Изотек 10 мг: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Изотек 10 мг (А-Снотрен), капсулы, мягкие
Изотретиноин
Изотек 10 мг и А-Снотрен — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО ПОВРЕДИТЬ НЕРОЖДЁННОГО РЕБЁНКА
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Изотек 10 мг и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Изотек 10 мг
Как применять препарат Изотек 10 мг
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Изотek 10 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Изотек 10 мг и для чего он применяется

Препарат Изотек 10 мг содержит активное вещество — изотретиноин, вещество, родственное витамину А и относящееся к группе препаратов, называемых ретиноидами (применяются при лечении акне).
Препарат Изотек 10 мг применяется для лечения тяжёлых форм акне (таких как узловатая или конглобатная форма акне, или акне с риском образования стойких рубцов) у взрослых и подростков старше 12 лет, только после наступления периода полового созревания. Препарат Изотек 10 мг применяется только в том случае, если не удалось уменьшить тяжесть акне другими противозачаточными препаратами, включая антибиотики и местные средства.
Лечение препаратом Изотек 10 мг должно проводиться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося в лечении заболеваний кожи).

2. Важная информация перед применением препарата Изотек 10 мг

Когда нельзя применять препарат Изотек 10 мг:

если у пациента имеется аллергия на изотретиноин, арахис или сою, либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6),
если пациентка беременна или кормит грудью,
если существует какой-либо риск, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы предотвращения беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
у женщин, способных к зачатию, но которые не могут или не хотят соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в Программе предотвращения беременности для препарата Изотек 10 мг,
при заболеваниях печени,
у пациентов с очень высоким уровнем липидов в крови (например, высокий уровень холестерина или триглицеридов),
у пациентов с очень высоким уровнем витамина А в организме (гипервитаминоз А),
при одновременном лечении тетрациклинами (антибиотик, применяемый, в частности, при лечении акне) (см. раздел «Другие лекарства и препарат Изотек 10 мг»).

Если у вас присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний,
проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата Изотек 10 мг.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Изотек 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Программа предотвращения беременности
ВАЖНО
Информация для женщин
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Изотек 10 мг.
Этот препарат может серьезно повредить развивающегося плода (препарат обладает тератогенным действием). Он может вызывать тяжелые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Также повышается риск выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже в том случае, если препарат Изотек 10 мг принимается в течение короткого периода времени во время беременности.

Нельзя принимать препарат Изотек 10 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Нельзя принимать препарат Изотек 10 мг в период лактации. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.
Нельзя принимать препарат Изотек 10 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке нельзя забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме.

Препарат Изотек 10 мг может быть выписан женщинам, способным к зачатию, только при условии строгого соблюдения определённых правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врождённых пороков у плода.
Должны быть соблюдены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения плода (врождённых пороков); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию (методы контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах контрацепции. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотек 10 мг.

Женщины должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Изотек 10 мг.

Пациентка должна согласиться на использование как минимум одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), или двух эффективных методов, действующих разными способами (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептив в течение месяца до начала приема препарата Изотек 10 мг, во время лечения и в течение месяца после его окончания.
Пациентка должна применять контрацепцию, даже если у неё отсутствуют менструации или она в настоящее время не ведёт половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Женщины должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг.

Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — раз в месяц.
Пациентка должна дать согласие на регулярные тесты на беременность, оптимально — раз в месяц во время лечения и через месяц после его окончания, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность по рекомендации лечащего врача.
Пациентке нельзя забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный лист, и попросит пациентку (или её родителя/законного представителя) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о рисках и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременела во время приема препарата Изотек 10 мг, она должна немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Кроме того, пациентка, забеременевшая в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг, должна обратиться к лечащему врачу.
Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Рекомендации для мужчин
Содержание ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотек 10 мг, слишком мало, чтобы повредить плод их партнёрши. Однако никогда нельзя передавать этот лекарственный препарат другому человеку, особенно женщинам.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда нельзя передавать этот лекарственный препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.
Нельзя быть донором крови во время приема этого препарата и в течение месяца после прекращения приема препарата Изотек 10 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, у неё может родиться ребёнок с врождёнными пороками.
Информация для всех пациентов

Следует обсудить с врачом, если у пациента ранее были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, склонность к агрессии или перепады настроения. Это связано с тем, что препарат Изотек 10 мг может влиять на настроение пациента.

Пациент может не заметить определённых изменений в настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и членам семьи о применении этого препарата. Они могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

При применении изотретиноина наблюдались тяжёлые кожные реакции (например, эритема многоморфная [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стивенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] и токсический эпидермальный некролиз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Сыпь может проявляться в виде обширного образования волдырей или шелушения кожи. Также следует обращать внимание на язвы во рту, горле, носу и на половых органах, а также на конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
В редких случаях препарат Изотек 10 мг может вызывать тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать кожные высыпания, крапивницу и синяки или красные пятна на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о применении этого препарата.
Следует ограничить интенсивные физические нагрузки и активность. Препарат Изотек 10 мг может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
Применение изотретиноина связано с неспецифическим воспалением кишечника. При возникновении тяжёлой кровавой диареи у пациента без анамнеза заболеваний пищеварительной системы врач прекратит лечение препаратом Изотек 10 мг.
Препарат Изотек 10 мг может вызывать синдром сухого глаза, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение ночного зрения. Наблюдались случаи сухости глаз, не проходящей после окончания лечения. Следует сообщить врачу, если появляются какие-либо из этих симптомов. Врач может назначить увлажняющие глазные мази или искусственные слёзы. При непереносимости контактных линз врач может порекомендовать носить очки во время лечения. При возникновении проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации и может порекомендовать прекратить прием препарата Изотек 10 мг.
При применении изотретиноина наблюдалось лёгкое внутричерепное давление, в некоторых случаях при одновременном приеме изотретиноина и тетрациклинов (группы антибиотиков, применяемых, например, при лечении акне). При возникновении симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отёка зрительного нерва (застойный диск).
Препарат Изотек 10 мг может повышать активность печеночных ферментов. Лечащий врач назначит соответствующие анализы крови до, во время и после лечения, чтобы проверить активность печеночных ферментов. Если активность ферментов остаётся высокой, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг.
Изотретиноин часто приводит к повышению уровня липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов до начала лечения препаратом Изотек 10 мг, а также во время и после него. Во время лечения лучше избегать употребления алкогольных напитков или хотя бы сократить их количество. Следует сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, диабет (высокий уровень глюкозы в крови), избыточный вес или алкогольная зависимость. Может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг.
Следует сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с почками. Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Изотек 10 мг, а затем постепенно увеличить её до максимально переносимой.
Препарат Изотек 10 мг может привести к повышению уровня глюкозы в крови. В редких случаях у пациентов развивался диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть диабет или он страдает избыточным весом или алкогольной зависимостью.
Вероятно, произойдёт пересушивание кожи. Во время лечения следует применять увлажняющий крем или мазь, а также бальзам для губ. Чтобы избежать раздражения кожи, следует избегать использования отшелушивающих и противовоспалительных средств.
Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце и использования соляриев. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце следует наносить на кожу средства с УФ-фильтрами с высоким фактором защиты (не менее SPF 15).
Не следует проводить никакие косметологические процедуры на коже. Препарат Изотек 10 мг может сделать кожу более чувствительной. Нельзя удалять волосы воском, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и в редких случаях — к изменению цвета кожи.
Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента во время лечения препаратом Изотек 10 мг появляется стойкая боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного характера. Врач может прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине воспалительного происхождения. Может потребоваться дальнейшее обследование, включая визуализационные методы, такие как магнитно-резонансная томография.

Дети и подростки
Применение препарата Изотек 10 мг не рекомендуется у детей младше 12 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным или эффективным в этой возрастной группе.
Применение препарата у подростков старше 12 лет возможно только после периода полового созревания.
Другие лекарства и препарат Изотек 10 мг
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

При приеме препарата Изотек 10 мг нельзя принимать препараты, содержащие витамин А, а также тетрациклины (антибиотик, применяемый, например, при лечении акне), и не следует использовать какие-либо противовоспалительные средства на коже. Можно применять увлажняющие и смягчающие средства (кремы или препараты, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю влаги и смягчают кожу).
При приеме препарата Изотек 10 мг следует избегать местного применения кератолитических и отшелушивающих средств против акне.

Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Изотек 10 мг нельзя применять во время беременности. Если женщина способна к зачатию, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Изотек 10 мг и в течение одного месяца после его окончания.
Если пациентка забеременела во время приема препарата Изотек 10 мг или в течение одного месяца после окончания лечения, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Прием препарата Изотек 10 мг во время беременности может привести к повреждению плода (так как препарат обладает тератогенным действием). Также повышается риск выкидыша.
Препарат Изотек 10 мг может вызвать серьёзные нарушения развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) у плода.
Лактация
Нельзя принимать препарат Изотек 10 мг во время лактации. Вероятно, что препарат будет проникать в грудное молоко и может нанести вред кормящемуся ребёнку.
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время терапии может ухудшиться способность видеть в темноте. Эти нарушения зрения могут возникнуть внезапно. В редких случаях они сохраняются после окончания терапии. Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. При появлении этих симптомов пациент не должен управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Изотек 10 мг содержит соевое масло. Нельзя принимать препарат Изотек 10 мг при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять лекарство Изотек 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Изотек 10 мг и лекарство Изотек 20 мг.
Рекомендуемая доза:
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в сутки (0,5 мг/кг массы тела/сутки).
Если масса тела пациента составляет 60 кг, лечение обычно начинают с дозы 30 мг в сутки.
Капсулы следует принимать один или два раза в сутки.
Препарат следует принимать во время еды. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая или проглатывая вместе с пищей.
Через несколько недель врач может изменить дозу. Это зависит от того, как пациент переносит лечение, и от результатов терапии. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела/сутки до 1 мг/кг массы тела/сутки. Если пациент считает, что действие препарата Изотек 10 мг слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. У большинства пациентов требуется только один курс лечения. Симптомы акне могут продолжать улучшаться в течение до 8 недель после окончания курса. Обычно в этот период новый курс лечения не начинают.
У некоторых людей в первые недели лечения наблюдается ухудшение акне. Эти симптомы, как правило, уменьшаются по мере продолжения лечения.
Пациенты с нарушениями функции почек
При тяжелых заболеваниях почек лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки), которую затем можно постепенно увеличивать до максимально переносимой пациентом дозы.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, ему может быть назначена более низкая доза, что может означать необходимость более длительного лечения и повышает вероятность рецидива акне.
Применение дозы препарата Изотек 10 мг, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много капсул препарата или если другой человек случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Изотретиноин является производным витамина А. Симптомы передозировки препарата Изотек 10 мг схожи с симптомами отравления витамином А. К ним относятся, например: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, раздражительность и зуд.
Пропуск приёма препарата Изотек 10 мг
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не следует восполнять, а необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Эти симптомы часто исчезают или проходят после прекращения лечения. Другие могут иметь тяжёлое течение и требовать немедленного обращения к врачу.

Побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей
Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных)

Тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающие жизни и требующие немедленной медицинской помощи. На начальных стадиях они имеют вид круглых пятен, часто с центрально расположенными пузырями, обычно локализующихся на руках и ладонях или ногах и ступнях. При более тяжёлом течении высыпания могут охватывать появление пузырей на груди и спине. Также могут возникать дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут принимать форму обширного шелушения кожи, что может угрожать жизни. Появлению этих тяжёлых кожных высыпаний часто предшествуют головная боль, лихорадка, боль в различных частях тела (гриппоподобные симптомы).

Если у пациента появились тяжёлые высыпания или указанные кожные симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата Изотек 10 мг и незамедлительно обратиться к врачу.

Психические расстройства
Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся грусть, изменение настроения, тревожность, ощущение эмоционального дискомфорта.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к насилию или агрессии.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых людей возникали мысли или образы, связанные с самоповреждением или суицидом (суицидальные мысли), попытки суицида или самоубийства. Эти люди не обязательно демонстрировали симптомы депрессии.
Нетипичное поведение.
Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которых в действительности нет.

При возникновении симптомов, описанных выше, связанных с психическими расстройствами, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может порекомендовать отменить препарат Изотек 10 мг. Прекращение приёма препарата может быть недостаточным для исчезновения этих эффектов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать пациенту.

Аллергические реакции
Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Тяжёлые (анафилактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отёка горла, лица, губ и полости рта. Также внезапный отёк кистей, стоп и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Внезапное ощущение сдавления в грудной клетке, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает астмой.

При возникновении тяжёлой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. При возникновении любой аллергической реакции следует прекратить приём препарата Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Опорно-двигательный аппарат
Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных)

Слабость мышц, которая потенциально может угрожать жизни, может быть связана с трудностями в движении руками или ногами, болью, отёком, синяками на участках тела, тёмным окрашиванием мочи, снижением количества выделяемой мочи или прекращением её выработки, ощущением спутанности сознания или обезвоживанием. Это симптомы рабдомиолиза — распада мышечной ткани, который может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приёма препарата Изотек 10 мг.

Нарушения функции печени и почек
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Желтушность кожи или белков глаз и ощущение усталости. Это могут быть симптомы воспаления печени. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.
Проблемы с мочеиспусканием, отёчность и опухшие веки, ощущение сильной усталости. Это могут быть симптомы воспалительного состояния почек. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Устойчивая головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечёткость зрения. Это могут быть симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно при одновременном приёме препарата Изотек 10 мг с антибиотиками из группы тетрациклинов. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения желудка и кишечника
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Сильная боль в животе с кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без них. Это могут быть симптомы тяжёлых заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прекратить приём препарата Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения глаз
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Нечёткость зрения.

При возникновении нечёткости зрения необходимо немедленно прекратить приём препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу. При любых других изменениях зрения следует как можно скорее обратиться к врачу.

Прочие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

Сухость кожи, особенно в области губ и лица, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, лёгкий зуд и нежное шелушение. С начала лечения следует применять увлажняющий крем.
Повышенная чувствительность и покраснение кожи по сравнению с обычным, особенно в области лица.
Боль в спине, мышечная боль, боль в суставах, особенно у детей и подростков. Для предотвращения усиления любых жалоб со стороны костной или мышечной системы следует ограничить интенсивную физическую активность во время приёма препарата Изотек 10 мг.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, ощущение сухости и раздражения глаз. Необходимо обратиться к фармацевту для подбора подходящих глазных капель. При возникновении синдрома сухого глаза может потребоваться ношение очков вместо контактных линз.
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
Изменённые концентрации липидов в крови (включая ЛПВП или триглицериды).
Синяки, кровотечения или более быстрое свёртывание крови — если проблема связана с клетками, ответственными за свёртывание.
Анемия — слабость, головокружение, бледность кожи — если проблема связана с эритроцитами.

Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная восприимчивость к инфекциям, если проблема связана с лейкоцитами.
Пересыхание слизистой носа и образование корок, приводящее к лёгким носовым кровотечениям.
Боль или воспаление в горле и носу.
Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. При возникновении любой аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Выпадение волос (алопеция). Обычно имеет временный характер. Должно прекратиться после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Может ухудшиться способность видеть в темноте, возникнуть цветовая слепота и ухудшение восприятия цветов.
Может увеличиться чувствительность к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от чрезмерно яркого света.
Другие проблемы со зрением, включая нечёткость зрения, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
Ощущение сильной жажды, необходимость часто мочиться, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы сахарного диабета.
В первые несколько недель может усилиться акне, однако симптомы должны начать уменьшаться со временем.
Кожа, поражённая воспалением, отёчная и темнее обычного, особенно в области лица.
Повышенное потоотделение или зуд.
Воспаление суставов; проблемы с опорно-двигательной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может произойти замедление роста растущих костей.
Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие концентрации продуктов распада мышц в крови при интенсивной физической активности.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения ногтей.
Отёк, выделения, гной.
Интенсивное рубцевание после хирургического вмешательства.
Увеличение оволосения тела.
Судороги, сонливость, головокружение.
Может возникнуть отёк лимфатических узлов.
Сухость в горле, охриплость.
Проблемы со слухом.
Общее плохое самочувствие.
Высокое содержание мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных)

Тёмная или тёмно-коричневая моча.
Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
Сниженное половое влечение.
Отёк груди с болезненностью или без неё у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного характера, вызывающая боль в нижней части спины или в области ягодиц.
Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изотек 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Оставшиеся капсулы необходимо вернуть фармацевту. Оставлять их следует только в том случае, если этого требует врач.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Изотек 10 мг

Действующим веществом лекарства Изотек 10 мг является изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, оболочка: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Изотек 10 мг и что содержит упаковка
Лекарство Изотек 10 мг — это овальные капсулы красно-оранжевого цвета (размер 3).
Лекарство выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al.
Доступны упаковки, содержащие 10, 30, 60 и 100 штук мягких капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32, здание Папахристофору, 4-й этаж
3087 Лимассол, Кипр
Производитель:
Pharmathen SA, ул. Дервенакион, 6, 153 51 Паллини, Греция
Pharmathen International SA, Сапес, Промышленная зона, блок № 5, ТК 69300, Н. Родопи, Греция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 45/16-01-2012
Номер разрешения на параллельный импорт: 412/14
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Isotretinoin Orion
Финляндия: Isotretinoin Orion
Польша: Изотек 10 мг
Греция: A-Cnotren 10 мг
Подробная и актуальная информация об этом лекарстве доступна после сканирования кода QR, находящегося в инструкции, с помощью смартфона. Та же информация также доступна на веб-сайте
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
Код QR