Isoptin SR-E 240

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 mg)
240 mg, compresse a rilascio prolungato
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin RR 240 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isoptin SR-E 240
3. Come prendere Isoptin SR-E 240
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoptin SR-E 240
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve

Isoptin SR-E 240 è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 240 mg di principio attivo: cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.
L’azione del medicinale consiste nell’inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare nelle cellule del muscolo cardiaco e nelle cellule dei muscoli dei vasi sanguigni.
Il medicinale ha un’azione antipertensiva e antiaritmica.
L’effetto antipertensivo del medicinale è dovuto alla riduzione della resistenza periferica senza contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In presenza di pressione arteriosa normale, il medicinale non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L’effetto antiaritmico, in particolare nei casi di aritmie sopraventricolari, consiste nel rallentare la conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si verifica, in base al caso, il ripristino del ritmo sinusale e/o la normalizzazione della frequenza ventricolare. Il medicinale non altera la normale frequenza cardiaca o la riduce solo lievemente.
Isoptin SR-E 240 è indicato negli adulti per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), inclusi:
• angina pectoris stabile cronica
• angina pectoris instabile (con dolore in aumento, dolore a riposo) – angina di Prinzmetal
• angina pectoris post-infarto miocardico senza insufficienza cardiaca, quando non è indicato l’uso di farmaci β-bloccanti – aritmie cardiache, come:
• tachicardia sopraventricolare parossistica, fibrillazione/ritmo di scompensazione atriale con rapida conduzione atrioventricolare (ad eccezione della sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o della sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Isoptin SR-E 240

Quando non usare il medicinale Isoptin SR-E 240

• in caso di allergia al cloridrato di verapamil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di shock cardiogeno
• in caso di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di sindrome del nodo del seno (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incuneamento polmonare superiore a 20 mmHg (se non secondaria a una tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamil)
• in caso di fibrillazione/ritmo di aleteggiamento atriale con presenza di un percorso di conduzione accessorio (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). In questi pazienti, l’assunzione del medicinale comporta il rischio di sviluppare tachiaritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare
• se il paziente assume ivabradina

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Isoptin SR-E 240, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti:

• con infarto miocardico acuto complicato da bradicardia, ipotensione significativa o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro
• con blocchi cardiaci, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
• che assumono farmaci antiaritmici o farmaci β-bloccanti
• che assumono digossina
• con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione superiore al 35%
• con ipotensione arteriosa
• che assumono statine
• con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia grave (myasthenia gravis), sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
• con alterazioni della funzionalità renale
• con grave insufficienza epatica

Interazioni tra Isoptin SR-E 240 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, inclusi quelli che si prevede di assumere.
Il verapamil può interagire con i seguenti medicinali:

• farmaci α-bloccanti (ad es. prazosina, terazosina)
• farmaci antiaritmici (ad es. flecainide, chinidina)
• farmaci broncodilatatori (ad es. teofillina)
• farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina)
• farmaci antidepressivi (ad es. imipramina)
• farmaci antidiabetici (ad es. gliburide)
• farmaci per la gotta (ad es. colchicina)
• farmaci utilizzati per le infezioni (ad es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• farmaci antineoplastici (ad es. doxorubicina)
• barbiturici (ad es. fenobarbital)
• benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici (ad es. buspirona, midazolam)
• farmaci β-bloccanti (ad es. metoprololo, propranololo)
• glicosidi cardiaci (ad es. digitossina, digossina)
• antagonisti del recettore H (ad es. cimetidina)
• farmaci immunomodulanti e immunosoppressori (ad es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• farmaci ipolipemizzanti (ad es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonisti del recettore serotoninergico (ad es. almotriptano)
• farmaci uricosurici (ad es. sulfinpirazone)
• dabigatran (anticoagulante orale diretto) e altri anticoagulanti orali diretti
• ivabradina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Isoptin”
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamil può ridurre l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Uso di Isoptin SR-E 240 con cibi e bevande
Possono verificarsi anche interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni riguardo alcune interazioni specifiche.

Farmaci antivirali contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica di verapamil, potenziandone l’effetto. È necessaria cautela quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente e, se necessario, si dovrà ridurre la dose di verapamil.

Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin SR-E 240 e litio, anche in assenza di variazioni o con aumento della concentrazione sierica di litio. Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin SR-E 240 ha causato anche una riduzione della concentrazione sierica di litio in pazienti che assumevano dosi orali costanti di litio. È pertanto necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono entrambi i farmaci.

Farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto di farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare (farmaci curariformi e depolarizzanti). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Isoptin SR-E 240 e/o la dose del farmaco che blocca la trasmissione neuromuscolare, quando questi vengono somministrati contemporaneamente.

Acido acetilsalicilico
Aumento della tendenza al sanguinamento.

Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.

Inibitori della reduttasi HMG-CoA (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin SR-E 240, il trattamento con inibitori della reduttasi HMG-CoA (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve essere iniziato con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se l’assunzione del medicinale viene avviata in pazienti già in trattamento con un inibitore della reduttasi HMG-CoA (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si dovrà considerare la riduzione della dose della statina, da aggiustare successivamente in base ai livelli di colesterolo nel siero.
La probabilità di interazioni con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.

Farmaci ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e pertanto può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola quantità nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, il medicinale può essere usato durante l’allattamento solo se essenziale per la salute della madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, Isoptin SR-E 240 può influire sulla capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni di pericolo. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, nel passaggio da un altro farmaco o con l’assunzione contemporanea di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può risultare potenziato.

Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinoina
Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinoina (E104), che in alcuni pazienti può causare reazioni allergiche.

Isoptin SR-E 240 contiene sodio
Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in una compressa. Ciò corrisponde al 1,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che in tutte le indicazioni la dose giornaliera è generalmente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare i 480 mg, mentre nel trattamento a breve termine è possibile utilizzare dosi più elevate. La durata del trattamento con questo medicinale non è limitata. Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita intera (senza succhiare né masticare), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o immediatamente dopo i pasti.

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: da 120 mg a 480 mg al giorno in una o due somministrazioni frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: da 120 mg a 480 mg al giorno in una o due somministrazioni frazionate.
Nel caso in cui sia necessaria una dose di 120 mg, si deve assumere il medicinale Isoptin SR compresse a rilascio prolungato 120 mg.
Nei pazienti che potrebbero rispondere adeguatamente a dosi più basse (ad esempio pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata), si raccomanda l’utilizzo del medicinale Isoptin 40 compresse rivestite 40 mg o Isoptin 80 compresse rivestite 80 mg.

Popolazioni particolari

• Bambini e adolescenti
  Non somministrare il medicinale Isoptin SR-E 240 ai bambini. Nei bambini devono essere utilizzati medicinali con rilascio non modificato.
• Alterazioni della funzionalità renale
  Nell’utilizzo del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si deve procedere con cautela e monitorare attentamente lo stato del paziente.
• Alterazioni della funzionalità epatica
  Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, determinando un effetto più intenso e prolungato. Per questo motivo, si deve procedere con particolare cautela nella scelta della dose nei pazienti con insufficienza epatica e all’inizio del trattamento somministrare dosi basse (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin SR-E 240
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione fino a blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo seno-atriale, iperglicemia, stato di sopore (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. In seguito a sovradosaggio si sono verificati decessi.
Trattamento
Nel caso di sovradosaggio, si deve innanzitutto praticare un trattamento di supporto, personalizzato in base al singolo caso. Nel trattamento di sovradosaggio volontario per via orale, si è dimostrata efficace la stimolazione β-adrenergica e/o la somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di reazioni clinicamente significative come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente somministrare farmaci vasopressori o praticare stimolazione cardiaca elettrica. In caso di asistolia, si deve attuare il trattamento standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad esempio cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardio-polmonare.
In caso di sovradosaggio di cloridrato di verapamil in forma a rilascio prolungato, a causa dell’assorbimento più lento del principio attivo, il paziente deve essere ricoverato e osservato per un periodo fino a 48 ore. Il cloridrato di verapamil non può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi.

Dimenticanza di una dose di Isoptin SR-E 240
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente prevista.

Interruzione del trattamento con Isoptin SR-E 240
Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono: mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi:
Comune (da 1 a 10 pazienti su 100):

• capogiri, mal di testa
• bradicardia
• arrossamento cutaneo con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
• costipazione, nausea
• edemi periferici

Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• palpitazioni, tachicardia
• dolore addominale
• sensazione di affaticamento

Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• parestesie, tremori muscolari
• sonnolenza
• acufeni
• vomito
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità
• disturbi extrapiramidali, crisi
• iperkaliemia
• capogiri periferici
• blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo senoatriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
• broncospasmo, dispnea
• disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
• angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, petecchie, eruzione maculopapulare, orticaria
• dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• insufficienza renale
• disturbi dell'erezione, galattorrea, ginecomastia
• aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell'attività degli enzimi epatici

Dopo l'immissione in commercio, è stato segnalato un caso di paralisi (paraplegia flaccida) in seguito all'uso contemporaneo di verapamil e colchicina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non riportati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin SR-E 240

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin SR-E 240
Il principio attivo è: cloridrato di verapamil 240 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina, alginato di sodio, povidone K 30, stearato di magnesio
e rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 3 mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talco,
biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132) e cera glicolica Montana.
Aspetto del medicinale Isoptin SR-E 240 e contenuto della confezione
Compressa di colore verde chiaro, di forma ovale.
Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile in confezioni contenenti:
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi)
40 pezzi (4 blister da 10 pezzi)
Blister in foglio di PVC-PVDC/Al in astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore:
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Grecia
ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 9522/2016/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 232/22