Isoptin SR-E 240

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Isoptin SR-E 240 (Isoptin)
240 mg, comprimidos de liberación prolongada
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Isoptin SR-E 240
3. Cómo tomar Isoptin SR-E 240
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin SR-E 240
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada que contienen 240 mg del principio activo: clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
El efecto del medicamento consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y hacia las células del músculo de los vasos sanguíneos.
El medicamento tiene acción antihipertensiva y antiarrítmica.
La acción antihipertensiva del medicamento se debe a la reducción de la resistencia periférica sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento no ejerce un efecto hipotensor significativo.
La acción antiarrítmica, especialmente en casos de alteraciones del ritmo cardíaco supraventriculares, consiste en ralentizar la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia, dependiendo del tipo de alteración rítmica, se produce, la restauración del ritmo sinusal y/o la normalización de la frecuencia de contracciones ventriculares. El medicamento no provoca cambios en la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.
Isoptin SR-E 240 está indicado en adultos para el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un suministro insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho crónica estable
• angina de pecho inestable (con dolor progresivo, con dolor en reposo)
• angina de Prinzmetal
• angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no están indicados los betabloqueantes
• alteraciones del ritmo cardíaco tales como:
• taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR-E 240

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35% y/o presión de enclavamiento en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (salvo que sea secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/trémolo auricular con presencia de una vía de conducción accesoria (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En estos pacientes, la administración del medicamento puede provocar riesgo de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240, debe consultarlo con su médico.
Debe extremarse la precaución en pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado con bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia o asistolia
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos o betabloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección superior al 35%
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con trastornos de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Eaton-Lambert, etapas avanzadas de la distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El verapamilo puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos anticonvulsivos y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• medicamentos betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y otros anticoagulantes orales de acción directa
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin"
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede debilitar el efecto de la metformina que reduce la glucemia.

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con el zumo de pomelo y con productos que contengan extracto de hierba de San Juan.
A continuación se proporcionan informaciones adicionales sobre algunas interacciones específicas.

Medicamentos antivirales contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración plasmática de verapamilo, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando se administren conjuntamente estos medicamentos y, si fuera necesario, reducir la dosis de verapamilo.

Litio
Se han descrito casos de mayor sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento simultáneo con Isoptin SR-E 240 y litio, con concentraciones séricas de litio sin cambios o aumentadas. Sin embargo, la adición de Isoptin SR-E 240 también ha provocado disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Es necesario controlar cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.

Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede potenciar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curarizantes y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis de Isoptin SR-E 240 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando ambos se administren simultáneamente.

Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.

Etanol
Aumento de la concentración de etanol en plasma.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
En pacientes que toman Isoptin SR-E 240, el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que posteriormente se ajustará mediante incrementos graduales.
Si se inicia el tratamiento con Isoptin SR-E 240 en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina, ajustándola posteriormente según los niveles de colesterol en suero.
La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.

Medicamentos antihipertensivos, diuréticos y vasodilatadores
Potenciación del efecto antihipertensivo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, por lo que solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento atraviesa en pequeña proporción la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido al riesgo de efectos adversos graves en lactantes amamantados, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR-E 240 puede afectar la capacidad de reacción hasta el punto de provocar alteraciones en la conducción de vehículos, manejo de maquinaria o trabajo en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento, durante el período de aumento de dosis, al cambiar de otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede intensificarse.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene amarillo de quinoleína (E 104)
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene amarillo de quinoleína (E 104), que puede provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene sodio
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Esto equivale al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica prolongada confirma que, en todos los casos indicados, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe superar los 480 mg, mientras que en tratamientos de corta duración puede administrarse una dosis mayor. El tiempo de tratamiento no está limitado. Tras un uso prolongado, no se debe interrumpir bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Administración oral. La tableta debe tragarse entera (sin chupar ni masticar), acompañada de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.
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Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg al día, en una o dos dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg al día, en una o dos dosis divididas.
Si fuera necesario administrar una dosis de 120 mg, debe administrarse el medicamento Isoptin SR comprimidos de liberación prolongada 120 mg.
En pacientes que podrían responder adecuadamente a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada), se recomienda el uso del medicamento Isoptin 40 comprimidos recubiertos 40 mg o Isoptin 80 comprimidos recubiertos 80 mg.
Poblaciones especiales

• Niños y adolescentes *
  No debe administrarse el medicamento Isoptin SR-E 240 a niños. En niños deben utilizarse medicamentos con liberación no modificada.
• Alteraciones de la función renal *
  Al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal, debe procederse con precaución y monitorizar cuidadosamente el estado del paciente.
• Alteraciones de la función hepática *
  En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento se encuentra alterado en distinto grado, dependiendo de la gravedad de la insuficiencia hepática, lo que provoca un efecto más intenso y prolongado. Por este motivo, debe extremarse la precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, al inicio del tratamiento, administrar dosis bajas (ver sección "Advertencias y precauciones").
  ** Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Isoptin SR-E 240 **
  Síntomas
  Hipotensión arterial, bradicardia, disminución de la velocidad de conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de distrés respiratorio agudo. En casos de sobredosis se han producido muertes.
  Tratamiento
  En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, ajustado individualmente. En el tratamiento de sobredosis intencional por vía oral, se ha demostrado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). Si aparecen reacciones clínicamente significativas como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado elevado, debe administrarse adecuadamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiopulmonar.
  Si se produce sobredosis con clorhidrato de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del fármaco, debe hospitalizarse al paciente y mantenerlo bajo observación durante un período de hasta 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.
  ** Omisión de la administración del medicamento Isoptin SR-E 240 **
  No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  ** Interrupción del tratamiento con el medicamento Isoptin SR-E 240 **
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  Tras un uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas:

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza
• bradicardia
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
• estreñimiento, náuseas
• edemas periféricos

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal
• sensación de fatiga

Raros (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares
• somnolencia
• acúfenos
• vómitos
• sudoración excesiva

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos extrapiramidales, convulsiones
• hiperkalemia
• mareo periférico
• bloqueo auriculoventricular (Iº, IIº, IIIº), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paro cardíaco)
• broncoespasmo, disnea
• molestias abdominales, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picor, púrpura, erupción maculopapular, urticaria
• dolor articular, debilidad muscular, mialgia
• insuficiencia renal
• trastornos de la función eréctil, galactorrea, ginecomastia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Desde la introducción al mercado se ha notificado un caso de parálisis (cuadriparesia) tras la administración conjunta de verapamilo y colchicina.
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Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR-E 240

El medicamento debe conservarse en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin SR-E 240
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de verapamilo 240 mg.
Las sustancias excipientes son: celulosa microcristalina, alginato sódico, povidona, estearato magnésico,
hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), laca de tartracina (E 104)
e índigo carmín (E 132), cera glicólica Montana.
Aspecto del medicamento Isoptin SR-E 240 y contenido del envase
Comprimido de color verde claro, forma alargada.
El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en envases que contienen:
20 comprimidos o 40 comprimidos.
Blísters en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
VIANEX A.E., 15 km Avenida Athinon Marathonos, 153 44 Pallini Aticco, Grecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 8571/06-02-2007
Número de autorización de importación paralela: 33/26
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