Isoptin SR

Prospecto: Información para el paciente

Isoptin SR, 120 mg, comprimidos de liberación prolongada
Verapamili hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Isoptin SR
3. Cómo tomar Isoptin SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isoptin SR y para qué se utiliza

Isoptin SR es un medicamento disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada que contienen 120 mg del principio activo: clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
Su mecanismo de acción consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y las células del músculo vascular.
Este medicamento tiene efectos antihipertensivos y antiarrítmicos.
El efecto antihipertensivo se debe a la reducción de la resistencia periférica sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En personas con presión arterial normal, el medicamento no ejerce un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en casos de alteraciones del ritmo supraventriculares, consiste en la reducción de la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia, dependiendo del tipo de arritmia, se produce la restauración del ritmo sinusal y/o la normalización de la frecuencia ventricular. El medicamento no altera significativamente la frecuencia cardíaca normal, o bien la disminuye ligeramente.
Isoptin SR está indicado en adultos para el tratamiento de:

• Hipertensión arterial
• Enfermedad coronaria (estados caracterizados por un aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
  • Angina de pecho estable crónica
  • Angina de pecho inestable (con dolor progresivo o dolor en reposo)
  • Angina de Prinzmetal
  • Angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no está indicado el uso de betabloqueantes
• Alteraciones del ritmo cardíaco, tales como:
  • Taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto en el síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o en el síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del nódulo sinusal (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35 % y/o presión de enclavamiento en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/trémulo auricular con presencia de una vía accesoria de conducción (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administrar el medicamento a estos pacientes existe riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Isoptin SR, debe consultarlo con el médico.
Debe tener especial precaución en los pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado por bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia, asistolia
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos, betabloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior al 35 %
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con trastornos de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Eaton-Lambert, estadios avanzados de distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Pueden producirse interacciones del verapamilo con los siguientes medicamentos:

• medicamentos α-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos anticonvulsivos y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• medicamentos β-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos uricosúricos (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y anticoagulantes orales de acción directa
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades del corazón), véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin"
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede debilitar el efecto de la metformina que reduce la glucemia.

Isoptin SR con alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con zumo de pomelo y con productos que contengan extracto de hierba de San Juan.
A continuación se proporcionan informaciones adicionales sobre algunas interacciones específicas.

Medicamentos antivirales contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración plasmática de verapamilo, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando estos medicamentos se utilicen simultáneamente y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.

Litio
Se han notificado casos de mayor sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento simultáneo con Isoptin SR y litio, con concentraciones séricas de litio sin cambios o aumentadas. Sin embargo, la adición de Isoptin SR también provocó una disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.

Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede intensificar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curarizantes y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis de Isoptin SR y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando ambos se utilicen simultáneamente.

Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.

Etanol (alcohol etílico)
Aumento de la concentración de etanol en el plasma.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
En pacientes que toman Isoptin SR, el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que posteriormente se ajustará mediante aumentos graduales.
Si se inicia el tratamiento con Isoptin SR en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina, ajustándola posteriormente en función de la concentración de colesterol en suero.
La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.

Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Aumento del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas y, por tanto, solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento atraviesa en pequeña proporción la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en lactantes alimentados al pecho, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de provocar una disminución de la capacidad para conducir vehículos, manejar maquinaria o trabajar en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento y al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede intensificarse.

Contenido de sodio del medicamento Isoptin SR
El medicamento Isoptin SR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica prolongada confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe superar los 480 mg; sin embargo, en tratamientos a corto plazo puede administrarse una dosis mayor. No existe un límite de tiempo para la duración del tratamiento. No se debe interrumpir bruscamente el medicamento tras un uso prolongado. Se recomienda reducir la dosis progresivamente.
Vía de administración oral. La tableta debe tragarse entera (sin chupar ni masticar), acompañada de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.

Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg por día, en una o dos dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg por día, en una o dos dosis divididas.
En todos los casos mencionados anteriormente, salvo que el médico indique otra cosa, la dosis habitualmente empleada es: 1 o 2 comprimidos del producto Isoptin SR una o dos veces al día.
En pacientes que podrían responder adecuadamente a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada), se recomienda el uso del producto Isoptin 40 comprimidos recubiertos 40 mg o Isoptin 80 comprimidos recubiertos 80 mg.

Grupos poblacionales especiales
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Isoptin SR en niños. En niños deben emplearse medicamentos con liberación no modificada.

Alteraciones de la función renal
Al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal, debe procederse con precaución y monitorizar cuidadosamente el estado del paciente.

Alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento se encuentra alterado en distinto grado según la gravedad de la insuficiencia, lo que provoca un efecto más intenso y prolongado. Por este motivo, debe extremarse la precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, y durante la fase inicial del tratamiento deben administrarse dosis bajas (ver apartado Advertencias y precauciones).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Isoptin SR
Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de distrés respiratorio agudo. Se han registrado casos de muerte tras sobredosis.

Tratamiento
En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, individualizado. En sobredosis intencionales por vía oral, se ha demostrado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). Si aparecen reacciones clínicamente significativas como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado elevado, debe administrarse adecuadamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiopulmonar. Si se produce sobredosis con clorhidrato de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del medicamento, debe hospitalizarse al paciente y mantenerlo bajo observación durante un período de hasta 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración de Isoptin SR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoptin SR
No debe interrumpirse bruscamente el medicamento tras un uso prolongado. Se recomienda reducir progresivamente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como también bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos:
Frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):
- mareos, dolor de cabeza
- bradicardia
- enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
- estreñimiento, náuseas
- edemas periféricos
Poco frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes):
- palpitaciones, taquicardia
- dolor abdominal
- sensación de fatiga
Raros (en 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes):
- parestesias, temblores musculares
- somnolencia
- acúfenos
- vómitos
- sudoración excesiva
Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- reacciones de hipersensibilidad
- trastornos extrapiramidales, convulsiones
- hiperkalemia
- mareos periféricos
- bloqueo auriculoventricular (Iº, IIº, IIIº), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paro cardíaco)
- broncoespasmo, disnea
- molestias abdominales, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
- angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, picor, prurito, púrpura, erupción máculo-papular, urticaria
- dolor articular, debilidad muscular, dolor muscular
- insuficiencia renal
- trastornos de la erección, galactorrea, ginecomastia
- aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Desde la comercialización se ha notificado un caso de parálisis (cuadriparesia) tras la administración conjunta de verapamilo y colchicina.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: Fecha de caducidad (EXP) y en el blíster: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin SR
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de verapamilo 120 mg.
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, alginato de sodio, povidona, estearato de magnesio, agua purificada, y el recubrimiento de la tableta: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), cera glicólica.
Aspecto del medicamento Isoptin SR y contenido del envase
Tableta blanca, redonda, biconvexa.
El medicamento Isoptin SR está disponible en envases que contienen:
40 unidades
100 unidades
Blíster de lámina PCW/PVDC/Al en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Fabricante
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Avenida Anthoussa 7
Anthoussa Attiki
15349, Grecia
Importador
Mylan Hungary Kft.
Calle Mylan 1.
Komárom, 2900
Hungría
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Tel: (22) 546 64 00