Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Изоптин SR, 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Verapamili hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Изоптин SR и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Изоптин SR
Как применять лекарственное средство Изоптин SR
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Изоптин SR
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Изоптин SR и для чего оно применяется

Лекарственное средство Изоптин SR выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих 120 мг активного вещества — верапамила гидрохлорида. Верапамила гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, непосредственно действующим на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в ингибировании прохождения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и в клетки гладких мышц кровеносных сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает выраженного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения в атриовентрикулярном узле. В результате, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и/или нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не изменяет нормальную частоту сердечных сокращений или снижает её незначительно.
Лекарственное средство Изоптин SR показано для применения у взрослых при лечении:

артериальной гипертензии
ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), в том числе:
- хронической стабильной стенокардии
- нестабильной стенокардии (с нарастающей болью, с болью в покое)
- стенокардии Принцметала
- постинфарктной стенокардии без сердечной недостаточности, когда применение β-адреноблокаторов не показано
нарушений ритма сердца, таких как:
- пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лауна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин SR

Когда не применять препарат Изоптин SR

если у пациента имеется аллергия на верапамила гидрохлорид или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
при кардиогенном шоке
при атриовентрикулярной блокаде II° или III° (за исключением пациентов с эффективно функционирующим кардиостимулятором)
при синдроме больного синусового узла (за исключением пациентов с эффективно функционирующим кардиостимулятором)
при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и/или давлением заклинивания в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, поддающейся лечению верапамилом)
при мерцательной аритмии/трепетании предсердий при наличии дополнительного пути проведения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лауна-Ганонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
если пациент принимает ивабрадин

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин SR необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, значительной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка
с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I°, брадикардией, асистолией
принимающих антиаритмические препараты, β-адреноблокаторы
принимающих дигиталис
с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
с артериальной гипотензией
принимающих статины
с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц по типу Дюшена]
с нарушениями функции почек
с тяжёлой печеночной недостаточностью

Взаимодействие препарата Изоптин SR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими препаратами:

α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
бронхолитики (например, теофиллин)
противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
антидепрессанты (например, имипрамин)
гипогликемические препараты (например, глибенкламид)
препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
барбитураты (например, фенобарбитал)
бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
антагонисты рецепторов H (например, циметидин)
иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сайролимус, такролимус)
препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан)
препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
дабигатран (антикоагулянт) и прямые пероральные антикоагулянты
ивабрадин (применяется при лечении заболеваний сердца), см. пункт «Когда не применять препарат Изоптин SR»
метформин (применяется при лечении диабета). Верапамил может ослаблять глюкозоснижающее действие метформина.

Препарат Изоптин SR и приём пищи и напитков
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и средствами, содержащими экстракт зверобоя.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.

Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме, усиливая действие препарата. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов, и при необходимости уменьшить дозу верапамила.

Литий
Сообщалось об увеличении чувствительности к литию (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин SR и литием, при неизменённой или повышенной концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата Изоптин SR также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно получавших литий в постоянных дозах. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.

Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие). При одновременном применении может потребоваться уменьшение дозы препарата Изоптин SR и/или дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.

Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.

Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме.

Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин SR, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно её скорректировать с учётом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.

Гипотензивные препараты, диуретики и вазодилататоры
Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в небольшой степени проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность развития тяжёлых нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, препарат можно применять в период лактации только в том случае, если это имеет существенное значение для здоровья матери.

Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин SR может влиять на способность к реакции в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в условиях, создающих опасность. Это особенно вероятно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.

Препарат Изоптин SR содержит натрий
Препарат Изоптин SR содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Изоптин SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении возможно применение более высоких доз. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного приёма препарат нельзя резко отменять. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Препарат принимается внутрь. Таблетку следует глотать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время или сразу после еды.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
При всех вышеуказанных показаниях, если врачом не назначено иное, обычно применяют следующую дозу: 1 или 2 таблетки препарата Изоптин SR один или два раза в день.
У пациентов, у которых может наблюдаться удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, у пациентов с печеночной недостаточностью или пожилых), рекомендуется применение препарата Изоптин 40 таблетки, покрытые оболочкой 40 мг или Изоптин 80 таблетки, покрытые оболочкой 80 мг.

Особые группы пациентов
Дети и подростки
Препарат Изоптин SR не следует применять у детей. У детей следует применять препараты с немодифицированным высвобождением.

Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек необходимо соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.

Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в той или иной степени нарушается в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. По этой причине при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью необходимо соблюдать особую осторожность и в начальный период лечения назначать низкие дозы (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Применение дозы препарата Изоптин SR, превышающей рекомендованную
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульса вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки отмечались летальные исходы.

Лечение
При передозировке препарата следует в первую очередь применять поддерживающую терапию, подобранную индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применение β-адренергической стимуляции и/или парентерального введения кальция (хлорид кальция). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует соответственно применять вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, изопреналина гидрохлорид), другие вазопрессорные препараты или сердечно-лёгочную реанимацию.
В случае передозировки гидрохлорида верапамила в форме с пролонгированным высвобождением из-за более медленного всасывания препарата пациента необходимо госпитализировать и наблюдать в течение 48 часов. Гидрохлорид верапамила не удаляется из организма путём гемодиализа.

Пропуск приёма препарата Изоптин SR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Изоптин SR
После длительного применения препарата нельзя резко его отменять. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями были: головная боль, головокружение,
желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия,
сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отёки
и чувство усталости.
Побочные действия перечислены ниже по классификации систем органов и органов:
Часто (у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов):
˗ головокружение центрального происхождения, головные боли
˗ брадикардия
˗ покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
˗ запоры, тошнота
˗ периферические отёки
Нечасто (у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов):
˗ сердцебиение, тахикардия
˗ боль в животе
˗ чувство усталости
Редко (у 1 до 10 пациентов из 10 000 пациентов):
˗ парестезии, мышечные подёргивания
˗ сонливость
˗ шум в ушах
˗ рвота
˗ повышенное потоотделение
Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании
имеющихся данных):
˗ реакции гиперчувствительности
˗ экстрапирамидные нарушения, приступы
˗ гиперкалиемия
˗ периферическое головокружение
˗ атриовентрикулярная блокада (I˚, II˚, III˚), сердечная недостаточность, остановка синусового узла,
синусовая брадикардия, асистолия (остановка сердца)
˗ бронхоспазм, одышка
˗ дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия десен, кишечная непроходимость
˗ ангионевротический отёк, синдром Стивенса и Джонсона, многоформная эритема, алопеция,
зуд, кожный зуд, пурпура, макулопапулёзная сыпь, крапивница
˗ боли в суставах, снижение мышечной силы, мышечные боли
˗ почечная недостаточность
˗ нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
˗ повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов
После введения в обращение сообщался об одном случае паралича (тетрапарез) при одновременном
применении верапамила и колхицина.
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые побочные
действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изоптин SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Изоптин СР
Действующее вещество: верапамила гидрохлорид 120 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия альгинат, повидон, стеарат магния, очищенная вода, а также оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), гликолевый воск.

Как выглядит лекарство Изоптин СР и что содержит упаковка
Таблетка белого цвета, круглая, двояковыпуклая.
Лекарство Изоптин СР доступно в упаковках, содержащих:
40 шт.
100 шт.
Блистер из фольги PCW/PVDC/Al в картонной коробке.

Регистрант
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постэпу 21B
02-676 Варшава
Польша

Производитель
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Антуся Авеню 7
Антуся Аттика
15349, Греция

Импортёр
Mylan Hungary Kft.
Милан утца 1.
Комаром, 2900
Венгрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к регистранту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постэпу 21B
02-676 Варшава
Тел.: (22) 546 64 00

Изоптин sr