Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Isoptin SR, 120 mg, compresse a rilascio prolungato
Verapamili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Isoptin SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Isoptin SR
Come prendere Isoptin SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Isoptin SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Isoptin SR e a cosa serve

Isoptin SR è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 120 mg
di principio attivo – cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo
del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.
L’azione del medicinale consiste nell’inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare
nelle cellule del muscolo cardiaco e nelle cellule del muscolo liscio dei vasi sanguigni.
Il medicinale esercita un’azione antipertensiva e antiaritmica.
L’effetto antipertensivo è dovuto alla riduzione della resistenza periferica, senza contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In caso di pressione arteriosa normale, il medicinale non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L’azione antiaritmica, in particolare nei casi di aritmie sopraventricolari, consiste nel rallentare la conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si verifica il ripristino del ritmo sinusale e (o) la normalizzazione della frequenza delle contrazioni ventricolari. Il medicinale non altera la normale frequenza cardiaca o la riduce solo lievemente.
Isoptin SR è indicato negli adulti per il trattamento di:

ipertensione arteriosa
malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
angina pectoris cronica stabile
angina pectoris instabile (con dolore crescente, con dolore a riposo)
angina di Prinzmetal
angina dopo infarto del miocardio senza insufficienza cardiaca, quando non è indicato l’uso di farmaci β-bloccanti
aritmie cardiache, come:
tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione/flutter atriale con rapida conduzione atrioventricolare (ad eccezione della sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o della sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Isoptin SR

Quando non utilizzare il medicinale Isoptin SR

in caso di allergia al cloridrato di verapamil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di shock cardiogeno
in caso di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
in caso di sindrome del seno malato (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incuneamento polmonare superiore a 20 mmHg (se non secondaria a tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamil)
in caso di fibrillazione/tremolio atriale con presenza di via accessoria di conduzione (es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). In questi pazienti, l’assunzione del medicinale comporta il rischio di sviluppare aritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare
se il paziente assume ivabradina

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Isoptin SR, si consiglia di consultare il medico.
Particolare cautela è richiesta nei seguenti pazienti:

con infarto acuto del miocardio complicato da bradicardia, ipotensione arteriosa significativa o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro
con blocchi cardiaci, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
che assumono farmaci antiaritmici o β-bloccanti
che assumono digossina
con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione superiore al 35%
con ipotensione arteriosa
che assumono statine
con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia grave (myasthenia gravis), sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
con alterazioni della funzionalità renale
con grave insufficienza epatica

Interazioni tra Isoptin SR e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, anche di quelli che intende assumere.
Il verapamil può interagire con i seguenti medicinali:

α-bloccanti (es. prazosina, terazosina)
farmaci antiaritmici (es. flecainide, chinidina)
broncodilatatori (es. teofillina)
farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici (es. carbamazepina, fenitoina)
farmaci antidepressivi (es. imipramina)
farmaci antidiabetici (es. gliburide)
farmaci per la gotta (es. colchicina)
farmaci utilizzati per le infezioni (es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
farmaci antineoplastici (es. doxorubicina)
barbiturici (es. fenobarbital)
benzodiazepine e altri ansiolitici (es. buspirona, midazolam)
β-bloccanti (es. metoprololo, propranololo)
glicosidi cardiaci (es. digitossina, digossina)
antagonisti del recettore H (es. cimetidina)
farmaci immunomodulanti e immunosoppressori (es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
farmaci ipolipemizzanti (es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
agonisti del recettore serotoninergico (es. almotriptano)
farmaci uricosurici (es. sulfinpirazone)
dabigatran (anticoagulante orale diretto) e altri anticoagulanti orali diretti
ivabradina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Isoptin”
metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamil può ridurre l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Isoptin SR con cibi e bevande
Sono possibili anche interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni riguardo alcune interazioni specifiche.

Farmaci antivirali contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica del verapamil, potenziandone l’effetto. È necessario prestare cautela quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente e, se necessario, ridurre il dosaggio del verapamil.

Litio
È stata riportata un’aumentata sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin SR e litio, anche in assenza di variazioni o con aumento della concentrazione sierica di litio. Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin SR ha causato anche una riduzione della concentrazione sierica di litio in pazienti che assumevano dosi orali costanti di litio. È pertanto necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono entrambi i farmaci.

Farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare (farmaci curariformi e depolarizzanti). Può essere necessario ridurre il dosaggio di Isoptin SR e/o del farmaco che blocca la trasmissione neuromuscolare quando questi vengono assunti contemporaneamente.

Acido acetilsalicilico
Aumentato rischio di sanguinamento.

Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.

Inibitori della reduttasi HMG-CoA (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin SR, il trattamento con inibitori della reduttasi HMG-CoA (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve essere iniziato con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se l’assunzione di Isoptin SR viene iniziata in pazienti già in terapia con un inibitore della reduttasi HMG-CoA (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve considerare la riduzione della dose della statina, da aggiustare successivamente in base ai livelli sierici di colesterolo.
La probabilità di interazioni con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.

Farmaci ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e pertanto può essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se essenziale per la salute della madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti, Isoptin SR può influire sulla capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni di pericolo. Questo fenomeno si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio, nel passaggio da un altro medicinale e in caso di consumo contemporaneo di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può essere potenziato.

Contenuto di sodio di Isoptin SR
Isoptin SR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Isoptin SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che, in tutti i casi indicati, la dose giornaliera è generalmente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante il trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare i 480 mg, mentre nel trattamento a breve termine è possibile utilizzare dosi superiori. La durata del trattamento non è limitata. Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita intera (non succhiare né masticare), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o subito dopo i pasti.

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: 120 mg – 480 mg al giorno in una o due somministrazioni frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: 120 mg – 480 mg al giorno in una o due somministrazioni frazionate.
In tutti i casi sopra indicati, salvo diversa prescrizione del medico, la dose generalmente impiegata è: 1 o 2 compresse di Isoptin SR una o due volte al giorno.
Nei pazienti che potrebbero rispondere adeguatamente a dosi più basse (ad esempio pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata), si raccomanda l’uso del prodotto Isoptin 40 compresse rivestite 40 mg o Isoptin 80 compresse rivestite 80 mg.

Popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
Non somministrare Isoptin SR ai bambini. Nei bambini devono essere utilizzati medicinali con rilascio non modificato.

Alterazioni della funzionalità renale
Durante il trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si raccomanda cautela e un accurato monitoraggio dello stato del paziente.

Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, con conseguente aumento dell’intensità e della durata dell’effetto. Per questo motivo, si raccomanda particolare cautela nella scelta della dose nei pazienti con insufficienza epatica e, all’inizio del trattamento, devono essere somministrate dosi basse (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni d’impiego).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin SR
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione cardiaca fino al blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo seno-atriale, iperglicemia, stato di torpore (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. In seguito a sovradosaggio sono stati riportati decessi.

Terapia
Nel caso di sovradosaggio, il trattamento principale deve essere di tipo di supporto e personalizzato. Nel trattamento di sovradosaggio volontario per via orale si è dimostrato efficace l’uso di stimolazione β-adrenergica e/o somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di manifestazioni cliniche significative come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente somministrare farmaci vasopressori o effettuare stimolazione elettrica cardiaca. In caso di asistolia, si deve attuare la procedura standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad esempio cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardio-polmonare. In caso di sovradosaggio con cloridrato di verapamil in formulazione a rilascio prolungato, a causa dell’assorbimento più lento del principio attivo, il paziente deve essere ricoverato e osservato per un periodo fino a 48 ore. Il cloridrato di verapamil non può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi.

Dimenticanza di una dose di Isoptin SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.

Interruzione del trattamento con Isoptin SR
Dopo un uso prolungato, non interrompere bruscamente il trattamento. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati: mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):
˗ capogiri, mal di testa
˗ bradicardia
˗ arrossamento cutaneo con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
˗ costipazione, nausea
˗ edemi periferici
Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1000):
˗ palpitazioni, tachicardia
˗ dolore addominale
˗ sensazione di affaticamento
Rari (da 1 a 10 pazienti su 10 000):
˗ parestesie, tremori muscolari
˗ sonnolenza
˗ acufeni
˗ vomito
˗ sudorazione eccessiva
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
˗ reazioni di ipersensibilità
˗ disturbi extrapiramidali, crisi
˗ iperkaliemia
˗ capogiri periferici
˗ blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo seno-atriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
˗ broncospasmo, dispnea
˗ disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
˗ edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, porpora, eruzione maculopapulare, orticaria
˗ dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
˗ insufficienza renale
˗ disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia
˗ aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell'attività degli enzimi epatici
Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di paralisi (quadriplegia) in seguito all'uso contemporaneo di verapamil e colchicina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin SR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo: Scadenza
(EXP) e sulla blistera dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25  C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin SR
Il principio attivo è: cloridrato di verapamil 120 mg.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, alginato di sodio, povidone, stearato di magnesio,
acqua depurata e rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, diossido di titanio (E171), cera glicolica.
Aspetto del medicinale Isoptin SR e contenuto della confezione
Compressa di colore bianco, rotonda, biconvessa.
Isoptin SR è disponibile in confezioni contenenti:
40 pezzi
100 pezzi
Blister in foglio PCW/PVDC/Al in confezione di cartone.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Grecia
Importatore
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: (22) 546 64 00