Изоптин sr-e 240: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Изоптин СР-Е 240 (Isoptine L.P. 240 mg), 240 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Verapamili hydrochloridum
Изоптин СР-Е 240 и Isoptine L.P. 240 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Изоптин СР-Е 240
Как применять препарат Изоптин СР-Е 240
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Изоптин СР-Е 240
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется

Препарат Изоптин СР-Е 240 выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих 240 мг действующего вещества — верапамила гидрохлорида. Верапамила гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, непосредственно действующим на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в ингибировании прохождения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и в клетки гладких мышц сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмический эффект, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения импульсов в атриовентрикулярном узле. В результате, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не изменяет нормальную частоту сердечных сокращений или снижает её незначительно.
Препарат Изоптин СР-Е 240 показан для применения у взрослых при лечении:

артериальной гипертензии
ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), в том числе:
- хронической стабильной стенокардии
- нестабильной стенокардии (с нарастающей болью, с болью в покое)
- стенокардии Принцметала
- постинфарктной стенокардии без сердечной недостаточности, когда применение бета-адреноблокаторов не показано
нарушений ритма сердца, таких как:
- пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым предсердно-желудочковым проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Луна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин SR-E 240

Когда не применять препарат Изоптин SR-E 240

если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид верапамила или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6)
при кардиогенном шоке
при атриовентрикулярной блокаде II˚ или III˚ (за исключением пациентов со стабильным кардиостимулятором)
при синдроме слабости синусового узла (за исключением пациентов со стабильным кардиостимулятором)
при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35 % и (или) давлением заклинивания в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, исчезающей после лечения верапамилом)
при мерцательной аритмии/трепетании предсердий с наличием дополнительного пути проведения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
если пациент принимает ивабрадин

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин SR-E 240 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, выраженной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка
с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I˚, брадикардией, асистолией
принимающих противоаритмические препараты, β-адреноблокаторы
принимающих дигоксин
с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35 %
с артериальной гипотензией
принимающих статины
с нарушениями нервно-мышечной передачи [миастения ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц Дюшенна]
с нарушениями функции почек
с тяжёлой печеночной недостаточностью

Препарат Изоптин SR-E 240 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими препаратами:

α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
противоаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
бронходилататоры (например, теофиллин)
противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
антидепрессанты (например, имипрамин)
гипогликемические препараты (например, глибурид)
препараты при подагре (например, колхицин)
препараты при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
барбитураты (например, фенобарбитал)
бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
антагонисты рецепторов H (например, циметидин)
иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан)
препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
дабигатран (противотромботический препарат) и прямые пероральные антикоагулянты
ивабрадин (применяется при лечении заболеваний сердца), см. пункт «Когда не применять препарат Изоптин»
метформин (применяется при лечении диабета). Верапамил может ослаблять гипогликемическое действие метформина.

Препарат Изоптин SR-E 240 и пища, напитки
Возможны также взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции
Ритонавир может повышать концентрацию верапамила в плазме, усиливая действие препарата. При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность и, при необходимости, уменьшить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось об усиленной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин SR-E 240 и литием, без изменений или со повышением концентрации лития в сыворотке.
Однако добавление препарата Изоптин SR-E 240 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно принимающих литий внутрь в постоянных дозах. Необходим тщательный контроль состояния пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие препараты). При одновременном применении может потребоваться уменьшение дозы препарата Изоптин SR-E 240 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) следует начинать с введения минимально возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно её скорректировать с учётом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные препараты, диуретики и вазодилататоры
Усиление гипотензивного эффекта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в небольшой степени проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность развития тяжёлых нежелательных явлений у грудных детей, препарат можно применять в период грудного вскармливания только в случае, если это жизненно важно для здоровья матери.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин SR-E 240 может влиять на способность к реакции в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механическими устройствами или работать в условиях повышенной опасности. Это особенно характерно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (E 104)
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (E 104), который у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит натрий
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 1,9 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

3. Как применять лекарство Изоптин SR-E 240

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении возможно применение более высоких доз. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Применение внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
При необходимости применения дозы 120 мг следует использовать лекарственное средство Изоптин SR таблетки с пролонгированным высвобождением 120 мг.
У пациентов, у которых может наблюдаться удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, у пациентов с печеночной недостаточностью или пожилых), рекомендуется применение лекарственного средства Изоптин 40 таблетки плёночные 40 мг или Изоптин 80 таблетки плёночные 80 мг.

Особые группы пациентов
Дети и подростки
Препарат Изоптин SR-E 240 не следует применять у детей. У детей следует применять препараты с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек необходимо соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушается в зависимости от степени тяжести недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. По этой причине при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью необходимо соблюдать особую осторожность и в начальный период лечения применять низкие дозы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Изоптин SR-E 240
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульса вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. При передозировке наблюдались летальные исходы.
Лечение
При передозировке препарата в первую очередь применяется поддерживающая терапия, подбираемая индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применяется β-адренергическая стимуляция и (или) парентеральное введение кальция (хлорид кальция). При возникновении клинически значимой реакции в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует применять соответственно вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, гидрохлорид изопротеренола), другие вазопрессорные препараты или кардиопульмональную реанимацию.
При передозировке гидрохлорида верапамила в форме с пролонгированным высвобождением из-за более медленного всасывания препарата пациента необходимо госпитализировать и наблюдать в течение 48 часов. Гидрохлорид верапамила не удаляется из организма при гемодиализе.

Пропуск приёма препарата Изоптин SR-E 240
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Изоптин SR-E 240
После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями были: головная боль, головокружение,
желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия,
сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки
и чувство усталости.
Побочные действия перечислены ниже по классификации органов и систем:

Часто (у 1–10 пациентов из 100 пациентов):

головокружение центрального происхождения, головная боль
брадикардия
покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
запоры, тошнота
периферические отеки

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000 пациентов):

сердцебиение, тахикардия
боль в животе
чувство усталости

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000 пациентов):

парестезии, мышечные подергивания
сонливость
шум в ушах
рвота
повышенное потоотделение

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании
имеющихся данных):

реакции гиперчувствительности
экstrapiramidalные нарушения, судороги
гиперкалиемия
периферическое головокружение
атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, асистолия узла синуса, синусовая брадикардия, асистолия (остановка сердца)
бронхоспазм, одышка
дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия десен, кишечная непроходимость
ангионевротический отек, синдром Стивенса и Джонсона, многоформная эритема, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, макулопапулезная сыпь, крапивница
боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах
почечная недостаточность
нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После выхода на рынок сообщался один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении
верапамила и колхицина.
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует
сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Изоптин SR-E 240

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Изоптин SR-E 240
Активным веществом препарата является верапамила гидрохлорид 240 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия альгинат, повидон, магния стеарат,
очищенная вода, а также оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е 104) и индиго-кармина (Е 132), гликолевый воск Montana (воск Hoechst E).
Как выглядит лекарственное средство Изоптин SR-E 240 и что содержит упаковка
Таблетка светло-зелёного цвета, продолговатая.
Лекарственное средство Изоптин SR-E 240 доступно в упаковках, содержащих:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
40 шт. (4 блистера по 10 шт.)
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Viatris Médical, 1 bis place de la Défense, Tour Trinity, F 92400 Courbevoie, Франция
Производитель:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Греция
Mylan Hungary kft., Mylan utca 1, Komarom, 2900, Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 328 674 1 7
34009 371 524 8 8
Номер разрешения на параллельный импорт: 351/24