Изоптин sr-e 240

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Изоптин СР-Е 240 (Изоптин)
240 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Verapamili hydrochloridum
Изоптин СР-Е 240 и Изоптин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Изоптин СР-Е 240
3. Как применять препарат Изоптин СР-Е 240
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Изоптин СР-Е 240
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется

Препарат Изоптин СР-Е 240 выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих 240 мг действующего вещества — верапамила гидрохлорида. Верапамила гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, непосредственно действующим на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в ингибировании прохождения ионов кальция через клеточную мембрану внутрь клеток миокарда и клеток гладких мышц сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сосудистого сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает выраженного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения импульсов в атриовентрикулярном узле. В результате этого, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не изменяет нормальную частоту сердечных сокращений или снижает её незначительно.
Препарат Изоптин СР-Е 240 показан к применению у взрослых для лечения:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением миокарда кислородом), в том числе:
• стабильной хронической стенокардии

Страница 1 из 8

• нестабильной стенокардии (с прогрессирующей болью, болью в покое)
• стенокардии Принцметала
• стенокардии после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда применение β-адреноблокаторов не показано
• нарушений ритма сердца, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым предсердно-желудочковым проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лауна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин SR-E 240

Когда не следует применять препарат Изоптин SR-E 240

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к верапамила гидрохлориду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II˚ или III˚ (за исключением пациентов с эффективно работающим кардиостимулятором)
• при синдроме больного синусового узла (за исключением пациентов с эффективно работающим кардиостимулятором)
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением окклюзии в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, исчезающей после лечения верапамилом)
• при мерцательной аритмии/трепетании предсердий с наличием дополнительного пути проведения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин SR-E 240 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, значительной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка
• с нарушениями проводимости сердца, атриовентрикулярной блокадой I˚, брадикардией, асистолией
• принимающих противоаритмические препараты, β-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
• с артериальной гипотензией
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной передачи [миастения ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц по Дюшену]
• с нарушениями функции почек
• с тяжёлой печеночной недостаточностью

Взаимодействие препарата Изоптин SR-E 240 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими лекарственными средствами:

• α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
• противоаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронхолитики (например, теофиллин)
• противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• гипогликемические препараты (например, глибурид)
• препараты против подагры (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
• β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты H-рецепторов (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (антикоагулянт) и прямые оральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяется при лечении сердечных заболеваний), см. пункт «Когда не следует применять препарат Изоптин»
• метформин (применяется при лечении диабета). Верапамил может ослабить гипогликемическое действие метформина.

Препарат Изоптин SR-E 240 и приём пищи и напитков
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и средствами, содержащими экстракт зверобоя обыкновенного.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме, усиливая его действие. При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность и, при необходимости, уменьшить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось об увеличении чувствительности к литию (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин SR-E 240 и литием, без изменений или с повышением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата Изоптин SR-E 240 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно получающих постоянные дозы лития внутрь. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие). При одновременном применении может потребоваться уменьшение дозы препарата Изоптин SR-E 240 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно её скорректировать с учётом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные препараты, диуретики и вазодилататоры
Усиление гипотензивного эффекта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность возникновения тяжёлых нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, препарат можно применять в период лактации только в том случае, если это крайне необходимо для здоровья матери.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин SR-E 240 может влиять на способность реагировать в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в условиях, связанных с риском. Это особенно проявляется в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (E 104)
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (E 104), который у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит натрий
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

3. Как применять лекарство Изоптин SR-E 240

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении возможно применение более высоких доз. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Приём внутрь. Таблетку следует глотать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время или сразу после еды.
Страница 4 из 8
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
При необходимости применения дозы 120 мг следует использовать препарат Изоптин SR с пролонгированным высвобождением таблетки 120 мг.
У пациентов, у которых может наблюдаться удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, у пациентов с печеночной недостаточностью или в пожилом возрасте), рекомендуется применение препарата Изоптин 40 таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг или Изоптин 80 таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг.
Особые группы
Дети и подростки
Препарат Изоптин SR-E 240 не следует применять у детей. У детей следует применять препараты с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек необходимо соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушается в зависимости от степени печеночной недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. По этой причине необходимо соблюдать особую осторожность при подборе дозы у пациентов с печеночной недостаточностью и в начальный период лечения применять низкие дозы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Изоптин SR-E 240
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульсов вплоть до высоких степеней атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. При передозировке отмечались летальные исходы.
Лечение
При передозировке препарата следует применять, в первую очередь, поддерживающую терапию, подобранную индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применяют β-адренергическую стимуляцию и (или) внутривенно кальций (хлорид кальция). При возникновении клинически значимой реакции в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует применять соответствующие вазопрессорные препараты или электрокардиостимуляцию. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, изопреналина гидрохлорид), другие вазопрессорные препараты или сердечно-лёгочную реанимацию.
В случае передозировки верапамила гидрохлорида в форме с пролонгированным высвобождением из-за более медленного всасывания препарата пациента необходимо госпитализировать и наблюдать в течение 48 часов. Верапамил гидрохлорид не удаляется из организма при гемодиализе.
Пропуск приёма препарата Изоптин SR-E 240
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Изоптин SR-E 240
Страница 5 из 8
После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отёки и чувство усталости.
Побочные эффекты перечислены ниже по классификации систем органов и органов:
Часто (у 1–10 пациентов из 100):

• головокружение, головные боли
• брадикардия
• покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
• запоры, тошнота
• периферические отёки

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000):

• сердцебиение, тахикардия
• боль в животе
• чувство усталости

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

• парестезии, мышечные подёргивания
• сонливость
• шум в ушах
• рвота
• повышенное потоотделение

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности
• внепирамидные расстройства, судороги
• гиперкалиемия
• периферическое головокружение
• атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, асистолия узла синуса, синусовая брадикардия, асистолия (остановка сердца)
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия дёсен, кишечная непроходимость
• ангионевротический отёк, синдром Стивенса и Джонсона, мультиформная эритема, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, макулопапулёзная сыпь, крапивница
• боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах
• почечная недостаточность
• нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
• повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После выхода препарата на рынок был зарегистрирован один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.
Страница 6 из 8
Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изоптин SR-E 240

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтарен SR-E 240
Активное вещество: верапамила гидрохлорид 240 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия альгинат, повидон, стеарат магния,
гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), лак хинолинового желтого
(Е 104) и индигокармина (Е 132), гликолевый воск Монтана.
Как выглядит лекарство Вольтарен SR-E 240 и что содержит упаковка
Таблетка светло-зелёного цвета, продолговатая.
Лекарство Вольтарен SR-E 240 доступно в упаковках, содержащих:
20 шт. или 40 шт.
Блистеры в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу
или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
VIANEX A.E., 15 km Athinon Marathonos Avenue, 153 44 Pallini Attyka, Греция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Страница 7 из 8
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 8571/06-02-2007
Номер разрешения на параллельный импорт: 33/26
Страница 8 из 8