Изоптин sr-e 240

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Изоптин СР-Е 240 (Isoptin), 240 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Verapamili hydrochloridum
Изоптин СР-Е 240 и Isoptin — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Изоптин СР-Е 240
3. Как применять препарат Изоптин СР-Е 240
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Изоптин СР-Е 240
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется

Препарат Изоптин СР-Е 240 выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих 240 мг действующего вещества — верапамила гидрохлорида. Верапамила гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, непосредственно действующим на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в ингибировании прохождения ионов кальция через клеточную мембрану внутрь клеток сердечной мышцы и клеток гладких мышц сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сосудистого сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения импульса в атриовентрикулярном узле. В результате, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не вызывает изменений нормальной частоты сердечных сокращений или лишь незначительно её снижает.
Препарат Изоптин СР-Е 240 показан к применению у взрослых для лечения:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным кровоснабжением миокарда кислородом), в том числе:
• стабильной стенокардии
• нестабильной стенокардии (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардии Принцметала
• стенокардии после инфаркта миокарда при отсутствии сердечной недостаточности, когда применение β-адреноблокаторов не показано
• нарушений ритма сердца, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, мерцание/трепетание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лауна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин SR-E 240

Когда не применять препарат Изоптин SR-E 240

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид верапамила или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II˚ или III˚ (за исключением пациентов с эффективно функционирующим кардиостимулятором)
• при синдроме слабости синусового узла (за исключением пациентов с эффективно функционирующим кардиостимулятором)
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением окклюзии в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, исчезающей после лечения верапамилом)
• при мерцательной аритмии/трепетании предсердий с наличием дополнительного пути проведения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Луна-Ганонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин SR-E 240 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, значительной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка
• с нарушениями проводимости сердца, атриовентрикулярной блокадой I˚, брадикардией, асистолией
• принимающих антиаритмические препараты, β-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
• с артериальной гипотензией
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной передачи [миастения ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц Дюшенна]
• с нарушениями функции почек
• с тяжёлой печеночной недостаточностью

Взаимодействие препарата Изоптин SR-E 240 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими препаратами:

• α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронхорасширяющие препараты (например, теофиллин)
• противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• гипогликемические препараты (например, глибурид)
• препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
• β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецепторов H (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты серотониновых рецепторов (например, аломотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (антикоагулянт) и прямые оральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяется при лечении сердечных заболеваний), см. пункт «Когда не применять препарат Изоптин»
• метформин (применяется при лечении диабета). Верапамил может ослаблять гипогликемическое действие метформина.

Препарат Изоптин SR-E 240 и пища, напитки
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и средствами, содержащими экстракт зверобоя.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличивать концентрацию верапамила в плазме, усиливая его действие. При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность и, при необходимости, уменьшить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось об увеличении чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин SR-E 240 и литием, при неизменённой или повышенной концентрации лития в сыворотке.
Однако добавление препарата Изоптин SR-E 240 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно принимающих литий внутрь в постоянных дозах. Необходим тщательный контроль состояния пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие). При одновременном применении может потребоваться уменьшение дозы препарата Изоптин SR-E 240 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно её скорректировать с учётом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные препараты, диуретики и вазодилататоры
Усиление гипотензивного эффекта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Препарат в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность возникновения тяжёлых нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, препарат можно применять в период лактации только в случае, если это жизненно важно для здоровья матери.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин SR-E 240 может влиять на способность к реакции в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в условиях повышенной опасности. Это особенно характерно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (E 104)
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (E 104), который у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит натрий
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

3. Как применять лекарство Вальтин SR-E 240

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении допускается применение более высокой дозы. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Приём внутрь. Таблетку следует глотать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время или сразу после приёма пищи.
Взрослым и подросткам с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
При необходимости применения дозы 120 мг следует использовать лекарственный препарат Вальтин SR таблетки с пролонгированным высвобождением 120 мг.
Пациентам, у которых может наблюдаться удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, пациентам с печеночной недостаточностью или пожилым пациентам), рекомендуется применение лекарственного препарата Вальтин 40 таблетки, покрытые оболочкой 40 мг или Вальтин 80 таблетки, покрытые оболочкой 80 мг.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Препарат Вальтин SR-E 240 не следует применять у детей. У детей следует применять препараты с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек необходимо соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушен в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. По этой причине необходимо соблюдать особую осторожность при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью и в начальный период лечения применять низкие дозы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение дозы препарата Вальтин SR-E 240, превышающей рекомендованную
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульсов вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, синдром острой дыхательной недостаточности. В результате передозировки наблюдались летальные исходы.
Лечение
При передозировке препарата в первую очередь следует применять поддерживающую терапию, подбираемую индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применяли β-адренергическую стимуляцию и (или) введение кальция парентерально (хлорид кальция). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, гидрохлорид изопротеренола), другие вазопрессорные препараты или сердечно-лёгочную реанимацию.
Если произошла передозировка верапамила гидрохлорида в форме с пролонгированным высвобождением, из-за более медленного всасывания препарата пациента следует госпитализировать и наблюдать в течение 48 часов. Верапамил гидрохлорид не удаляется из организма путём гемодиализа.
Пропуск приёма препарата Вальтин SR-E 240
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Вальтин SR-E 240
После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отёки и чувство усталости.
Побочные эффекты перечислены ниже по классификации органов и систем:

Часто (у 1–10 пациентов из 100):

• центральное головокружение, головные боли
• брадикардия
• покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
• запоры, тошнота
• периферические отёки

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000):

• сердцебиение, тахикардия
• боль в животе
• чувство усталости

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

• парестезии, мышечные подёргивания
• сонливость
• шум в ушах
• рвота
• повышенное потоотделение

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности
• экстрапирамидные расстройства, приступы
• гиперкалиемия
• периферическое головокружение
• атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, синусовая брадикардия, асистолия (остановка сердца)
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия десен, кишечная непроходимость
• ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, алопеция, зуд, жжение, пурпура, макулопапулёзная сыпь, крапивница
• боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах
• почечная недостаточность
• нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
• повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После выхода препарата на рынок сообщался один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.
Если усиливается какой-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероздольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Изоптин SR-E 240

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Изоптин SR-E 240
Активным веществом препарата является верапамила гидрохлорид 240 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия альгинат, повидон, магния стеарат, очищенная вода, гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый лак (Е 104) и индиготин (Е 132), гликолевый воск Монтана.
Как выглядит лекарственное средство Изоптин SR-E 240 и что содержит упаковка
Таблетка светло-зелёного цвета, продолговатая.
Лекарственное средство Изоптин SR-E 240 доступно в упаковках, содержащих:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
40 шт. (4 блистера по 10 шт.)
Блистеры в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ирландия
Производитель:
Vianex S.A.
15 км. Афинского шоссе Марафон
153 44 Палини Аттики
Греция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 8571/06-02-2007
Номер разрешения на параллельный импорт: 135/25