Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ізоптін SR, 120 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Verapamili hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Ізоптін SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ізоптін SR
Як застосовувати лік Ізоптін SR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ізоптін SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ізоптін SR і для чого його застосовують

Лік Ізоптін SR доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що містять 120 мг
діючої речовини — верапамілу гідрохлориду. Верапамілу гідрохлорид є селективним
антагоністом кальцію, що безпосередньо діє на серцевий м’яз.
Дія ліку полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану до
клітин серцевого м’язу та до клітин гладеньких м’язів судин.
Лік має гіпотензивну та протиаритмічну дію.
Гіпотензивна дія ліку зумовлена зниженням периферичного опору без одночасного
збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску лік
не має суттєвого гіпотензивного ефекту.
Протиаритмічна дія, особливо у разі надшлуночкових порушень ритму серця, полягає у
уповільненні проведення в передсердно-шлуночковому вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму, відбувається відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти шлуночкових скорочень. Лік не змінює нормальної частоти серцевих скорочень або лише незначно її зменшує.
Лік Ізоптін SR показаний для застосування у дорослих для лікування:

артеріальної гіпертензії
хвороби коронарних артерій (стани, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з наростанням болю, з больовими нападами у спокої)
стенокардії Принцметала
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли застосування β-адреноблокаторів не є показаним
порушень ритму серця, таких як:
пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, фібриляція/тремор передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ізоптін SR

Коли не застосовувати ліки Ізоптін SR

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
при кардіогенному шоці
при атріовентрикулярній блоці II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів із функціонуючим кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (синдром слабкості синусового вузла), за винятком пацієнтів із функціонуючим кардіостимулятором
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та/або тиску заклинення в легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо не вторинно до надшлуночкового тахіаритмії, що піддається лікуванню верапамілом)
при фібриляції/тріпотінні передсердь із наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні ліки у цих пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ізоптін SR слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотензією або порушеннями функції лівого шлуночка
з блокадою серця, атріовентрикулярною блоцією I˚, брадикардією, асистолією
що приймають протиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
що приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
з артеріальним гіпотензією
що приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшенна]
з порушеннями функції нирок
з тяжкою печінковою недостатністю

Ліки Ізоптін SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
протиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронходилататори (наприклад, теофілін)
протисудомні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібурід)
засоби проти подагри (наприклад, колхіцин)
засоби, що застосовуються при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
протинеопластичні засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби проти тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецепторів H (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імунодепресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силолімус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, аломотриптан)
засоби, що підвищують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
дабігатран (антикоагулянт) та прямі пероральні антикоагулянти
івабрадин (застосовується при лікуванні захворювань серця), див. розділ «Коли не застосовувати ліки Ізоптін»
метформін (застосовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послаблювати дію метформіну, що знижує рівень глюкози.

Ліки Ізоптін SR та їжа, напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звіробою звичайного.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.

Противірусні засоби проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
Ритонавір може підвищувати концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію ліки. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих ліків, а за необхідності — зменшити дозу верапамілу.

Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування ліками Ізоптін SR та літієм, навіть без зміни або із підвищенням концентрації літію в сироватці. Проте додавання ліки Ізоптін SR також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які постійно приймали внутрішньо постійні дози літію. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які отримують обидва ліки.

Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Ліки може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі засоби). Може бути необхідним зменшення дози ліки Ізоптін SR і/або дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці ліки застосовуються одночасно.

Кислота ацетилсаліцилова
Підвищена схильність до кровотеч.

Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.

Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають ліки Ізоптін SR, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин) слід починати з призначення найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо початок застосування ліки відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її скоригувати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Імовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з ліками менша.

Гіпотензивні, діуретичні та судинорозширювальні засоби
Посилення гіпотензивного ефекту.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Відсутні дані щодо застосування ліки у вагітних жінок, тому ліки можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Ліки в невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, ліки можна застосовувати під час годування грудьми лише тоді, коли це має принципове значення для здоров’я матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів ліки Ізоптін SR може впливати на здатність до реакції в такому ступені, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах, що створюють небезпеку. Це особливо характерно на початковому етапі лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого ліки та при одночасному вживанні алкоголю. Ліки може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. У зв’язку з цим дія алкоголю може посилюватися.

Ліки Ізоптін SR містить натрій
Ліки Ізоптін SR містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ізоптін SR

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний
клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить
від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна
перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більшу дозу. Час
застосування ліків необмежений. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків.
Рекомендується поступове зменшення дози.
Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілком (не ссати і не розжовувати), запиваючи
відповідною кількістю рідини, бажано під час або безпосередньо після їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Артеріальна гіпертензія: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь та
тремор передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
При всіх зазначених вище показаннях, якщо лікар не призначив інакше, зазвичай
застосовують дозу: 1 або 2 таблетки препарату Ізоптін SR один або два рази на добу.
Пацієнтам, які можуть добре реагувати на невеликі дози (наприклад, пацієнтам
з порушенням функції печінки або літнім), рекомендується застосовувати препарат Ізоптін 40, таблетки
покриті оболонкою 40 мг, або Ізоптін 80, таблетки покриті оболонкою 80 мг.
Особливі групи
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Ізоптін SR у дітей. У дітей слід застосовувати ліки з немодифікованим
висвободженням.
Порушення функції нирок
Під час застосування ліків у пацієнтів з порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності
та ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки метаболізм ліків у різному ступені порушується
залежно від ступеня порушення функції печінки, що призводить до більш сильного та тривалого ефекту. З цієї
причини слід особливо обережно підбирати дозу для пацієнтів
з порушенням функції печінки та на початку лікування застосовувати невеликі дози (див. розділ
Застереження та заходи обережності).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізоптін SR
Симптоми
Гіпотензія, брадикардія, уповільнення швидкості проведення до високого ступеня
передсердно-шлуночкової блокади та зупинки вузла синуса, гіперглікемія, оглушення (стутор), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування
відзначалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні ліків слід насамперед застосовувати підтримуючу терапію, підібрану індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, що приймалося перорально, ефективно застосовували
β-адренергічну стимуляцію та (або) парентеральний кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення
клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або вищого ступеня передсердно-шлуночкової блокади слід застосувати відповідно пресорні засоби або електростимуляцію серця.
У разі асистолії слід застосовувати стандартні заходи, зокрема β-адренергічну стимуляцію (наприклад, ізопротеренолу гідрохлорид), інші пресорні засоби або кардіореспіраторну реанімацію. Якщо відбулося передозування верапамілу гідрохлориду у формі з пролонгованим вивільненням, через повільніше всмоктування ліків пацієнта слід госпіталізувати
та спостерігати протягом 48 годин. Верапаміл гідрохлорид не можна видалити
з організму шляхом гемодіалізу.
Пропуск застосування ліків Ізоптін SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ізоптін SR
Після тривалого застосування не слід різко припиняти прийом ліків. Рекомендується поступове зменшення
дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія,
перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям гарячки, периферичні набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перелічено нижче за класифікацією систем і органів:
Часто (у 1–10 пацієнтів із 100):
˗ запаморочення, головний біль
˗ брадикардія
˗ почервоніння шкіри з відчуттям гарячки, артеріальна гіпотензія
˗ запори, нудота
˗ периферичні набряки
Нечасто (у 1–10 пацієнтів із 1000):
˗ перебій у роботі серця, тахікардія
˗ біль у животі
˗ відчуття втоми
Рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000):
˗ парестезії, м’язові дрожі
˗ сонливість
˗ шум у вухах
˗ блювота
˗ підвищене потовиділення
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
˗ алергічні реакції
˗ екstrapірамідні розлади, напади
˗ гіперкаліємія
˗ периферичні запаморочення
˗ атріовентрикулярна блокада (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності вузла синуса, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
˗ бронхоспазм, задишка
˗ дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкову непрохідність
˗ ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція, свербіж, свербіння, пурпура, папульозно-везикулярна висипка, кропив’янка
˗ болі в суглобах, послаблення м’язової сили, м’язові болі
˗ ниркова недостатність
˗ розлади ерекції, галакторея, гінекомастія
˗ підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів
Після виходу на ринок було повідомлено про один випадок паралічу (тетрапарез) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізоптін SR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP) та на блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ізоптін SR
Діючою речовиною ліків є — верапамілу гідрохлорид 120 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію альгінат, повідон, магнію стеарат,
очищена вода, а також оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, титану
діоксид (E171), гліколевий віск.
Як виглядають ліки Ізоптін SR та що містить упаковка
Таблетка білого кольору, кругла, з обох сторін опукла.
Ліки Ізоптін SR доступні в упаковках, що містять:
40 шт.
100 шт.
Блістер з фольги PCW/PVDC/Al у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Греція
Імпортер
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Комаром, 2900
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: (22) 546 64 00