Isoptin SR-E 240

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Isoptin SR-E 240 (Isoptine L.P. 240 mg), 240 mg, compresse a rilascio prolungato
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptine L.P. 240 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe causare danni a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Isoptin SR-E 240
3. Come prendere Isoptin SR-E 240
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoptin SR-E 240
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve

Isoptin SR-E 240 è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 240 mg di principio attivo: cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.
L'azione del medicinale consiste nell'inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare nelle cellule del muscolo cardiaco e nelle cellule muscolari dei vasi sanguigni.
Il medicinale esercita un'azione antipertensiva e antiaritmica.
L'effetto antipertensivo è dovuto alla riduzione della resistenza periferica senza un contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In caso di pressione arteriosa normale, il medicinale non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L'effetto antiaritmico, in particolare in presenza di aritmie sopraventricolari, consiste nel rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si verifica il ripristino del ritmo sinusale e/o la normalizzazione della frequenza delle contrazioni ventricolari. Il medicinale non altera la frequenza cardiaca normale o la riduce soltanto in modo lieve.
Isoptin SR-E 240 è indicato negli adulti per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
• angina pectoris cronica stabile
• angina pectoris instabile (con dolore crescente, dolore a riposo)
• angina di Prinzmetal
• angina post-infarto miocardico senza insufficienza cardiaca, quando non è indicato l'uso di farmaci β-bloccanti
• aritmie cardiache come:
• tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione/ritmo di aleteo atriale con rapida conduzione atrioventricolare (escluso il sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o il sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

Quando non utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

• in caso di allergia al cloridrato di verapamil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di shock cardiogeno
• in caso di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di sindrome del nodo seno-atriale (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incuneamento polmonare superiore a 20 mmHg (salvo che non sia secondaria a una tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamil)
• in caso di fibrillazione/ritmo di svolazzo atriale con presenza di un percorso di conduzione accessorio (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). Nell’eventualità di somministrazione del medicinale a questi pazienti, esiste il rischio di sviluppare tachiaritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare
• se il paziente sta assumendo ivabradina

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela va osservata nei pazienti:

• con infarto acuto del miocardio complicato da bradicardia, ipotensione significativa o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro
• con blocco cardiaco, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
• che assumono medicinali antiaritmici o medicinali β-adrenolitici
• che assumono digossina
• con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione superiore al 35%
• con ipotensione arteriosa
• che assumono statine
• con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia grave (myasthenia gravis), sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
• con alterazioni della funzionalità renale
• con grave insufficienza epatica

Interazioni tra Isoptin SR-E 240 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli non prescritti.
Il verapamil può interagire con i seguenti medicinali:

• medicinali α-adrenolitici (ad es. prazosina, terazosina)
• medicinali antiaritmici (ad es. flecainide, chinidina)
• broncodilatatori (ad es. teofillina)
• anticonvulsivanti e medicinali antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina)
• antidepressivi (ad es. imipramina)
• ipoglicemizzanti orali (ad es. gliburide)
• medicinali per la gotta (ad es. colchicina)
• medicinali utilizzati per le infezioni (ad es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicinali antineoplastici (ad es. doxorubicina)
• barbiturici (ad es. fenobarbital)
• benzodiazepine e altri ansiolitici (ad es. buspirona, midazolam)
• medicinali β-adrenolitici (ad es. metoprololo, propranololo)
• glicosidi cardiaci (ad es. digitossina, digossina)
• antagonisti del recettore H (ad es. cimetidina)
• medicinali immunomodulanti e immunosoppressori (ad es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicinali ipolipemizzanti (ad es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonisti del recettore serotoninergico (ad es. almotriptano)
• medicinali uricosurici (ad es. sulfipirazone)
• dabigatran (anticoagulante orale) e anticoagulanti orali diretti
• ivabradina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Isoptin”
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamil può ridurre l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Alimenti e bevande
Sono possibili interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni su alcune interazioni specifiche.

Medicinali antivirali per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica del verapamil, potenziandone l’effetto. È necessario prestare cautela quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente e, se necessario, ridurre il dosaggio del verapamil.

Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin SR-E 240, anche in assenza di variazioni o con un aumento della concentrazione sierica di litio. Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin SR-E 240 ha causato anche una diminuzione della concentrazione sierica di litio in pazienti che assumevano dosi orali costanti di litio. È pertanto necessario monitorare attentamente lo stato clinico dei pazienti che assumono entrambi i medicinali.

Medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto di medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare (agenti curariformi e depolarizzanti). Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Isoptin SR-E 240 e/o del medicinale che blocca la trasmissione neuromuscolare quando vengono utilizzati contemporaneamente.

Acido acetilsalicilico
Aumento della tendenza al sanguinamento.

Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.

Inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin SR-E 240, il trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve essere iniziato con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se l’assunzione di Isoptin SR-E 240 viene iniziata in pazienti già in trattamento con un inibitore dell’HMG-CoA reduttasi (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve prendere in considerazione la riduzione della dose della statina, da aggiustare successivamente in base ai livelli sierici di colesterolo.
La probabilità di interazione con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.

Medicinali ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e pertanto può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti, Isoptin SR-E 240 può influenzare la capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni pericolose. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio, nel passaggio da un altro medicinale e in caso di contemporaneo consumo di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può risultare potenziato.

Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinale (E 104)
Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinale (E 104), che in alcuni pazienti può causare reazioni allergiche.

Isoptin SR-E 240 contiene sodio
Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa. Ciò corrisponde al 1,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come prendere il medicinale Isoptin SR-E 240

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che, in tutte le indicazioni, la dose giornaliera è generalmente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare i 480 mg, mentre nel trattamento a breve termine è possibile utilizzare dosi più elevate. La durata del trattamento non è limitata. Dopo un uso prolungato, non si deve interrompere bruscamente il medicinale. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita intera (senza succhiare né masticare), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o subito dopo il pasto.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: da 120 mg a 480 mg al giorno in una o due somministrazioni frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: da 120 mg a 480 mg al giorno in una o due somministrazioni frazionate.
Nel caso in cui sia necessaria una dose di 120 mg, si deve assumere il medicinale Isoptin SR compresse a rilascio prolungato 120 mg.
Nei pazienti che potrebbero rispondere adeguatamente a dosi più basse (ad esempio pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata), si raccomanda l’uso del medicinale Isoptin 40 compresse rivestite 40 mg o Isoptin 80 compresse rivestite 80 mg.
Popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
Non si deve usare il medicinale Isoptin SR-E 240 nei bambini. Nei bambini si devono utilizzare medicinali con rilascio non modificato.
Alterazioni della funzionalità renale
Nell’uso del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale si deve procedere con cautela e monitorare attentamente lo stato del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile in base al grado di insufficienza epatica, con conseguente aumento dell’intensità e della durata dell’effetto. Per questo motivo, si deve prestare particolare cautela nella scelta della dose nei pazienti con insufficienza epatica e, all’inizio del trattamento, somministrare dosi basse (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni d’impiego).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin SR-E 240
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione fino al blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo senoatriale, iperglicemia, stato di torpore (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. In seguito a sovradosaggio si sono verificati decessi.
Trattamento
Nel caso di sovradosaggio, si deve innanzitutto praticare un trattamento di supporto, personalizzato in base al paziente. Nel trattamento di un sovradosaggio intenzionale assunto per via orale, si è dimostrato efficace l’uso di stimolazione β-adrenergica e/o somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di reazioni clinicamente significative come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente somministrare farmaci vasopressori o effettuare una stimolazione elettrica cardiaca. In caso di asistolia, si deve attuare il trattamento standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad esempio cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardiorespiratoria.
Nel caso di sovradosaggio di cloridrato di verapamil in forma a rilascio prolungato, a causa dell’assorbimento più lento del principio attivo, il paziente deve essere ricoverato e osservato per un periodo fino a 48 ore. Il cloridrato di verapamil non può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi.
Dimenticanza di una dose di Isoptin SR-E 240
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Isoptin SR-E 240
Dopo un uso prolungato, non si deve interrompere bruscamente il medicinale. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono: mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):

• capogiri, mal di testa
• bradicardia
• arrossamento cutaneo con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
• costipazione, nausea
• edemi periferici

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• palpitazioni, tachicardia
• dolore addominale
• sensazione di affaticamento

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• parestesie, tremori muscolari
• sonnolenza
• acufeni
• vomito
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità
• disturbi extrapiramidali, crisi
• iperkaliemia
• capogiri periferici
• blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo seno-atriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
• broncospasmo, dispnea
• disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
• angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, porpora, eruzione maculopapulare, orticaria
• dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• insufficienza renale
• disturbi dell’erezione, galattorrea, ginecomastia
• aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell’attività degli enzimi epatici

Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di paralisi (paraplegia flaccida) in seguito a somministrazione concomitante di verapamil e colchicina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin SR-E 240

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin SR-E 240
Il principio attivo è cloridrato di verapamil 240 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, alginato sodico, povidone, stearato di magnesio, acqua depurata
e rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171),
lacca di alluminio giallo chinolina (E 104) e indigotina (E 132), cera glicolica Montana (Wax Hoechst E).
Aspetto del medicinale Isoptin SR-E 240 e contenuto della confezione
Compressa di colore verde chiaro, di forma ovale.
Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile in confezioni contenenti:
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi)
40 pezzi (4 blister da 10 pezzi)
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Viatris Médical, 1 bis place de la Défense, Tour Trinity, F 92400 Courbevoie, Francia
Produttore:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia
Mylan Hungary kft., Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 328 674 1 7
34009 371 524 8 8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 351/24