Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ізоптін SR-E 240 (Ізоптін), 240 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін SR-E 240 та Ізоптін — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що містять 240 мг діючої речовини — верапамілу гідрохлориду. Верапамілу гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який безпосередньо діє на серцевий м’яз.
Дія лікарського засобу полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану в клітини серцевого м’язу та в клітини судинних м’язів.
Лікарський засіб має гіпотензивну та протиаритмічну дію.
Гіпотензивна дія лікарського засобу зумовлена зниженням периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. При нормальному артеріальному тиску лікарський засіб не має суттєвої гіпотензивної дії.
Протиаритмічна дія, особливо при надшлуночкових порушеннях ритму серця, полягає у уповільненні проведення в передсердно-шлуночковому вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму, відбувається відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти шлуночкових скорочень. Лікарський засіб не викликає змін нормальної частоти серцевих скорочень або лише незначно її зменшує.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 показаний для застосування у дорослих для лікування:

артеріальної гіпертензії
хвороби коронарних артерій (станів, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
стабільної хронічної стенокардії
нестабільної стенокардії (з посилюваним болем, з болем у стані спокою)
стенокардії Принцметала
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли застосування β-адреноблокаторів є протипоказаним
порушень ритму серця, таких як:
пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, фібриляція/тремтіння передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін SR-E 240

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
при кардіогенному шоці
при передсердно-шлуночковій блокаді II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів із працездатним стимулятором серця)
при синдромі хворого вузла (за винятком пацієнтів із працездатним стимулятором серця)
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском заклинення в легеневій артерії понад 20 мм рт. ст. (якщо не є вторинним до тахіаритмії, що піддається лікуванню верапамілом)
при фібриляції/треморі передсердь із наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Лайна-Геннонга-Левіна [LGL]). При застосуванні лікарського засобу у цих пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотензією або порушенням функції лівого шлуночка
з блокадою серця, передсердно-шлуночковою блокадою I˚, брадикардією, асистолією
які приймають протиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
які приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду понад 35%
з артеріальним гіпотензією
які приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії м’язів Дюшенна]
з порушеннями функції нирок
з тяжкою печінковою недостатністю

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
протиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронхорозширювальні засоби (наприклад, теофілін)
протисудомні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
цукрознижувальні засоби (наприклад, глібурід)
засоби для лікування подагри (наприклад, колхіцин)
засоби для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
протиракові засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби від тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силорімус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінового рецептора (наприклад, аломотриптан)
засоби, що підвищують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сулфінпіразон)
дабігатран (протизгортальний засіб) та прямі пероральні протизгортальні засоби
івабрадин (використовується для лікування захворювань серця), див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоптін»
метформін (використовується для лікування цукрового діабету). Верапаміл може послабити дію метформіну, що знижує рівень глюкози.

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 та їжа і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звіробою звичайного.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
Ритонавір може підвищити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію лікарського засобу. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих засобів, а при необхідності — зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування лікарським засобом Ізоптін SR-E 240 та літієм без зміни або із підвищенням концентрації літію в сироватці.
Однак додавання лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які постійно приймали перорально постійні дози літію. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва засоби.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Лікарський засіб може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі). Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 і (або) дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці засоби застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Ізоптін SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо початок застосування лікарського засобу відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її скоригувати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з лікарським засобом є меншою.
Гіпотензивні засоби, діуретики та засоби, що розширюють судини
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу у вагітних жінок, тому його можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Лікарський засіб у невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість виникнення тяжких небажаних явищ у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, лікарський засіб можна застосовувати під час годування грудьми лише у разі, якщо це має вирішальне значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та механізмами
У деяких пацієнтів лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 може впливати на здатність до реакції в такій мірі, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах, що створюють небезпеку. Це особливо характерно на початковому етапі лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого лікарського засобу та при одночасному вживанні алкоголю. Лікарський засіб може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. Через це дія алкоголю може посилюватися.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить хінолінову жовтінь (E 104)
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить хінолінову жовтінь (E 104), яка у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить натрій
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу слід підбирати індивідуально в залежності від тяжкості захворювання. Багаторічний
клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить
від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна
перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більшу дозу. Час
застосування лікарського засобу необмежений. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом засобу.
Рекомендується поступове зменшення дози.
Приймати внутрішньо. Таблетку слід ковтати цілу (не розсмоктувати і не розжовувати), запиваючи
відповідною кількістю рідини, найкраще під час або безпосередньо після прийому їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Артеріальна гіпертензія: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь та тріпотіння
передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід призначити лікарський засіб Ізоптін SR
таблетки з подовженим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть мати задовільну відповідь на низькі дози (наприклад, пацієнти з
порушенням функції печінки або літнього віку), рекомендується застосовувати лікарський засіб Ізоптін
40 таблетки в оболонці 40 мг або Ізоптін 80 таблетки в оболонці 80 мг.
Особливі групи
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати засоби з
незміненим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності та
ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із недостатністю печінки метаболізм лікарського засобу у різному ступені порушується в
залежності від ступеня недостатності печінки, що призводить до більш сильного та тривалого ефекту. З цієї причини
слід дотримуватися особливої обережності при визначенні дози для пацієнтів із недостатністю печінки та на початковому етапі лікування призначати низькі дози (див. розділ Остереження та заходи обережності).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Симптоми
Гіпотензія, брадикардія, уповільнення швидкості проведення до високоступеневого атріовентрикулярного блоку та зупинки діяльності вузла,
гіперглікемія, оглушення (стутор), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У
результаті передозування спостерігалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні лікарського засобу слід застосовувати насамперед підтримуючу терапію, підібрану індивідуально. При лікуванні цілеспрямованого передозування, прийнятого внутрішньо, ефективно застосовували
β-адренергічну стимуляцію та/або парентеральний кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення
клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високоступеневого атріовентрикулярного блоку слід застосовувати відповідно вазопресивні засоби або електростимуляцію серця. У
разі асистолії слід застосовувати стандартні заходи, включаючи β-адренергічну стимуляцію
(наприклад, ізопротеренолу гідрохлорид), інші вазопресивні засоби або серцево-легеневу реанімацію.
У разі передозування гідрохлориду верапамілу у формі з подовженим вивільненням через
повільніше всмоктування лікарського засобу пацієнта слід госпіталізувати та спостерігати протягом періоду до
48 годин. Гідрохлорид верапамілу не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Пропуск прийому лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Після тривалого застосування не можна різко припиняти застосування засобу. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям гарячості, периферичні набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перелічено нижче за класифікацією систем і органів:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів до 10 із 100 пацієнтів):

центральні запаморочення, головні болі
брадикардія
почервоніння шкіри з відчуттям гарячості, артеріальна гіпотензія
запори, нудота
периферичні набряки

Не часто (у 1 із 1000 пацієнтів до 10 із 1000 пацієнтів):

перебій у роботі серця, тахікардія
біль у животі
відчуття втоми

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів до 10 із 10 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові дрожі
сонливість
шум у вухах
блювота
підвищена пітливість

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції
екстрапірамідні порушення, напади
гіперкаліємія
периферичні запаморочення
атріовентрикулярна блокада (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності вузла синуса, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
бронхоспазм, задишка
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкова непрохідність
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція, свербіж, свербіння, пурпура, папульозно-плямиста висипка, кропив’янка
болі в суглобах, послаблення м’язової сили, м’язові болі
ниркова недостатність
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після введення в обіг було повідомлено про один випадок паралічу (чотирьохкінцевий параліч) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізоптін SR-E 240

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від зору місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Діючою речовиною лікарського засобу є верапамілу гідрохлорид 240 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію альгінат, повідон, магнію стеарат,
очищена вода, гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (E 171), лак
хінолінового жовтого (E 104) та індыготини (E 132), гліколевий віск Montana.
Як виглядає лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і що містить упаковка
Таблетка світло-зеленого кольору, подовженої форми.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний в упаковках, що містять:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.)
40 шт. (4 блистери по 10 шт.)
Блистери в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Греції, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ірландія
Виробник:
Vianex S.A.
15 km. Athinon Marathonos Avenue
153 44 Pallini Attiki
Греція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 8571/06-02-2007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 135/25