Isoptin SR-E 240

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Isoptin SR-E 240 (Isoptin)
240 mg, compresse a rilascio prolungato
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Isoptin SR-E 240
3. Come prendere Isoptin SR-E 240
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoptin SR-E 240
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve

Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 240 mg di principio attivo: cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.
Il medicinale agisce inibendo il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare nelle cellule del muscolo cardiaco e nelle cellule dei muscoli dei vasi sanguigni.
Il medicinale ha un’azione antipertensiva e antiaritmica.
L’effetto antipertensivo è dovuto alla riduzione della resistenza periferica senza contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In caso di pressione arteriosa normale, il medicinale non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L’effetto antiaritmico, in particolare nei casi di aritmie sopraventricolari, consiste nel rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si verifica il ripristino del ritmo sinusale e/o la normalizzazione della frequenza ventricolare. Il medicinale non altera la normale frequenza cardiaca oppure la riduce soltanto leggermente.
Isoptin SR-E 240 è indicato negli adulti per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
• angina pectoris cronica stabile
• angina pectoris instabile (con dolore in aumento, con dolore a riposo)
• angina di Prinzmetal
• angina post-infarto miocardico senza insufficienza cardiaca, quando non è indicato l’uso di beta-bloccanti
• aritmie cardiache come:
• tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione/flutter atriale con rapida conduzione atrioventricolare (ad eccezione della sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o della sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL])

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2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Isoptin SR-E 240

Quando non usare il medicinale Isoptin SR-E 240

• in caso di allergia al cloridrato di verapamile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di shock cardiogeno
• in caso di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di sindrome del nodo seno (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incuneamento polmonare superiore a 20 mmHg (se non secondaria a tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamile)
• in caso di fibrillazione/tremito atriale con presenza di un percorso di conduzione accessorio (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). Nell’eventualità di somministrazione del medicinale a questi pazienti, esiste il rischio di sviluppare tachiaritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare
• se il paziente assume ivabradina

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Isoptin SR-E 240, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti:

• con infarto miocardico acuto complicato da bradicardia, ipotensione arteriosa significativa o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro
• con blocco cardiaco, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
• che assumono farmaci antiaritmici, farmaci β-bloccanti
• che assumono digossina
• con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione superiore al 35%
• con ipotensione arteriosa
• che assumono statine
• con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
• con alterazioni della funzionalità renale
• con grave insufficienza epatica

Interazioni tra il medicinale Isoptin SR-E 240 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, anche quelli che si prevede di assumere.
Possibili interazioni del verapamile con i seguenti medicinali:

• farmaci α-bloccanti (ad es. prazosina, terazosina)
• farmaci antiaritmici (ad es. flecainide, chinidina)
• farmaci broncodilatatori (ad es. teofillina)
• farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina)
• farmaci antidepressivi (ad es. imipramina)
• farmaci antidiabetici (ad es. gliburide)
• farmaci per la gotta (ad es. colchicina)
• farmaci utilizzati per le infezioni (ad es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• farmaci antineoplastici (ad es. doxorubicina)
• barbiturici (ad es. fenobarbital)
• benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici (ad es. buspirona, midazolam)
• farmaci β-bloccanti (ad es. metoprololo, propranololo)
• glicosidi cardiaci (ad es. digitossina, digossina)
• antagonisti del recettore H (ad es. cimetidina)
• farmaci immunomodulanti e immunosoppressori (ad es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• farmaci ipolipemizzanti (ad es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonisti del recettore serotoninergico (ad es. almotriptano)
• farmaci uricosurici (ad es. sulfipirazone)
• dabigatran (anticoagulante) e anticoagulanti orali diretti
• ivabradina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere punto „Quando non usare il medicinale Isoptin”
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamile può attenuare l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Alimentazione e consumo di alcolici con il medicinale Isoptin SR-E 240
Sono possibili anche interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni riguardo alcune interazioni specifiche.
Farmaci antivirali contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica di verapamile, potenziandone l’effetto. È necessaria cautela quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente e, se necessario, ridurre il dosaggio di verapamile.
Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin SR-E 240 e litio, anche in assenza di variazioni o con aumento della concentrazione sierica di litio. Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin SR-E 240 ha causato anche una riduzione della concentrazione sierica di litio in pazienti che ricevevano dosi orali costanti di litio. È necessario monitorare attentamente lo stato clinico dei pazienti che assumono entrambi i farmaci.
Farmaci bloccanti della trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci bloccanti della trasmissione neuromuscolare (farmaci curariformi e depolarizzanti). Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Isoptin SR-E 240 e/o del farmaco bloccante neuromuscolare quando vengono assunti contemporaneamente.
Acido acetilsalicilico
Aumentata tendenza alle emorragie.
Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.
Inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin SR-E 240, il trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve essere iniziato con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se l’assunzione del medicinale viene iniziata in pazienti già in trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve considerare la riduzione della dose della statina, da aggiustare successivamente in base ai livelli sierici di colesterolo.
La probabilità di interazioni con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.
Farmaci ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e pertanto può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno, il medicinale può essere usato durante l’allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, il medicinale Isoptin SR-E 240 può influenzare la capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni di pericolo. Questo si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio, nel passaggio da un altro medicinale e in caso di contemporaneo consumo di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può essere potenziato.

Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinolina (E 104)
Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinolina (E 104), che in alcuni pazienti può causare reazioni allergiche.

Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene sodio
Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in una compressa. Ciò corrisponde all’1,9% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come prendere il medicinale Isoptin SR-E 240

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che, in tutte le indicazioni, la dose giornaliera è generalmente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare i 480 mg, mentre nel trattamento a breve termine è possibile utilizzare dosi più elevate. La durata del trattamento non è limitata. Dopo un uso prolungato, non si deve interrompere bruscamente il medicinale. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita intera (senza succhiarla né masticarla), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o subito dopo i pasti.
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Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: 120 mg – 480 mg al giorno, in una o due somministrazioni frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: 120 mg – 480 mg al giorno, in una o due somministrazioni frazionate.
Nel caso in cui sia necessaria una dose di 120 mg, si deve assumere il medicinale Isoptin SR compresse a rilascio prolungato 120 mg.
Nei pazienti che potrebbero rispondere adeguatamente a dosi più basse (ad esempio pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata), si raccomanda l’uso del medicinale Isoptin 40 compresse rivestite 40 mg o Isoptin 80 compresse rivestite 80 mg.
Popolazioni particolari
Fanciulli e adolescenti
Non somministrare il medicinale Isoptin SR-E 240 ai bambini. Nei bambini devono essere utilizzati medicinali con rilascio non modificato.
Alterazioni della funzionalità renale
Durante il trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si deve procedere con cautela e monitorare attentamente le condizioni del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, con conseguente aumento dell’effetto e della durata d’azione del medicinale. Per questo motivo, si deve procedere con particolare cautela nella scelta della dose nei pazienti con insufficienza epatica e, all’inizio del trattamento, devono essere somministrate dosi ridotte (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin SR-E 240
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione cardiaca fino a blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo del seno, iperglicemia, stordimento (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. In seguito a sovradosaggio sono stati riportati casi di decesso.
Trattamento
Nel caso di sovradosaggio, si deve innanzitutto praticare un trattamento di supporto, personalizzato in base al paziente. Nel trattamento di un sovradosaggio intenzionale assunto per via orale, si è dimostrato efficace l’uso di stimolazione β-adrenergica e/o di calcio per via parenterale (cloruro di calcio). In caso di reazioni clinicamente significative, come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente somministrare farmaci vasopressori o effettuare stimolazione cardiaca elettrica. In caso di asistolia, si deve attuare il trattamento standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad esempio cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardiopolmonare.
In caso di sovradosaggio con cloridrato di verapamil in formulazione a rilascio prolungato, a causa dell’assorbimento più lento del principio attivo, il paziente deve essere ricoverato e osservato per un periodo fino a 48 ore. Il cloridrato di verapamil non può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi.
Dimenticanza di una dose di Isoptin SR-E 240
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Isoptin SR-E 240
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Dopo un uso prolungato, non interrompere bruscamente il medicinale. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati: mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):

• capogiri, mal di testa
• bradicardia
• arrossamento cutaneo con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
• costipazione, nausea
• edemi periferici

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• palpitazioni, tachicardia
• dolore addominale
• sensazione di affaticamento

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• parestesie, tremori muscolari
• sonnolenza
• acufeni
• vomito
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità
• disturbi extrapiramidali, crisi
• iperkaliemia
• capogiri periferici
• blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo seno-atriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
• broncospasmo, dispnea
• disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
• angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, petecchie, eruzione maculopapulare, orticaria
• dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• insufficienza renale
• disturbi dell'erezione, galattorrea, ginecomastia
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici

Dopo l'immissione in commercio sono stati riportati casi di paralisi (quadriplegia) in seguito a somministrazione concomitante di verapamil e colchicina.
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Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin SR-E 240

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin SR-E 240
Il principio attivo è: cloridrato di verapamil 240 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, alginato di sodio, povidone, stearato di magnesio,
ipromellosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), lacca di giallo chinoleina (E 104) e indigotina (E 132), glicole di cera Montana.
Aspetto del medicinale Isoptin SR-E 240 e contenuto della confezione
Compresse di colore verde chiaro, di forma ovale.
Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile in confezioni contenenti:
20 pezzi o 40 pezzi.
Blister in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
VIANEX A.E., 15 km Athinon Marathonos Avenue, 153 44 Pallini Attyka, Grecia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 8571/06-02-2007
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 33/26
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