Isoptin SR-E 240

Prospecto: Información para el paciente

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Isoptin SR-E 240 (Isoptin), 240 mg, comprimidos de liberación prolongada
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Isoptin SR-E 240
3. Cómo tomar Isoptin SR-E 240
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin SR-E 240
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza

Isoptin SR-E 240 está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada que contienen 240 mg de principio activo: clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
Su mecanismo de acción consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y de los músculos de los vasos sanguíneos.
Este medicamento tiene efectos antihipertensivos y antiarrítmicos.
El efecto antihipertensivo se debe a la reducción de la resistencia periférica sin aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En personas con presión arterial normal, el medicamento no produce un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en casos de arritmias supraventriculares, consiste en ralentizar la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia, dependiendo del tipo de arritmia, se produce la recuperación del ritmo sinusal y/o la normalización de la frecuencia ventricular. El medicamento no altera la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.
Isoptin SR-E 240 está indicado en adultos para el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
  • angina de pecho estable crónica
  • angina de pecho inestable (con dolor progresivo o dolor en reposo)
  • angina de Prinzmetal
  • angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no están indicados los betabloqueantes
• trastornos del ritmo cardíaco como:
  • taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto en el síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o el síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR-E 240

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida por debajo del 35 % y/o presión de enclavamiento pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/trémulo auricular con presencia de vía accesoria de conducción (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administrar el medicamento a estos pacientes existe riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240, debe consultarlo con su médico.
Debe tener especial precaución en pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado con bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia, asistolía
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos, betabloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior al 35 %
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con alteraciones de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Eaton-Lambert, estadios avanzados de distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica o que piense comenzar a tomar.
Pueden producirse interacciones entre el verapamilo y los siguientes medicamentos:

• medicamentos α-adrenolíticos (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos anticonvulsivos y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• medicamentos β-adrenolíticos (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardíacos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y anticoagulantes orales directos
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin"
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede debilitar el efecto hipoglucemiante de la metformina.

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con el zumo de pomelo y con productos que contengan extracto de hierba de San Juan.
A continuación se proporciona información adicional sobre algunas interacciones específicas.

Medicamentos antivirales frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración plasmática de verapamilo, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando se administren ambos medicamentos simultáneamente y, si fuera necesario, reducir la dosis de verapamilo.

Litio
Se ha informado de una mayor sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con el medicamento Isoptin SR-E 240 y litio, con concentraciones séricas de litio sin cambios o aumentadas. Sin embargo, la adición del medicamento Isoptin SR-E 240 también ha provocado una disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.

Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede intensificar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curarizantes y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Isoptin SR-E 240 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando ambos se administren simultáneamente.

Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.

Etanol
Aumento de la concentración de etanol en plasma.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
En pacientes que toman el medicamento Isoptin SR-E 240, el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que posteriormente se ajustará mediante incrementos graduales.
Si se inicia el tratamiento con el medicamento en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de la estatina y ajustarla posteriormente en función de los niveles séricos de colesterol.
La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.

Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Potenciación del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, por lo que solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento atraviesa en pequeña proporción la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en lactantes amamantados, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR-E 240 puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de provocar una disminución de la capacidad para conducir vehículos, manejar equipos mecánicos o trabajar en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el período de aumento de dosis, al cambiar de otro medicamento y al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede intensificarse.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene amarillo de quinoleína (E 104)
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene amarillo de quinoleína (E 104), que puede provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene sodio
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica prolongada confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento prolongado, la dosis diaria no debe superar los 480 mg, mientras que en el tratamiento a corto plazo puede administrarse una dosis mayor. El tiempo de tratamiento no está limitado. Tras un uso prolongado, no se debe interrumpir bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir la dosis progresivamente.
Vía de administración oral. La tableta debe tragarse entera (sin chupar ni masticar), acompañada de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.

Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg por día, en una o dos dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg por día, en una o dos dosis divididas.
Si se requiere una dosis de 120 mg, debe administrarse el medicamento Isoptin SR con liberación prolongada 120 mg.
En pacientes que podrían responder adecuadamente a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada), se recomienda el uso del medicamento Isoptin 40 comprimidos recubiertos 40 mg o Isoptin 80 comprimidos recubiertos 80 mg.

Poblaciones especiales
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240 en niños. En niños deben emplearse medicamentos con liberación no modificada.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal y debe monitorizarse cuidadosamente el estado del paciente.
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del fármaco está alterado en distinto grado según la gravedad de la insuficiencia, lo que provoca un efecto más potente y prolongado. Por este motivo, debe extremarse la precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, al inicio del tratamiento, administrar dosis bajas (ver sección Advertencias y precauciones).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Isoptin SR-E 240
Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda. Se han descrito casos fatales tras sobredosis.
Tratamiento
En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, ajustado individualmente. En sobredosis intencionadas por vía oral, ha resultado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). En caso de presentarse reacciones clínicamente significativas como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado elevado, debe administrarse adecuadamente fármacos vasoactivos o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasoactivos o reanimación cardiopulmonar.
Si se produce una sobredosis de clorhidrato de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del fármaco, debe hospitalizarse al paciente y mantenerse bajo observación durante un período de hasta 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración del medicamento Isoptin SR-E 240
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Isoptin SR-E 240
Tras un uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir progresivamente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como también bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos:

Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):

• mareos centrales, dolores de cabeza
• bradicardia
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
• estreñimiento, náuseas
• edemas periféricos

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal
• sensación de fatiga

Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares
• somnolencia
• acúfenos
• vómitos
• sudoración excesiva

Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos extrapiramidales, convulsiones
• hiperkalemia
• mareos periféricos
• bloqueo auriculoventricular (Iº, IIº, IIIº), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paro cardíaco)
• broncoespasmo, disnea
• molestias abdominales, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
• angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picor, púrpura, exantema maculopapular, urticaria
• dolores articulares, debilidad muscular, dolores musculares
• insuficiencia renal
• trastornos en la erección, galactorrea, ginecomastia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Desde la introducción al mercado se ha notificado un caso de parálisis (cuadriparesia) tras la administración conjunta de verapamilo y colchicina.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR-E 240

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin SR-E 240
La sustancia activa es clorhidrato de verapamilo 240 mg.
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, alginato sódico, povidona, estearato magnésico,
agua purificada, hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), laca de amarillo de quinoleína (E 104) e índigotina (E 132), cera glicólica de montana.

Aspecto del medicamento Isoptin SR-E 240 y contenido del envase
Comprimido de color verde claro, de forma alargada.
El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en envases que contienen:
20 comprimidos (2 blísters de 10 comprimidos cada uno)
40 comprimidos (4 blísters de 10 comprimidos cada uno)
Blísters en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda

Fabricante:
Vianex S.A.
15 km. Avenida Athinon Marathonos
153 44 Pallini Attiki
Grecia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 8571/06-02-2007
Número de autorización para importación paralela: 135/25