Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ізоптін SR-E 240 (Ізоптін)
240 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін SR-E 240 та Ізоптін — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що містять 240 мг активної речовини — верапамілу гідрохлориду. Верапамілу гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, що діє безпосередньо на серцевий м’яз.
Дія лікарського засобу полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м’яза та до клітин гладеньких м’язів судин.
Лікарський засіб має гіпотензивну та протиаритмічну дію.
Гіпотензивна дія лікарського засобу зумовлена зниженням периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску лікарський засіб не має суттєвого гіпотензивного ефекту.
Протиаритмічна дія, особливо у разі надшлуночкових порушень серцевого ритму, полягає у уповільненні проведення в передсердно-шлуночковому вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму, відбувається відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти шлуночкових скорочень. Лікарський засіб не викликає змін нормальної частоти серцевих скорочень або лише незначно її зменшує.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 показаний для застосування у дорослих для лікування:

артеріальної гіпертензії
хвороби коронарних артерій (станів, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’яза киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії

Сторінка 1 з 8

нестабільної стенокардії (з наростанням болю, з больовими нападами у спокої)
стенокардії Принцметала
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли застосування β-адреноблокаторів не показане
порушень серцевого ритму, таких як:
пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, фібриляція/тремтіння передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ізоптін SR-E 240

Коли не застосовувати лік Ізоптін SR-E 240

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид верапамілу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
при кардіогенному шоці
при передсердно-шлуночковій блокаді II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів із працездатним кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (за винятком пацієнтів із працездатним кардіостимулятором)
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском заклинення в легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо не вторинно до тахіаритмії, що піддається лікуванню верапамілом)
при фібриляції/тремтінні передсердь з наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні ліку у таких пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ізоптін SR-E 240 слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотензіоном або порушеннями функції лівого шлуночка
з блокадою серця, передсердно-шлуночковою блокадою I˚, брадикардією, асистолією
що приймають протиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
що приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
з артеріальним гіпотензіоном
що приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія (myasthenia gravis), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшенна]
з порушеннями функції нирок
з тяжкою печеневою недостатністю

Лік Ізоптін SR-E 240 та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, включаючи ті, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
протиаритмічні засоби (наприклад, флецаїнід, хінідин)
бронходилататори (наприклад, теофілін)
протисудомні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібурід)
засоби проти подагри (наприклад, колхіцин)
засоби при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
протиракові засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби проти тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
кардіотонічні глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силорімус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінового рецептора (наприклад, аломотриптан)
засоби, що підвищують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
дабігатран (антикоагулянт) та прямі пероральні антикоагулянти
івабрадин (використовується при лікуванні захворювань серця), див. розділ «Коли не застосовувати лік Ізоптін»
метформін (використовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити дію метформіну, що знижує рівень глюкози.

Лік Ізоптін SR-E 240 та їжа і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звичайного звіробою.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
Ритонавір може підвищити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію ліку. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих ліків і, якщо необхідно, зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування ліком Ізоптін SR-E 240 та літієм без змін або із підвищенням концентрації літію в сироватці.
Однак додавання ліку Ізоптін SR-E 240 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які постійно отримували перорально постійні дози літію. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які отримують обидва ліки.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Лік може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курароподібні та деполяризуючі). Може знадобитися зменшення дози ліку Ізоптін SR-E 240 і (або) дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці ліки застосовуються одночасно.
Кислота ацетилосаліцилова
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають лік Ізоптін SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з призначення найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо початок застосування ліку відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її підібрати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з ліком менша.
Гіпотензивні засоби, діуретики та вазодилататори
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Немає даних щодо застосування ліку у вагітних жінок, тому лік можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Лік у невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, у зв’язку з можливістю виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, лік можна застосовувати під час годування грудьми тільки тоді, коли це має важливе значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів лік Ізоптін SR-E 240 може впливати на здатність реагувати до такої міри, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах, що створюють небезпеку. Це особливо стосується початкового періоду лікування, періоду підвищення дози, переходу з іншого ліку та одночасного вживання алкоголю. Лік може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. Через це дія алкоголю може посилюватися.
Лік Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104)
Лік Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104), який у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.
Лік Ізоптін SR-E 240 містить натрій
Лік Ізоптін SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, тоді як при короткотерміновому лікуванні можна застосовувати більші дози. Термін застосування лікарського засобу необмежений. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом препарату.
Рекомендується поступове зменшення дози.
Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілком (не ссати і не розжовувати), запиваючи відповідною кількістю рідини, найкраще під час або безпосередньо після прийому їжі.
Сторінка 4 з 8
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Артеріальна гіпертензія: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, нападчаста надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь і тріпотіння передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід призначити лікарський засіб Ізоптін SR таблетки з подовженим вивільненням 120 мг.
Пацієнтам, які можуть добре реагувати на низькі дози (наприклад, пацієнти з порушенням функції печінки або літні люди), рекомендується застосовувати лікарський засіб Ізоптін 40 таблетки в оболонці 40 мг або Ізоптін 80 таблетки в оболонці 80 мг.
Особливі групи
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 дітям. Дітям слід застосовувати лікарські засоби з непродовженим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування лікарського засобу пацієнтам із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності та ретельно спостерігати за станом пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки метаболізм лікарського засобу у різному ступені порушується залежно від ступеня тяжкості порушення, що призводить до більш сильного та тривалого ефекту. З цієї причини слід дотримуватися особливої обережності при визначенні дози пацієнтам із порушенням функції печінки та на початковому етапі лікування призначати низькі дози (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Симптоми
Артеріальна гіпотензія, брадикардія, уповільнення швидкості проведення до високоступеневого атріовентрикулярного блокаду та зупинки роботи вузла, гіперглікемія, оглушення (stupor), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування відзначалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні лікарського засобу слід застосовувати насамперед підтримувальну терапію, яку підбирають індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, прийнятому перорально, ефективним є застосування β-адренергічної стимуляції та/або парентерального введення кальцію (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високоступеневої атріовентрикулярної блокади слід відповідно застосувати вазопресорні засоби або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосовувати стандартні заходи, зокрема β-адренергічну стимуляцію (наприклад, гідрохлорид ізопреналіну), інші вазопресорні засоби або серцево-легеневу реанімацію.
У разі передозування гідрохлориду верапамілу у формі з подовженим вивільненням через повільніше всмоктування лікарського засобу пацієнта слід госпіталізувати та спостерігати протягом 48 годин. Гідрохлорид верапамілу не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Пропуск прийому лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Сторінка 5 з 8
Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям жару, периферичні набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією систем органів:

Часто (у 1 із 10 пацієнтів серед 100 пацієнтів):

центральні запаморочення, головні болі
брадикардія
почервоніння шкіри з відчуттям жару, артеріальна гіпотензія
запори, нудота
периферичні набряки

Нечасто (у 1 із 10 пацієнтів серед 1000 пацієнтів):

перебій у роботі серця, тахікардія
біль у животі
відчуття втоми

Рідко (у 1 із 10 пацієнтів серед 10 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові тремори
сонливість
шум у вухах
блювота
підвищена пітливість

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції
екstrapірамідні розлади, напади
гіперкаліємія
периферичні запаморочення
передсердно-шлуночковий блокада (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності синусового вузла, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
бронхоспазм, задишка
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкові завали
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція, свербіж, дратівка, пурпура, плямисто-вузликова висипка, кропив’янка
болі в суглобах, послаблення м’язової сили, м’язові болі
ниркова недостатність
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після введення у обіг було повідомлено про один випадок паралічу (чотирьохкінцевий параліч) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Сторінка 6 з 8
Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ізоптін SR-E 240

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Діючою речовиною лікарського засобу є — верапамілу гідрохлорид 240 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза микрокристалічна, натрію альгінат, повідон, магнію стеарат,
гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), лак хінолінового жовтого
(Е 104) та індигокармін (Е 132), гліколевий віск Montana.
Як виглядає лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і що містить упаковка
Таблетка світло-зеленого кольору, подовженої форми.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний в упаковках, що містять:
20 шт. або 40 шт.
Блистери в картонній пачці.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
VIANEX A.E., 15 км Athinon Marathonos Avenue, 153 44 Pallini Attyka, Греція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Сторінка 7 з 8
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 8571/06-02-2007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 33/26
Сторінка 8 з 8