Izotek 10 mg: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Izotek 10 mg (A-Cnotren), cápsulas blandas
Isotretinoína
Izotek 10 mg y A-Cnotren son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
ADVERTENCIA
PUEDE PRODUCIR GRAVES ANOMALÍAS EN EL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Izotek 10 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Izotek 10 mg
Cómo tomar Izotek 10 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Izotek 10 mg
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Izotek 10 mg y para qué se utiliza

Izotek 10 mg contiene como principio activo la isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A y perteneciente a un grupo de medicamentos denominados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
Izotek 10 mg se utiliza para tratar formas graves de acné (como acné nodular o conglobado, o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes) en adultos y adolescentes mayores de 12 años, únicamente tras el período de pubertad.
Izotek 10 mg se utilizará únicamente si no se ha logrado controlar la gravedad del acné con otros tratamientos contra el acné, incluyendo antibióticos y medicamentos tópicos.
El tratamiento con Izotek 10 mg debe estar supervisado por un dermatólogo (médico especialista en enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Izotek 10 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Izotek 10 mg:

si el paciente es alérgico a la isotretinoína, a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las medidas de precaución indicadas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo, véase el apartado "Advertencias y precauciones",
en mujeres que puedan quedar embarazadas pero que no puedan o no deseen cumplir con las medidas necesarias de prevención del embarazo indicadas en el Programa de Prevención del Embarazo para el medicamento Izotek 10 mg,
en enfermedades hepáticas,
en pacientes con niveles muy elevados de lípidos en sangre (por ejemplo, niveles altos de colesterol o triglicéridos),
en pacientes con niveles muy elevados de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A),
si se está tratando simultáneamente con tetraciclinas (antibiótico utilizado, entre otros, en el tratamiento del acné) (véase "Otros medicamentos y el medicamento Izotek 10 mg").

Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Izotek 10 mg.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Izotek 10 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Programa de Prevención del Embarazo
IMPORTANTE
Información para mujeres
No se debe tomar el medicamento Izotek 10 mg si la paciente está embarazada.
Este medicamento puede causar graves daños al feto (el medicamento tiene efecto teratógeno). Puede provocar malformaciones graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas
(timo y paratiroides). También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si el medicamento Izotek 10 mg se toma durante un período muy breve durante el embarazo.

No se debe tomar el medicamento Izotek 10 mg si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No se debe tomar el medicamento Izotek 10 mg durante la lactancia. Es probable que el medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al niño lactante.
No se debe tomar el medicamento Izotek 10 mg si la paciente pudiera quedar embarazada durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.

El medicamento Izotek 10 mg solo puede recetarse a mujeres que puedan quedar embarazadas bajo la condición de cumplir estrictamente con ciertas normas. Esto se debe al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño fetal (malformaciones congénitas); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo debe prevenirlo.
La paciente debe hablar con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará a la paciente información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que le asesore sobre anticoncepción.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico solicitará a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y preservativos). Debe discutirse con el médico qué métodos son más adecuados para la paciente.
La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar a tomar el medicamento Izotek 10 mg, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene menstruación o no tiene actividad sexual actualmente (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después de finalizar el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

La paciente debe aceptar acudir a visitas médicas de control regulares, idealmente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo regulares, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en un caso particular).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico tratante.
La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.
El médico tratante discutirá con la paciente todos los aspectos utilizando una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a su padre o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre los riesgos y que acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que le asesore.
Además, la paciente que quede embarazada dentro del mes siguiente a la finalización del tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg debe contactar con su médico tratante.
El médico puede derivar a la paciente a un especialista que le asesore.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman el medicamento Izotek 10 mg es demasiado baja como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca se debe compartir este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca se debe entregar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico tras finalizar el tratamiento.
No se debe donar sangre durante la toma de este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomar el medicamento Izotek 10 mg. Si la sangre del paciente es recibida por una mujer embarazada, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
Información para todos los pacientes

Debe hablar con su médico si alguna vez ha tenido problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencia a la agresividad o cambios de humor. Esto se debe a que el medicamento Izotek 10 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente.

El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas podrían detectar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente problemas que requieran discusión con el médico.

Durante el tratamiento con isotretinoína se han observado casos de reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme [EM], síndrome de Stevens-Johnson [SJS] y necrólisis epidérmica tóxica [TEN]). La erupción puede manifestarse como ampollas extensas o descamación de la piel. También debe estar atento a úlceras en la boca, garganta, nariz y órganos genitales, así como a inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos).
En casos raros, el medicamento Izotek 10 mg puede provocar reacciones alérgicas graves, que pueden afectar a la piel en forma de erupciones, urticaria y equimosis o manchas rojas en las manos y pies. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg, acudir sin demora al médico y notificarle que está tomando este medicamento.
Debe limitarse el esfuerzo intenso y la actividad física. El medicamento Izotek 10 mg puede provocar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
El uso de isotretinoína se ha asociado con colitis inespecífica. Si el paciente presenta diarrea sanguinolenta grave sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, el médico interrumpirá el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.
El medicamento Izotek 10 mg puede provocar síndrome del ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo empeoramiento de la visión nocturna. Se han descrito casos de sequedad ocular que no desaparecieron tras finalizar el tratamiento. Debe informar al médico si presenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes o lágrimas artificiales. En caso de intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si aparecen problemas visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar suspender la toma del medicamento Izotek 10 mg.
Durante el tratamiento con isotretinoína se ha observado hipertensión intracraneal benigna, en algunos casos cuando se tomaba simultáneamente con tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné). Si aparecen síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y alteraciones visuales, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y acudir sin demora al médico. El médico puede derivar al paciente a un especialista para comprobar si existe edema de la papila óptica (papila estásica).
El medicamento Izotek 10 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas. El médico tratante solicitará análisis de sangre adecuados antes, durante y después del tratamiento para comprobar la actividad de las enzimas hepáticas. Si la actividad enzimática permanece elevada, el médico tratante puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.
La isotretinoína frecuentemente provoca un aumento de los niveles de lípidos en sangre, como el colesterol o los triglicéridos. El médico comprobará los niveles de lípidos antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg, así como durante y después del mismo. Durante el tratamiento, es preferible evitar el consumo de bebidas alcohólicas o al menos reducir su cantidad. Debe informar al médico si el paciente tiene niveles elevados de lípidos en sangre, diabetes (altos niveles de glucosa en sangre) o si padece obesidad o alcoholismo. Puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia. Si los niveles de lípidos en sangre permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.
Debe informar al médico si el paciente tiene algún problema renal. El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja del medicamento Izotek 10 mg y luego aumentarla hasta la dosis máxima tolerada.
Es probable que aumente la concentración de glucosa en sangre. En casos raros, algunos pacientes han desarrollado diabetes. El médico puede controlar los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o padece obesidad o alcoholismo.
Es muy probable que se produzca sequedad de la piel. Durante el tratamiento, debe utilizarse una crema o pomada humectante y un bálsamo labial. Para prevenir irritaciones cutáneas, debe evitarse el uso de productos exfoliantes y antiacné.
Debe evitarse la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas o camas solares. La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicarse un protector solar con un factor de protección UV alto (como mínimo SPF 15).
No deben realizarse procedimientos cosméticos en la piel. El medicamento Izotek 10 mg puede hacer que la piel sea más sensible. No se debe depilar con cera, realizar dermoabrasión ni procedimientos láser (para eliminar piel queratinizada o cicatrices) durante el tratamiento ni durante al menos 6 meses después de finalizarlo, ya que esto podría provocar cicatrices, irritación cutánea o, en casos raros, cambios en el color de la piel.
Debe hablar con el médico si durante el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg el paciente presenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas podrían indicar una inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. El médico puede suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Puede ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Izotek 10 mg en niños menores de 12 años. No se conoce si el medicamento es seguro o eficaz en este grupo de edad.
El uso del medicamento en adolescentes mayores de 12 años solo es posible tras el inicio de la pubertad.
Otros medicamentos y el medicamento Izotek 10 mg
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Durante la toma del medicamento Izotek 10 mg no debe tomarse suplementos que contengan vitamina A ni tetraciclinas (antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné), ni aplicar ningún tipo de tratamiento antiacné sobre la piel. Pueden utilizarse productos humectantes y emolientes (cremas o preparados tópicos que previenen la pérdida de agua y suavizan la piel).
Durante la toma del medicamento Izotek 10 mg, debe evitarse la aplicación tópica de agentes antiacné queratolíticos y exfoliantes.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Izotek 10 mg durante el embarazo. Si la mujer puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma del medicamento Izotek 10 mg y durante un mes después de finalizarlo.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg o dentro del mes siguiente a la finalización del tratamiento, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.
La toma del medicamento Izotek 10 mg durante el embarazo puede causar daño al feto (ya que el medicamento tiene efecto teratógeno). También aumenta el riesgo de aborto.
El medicamento Izotek 10 mg puede provocar graves anomalías en el cerebro, la cara, las orejas, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto.
Lactancia
No debe tomarse el medicamento Izotek 10 mg durante la lactancia. Es probable que este medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al niño lactante.
Más información sobre embarazo y anticoncepción puede encontrarse en el apartado 2 "Programa de Prevención del Embarazo".
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede producirse empeoramiento de la visión nocturna. Estos trastornos visuales pueden aparecer de forma repentina. En casos raros, persisten tras finalizar el tratamiento. Muy raramente se han notificado somnolencia, mareo y alteraciones visuales. Si aparecen estos síntomas, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Izotek 10 mg contiene aceite de soja. No debe tomarse el medicamento Izotek 10 mg si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Izotek 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Izotek 10 mg y el medicamento Izotek 20 mg.
Dosis recomendada:
La dosis inicial suele ser normalmente de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg de peso/día).
Si el peso del paciente es de 60 kg, el tratamiento generalmente se inicia con una dosis de 30 mg al día.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día.
El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de alimento o con un alimento.
Después de varias semanas, el médico puede modificar la dosis. Esto depende de cómo tolere el paciente el tratamiento y de los resultados terapéuticos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 mg/kg de peso/día y 1 mg/kg de peso/día. Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Izotek 10 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
El tratamiento dura normalmente entre 16 y 24 semanas. En la mayoría de los pacientes, es necesario aplicar únicamente un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden seguir mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Habitualmente, durante este periodo no se inicia un nuevo ciclo de tratamiento.
Algunas personas observan un empeoramiento del acné durante las primeras semanas del tratamiento. Estos síntomas suelen mejorar progresivamente a medida que continúa el tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de enfermedades renales graves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día); posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que puede implicar que el tratamiento deba prolongarse y que la reaparición del acné sea más probable.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Izotek 10 mg
Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas del medicamento o si otra persona ha ingerido accidentalmente este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano.
La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Los síntomas de intoxicación por el medicamento Izotek 10 mg son similares a los de intoxicación por vitamina A. Entre ellos se incluyen, por ejemplo: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareo, irritabilidad y picor.
Olvido de una dosis del medicamento Izotek 10 mg
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según la pauta indicada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos síntomas suelen desaparecer o remitir tras interrumpir el tratamiento. Otros pueden tener un curso grave
y requerir contacto inmediato con un médico.
Efectos adversos que requieren ayuda médica inmediata:
Problemas cutáneos
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren ayuda médica inmediata. Inicialmente presentan el aspecto de manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas habitualmente en las manos y pies. Las erupciones más graves pueden incluir la formación de ampollas en el tórax y la espalda. También pueden aparecer síntomas adicionales, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Algunos tipos de erupciones pueden presentarse como descamación extensa de la piel, que puede ser potencialmente mortal. La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele ir precedida de dolor de cabeza, fiebre y dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe).

Si el paciente presenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos mencionados,
debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto sin demora con el médico.
Alteraciones psiquiátricas
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Depresión o trastornos relacionados. Entre sus síntomas se incluyen tristeza, cambios de ánimo, ansiedad y sensación de malestar emocional.
Agravamiento de una depresión preexistente.
Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con autolesiones o con quitarse la vida (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
Conductas inusuales.
Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si aparecen los síntomas descritos anteriormente relacionados con alteraciones psiquiátricas,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recomendar la suspensión del medicamento Izotek 10 mg.
La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria
ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar al paciente.
Reacciones alérgicas
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar debido a hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca. También hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Opresión repentina en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente padece asma.

Si se produce una reacción grave, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias.
En caso de cualquier reacción alérgica, debe interrumpirse la toma del medicamento Izotek 10 mg
y ponerse en contacto con el médico tratante.
Aparato musculoesquelético
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Debilidad muscular, que potencialmente puede poner en peligro la vida, puede estar relacionada con dificultades para mover brazos o piernas, dolor, hinchazón, decoloración de alguna parte del cuerpo, orina oscura, disminución de la producción de orina o ausencia total de orina, confusión o deshidratación. Estos son síntomas de rabdomiólisis, es decir, descomposición del tejido muscular, que puede conducir a insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en situaciones de actividad física intensa durante el tratamiento con Izotek 10 mg.

Alteraciones hepáticas y renales
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos) y sensación de cansancio. Pueden ser síntomas de hepatitis. Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico.
Problemas para orinar, párpados hinchados y sensación de cansancio extremo. Pueden ser síntomas de una inflamación renal. Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones del sistema nervioso
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Dolor de cabeza persistente acompañado de náuseas, vómitos y alteraciones visuales, incluida visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si el medicamento Izotek 10 mg se toma junto con antibióticos del grupo de las tetraciclinas. Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico tratante.

Alteraciones gastrointestinales
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Dolor abdominal intenso con diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos o sin estos síntomas. Pueden ser síntomas de enfermedades intestinales graves.

Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico tratante.
Alteraciones oculares
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Visión borrosa.

Si aparece visión borrosa, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico. En caso de cualquier otro cambio en la vista, debe contactarse con el médico lo antes posible.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Piel seca, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y enrojecimiento de los labios, erupciones, picor leve y descamación superficial. Desde el inicio del tratamiento, debe aplicarse una crema hidratante.
Piel más sensible y enrojecida de lo habitual, especialmente en la cara.
Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes. Para evitar el agravamiento de cualquier molestia relacionada con el sistema óseo o muscular, debe evitarse la actividad física intensa durante el tratamiento con Izotek 10 mg.
Inflamación ocular (conjuntivitis) y de los párpados, sensación de sequedad e irritación ocular. Se recomienda consultar al farmacéutico para elegir gotas oculares adecuadas. En caso de síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentillas.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
Alteraciones en los niveles de lípidos en sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
Moretones, hemorragias o coagulación más rápida de la sangre, si el problema afecta a las células responsables de la coagulación.
Anemia: debilidad, mareos, palidez de la piel, si el problema afecta a los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza.
Aumento del colesterol en sangre.
Presencia de proteínas o sangre en la orina.
Mayor predisposición a infecciones, si el problema afecta a los glóbulos blancos.
Secado de la mucosa nasal y formación de costras que pueden provocar leves hemorragias nasales.
Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
Reacciones alérgicas, como erupciones o picor. En caso de cualquier reacción alérgica, debe interrumpirse la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Pérdida de cabello (alopecia). Habitualmente de carácter transitorio. Debería remitir tras finalizar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Puede producirse deterioro de la visión nocturna, ceguera para ciertos colores y peor percepción del color.
Puede aumentar la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz intensa.
Otros problemas visuales, incluida visión borrosa, distorsión de la imagen, opacidad de la superficie del ojo (opacidad de la córnea, cataratas).
Sensación de sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, resultados de análisis de sangre que indican aumento de glucosa en sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
Durante las primeras semanas puede empeorar el acné, aunque los síntomas deberían mejorar con el tiempo.
Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo habitual, especialmente en la cara.
Sudoración excesiva o picor.
Inflamación articular; problemas del sistema óseo (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede producirse inhibición del crecimiento de los huesos en desarrollo.
Depósito de calcio en tejidos blandos, dolor en los tendones y altos niveles de productos de degradación muscular en sangre en caso de actividad física intensa.
Aumento de la sensibilidad a la luz.
Infecciones bacterianas en la base de las uñas, alteraciones en las uñas.
Hinchazón, secreción, pus.
Formación excesiva de cicatrices tras intervenciones quirúrgicas.
Aumento del vello corporal.
Convulsiones, somnolencia, mareos.
Puede producirse hinchazón de los ganglios linfáticos.
Sequedad de garganta, ronquera.
Problemas auditivos.
Malestar general.
Altos niveles de ácido úrico en sangre.
Infecciones bacterianas.
Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con aparición de moretones o manchas rojas).

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Orina oscura o de color marrón oscuro.
Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del deseo sexual.
Hinchazón de las mamas con o sin dolor, en hombres.
Sequedad vaginal.
Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio que provoca dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.
Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Izotek 10 mg

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
Devolver al farmacéutico las cápsulas no utilizadas. Solo deben conservarse si así lo ha indicado el
médico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Izotek 10 mg

La sustancia activa del medicamento Izotek 10 mg es isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son: aceite de soja purificado, cera amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, envoltura: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es el medicamento Izotek 10 mg y qué contiene el envase
El medicamento Izotek 10 mg son cápsulas blandas de forma ovalada, de color rojo-naranja (tamaño 3).
El medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen blísters de PVC/PE/PVDC/Al.
Existen envases con 10, 30, 60 y 100 cápsulas blandas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4.ª planta
3087 Limassol, Chipre
Fabricante:
Pharmathen SA, 6, calle Dervenakion, 153 51 Pallini, Grecia
Pharmathen International SA, Sapes, Parque Industrial, bloque n.º 5, CP 69300, N. Rodopi, Grecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 45/16-01-2012
Número de autorización de importación paralela: 412/14
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polonia: Izotek 10 mg
Grecia: A-Cnotren 10 mg
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR incluido en el prospecto. La misma información también está disponible en la página web:
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
Código QR