Isoptin SR-E 240

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 mg)
240 mg, comprimidos de liberación prolongada
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin RR 240 mg son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Isoptin SR-E 240
3. Cómo tomar Isoptin SR-E 240
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin SR-E 240
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada que contienen 240 mg del principio activo: clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
Su mecanismo de acción consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia el interior de las células del músculo cardíaco y de las células del músculo vascular.
Este medicamento ejerce un efecto antihipertensivo y antiarrítmico.
El efecto antihipertensivo se debe a la reducción de la resistencia periférica sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En personas con presión arterial normal, el medicamento no produce un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en casos de arritmias supraventriculares, consiste en la disminución de la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia, dependiendo del tipo de arritmia, se produce la restauración del ritmo sinusal y/o la normalización de la frecuencia ventricular. El medicamento no altera la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.
Isoptin SR-E 240 está indicado para su uso en adultos en el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un suministro insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho estable crónica
• angina inestable (con dolor progresivo o dolor en reposo) - angina de Prinzmetal
• angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no está indicado el uso de betabloqueantes
• alteraciones del ritmo cardíaco, tales como:
• taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto en el síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o el síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR-E 240

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35% y/o presión de enclavamiento en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/trémulo auricular con presencia de una vía de conducción accesoria (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En estos pacientes, la administración del medicamento conlleva el riesgo de desarrollar taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240, debe consultarlo con su médico.
Debe extremarse la precaución en pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado por bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia o asistolía
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos o betabloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección superior al 35%
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con alteraciones de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estadios avanzados de la distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Pueden producirse interacciones entre el verapamilo y los siguientes medicamentos:

• alfa-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• anticonvulsivos y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos para infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardíacos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y anticoagulantes orales de acción directa
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin»
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede atenuar el efecto de la metformina que reduce la glucosa.

Isoptin SR-E 240 con alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con el zumo de pomelo y con productos que contengan extracto de hierba de San Juan.
A continuación se proporciona información adicional sobre algunas interacciones específicas.

Medicamentos antivirales frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración de verapamilo en plasma, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando se administren conjuntamente estos medicamentos y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.

Litio
Se han notificado casos de mayor sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento simultáneo con Isoptin SR-E 240 y litio, sin cambios o con aumento de la concentración sérica de litio. Sin embargo, la adición de Isoptin SR-E 240 también ha provocado disminución de la concentración de litio en suero en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Es necesario controlar cuidadosamente el estado clínico de los pacientes que reciben ambos medicamentos.

Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede potenciar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (curariformes y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis de Isoptin SR-E 240 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando ambos se administren simultáneamente.

Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.

Etanol (alcohol)
Aumento de la concentración de etanol en plasma.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
En pacientes que toman Isoptin SR-E 240, el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, aumentándose progresivamente según sea necesario.
Si se inicia el tratamiento con Isoptin SR-E 240 en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina, ajustándola posteriormente en función de los niveles séricos de colesterol.
La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.

Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Potenciación del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, por lo que solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento atraviesa la leche materna en pequeñas cantidades. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes amamantados, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR-E 240 puede afectar la capacidad de reacción hasta el punto de comprometer la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria o el trabajo en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el período de aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede intensificarse.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene amarillo de quinoleína
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene amarillo de quinoleína (E104), que puede provocar reacciones alérgicas en ciertos pacientes.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene sodio
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Esto equivale al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica a largo plazo confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento prolongado, la dosis diaria no debe superar los 480 mg, mientras que en tratamientos a corto plazo puede administrarse una dosis mayor. No existe un límite de tiempo para la duración del tratamiento. Tras un uso prolongado, no se debe interrumpir bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Vía de administración oral. La tableta debe tragarse entera (sin chupar ni masticar), acompañada de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.

Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg por día, en una o dos dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg por día, en una o dos dosis divididas.
Si es necesario administrar una dosis de 120 mg, debe utilizarse el medicamento Isoptin SR con liberación prolongada 120 mg.
En pacientes que podrían responder adecuadamente a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada), se recomienda el uso del medicamento Isoptin 40 mg comprimidos recubiertos o Isoptin 80 mg comprimidos recubiertos.

Poblaciones especiales

• Niños y adolescentes *
  No se debe utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240 en niños. En niños deben emplearse medicamentos con liberación no modificada.
• Alteraciones de la función renal *
  Al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal, debe procederse con precaución y monitorizar cuidadosamente el estado del paciente.
• Alteraciones de la función hepática *
  En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento se encuentra alterado en distinto grado, dependiendo de la gravedad de la insuficiencia hepática, lo que provoca un efecto más intenso y prolongado. Por este motivo, debe extremarse la precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, y durante las fases iniciales del tratamiento deben administrarse dosis bajas (véase el apartado Advertencias y precauciones).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Isoptin SR-E 240
Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, disminución de la velocidad de conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda. En casos de sobredosis se han producido muertes.
Tratamiento
En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, ajustado individualmente. En sobredosis intencionales por vía oral, se ha demostrado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). Si se produce una reacción clínicamente significativa, como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado elevado, debe administrarse adecuadamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiopulmonar.
Si se produce una sobredosis con clorhidrato de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del fármaco, el paciente debe hospitalizarse y observarse durante un período de hasta 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración del medicamento Isoptin SR-E 240
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoptin SR-E 240
Tras un uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se indican a continuación según la clasificación por sistemas y órganos:

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• mareos, dolor de cabeza
• bradicardia
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
• estreñimiento, náuseas
• edemas periféricos

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal
• sensación de fatiga

Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares
• somnolencia
• acúfenos
• vómitos
• sudoración excesiva

Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos extrapiramidales, convulsiones
• hiperkalemia
• mareos periféricos
• bloqueo auriculoventricular (I°, II°, III°), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paro cardíaco)
• broncoespasmo, disnea
• molestias abdominales, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
• angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picor, purpura, exantema máculo-papular, urticaria
• dolor articular, debilidad muscular, mialgias
• insuficiencia renal
• trastornos de la erección, galactorrea, ginecomastia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Tras la comercialización se ha notificado un caso de parálisis (cuadriparesia) tras la administración conjunta de verapamilo y colchicina.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR-E 240

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin SR-E 240
La sustancia activa es: clorhidrato de verapamilo 240 mg
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, alginato sódico, povidona K 30, estearato magnésico y el recubrimiento de la tableta: hipromelosa tipo 2910 3 mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), tartracina (E 104), indigotina (E 132) y cera de glicol Montana.

Aspecto del medicamento Isoptin SR-E 240 y contenido del envase
Tableta de color verde claro, forma alargada.
El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en envases que contienen:
20 unidades (2 blísters de 10 unidades)
40 unidades (4 blísters de 10 unidades)
Blísters de PVC-PVDC/Al en estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular del permiso de comercialización o con el importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Avenida Anthoussa 7
Anthoussa Attiki, 15349
Grecia

ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Polonia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 9522/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 232/22