 10 мг під час вагітності може призвести до ушкодження плода (оскільки
лікарський засіб має тератогенну дію). Також підвищується ризик викидня.
Лікарський засіб Ізотек 10 мг може спричинити серйозні відхилення у розвитку мозку, обличчя, вух,
очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) у плода.
Годування грудьми
Заборонено приймати лікарський засіб Ізотек 10 мг під час годування грудьми. Ймовірно, цей
лікарський засіб проникає до материнського молока та може нашкодити дитині, яку годують.
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2 «Програма запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час терапії може виникнути погіршення здатності бачити вночі. Такі порушення зору
можуть раптово з’явитися. У рідкісних випадках вони зберігаються після завершення терапії.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість, запаморочення та порушення зору. У разі виникнення
цих симптомів пацієнт не повинен керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ізотек 10 мг містить соєву олію. Не слід приймати лікарський засіб Ізотек 10 мг у разі
алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ізотек 10 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лікарський засіб Ізотек 10 мг та лікарський засіб Ізотек 20 мг.
Рекомендована доза:
Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг маси тіла/добу).
Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг, лікування зазвичай розпочинають із дози 30 мг на добу.
Капсули слід приймати один або два рази на добу.
Лікарський засіб слід приймати під час їжі. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи їх або разом із їжею.
Через кілька тижнів лікар може змінити дозу. Це залежить від того, як пацієнт переносить лікування, та які є результати терапії. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла/добу до 1 мг/кг маси тіла/добу. Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Ізотек 10 мг є надто слабкою або надто сильною, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. Для більшості пацієнтів необхідно застосування лише одного циклу лікування. Симптоми вугрового висипу можуть зникати ще протягом 8 тижнів після завершення курсу. Зазвичай протягом цього часу не розпочинають наступний цикл лікування.
Деякі люди помічають загострення вугрового висипу протягом перших тижнів лікування. Ці симптоми зазвичай полегшуються в міру продовження лікування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі тяжких захворювань нирок лікування слід розпочинати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу), потім дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, він може отримувати нижчу дозу, що може означати необхідність довшого лікування та збільшення ймовірності рецидиву вугрового висипу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ізотек 10 мг
Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул цього лікарського засобу або якщо інша особа випадково прийняла цей препарат, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Симптоми отруєння лікарським засобом Ізотек 10 мг схожі на симптоми отруєння вітаміном А. До них належать, наприклад: головний біль, нудота, блювота, запаморочення, подразливість та свербіж.
Пропуск прийому лікарського засобу Ізотек 10 мг
У разі пропуску однієї дози лікарського засобу слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід усувати пропущену дозу, а продовжити лікування згідно з рекомендованим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для усунення пропущеної дози.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці симптоми часто зникають або зникають після припинення лікування. Інші можуть мати тяжкий перебіг
і вимагати негайного звернення до лікаря.
Побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги:
Проблеми зі шкірою
Невідома частота (частоту, яку неможливо визначити на підставі наявних даних)

Тяжкі висипання на шкірі (червоний багатоформний висип, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю і вимагають негайної медичної допомоги. На початку вони мають вигляд круглих плям, часто з центральними пухирями, які зазвичай локалізуються на руках і долонях або ногах і стопах. Більш тяжкі форми висипань можуть включати утворення пухирів на грудях і спині. Можуть також виникати додаткові симптоми, такі як інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в порожнині рота, горлі або носі. Деякі види висипань можуть приймати форму масового лущення шкіри, що може загрожувати життю. Виникненню таких тяжких висипань часто передує головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (грипозні симптоми).

Якщо у пацієнта виникло тяжке висипання або зазначені шкірні симптоми, необхідно припинити
прийом препарату Ізотек 10 мг і негайно звернутися до лікаря.
Порушення психіки
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Депресія або пов’язані розлади. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, почуття емоційного дискомфорту.
Загострення існуючої депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

У деяких осіб виникали думки або уявлення про самопідтримку або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці особи не обов’язково мали симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких насправді немає.

У разі виникнення симптомів, описаних вище, щодо порушень психіки, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Лікар може порадити припинити прийом препарату Ізотек 10 мг.
Припинення застосування препарату може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися
додаткова допомога, яку лікар може надати пацієнтові.
Алергічні реакції
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Тяжкі (анафілактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ і порожнини рота. Також раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Раптовий тиск у грудній клітці, задишка та свистяче дихання, особливо якщо пацієнт страждає на астму.

У разі виникнення тяжкої реакції необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.
У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Ізотек
10 мг і звернутися до лікаря.
Опорно-руховий апарат
Невідома частота (частоту, яку неможливо визначити на підставі наявних даних)

Слабкість м’язів, яка потенційно може загрожувати життю, може бути пов’язана з проблемами з рухом руками або ногами, біль у тілі, набряк, сині плями на частині тіла, темне забарвлення сечі, зниження кількості сечі або припинення її утворення, почуття сплутаності або дегідратація. Це симптоми рабдоміолізу, тобто розпаду м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбутися при інтенсивній фізичній активності під час застосування препарату Ізотек 10 мг.

Порушення функції печінки та нирок
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Жовтяниця шкіри або білка очей і почуття втоми. Це можуть бути симптоми запалення печінки. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.
Проблеми з відходженням сечі, набряклість і набряк повік, почуття сильного втомлення. Це можуть бути симптоми запального стану нирок. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Порушення нервової системи
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Тривалий головний біль у поєднанні з нудотою, блювотою та порушеннями зору, зокрема нечітким зором. Це можуть бути симптоми помірної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо при прийомі препарату Ізотек 10 мг разом з антибіотиками групи тетрациклінів. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря, який лікує.

Порушення шлунка та кишечника
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Сильний біль у черевній порожнині (череві) з кровавим проносом, нудотою і блювотою або без них. Це можуть бути симптоми тяжких захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря,
який лікує.
Порушення очей
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Нечіткий зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити прийом
препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря. У разі будь-яких інших змін,
пов’язаних із зором, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні симптоми
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Сухість шкіри, особливо в області губ і обличчя, запалення шкіри, пересихання та запалення губ, висипання, помірний свербіж та легке лущення. З початку лікування слід застосовувати зволожувальний крем.
Шкіра більш чутлива і почервоніла, ніж зазвичай, особливо в області обличчя.
Біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах, особливо у дітей і підлітків. Для уникнення загострення будь-яких скарг з боку кісткової або м’язової системи слід обмежити інтенсивну фізичну активність під час застосування препарату Ізотек 10 мг.
Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік, почуття сухості та подразнення очей. Слід звернутися до фармацевта для підбору відповідних крапель для очей. У разі синдрому сухого ока може знадобитися ношення окулярів замість контактних лінз.
Підвищена активність печінкових ферментів у крові.
Змінені концентрації ліпідів у крові (зокрема HDL або тригліцеридів).
Сині плями, кровотеча або швидше згортання крові — якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
Анемія — слабкість, запаморочення, блідість шкіри — якщо проблема стосується червоних кров’яних тілець.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Наявність білка або крові в сечі.
Підвищена схильність до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров’яних тілець.
Пересихання носової порожнини та утворення струпів, що призводить до помірних носових кровотеч.
Біль або запалення горла та носової порожнини.
Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Випадіння волосся (алопеція). Зазвичай має тимчасовий характер. Має припинитися після завершення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Може відбуватися погіршення зору вночі, кольорова сліпота та гірше сприйняття кольорів.
Може виникнути підвищена чутливість до світла; може знадобитися ношення сонцезахисних окулярів для захисту очей від надмірно яскравого світла.
Інші проблеми зі зором, включаючи нечіткий зір, спотворення зображення, помутніння поверхні очного яблука (помутніння рогівки, катаракта).
Почуття надмірної спраги, необхідність часто сходити в туалет, результати аналізів крові, що вказують на підвищення рівня глюкози в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
Протягом перших кількох тижнів може виникнути загострення вугрової хвороби, однак симптоми мають поступово зникати з часом.
Шкіра, уражена запаленням, набрякла і темніша, ніж зазвичай, особливо в області обличчя.
Надмірне потовиділення або свербіж.
Запалення суглобів; проблеми з кістковою системою (уповільнення росту, надмірний ріст і зміни щільності кісткової тканини); може виникнути пригнічення росту ростових кісток.
Відкладення кальцію в м’яких тканинах, біль у сухожилках і високі рівні продуктів розпаду м’язів у крові при інтенсивній фізичній активності.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, зміни на нігтях.
Набряк, виділення, гній.
Інтенсивне утворення рубців після хірургічного втручання.
Збільшення оволосіння тіла.
Судоми, сонливість, запаморочення.
Може виникнути набряк лімфатичних вузлів.
Сухість у горлі, хрипота.
Проблеми зі слухом.
Загальне погане самопочуття.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення кровоносних судин (іноді з утворенням синіх плям, червоних плям).

Невідома частота (частоту, яку неможливо визначити на підставі наявних даних)

Темна або темно-коричнева сеча.
Утруднення при досягненні або підтриманні ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк грудей з болісністю або без неї у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення крижово-клубових суглобів, вид болю в спині запального характеру, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
Запалення сечівника.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ізотек 10 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Залишки капсул слід віддати фармацевту. Зберігати їх слід тільки тоді, коли це рекомендує лікар.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізотек 10 мг

Активною речовиною лікарського засобу Ізотек 10 мг є ізотретиноїн. Кожна м’яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
Інші складові: очищений соєвий олія, жовтий віск, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, оболонка: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ізотек 10 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Ізотек 10 мг — це червоно-помаранчеві овальні капсули (розмір 3).
Лікарський засіб доступний у картонних коробках, що містять блістери PVC/PE/PVDC/Al.
Доступні упаковки по 10, 30, 60 та 100 м’яких капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
Pharmathen Investments Group Limited
Крітіс 32, Будівля Папахристофору, 4-й поверх
3087 Лімасол, Кіпр
Виробник:
Pharmathen SA, вул. Дервенакіон, 6, 153 51 Палліні, Греція
Pharmathen International SA, Сапес, Промисловий парк, блок № 5, ТК 69300, Н. Родопі, Греція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 45/16-01-2012
Номер дозволу на паралельний імпорт: 412/14
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Isotretinoin Orion
Фінляндія: Isotretinoin Orion
Польща: Ізотек 10 мг
Греція: A-Cnotren 10 mg
Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
QR-коду, розташованого на вкладиші. Ця сама інформація також доступна на вебсайті
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
QR-код