УКЛАДОНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладонку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ізоптін SR-E 240 (Ізоптін RR 240 мг)
240 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін SR-E 240 та Ізоптін RR 240 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладонки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладонку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в укладонці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладонки:

Що таке лік Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ізоптін SR-E 240
Як застосовувати лік Ізоптін SR-E 240
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ізоптін SR-E 240
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують

Лік Ізоптін SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що містять 240 мг діючої речовини — верапамілу гідрохлориду. Верапамілу гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який безпосередньо діє на серцевий м’яз.
Дія ліку полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м’язу та до клітин гладеньких м’язів судин.
Лік має антигіпертензивну та протиаритмічну дію.
Антигіпертензивна дія ліку зумовлена зниженням периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. При нормальному артеріальному тиску лік не має суттєвого гіпотензивного ефекту.
Протиаритмічна дія, особливо при надшлуночкових порушеннях ритму серця, полягає у уповільненні проведення в передсердно-шлуночковому вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму, відновлюється синусовий ритм і (або) нормалізується частота шлуночкових скорочень. Лік не викликає змін нормальної частоти серцевих скорочень або лише незначно її зменшує.
Лік Ізоптін SR-E 240 показаний для застосування у дорослих для лікування:

артеріальної гіпертензії
коронарної хвороби серця (стани, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з наростанням болю, з болями у спокої) — стенокардії Принцметала
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли застосування β-адреноблокаторів не показане — порушень ритму серця, таких як:
пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, фібриляція/тремтіння передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін SR-E 240

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6)
при кардіогенному шоці
при передсердно-шлуночковій блокаді II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів зі справним кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (за винятком пацієнтів зі справним кардіостимулятором)
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та/або тиску заклинення в легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо він не є вторинним до тахіаритмії передсердь, яка зникає після лікування верапамілом)
при фібриляції/треморі передсердь з наявністю додаткового шляху провідності (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні ліку цим пацієнтам існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 необхідно проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотензіоном або порушеннями функції лівого шлуночка
з блокадою серця, передсердно-шлуночковою блокадою I˚, брадикардією, асистолією
які приймають протиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
які приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
з артеріальним гіпотензіоном
які приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія (myasthenia gravis), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшена]
з порушеннями функції нирок
з тяжкою печінковою недостатністю

Взаємодія лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
протиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронходилататори (наприклад, теофілін)
протисудорожні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібурід)
засоби при подагрі (наприклад, колхіцин)
антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
протиновутворні засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби проти тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецепторів Н (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силоримус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, аломотриптан)
засоби, що підвищують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сулфінпіразон)
дабігатран (антикоагулянт) та інші прямі оральні антикоагулянти
івабрадин (використовується для лікування захворювань серця), див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоптін»
метформін (використовується для лікування цукрового діабету). Верапаміл може послабити гіпоглікемічну дію метформіну.

Вплив Ізоптіну SR-E 240 на їжу та напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звичайного звіробою.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти людського вірусу імунодефіциту (HIV)
Ритонавір може підвищити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію ліку. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих засобів, і за необхідності — зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування лікарським засобом Ізоптін SR-E 240 та літієм, незалежно від зміни або збільшення концентрації літію в сироватці. Однак додавання лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які постійно приймали внутрішньо постійні дози літію. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва засоби.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Лікарський засіб може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі засоби). Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 і/або дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці засоби застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Ізоптін SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з призначення найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо застосування ліку починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її підібрати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з лікарським засобом менша.
Гіпотензивні, діуретичні та судинорозширювальні засоби
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо застосування ліку у вагітних жінок, тому лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Лікарський засіб у невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак через можливість виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годується груддю, лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю лише у разі, якщо це має важливе значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 може впливати на здатність до реакції настільки, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах підвищеної небезпеки. Це особливо характерно на початковому етапі лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого ліку та при одночасному вживанні алкоголю. Лікарський засіб може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. У зв’язку з цим дія алкоголю може посилюватися.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (Е104), який у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить натрій
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більші дози. Тривалість застосування лікарського засобу не обмежена. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом препарату.
Рекомендується поступове зменшення дози.
Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілком (не розсмоктувати і не розжовувати), запиваючи відповідною кількістю рідини, найкраще під час або безпосередньо після їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Артеріальна гіпертензія: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, нападчаста надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь та тріпотіння передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід призначити лікарський засіб Ізоптін SR таблетки з подовженим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть демонструвати задовільну відповідь на низькі дози (наприклад, пацієнти з порушенням функції печінки або літні люди), рекомендується застосовувати лікарський засіб Ізоптін 40 таблетки вкриті оболонкою 40 мг або Ізоптін 80 таблетки вкриті оболонкою 80 мг.
Особливі популяції
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 дітям. У дітей слід застосовувати лікарські засоби з неподовженим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності та ретельно спостерігати за станом пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки метаболізм лікарського засобу у різному ступені порушується залежно від ступеня порушення функції печінки, що призводить до більш сильного та тривалого ефекту. З цієї причини слід дотримуватися особливої обережності під час визначення дози у пацієнтів із порушенням функції печінки та на початковому етапі лікування застосовувати низькі дози (див. розділ Попередження та заходи обережності).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Симптоми
Гіпотензія, брадикардія, уповільнення швидкості проведення до високого ступеня атріовентрикулярної блокади та зупинки скорочень вузла синуса, гіперглікемія, оглушення (stupor), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування відзначалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні лікарського засобу слід застосовувати насамперед підтримувальну терапію, підібрану індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, прийнятому перорально, ефективним є застосування β-адренергічної стимуляції та/або парентерального введення кальцію (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високого ступеня атріовентрикулярної блокади слід застосувати відповідно вазопресорні засоби або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосовувати стандартні заходи, включаючи β-адренергічну стимуляцію (наприклад, ізопреналіну гідрохлорид), інші вазопресорні засоби або серцево-легеневу реанімацію.
У разі передозування гідрохлориду верапамілу у формі з подовженим вивільненням через повільніше всмоктування лікарського засобу пацієнта слід госпіталізувати та спостерігати протягом 48 годин. Гідрохлорид верапамілу не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.
Пропуск прийому лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям тепла, периферичні набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією систем та органів:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):

центральні запаморочення, головний біль
брадикардія
почервоніння шкіри з відчуттям тепла, артеріальна гіпотензія
запори, нудота
периферичні набряки

Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):

перебій у роботі серця, тахікардія
біль у животі
відчуття втоми

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові дрожі
сонливість
шум у вухах
блювота
підвищена пітливість

Побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції
екstrapірамідні порушення, напади
гіперкаліємія
периферичні запаморочення
атріовентрикулярна блокада (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності вузла Синоатріального, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
бронхоспазм, задишка
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкова непрохідність
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція, свербіж, свербіння, пурпура, плямисто-вузликова висипка, кропив’янка
болі в суглобах, зниження м’язової сили, м’язові болі
ниркова недостатність
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після виходу на ринок повідомлялося про один випадок паралічу (чотирьохсторонній параліч) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізоптін SR-E 240

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Діюча речовина: верапамілу гідрохлорид — 240 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію альгінат, полівідон К 30, магнію
стеарат, а також оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910 3 мПа·с, макрогол 400, макрогол 6000, тальк,
діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), індыготин (Е 132) та воск Монтану
гліколевий.
Як виглядає лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і що містить упаковка
Таблетка світло-зеленого кольору, подовженої форми.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний в упаковках, що містять:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.)
40 шт. (4 блистери по 10 шт.)
Блистери з фольги ПВХ-ПВДК/Al у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник:
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Греція
ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 9522/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 232/22