Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Izotek 10 mg (A-Cnotren), capsule molli
Isotretinoinum
Izotek 10 mg e A-Cnotren sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Izotek 10 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Izotek 10 mg
Come prendere Izotek 10 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Izotek 10 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Izotek 10 mg e a cosa serve

Il medicinale Izotek 10 mg contiene il principio attivo isotretinoina, una sostanza simile alla vitamina A e appartenente al gruppo di farmaci noti come retinoidi (utilizzati nel trattamento dell'acne).
Izotek 10 mg è utilizzato nel trattamento delle forme gravi di acne (come acne nodulare o conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) in adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età, solo dopo il completamento della pubertà. Izotek 10 mg sarà utilizzato solo se non è stato possibile ridurre la gravità dell'acne con altri trattamenti anti-acne, compresi antibiotici e farmaci applicati localmente.
Il trattamento con Izotek 10 mg deve essere supervisionato da un dermatologo (medico specializzato nel trattamento delle malattie della pelle).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Izotek 10 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Izotek 10 mg:

se il paziente è allergico all’isotretinoina, alle arachidi o alla soia oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa diventare incinta, è necessario rispettare le misure di precauzione indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
nelle donne in grado di concepire che non possono o non vogliono rispettare le misure necessarie per prevenire la gravidanza indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza per il medicinale Izotek 10 mg,
in caso di malattie epatiche,
nei pazienti con livelli ematici molto elevati di lipidi (ad esempio alti livelli di colesterolo o trigliceridi),
nei pazienti con livelli ematici molto elevati di vitamina A (ipervitaminosi A),
in caso di trattamento contemporaneo con tetracicline (antibiotici utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’acne) (vedere „Altri medicinali e medicinale Izotek 10 mg”).

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, si rivolga al medico prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 10 mg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 10 mg, ne parli con il medico o con il farmacista.
Programma di Prevenzione della Gravidanza
IMPORTANTE
Informazioni per le donne
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Izotek 10 mg.
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (ha un’azione „teratogena”). Può provocare gravi danni al cervello, al viso, all’orecchio, agli occhi, al cuore e a certe ghiandole (timica e paratiroidea) del feto. Aumenta inoltre il rischio di aborto. Tali effetti possono verificarsi anche se il medicinale Izotek 10 mg viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non deve assumere il medicinale Izotek 10 mg se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non deve assumere il medicinale Izotek 10 mg durante l’allattamento al seno. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino allattato.
Non deve assumere il medicinale Izotek 10 mg se potesse diventare incinta durante il trattamento.
La paziente non deve rimanere incinta per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Il medicinale Izotek 10 mg può essere prescritto alle pazienti in grado di concepire solo a condizione che rispettino rigorosamente determinate regole. Ciò è dovuto al rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico di metodi contraccettivi (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà alla paziente informazioni sui metodi di prevenzione della gravidanza. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista che le fornirà consulenza sulla contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.

La paziente deve impegnarsi a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio dispositivo intrauterino o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio contraccettivi ormonali e preservativi). Discuta con il medico quale metodo sarà più adatto per lei.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di assumere il medicinale Izotek 10 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la fine dell’assunzione di questo medicinale.
La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il termine del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.

La paziente deve acconsentire a visite mediche di controllo regolari, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a test di gravidanza regolari, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo (a meno che il medico non decida diversamente per un caso specifico).
La paziente deve acconsentire a effettuare test di gravidanza aggiuntivi secondo le indicazioni del medico curante.
La paziente non deve rimanere incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al genitore o tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le regole sopra indicate.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per una consulenza.
Inoltre, la paziente che dovesse rimanere incinta entro un mese dalla fine del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg, deve contattare il medico curante.
Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per una consulenza.
Consigli per gli uomini
La quantità di retinoidi orali presente nello sperma degli uomini che assumono il medicinale Izotek 10 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della loro partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con altre persone, specialmente con donne.
Ulteriori precauzioni
Non deve mai dare questo medicinale a nessun’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né per un mese dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg. Se il sangue del paziente viene ricevuto da una donna incinta, potrebbe dare alla luce un bambino con malformazioni congenite.
Informazioni per tutti i pazienti

Ne parli con il medico se in passato ha avuto problemi di salute mentale, inclusi depressione, tendenza all’aggressività o sbalzi d’umore. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale Izotek 10 mg può influire sul suo stato d’animo.

Il paziente potrebbe non accorgersi di alcuni cambiamenti nel proprio umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare il paziente a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.

Durante l’assunzione di isotretinoina sono stati osservati casi di gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme [EM], sindrome di Stevens-Johnson [SJS] e necrolisi epidermica tossica [TEN]). L’eruzione cutanea può manifestarsi con vesciche estese o desquamazione della pelle. Prestare attenzione anche a ulcere nella bocca, gola, naso e genitali, nonché a infiammazioni della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi).
In rari casi, il medicinale Izotek 10 mg può causare gravi reazioni allergiche, che possono interessare la pelle con eruzioni, orticaria e lividi o macchie rosse sulle mani e sui piedi. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg, si rivolga subito al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.
Deve ridurre lo sforzo fisico intenso e l’attività fisica. Il medicinale Izotek 10 mg può causare dolore muscolare e articolare, in particolare nei bambini e nei giovani che praticano attività fisica intensa.
L’assunzione di isotretinoina è stata associata a colite indeterminata. In caso di diarrea emorragica grave in un paziente senza anamnesi di malattie gastrointestinali, il medico interromperà il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.
Il medicinale Izotek 10 mg può causare sindrome dell’occhio secco, intolleranza alle lenti a contatto e problemi alla vista, inclusa la riduzione della visione notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si sono risolti dopo la fine del trattamento. Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico può raccomandare l’uso di unguenti idratanti per gli occhi o lacrime artificiali. In caso di intolleranza alle lenti a contatto, il medico può raccomandare di indossare occhiali durante il trattamento. In caso di problemi alla vista, il medico può indirizzare il paziente a uno specialista per una consulenza e può anche raccomandare di interrompere l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg.
Durante l’assunzione di isotretinoina è stato osservato un lieve aumento della pressione intracranica, in alcuni casi durante l’assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline (una classe di antibiotici utilizzati, ad esempio, nel trattamento dell’acne). In caso di sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg e si rivolga subito al medico. Il medico può indirizzare il paziente a uno specialista per verificare la presenza di edema papillare nell’occhio (papilla stasica).
Il medicinale Izotek 10 mg può aumentare l’attività degli enzimi epatici. Il medico curante richiederà esami del sangue appropriati prima, durante e dopo il trattamento per verificare l’attività degli enzimi epatici. Se l’attività degli enzimi rimane elevata, il medico curante può ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.
L’isotretinoina spesso provoca un aumento dei livelli ematici di lipidi, come colesterolo o trigliceridi. Il medico controllerà i livelli di lipidi prima dell’inizio del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg, durante e dopo il trattamento. Durante il trattamento è preferibile evitare bevande alcoliche o ridurne comunque il consumo. Informi il medico se il paziente ha livelli elevati di lipidi nel sangue, diabete (alti livelli di glucosio nel sangue) o se soffre di obesità o alcolismo. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli di lipidi nel sangue rimangono elevati, il medico può ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.
Informi il medico se il paziente ha problemi renali. Il medico potrebbe iniziare il trattamento con un dosaggio più basso del medicinale Izotek 10 mg, aumentandolo successivamente fino alla dose massima tollerata.
Il medicinale Izotek 10 mg può provocare un aumento dei livelli ematici di glucosio. In rari casi, nei pazienti si è sviluppato il diabete. Il medico può monitorare i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento, specialmente se il paziente ha già diabete o soffre di obesità o alcolismo.
È probabile che si verifichi un’essiccazione della pelle. Durante il trattamento, deve utilizzare un unguento o una crema idratante e un balsamo per le labbra. Per prevenire irritazioni cutanee, eviti l’uso di prodotti esfolianti e anti-acne.
Deve evitare l’esposizione eccessiva al sole e l’uso di lampade o lettini solari. La pelle può diventare più sensibile alla luce solare. Prima di uscire al sole, applichi prodotti contenenti filtri UV con un alto fattore di protezione (almeno SPF 15).
Non deve sottoporsi a trattamenti cosmetici sulla pelle. Il medicinale Izotek 10 mg può rendere la pelle più sensibile. Non deve depilare con la cera, effettuare dermoabrasione o trattamenti laser (per rimuovere la pelle cheratinizzata o cicatrici) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua fine, poiché ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee o, in rari casi, alterazioni del colore della pelle.
Ne parli con il medico se durante il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg il paziente avverte un dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico può interrompere il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg e indirizzare il paziente a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena di origine infiammatoria. Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Izotek 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non è noto se il medicinale sia sicuro o efficace in questa fascia d’età.
L’uso del medicinale negli adolescenti al di sopra dei 12 anni è possibile solo dopo il completamento della pubertà.
Altri medicinali e medicinale Izotek 10 mg
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.

Durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg, non deve assumere integratori contenenti vitamina A né tetracicline (antibiotici utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’acne) né utilizzare prodotti topici anti-acne. È possibile utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme o preparati applicati sulla pelle che prevengono la perdita di acqua e ammorbidiscono la pelle).
Durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg deve evitare l’applicazione locale di prodotti anti-acne cheratolitici ed esfolianti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Izotek 10 mg non deve essere usato durante la gravidanza. Se una donna è in grado di concepire, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg e per un mese dopo la sua interruzione.
In caso di gravidanza durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg o entro un mese dalla fine del trattamento, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per una consulenza.
L’assunzione del medicinale Izotek 10 mg durante la gravidanza può danneggiare il feto (poiché il medicinale ha un’azione teratogena). Aumenta inoltre il rischio di aborto.
Il medicinale Izotek 10 mg può causare gravi anomalie nel cervello, nel viso, nelle orecchie, negli occhi, nel cuore e in alcune ghiandole (timica e paratiroidea) del feto.
Allattamento
Non deve assumere il medicinale Izotek 10 mg durante l’allattamento al seno. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino allattato.
Ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2 „Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante la terapia può verificarsi un peggioramento della capacità visiva notturna. Tali disturbi visivi possono insorgere improvvisamente. In rari casi, persistono dopo la fine della terapia. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini e disturbi visivi. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Izotek 10 mg contiene olio di soia. Non deve assumere il medicinale Izotek 10 mg in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Izotek 10 mg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Izotek 10 mg e il medicinale Izotek 20 mg.
Dose raccomandata:
La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg p.c./die).
Se il peso del paziente è di 60 kg, il trattamento viene generalmente avviato con una dose di 30 mg al giorno.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno. Le capsule devono essere inghiottite intere, insieme al cibo o subito dopo aver mangiato.
Dopo alcune settimane il medico può modificare la dose. Ciò dipende dalla tollerabilità del trattamento da parte del paziente e dai risultati ottenuti. Per la maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 mg/kg p.c./die a 1 mg/kg p.c./die. Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Izotek 10 mg sia troppo debole o troppo forte, deve informare il medico o il farmacista.
Il trattamento dura generalmente da 16 a 24 settimane. Per la maggior parte dei pazienti è necessario un solo ciclo di trattamento. I sintomi dell'acne possono migliorare ulteriormente per un periodo fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Di norma, in questo periodo non viene avviato un nuovo ciclo di trattamento.
Alcune persone possono notare un peggioramento dell'acne durante le prime settimane di trattamento. Questi sintomi di solito migliorano proseguendo il trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di gravi malattie renali, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (ad esempio 10 mg/die), che successivamente può essere aumentata fino alla dose massima tollerata dal paziente.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata, può ricevere una dose inferiore, il che potrebbe comportare un trattamento più lungo e un aumento della probabilità di recidiva dell'acne.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Izotek 10 mg
Se il paziente assume troppe capsule di questo medicinale o se un'altra persona assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.
L'isotretinoina è un derivato della vitamina A. I sintomi di intossicazione da medicinale Izotek 10 mg sono simili ai sintomi di intossicazione da vitamina A. Possono includere, ad esempio: mal di testa, nausea, vomito, vertigini, irritabilità e prurito.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Izotek 10 mg
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve continuare il trattamento seguendo il programma di dosaggio raccomandato. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Tali sintomi spesso scompaiono o regrediscono interrompendo il trattamento. Altri possono essere gravi
e richiedere un immediato contatto con il medico.
Effetti indesiderati che richiedono assistenza medica immediata:
Problemi cutanei
Frequenza sconosciuta (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), potenzialmente letali e che richiedono un immediato intervento medico. Inizialmente si presentano come macchie circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate di solito sulle mani e sui palmi o sui piedi e sulle piante. Le eruzioni più gravi possono coinvolgere la comparsa di vesciche sul torace e sulla schiena. Possono inoltre manifestarsi sintomi aggiuntivi, come infezioni agli occhi (congiuntivite) o ulcere nella bocca, nella gola o nel naso. Alcuni tipi di eruzioni possono manifestarsi come un’estesa desquamazione della pelle, potenzialmente letale. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee è spesso preceduta da mal di testa, febbre, dolore in diverse parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

Se il paziente manifesta eruzioni cutanee gravi o i sintomi cutanei sopra descritti, deve interrompere
l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare immediatamente il medico.
Disturbi psichici
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, alterazione dell’umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all’autolesionismo o al suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o hanno commesso suicidio. Tali persone non necessariamente presentano sintomi di depressione.
Comportamenti insoliti.
Sintomi psicotici: perdita di contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.

In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichici, è necessario
contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il medicinale Izotek 10 mg.
L’interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente a far scomparire tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore supporto, che il medico potrà fornire.
Reazioni allergiche
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

Reazioni gravi (anafilattiche): difficoltà respiratorie o deglutitorie dovute a rapido gonfiore di gola, viso, labbra e cavità orale. Anche rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Pressione improvvisa al torace, affanno e respiro sibilante, specialmente se il paziente soffre di asma.

In caso di reazione grave, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso.
In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg
e contattare il medico curante.
Apparato muscolo-scheletrico
Frequenza sconosciuta (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili)

Debolezza muscolare, potenzialmente letale, che può essere associata a problemi nel movimento di braccia o gambe, dolore, gonfiore, ematomi in alcune parti del corpo, urine scure, ridotta produzione di urine o arresto della produzione urinaria, confusione mentale o disidratazione. Questi sono sintomi di rabdomiolisi, ovvero la rottura del tessuto muscolare, che può portare a insufficienza renale. Ciò può verificarsi in caso di intensa attività fisica durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg.

Disturbi epatici e renali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Ictericia della pelle o della sclera e sensazione di affaticamento. Potrebbero essere sintomi di epatite. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico.
Problemi nella minzione, palpebre gonfie e tumefatte, sensazione di forte affaticamento. Potrebbero essere sintomi di una nefrite. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico.

Disturbi del sistema nervoso
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Mal di testa persistente accompagnato da nausea, vomito e disturbi visivi, inclusa visione offuscata. Potrebbero essere sintomi di una lieve ipertensione intracranica, specialmente in caso di assunzione contemporanea del medicinale Izotek 10 mg con antibiotici tetracicline. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico curante.

Disturbi gastrointestinali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Forte dolore addominale con diarrea emorragica, nausea e vomito o senza tali sintomi. Potrebbero essere sintomi di gravi malattie intestinali.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico curante.
Disturbi oculari
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Visione offuscata.

In caso di comparsa di visione offuscata, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico. In caso di qualsiasi altro cambiamento della vista, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

Secchezza cutanea, in particolare sulle labbra e sul viso, infiammazione della pelle, screpolature e infiammazione delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. Fin dall’inizio del trattamento, si raccomanda l’uso di una crema idratante.
Pelle più sensibile e arrossata del solito, in particolare sul viso.
Dolore alla schiena, ai muscoli e alle articolazioni, specialmente nei bambini e nei giovani. Per evitare l’aggravarsi di eventuali disturbi a carico dell’apparato scheletrico o muscolare, è necessario ridurre l’intensità dell’attività fisica durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre, sensazione di secchezza e irritazione oculare. È consigliabile rivolgersi al farmacista per scegliere le gocce oculari più adatte. In caso di sindrome dell’occhio secco, potrebbe essere necessario indossare occhiali invece di lenti a contatto.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici.
Alterazioni dei livelli lipidici nel sangue (inclusi HDL o trigliceridi).
Ematomi, sanguinamento o coagulazione più rapida del sangue – se il problema riguarda le piastrine.
Anemia – debolezza, vertigini, pallore cutaneo – se il problema riguarda i globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

Mal di testa.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Presenza di proteine o sangue nelle urine.
Maggiore predisposizione alle infezioni, se il problema riguarda i globuli bianchi.
Secchezza delle mucose nasali e formazione di croste che possono causare lievi sanguinamenti dal naso.
Dolore o infiammazione della gola e della cavità nasale.
Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee e prurito. In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

Perdita di capelli (alopecia). Di solito è transitoria. Dovrebbe cessare al termine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Possibile peggioramento della capacità visiva notturna, cecità ai colori e ridotta percezione dei colori.
Possibile aumento della sensibilità alla luce; potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce intensa.
Altri problemi visivi, inclusa visione offuscata, distorsione delle immagini, opacizzazione della superficie dell’occhio (opacità della cornea, cataratta).
Sensazione di sete eccessiva, necessità di urinare frequentemente, esami del sangue che indicano aumento della glicemia. Potrebbero essere sintomi di diabete.
Nei primi settimane può verificarsi un peggioramento dell’acne, ma i sintomi dovrebbero migliorare col tempo.
Pelle infiammata, gonfia e più scura del solito, in particolare sul viso.
Eccessiva sudorazione o prurito.
Artrite; problemi dell’apparato scheletrico (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea); possibile inibizione della crescita delle ossa in crescita.
Deposito di calcio nei tessuti molli, dolore ai tendini e alti livelli di prodotti di degradazione muscolare nel sangue in caso di intensa attività fisica.
Aumentata sensibilità alla luce.
Infezioni batteriche alla base delle unghie, alterazioni delle unghie.
Gonfiore, secrezione, pus.
Cicatrizzazione eccessiva dopo interventi chirurgici.
Aumento della peluria corporea.
Convulsioni, sonnolenza, vertigini.
Possibile gonfiore dei linfonodi.
Secchezza della gola, raucedine.
Problemi uditivi.
Malessere generale.
Alto livello di acido urico nel sangue.
Infezioni batteriche.
Vasculite (talvolta con comparsa di ematomi o macchie rosse).

Frequenza sconosciuta (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili)

Urina scura o di colore marrone scuro.
Difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione.
Ridotto desiderio sessuale.
Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza vaginale.
Artrite sacroiliaca, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.
Uretrite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Izotek 10 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo scuro.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Consegnare al farmacista le capsule rimaste. Conservarle solo se prescritto dal medico.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Izotek 10 mg

La sostanza attiva del medicinale Izotek 10 mg è l'isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina.
Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, cera gialla, olio di soia idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato, rivestimento: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Izotek 10 mg e contenuto della confezione
Izotek 10 mg è una capsula molle ovale di colore rosso-arancione (dimensione 3).
Il medicinale è disponibile in scatole di cartone contenenti blister in PVC/PE/PVDC/Al.
Sono disponibili confezioni da 10, 30, 60 e 100 capsule molli.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4th floor
3087 Limassol, Cipro
Produttore:
Pharmathen SA, 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Grecia
Pharmathen International SA, Sapes, Industrial Park Block No 5, TK 69300, N. Rodopi, Grecia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 45/16-01-2012
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 412/14
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polonia: Izotek 10 mg
Grecia: A-Cnotren 10 mg
Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito internet
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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