Isoptin SR-E 240

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Isoptin SR-E 240 (Isoptin), 240 mg, compresse a rilascio prolungato
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isoptin SR-E 240
3. Come prendere Isoptin SR-E 240
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoptin SR-E 240
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve

Isoptin SR-E 240 è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 240 mg di principio attivo: cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.
L’azione del medicinale consiste nell’inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare nelle cellule del muscolo cardiaco e nelle cellule dei muscoli dei vasi sanguigni.
Il medicinale esercita un’azione antipertensiva e antiaritmica.
L’effetto antipertensivo è dovuto alla riduzione della resistenza periferica, senza un contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In presenza di una pressione arteriosa normale, il medicinale non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L’effetto antiaritmico, in particolare nei disturbi di ritmo sopraventricolari, consiste nel rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si verifica, il ripristino del ritmo sinusale e/o la normalizzazione della frequenza ventricolare. Il medicinale non altera la normale frequenza cardiaca o la riduce solo leggermente.
Isoptin SR-E 240 è indicato negli adulti per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
• angina pectoris stabile cronica
• angina pectoris instabile (con dolore in aumento, dolore a riposo)
• angina di Prinzmetal
• angina post-infarto miocardico in assenza di insufficienza cardiaca, quando non è indicato l’uso di farmaci β-bloccanti
• aritmie cardiache, come:
• tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione/flutter atriale con rapida conduzione atrioventricolare (escluso il sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o il sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Isoptin SR-E 240

Quando non usare il medicinale Isoptin SR-E 240

• se il paziente è allergico al cloridrato di verapamil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di shock cardiogeno
• in presenza di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di sindrome del seno malato (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incuneamento polmonare superiore a 20 mmHg (salvo quando secondaria a tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamil)
• in caso di fibrillazione/ritmo di aleteggio atriale con presenza di via accessoria di conduzione (es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). In questi pazienti, l’assunzione del medicinale comporta il rischio di sviluppare tachiaritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare
• se il paziente assume ivabradina

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Isoptin SR-E 240, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti:

• con infarto acuto del miocardio complicato da bradicardia, ipotensione arteriosa significativa o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro
• con blocco cardiaco, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
• che assumono farmaci antiaritmici, farmaci beta-adrenolitici
• che assumono digossina
• con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione superiore al 35%
• con ipotensione arteriosa
• che assumono statine
• con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia ( myasthenia gravis ), sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
• con alterazioni della funzione renale
• con grave insufficienza epatica

Interazioni tra il medicinale Isoptin SR-E 240 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, anche quelli che si intende assumere.
Il verapamil può interagire con i seguenti medicinali:

• farmaci alfa-adrenolitici (es. prazosina, terazosina)
• farmaci antiaritmici (es. flecainide, chinidina)
• farmaci broncodilatatori (es. teofillina)
• farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici (es. carbamazepina, fenitoina)
• farmaci antidepressivi (es. imipramina)
• farmaci antidiabetici (es. gliburide)
• farmaci usati nel trattamento della gotta (es. colchicina)
• farmaci usati nelle infezioni (es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• farmaci antineoplastici (es. doxorubicina)
• barbiturici (es. fenobarbital)
• benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici (es. buspirona, midazolam)
• farmaci beta-adrenolitici (es. metoprololo, propranololo)
• glicosidi cardiaci (es. digitossina, digossina)
• antagonisti del recettore H (es. cimetidina)
• farmaci immunomodulanti e immunosoppressori (es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• farmaci ipolipemizzanti (es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonisti del recettore serotoninergico (es. almotriptano)
• farmaci che aumentano l’escrezione urinaria dell’acido urico (es. sulfipirazone)
• dabigatran (farmaco anticoagulante) e anticoagulanti orali diretti
• ivabradina (usata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il punto „Quando non usare il medicinale Isoptin”
• metformina (usata nel trattamento del diabete). Il verapamil può ridurre l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Isoptin SR-E 240 e alimenti e bevande
Possono verificarsi anche interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni su alcune interazioni specifiche.

Farmaci antivirali per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica del verapamil, potenziandone l’effetto. È necessaria cautela quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente e, se necessario, ridurre la dose di verapamil.

Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin SR-E 240, anche in assenza di variazioni o con aumento della concentrazione sierica di litio. Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin SR-E 240 ha causato anche una riduzione della concentrazione sierica di litio in pazienti che assumevano dosi orali costanti di litio. È pertanto necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono entrambi i farmaci.

Farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare (farmaci curariformi e depolarizzanti). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Isoptin SR-E 240 e/o la dose del farmaco che blocca la trasmissione neuromuscolare quando vengono assunti contemporaneamente.

Acido acetilsalicilico
Aumento della tendenza al sanguinamento.

Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.

Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin SR-E 240, il trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve iniziare con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se l’assunzione del medicinale viene iniziata in pazienti già in trattamento con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve considerare la riduzione della dose della statina, da rivalutare successivamente in base ai livelli sierici di colesterolo.
La probabilità di interazioni con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.

Farmaci ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e pertanto può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, il medicinale può essere usato durante l’allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti, il medicinale Isoptin SR-E 240 può influire sulla capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni di pericolo. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, nel passaggio da un altro medicinale e in caso di contemporaneo consumo di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può risultare potenziato.

Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinolina (E 104)
Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinolina (E 104), che in alcuni pazienti può causare reazioni allergiche.

Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene sodio
Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in una compressa.
Ciò corrisponde al 1,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come prendere il medicinale Isoptin SR-E 240

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che, in tutte le indicazioni, la dose giornaliera è solitamente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare i 480 mg; tuttavia, nel trattamento a breve termine, può essere utilizzata una dose più elevata. La durata del trattamento con questo medicinale non è limitata. Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita intera (senza succhiarla né masticarla), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o immediatamente dopo un pasto.

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: da 120 mg a 480 mg al giorno, in una o due somministrazioni frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: da 120 mg a 480 mg al giorno, in una o due somministrazioni frazionate.
Nel caso in cui sia necessaria una dose di 120 mg, si deve assumere il medicinale Isoptin SR compresse a rilascio prolungato 120 mg.
Nei pazienti che potrebbero rispondere adeguatamente a dosi più basse (ad esempio pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata), si raccomanda l’uso del medicinale Isoptin 40 compresse rivestite 40 mg o Isoptin 80 compresse rivestite 80 mg.

Popolazioni particolari
Pediatria
L’uso del medicinale Isoptin SR-E 240 non è raccomandato nei bambini. Nei bambini devono essere utilizzati medicinali con rilascio non modificato.
Alterazioni della funzionalità renale
Nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si deve procedere con cautela e monitorare attentamente le condizioni del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, con conseguente aumento dell’intensità e della durata dell’effetto. Per questo motivo, si deve prestare particolare cautela nella scelta della dose nei pazienti con insufficienza epatica e, all’inizio del trattamento, devono essere somministrate dosi ridotte (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin SR-E 240
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione fino al blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo del seno, iperglicemia, stordimento (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. In seguito a sovradosaggio sono stati riportati decessi.
Trattamento
Nel caso di sovradosaggio, è fondamentale un trattamento di supporto, personalizzato in base al paziente. Nel trattamento di un sovradosaggio intenzionale assunto per via orale, si è dimostrato efficace l’uso di stimolazione β-adrenergica e/o somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di reazioni clinicamente significative, come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono utilizzare rispettivamente farmaci vasopressori o stimolazione cardiaca elettrica. In caso di asistolia, si deve procedere con le procedure standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad esempio cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardio-polmonare.
In caso di sovradosaggio con cloridrato di verapamil in formulazione a rilascio prolungato, a causa dell’assorbimento più lento del principio attivo, il paziente deve essere ricoverato e osservato per un periodo fino a 48 ore. Il cloridrato di verapamil non può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi.

Dimenticanza di una dose di Isoptin SR-E 240
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Isoptin SR-E 240
Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono: mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento della pelle con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi:
Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100):

• capogiri, mal di testa
• bradicardia
• arrossamento della pelle con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
• costipazione, nausea
• edemi periferici

Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• palpitazioni, tachicardia
• dolore addominale
• sensazione di affaticamento

Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• parestesie, tremori muscolari
• sonnolenza
• acufeni
• vomito
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità
• disturbi extrapiramidali, crisi
• iperkaliemia
• capogiri periferici
• blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo seno-atriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
• broncospasmo, dispnea
• disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
• edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, petecchie, eruzione maculopapulare, orticaria
• dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• insufficienza renale
• disturbi dell’erezione, galattorrea, ginecomastia
• aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell’attività degli enzimi epatici

Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di paralisi (quadriparesi) in seguito a somministrazione concomitante di verapamil e colchicina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin SR-E 240

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin SR-E 240
La sostanza attiva è cloridrato di verapamil 240 mg.
Le sostanze eccipienti sono: cellulosa microcristallina, alginato sodico, povidone, stearato di magnesio,
acqua depurata, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), lacca gialla chinolina (E 104) e indigotina (E 132), cera glicolica Montana.
Aspetto del medicinale Isoptin SR-E 240 e contenuto della confezione
Compresse di colore verde chiaro, di forma allungata.
Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile in confezioni contenenti:
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi)
40 pezzi (4 blister da 10 pezzi)
Blister in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda
Produttore:
Vianex S.A.
15 km. Athinon Marathonos Avenue
153 44 Pallini Attiki
Grecia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 8571/06-02-2007
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 135/25