Isoptin SR-E 240

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Isoptin SR-E 240 (Isoptine L.P. 240 mg), 240 mg, comprimidos de liberación prolongada
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptine L.P. 240 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Isoptin SR-E 240
3. Cómo tomar Isoptin SR-E 240
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin SR-E 240
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada que contienen 240 mg de principio activo: clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
Su acción consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y las células del músculo de los vasos sanguíneos.
Este medicamento tiene efecto antihipertensivo y antiarrítmico.
El efecto antihipertensivo del medicamento se debe a la reducción de la resistencia periférica sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento no ejerce un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en casos de alteraciones del ritmo cardíaco supraventriculares, consiste en ralentizar la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia, dependiendo del tipo de alteración del ritmo, se restablece el ritmo sinusal y/o se normaliza la frecuencia de contracciones ventriculares. El medicamento no altera la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.
Isoptin SR-E 240 está indicado para su uso en adultos en el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un suministro insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
  • angina de pecho estable crónica
  • angina de pecho inestable (con dolor progresivo, con dolor en reposo)
  • angina de Prinzmetal
  • angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no están indicados los betabloqueantes
• alteraciones del ritmo cardíaco tales como:
  • taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR-E 240

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35 % y/o presión de enclavamiento en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/trémulo auricular con presencia de una vía accesoria de conducción (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administrar el medicamento a estos pacientes existe riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240, debe consultarlo con el médico.
Debe extremarse la precaución en pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado por bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia, asistolia
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos, betabloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior al 35 %
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con trastornos de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Eaton-Lambert, estadios avanzados de distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que piense comenzar a tomar.
Pueden producirse interacciones entre el verapamilo y los siguientes medicamentos:

• alfa-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos anticonvulsivantes y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y anticoagulantes orales directos
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin"
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede debilitar el efecto hipoglucemiante de la metformina.

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con zumo de pomelo y productos que contengan extracto de hierba de San Juan.
A continuación se proporcionan informaciones adicionales sobre algunas interacciones específicas.

Medicamentos antivirales contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración plasmática de verapamilo, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando se administren conjuntamente estos medicamentos y, si fuera necesario, reducir la dosis de verapamilo.

Litio
Se ha notificado un aumento de la sensibilidad al litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con Isoptin SR-E 240 y litio, sin cambios o con aumento de la concentración sérica de litio. Sin embargo, la adición de Isoptin SR-E 240 también ha provocado una disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.

Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede intensificar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curariformes y despolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis de Isoptin SR-E 240 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando ambos se administren simultáneamente.

Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.

Etanol (alcohol)
Aumento de la concentración de etanol en plasma.

Inhibidores de la reductasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
En pacientes que toman Isoptin SR-E 240, el tratamiento con inhibidores de la reductasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que posteriormente se ajustará mediante aumentos graduales.
Si se inicia el tratamiento con Isoptin SR-E 240 en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la reductasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina, ajustándola posteriormente según los niveles de colesterol en suero.
La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.

Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Potenciación del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas y, por tanto, solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento pasa en pequeña proporción a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes amamantados, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR-E 240 puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de provocar una disminución de la capacidad para conducir vehículos, manejar dispositivos mecánicos o realizar trabajos en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el periodo de aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento y al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede intensificarse.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene amarillo de quinoleína (E 104)
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene amarillo de quinoleína (E 104), que en algunos pacientes puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene sodio
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica prolongada confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe superar los 480 mg; sin embargo, en tratamientos a corto plazo puede administrarse una dosis mayor. El tiempo de tratamiento no está limitado. No se debe interrumpir bruscamente el medicamento tras un uso prolongado. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.

Vía de administración
Vía oral. La tableta debe tragarse entera (sin chupar ni masticar), acompañada de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.

Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg

• Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg por día, en una o dos dosis divididas.
• Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg por día, en una o dos dosis divididas.

Si es necesario administrar una dosis de 120 mg, se debe utilizar el medicamento Isoptin SR de liberación prolongada 120 mg.
En pacientes que puedan responder adecuadamente a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada), se recomienda utilizar el medicamento Isoptin 40 comprimidos recubiertos 40 mg o Isoptin 80 comprimidos recubiertos 80 mg.

Poblaciones especiales

• Niños y adolescentes *
  No se debe utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240 en niños. En niños deben emplearse medicamentos con liberación no modificada.

• Alteraciones de la función renal *
  Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal y monitorizar cuidadosamente su estado clínico.

• Alteraciones de la función hepática *
  En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento está alterado en distinto grado según la gravedad de la insuficiencia, lo que provoca un efecto más potente y prolongado. Por este motivo, debe tenerse especial precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, y durante las primeras fases del tratamiento deben administrarse dosis bajas (véase el apartado Advertencias y precauciones).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Isoptin SR-E 240
Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda. Se han descrito casos fatales tras sobredosificación.

Tratamiento
En caso de sobredosificación, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, ajustado individualmente. En casos de sobredosificación intencional por vía oral, se ha demostrado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). Si aparecen reacciones clínicamente significativas como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado elevado, debe administrarse adecuadamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiopulmonar.

Si se produce una sobredosificación con clorhidrato de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del fármaco, el paciente debe ser hospitalizado y observado durante un período de hasta 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración de Isoptin SR-E 240
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoptin SR-E 240
Tras un uso prolongado, no se debe interrumpir bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los presenta todo el mundo.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales:
náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones,
hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos:

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• mareos centrales, dolores de cabeza
• bradicardia
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
• estreñimiento, náuseas
• edemas periféricos

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal
• sensación de fatiga

Raros (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares
• somnolencia
• acúfenos
• vómitos
• sudoración excesiva

Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos extrapiramidales, convulsiones
• hiperkalemia
• mareos periféricos
• bloqueo auriculoventricular (I°, II°, III°), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paro cardíaco)
• broncoespasmo, disnea
• malestar abdominal, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
• angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picor, púrpura, exantema maculopapular, urticaria
• dolores articulares, debilidad muscular, dolores musculares
• insuficiencia renal
• trastornos del impulso sexual, galactorrea, ginecomastia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Desde la comercialización se ha notificado un caso de parálisis (parálisis tetrapléjica) tras la administración conjunta de verapamilo y colchicina.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR-E 240

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en los recipientes de basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Isoptin SR-E 240
La sustancia activa es clorhidrato de verapamilo 240 mg.
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, alginato sódico, povidona, estearato de magnesio,
agua purificada y el recubrimiento de la tableta: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E 104) e indigotina (E 132), cera glicólica Montana (cera Hoechst E).
Aspecto del medicamento Isoptin SR-E 240 y contenido del envase
Tableta de color verde claro, forma alargada.
El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en envases que contienen:
20 comprimidos (2 blísters de 10 unidades)
40 comprimidos (4 blísters de 10 unidades)
Blísters PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Viatris Médical, 1 bis place de la Défense, Tour Trinity, F 92400 Courbevoie, Francia
Fabricante:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia
Mylan Hungary kft., Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 328 674 1 7
34009 371 524 8 8
Número de autorización de importación paralela: 351/24