Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ізоптін SR-E 240 (Isoptine L.P. 240 mg), 240 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін SR-E 240 та Isoptine L.P. 240 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, які містять 240 мг активної речовини — верапамілу гідрохлориду. Верапамілу гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, що безпосередньо діє на серцевий м’яз.
Дія лікарського засобу полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м’язу та до клітин гладеньких м’язів судин.
Лікарський засіб має гіпотензивну та антиаритмічну дію.
Гіпотензивна дія лікарського засобу зумовлена зниженням периферичного опору без одночасного підвищення частоти серцевих скорочень. При нормальному артеріальному тиску лікарський засіб не має суттєвого гіпотензивного ефекту.
Антиаритмічна дія, особливо при наджелудочкових порушеннях ритму серця, полягає у уповільненні проведення в атріовентрикулярному вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму, відбувається відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Лікарський засіб не викликає змін нормальної частоти серцевих скорочень або лише незначно її знижує.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 показаний для застосування у дорослих для лікування:

артеріальної гіпертензії
хвороби коронарних артерій (станів, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з наростанням болю, з больовими нападами у спокої)
стенокардії Принцметала
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли застосування β-адреноблокаторів не показане
порушень ритму серця, таких як:
пароксизмальний наджелудочковий тахікардія, фібриляція/тремор передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ізоптін SR-E 240

Коли не застосовувати лік Ізоптін SR-E 240

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
при кардіогенному шоці
при передсердно-шлуночковій блокаді II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів зі справним кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (за винятком пацієнтів зі справним кардіостимулятором)
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском заклинювання в легеневій артерії понад 20 мм рт. ст. (якщо це не вторинно до надшлуночкової тахікардії, що зникає після лікування верапамілом)
при фібриляції/треморі передсердь з наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Лауна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні ліку у таких пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ізоптін SR-E 240 слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотензіоном або порушеннями функції лівого шлуночка
з блокадою серця, передсердно-шлуночковою блокадою I˚, брадикардією, асистолією
що приймають протиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
що приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду понад 35%
з артеріальним гіпотензіоном
що приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшена]
з порушеннями функції нирок
з тяжким ураженням печінки

Лік Ізоптін SR-E 240 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
протиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронхорозширювальні засоби (наприклад, теофілін)
протисудомні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
цукрознижуючі засоби (наприклад, глібурід)
засоби при подагрі (наприклад, колхіцин)
засоби при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
протиракові засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби проти тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силоримус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, аломотриптан)
засоби, що збільшують виведення сечової кислоти з сечею (наприклад, сулфінпіразон)
дабігатран (антикоагулянт) та прямі пероральні антикоагулянти
івабрадин (використовується при лікуванні захворювань серця), див. розділ «Коли не застосовувати лік Ізоптін»
метформін (використовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити дію метформіну, що знижує рівень глюкози.

Лік Ізоптін SR-E 240 та харчування і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звичайного звіробою.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
Ритонавір може підвищити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію ліку. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих ліків, і за необхідності — зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування ліком Ізоптін SR-E 240 та літієм, без зміни або з підвищенням концентрації літію в сироватці.
Однак додавання ліку Ізоптін SR-E 240 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які постійно отримували перорально постійні дози літію. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які отримують обидва ліки.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Лік може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі засоби). Може знадобитися зменшення дози ліку Ізоптін SR-E 240 і (або) дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці ліки застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають лік Ізоптін SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з призначення найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо початок застосування ліку відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її підібрати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з ліком менша.
Гіпотензивні засоби, діуретики та вазодилятатори
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо застосування ліку у вагітних жінок, тому лік можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Лік у невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, лік можна застосовувати під час годування грудьми лише тоді, коли це має вирішальне значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів лік Ізоптін SR-E 240 може впливати на здатність до реакції настільки, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах, що створюють небезпеку. Це особливо характерно на початковому етапі лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого ліку та при одночасному вживанні алкоголю. Лік може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. З цієї причини дія алкоголю може посилюватися.
Лік Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104)
Лік Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104), який у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.
Лік Ізоптін SR-E 240 містить натрій
Лік Ізоптін SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більші дози. Тривалість застосування лікарського засобу необмежена. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом препарату.
Рекомендується поступове зменшення дози.
Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілком (не розсмоктувати і не жувати), запиваючи відповідною кількістю рідини, бажано під час або безпосередньо після прийому їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Артеріальна гіпертензія: 120 мг – 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, нападовий надшлуночковий тахікардія, фібриляція передсердь та тріпотіння передсердь: 120 мг – 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід призначити лікарський засіб Ізоптін SR таблетки з подовженим вивільненням 120 мг.
Пацієнтам, які можуть добре реагувати на невеликі дози (наприклад, пацієнтам із захворюванням печінки або літнього віку), рекомендується застосовувати лікарський засіб Ізоптін 40 таблетки вкриті оболонкою 40 мг або Ізоптін 80 таблетки вкриті оболонкою 80 мг.
Особливі популяції
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати лікарські засоби з незміненим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності та ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із захворюванням печінки метаболізм лікарського засобу у різному ступені порушується залежно від ступеня захворювання печінки, що призводить до більш сильного та тривалого ефекту. У зв’язку з цим слід дотримуватися особливої обережності під час визначення дози пацієнтам із захворюванням печінки та на початку лікування призначати невеликі дози (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Симптоми
Артеріальна гіпотензія, брадикардія, уповільнення швидкості проведення до високого ступеня атріовентрикулярної блокади та зупинки роботи вузла синуса, гіперглікемія, оглушення (stupor), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування відзначалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні лікарського засобу слід застосовувати насамперед підтримуючу терапію, підібрану індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, прийнятому перорально, ефективним є застосування β-адренергічної стимуляції та/або парентерального введення кальцію (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високого ступеня атріовентрикулярної блокади слід відповідно застосовувати вазопресорні засоби або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосовувати стандартні заходи, зокрема β-адренергічну стимуляцію (наприклад, ізопротеренолу гідрохлорид), інші вазопресорні засоби або серцево-легеневу реанімацію.
У разі передозування верапамілу гідрохлориду у формі з подовженим вивільненням через повільніше всмоктування лікарського засобу пацієнта слід госпіталізувати та спостерігати протягом 48 годин. Верапаміл гідрохлорид не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Пропуск прийому лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям жару, периферичні набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією систем і органів:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів до 10 із 100 пацієнтів):

центральні запаморочення, головний біль
брадикардія
почервоніння шкіри з відчуттям жару, артеріальна гіпотензія
запори, нудота
периферичні набряки

Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів до 10 із 1000 пацієнтів):

перебій у роботі серця, тахікардія
біль у животі
відчуття втоми

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів до 10 із 10 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові дрижджі
сонливість
шум у вухах
блювота
підвищена пітливість

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

реакції гіперчутливості
екstrapірамідні розлади, напади
гіперкаліємія
периферичні запаморочення
передсердно-шлуночковий блок (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності вузла Синоатріального вузла, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
бронхоспазм, задишка
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкова непрохідність
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція, свербіж, свербіння, пурпура, плямисто-папульозна висипка, кропив’янка
болі в суглобах, послаблення м’язової сили, болі в м’язах
ниркова недостатність
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після введення в обіг було повідомлено про один випадок паралічу (чотирьохкінцевий параліч) при одночасному застосуванні верапамілу та колхіцину.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізоптін SR-E 240

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Діючою речовиною лікарського засобу є верапамілу гідрохлорид 240 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію альгінат, повідон, магнію стеарат,
очищена вода, а також оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, титану
діоксид (E 171), алюмінієвий лак жовтого хінолінового (E 104) та індиготину (E 132), гліколевий віск Montana
(віск Hoechst E).
Як виглядає лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 та що містить упаковка
Таблетка світло-зеленого кольору, подовженої форми.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний в упаковках, що містять:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.)
40 шт. (4 блистери по 10 шт.)
Блистери ПВХ/ПВДК/Алюміній у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Франції, країні експорту:
Viatris Médical, 1 bis place de la Défense, Tour Trinity, F 92400 Courbevoie, Франція
Виробник:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Греція
Mylan Hungary kft., Mylan utca 1, Komarom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 328 674 1 7
34009 371 524 8 8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 351/24