Изоптин sr-e 240: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Изоптин СР-Е 240 (Isoptin RR 240 mg)
240 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Verapamili hydrochloridum
Препараты Изоптин СР-Е 240 и Изоптин RR 240 мг являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Изоптин СР-Е 240
Как применять препарат Изоптин СР-Е 240
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Изоптин СР-Е 240
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется

Препарат Изоптин СР-Е 240 выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих 240 мг действующего вещества — гидрохлорида верапамила. Гидрохлорид верапамила является селективным антагонистом кальция, непосредственно действующим на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в ингибировании прохождения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки миокарда и в клетки гладкой мускулатуры сосудов.
Препарат оказывает антигипертензивное и противоаритмическое действие.
Антигипертензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сопротивления сосудов без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает существенного гипотензивного эффекта.
Противоаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения импульсов в атриовентрикулярном узле. В результате, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не вызывает изменений нормальной частоты сердечных сокращений или снижает её лишь незначительно.
Препарат Изоптин СР-Е 240 показан к применению у взрослых для лечения:

артериальной гипертензии
ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением миокарда кислородом), в том числе:
хронической стабильной стенокардии
нестабильной стенокардии (с нарастающей болью, болью в покое) — стенокардии Принцметала
постинфарктной стенокардии при отсутствии сердечной недостаточности, когда не показано применение β-адреноблокаторов — нарушений ритма сердца, таких как:
пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Луна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин SR-E 240

Когда не применять препарат Изоптин SR-E 240

если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид верапамила или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
при кардиогенном шоке
при атриовентрикулярной блокаде II˚ или III˚ (за исключением пациентов со стабильным кардиостимулятором)
при синдроме больного синусового узла (за исключением пациентов со стабильным кардиостимулятором)
при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35 % и (или) давлением заклинивания в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, поддающейся лечению верапамином)
при фибрилляции/трепетании предсердий с наличием дополнительного пути проведения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
если пациент принимает ивабрадин

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин SR-E 240 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, значительной артериальной гипотензией или нарушением функции левого желудочка
с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I˚, брадикардией, асистолией
принимающих антиаритмические препараты, β-адреноблокаторы
принимающих дигоксин
с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35 %
с артериальной гипотензией
принимающих статины
с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц Дюшенна]
с нарушениями функции почек
с тяжёлой печеночной недостаточностью

Взаимодействие препарата Изоптин SR-E 240 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими лекарственными средствами:

α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
бронходилятаторы (например, теофиллин)
противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
антидепрессанты (например, имипрамин)
гипогликемические препараты (например, глибурид)
препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
барбитураты (например, фенобарбитал)
бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
антагонисты рецепторов H (например, циметидин)
иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан)
препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
дабигатран (антикоагулянт) и прямые пероральные антикоагулянты
ивабрадин (применяется при лечении сердечных заболеваний), см. пункт «Когда не применять препарат Изоптин»
метформин (применяется при лечении диабета). Верапамил может ослабить гипогликемическое действие метформина.

Препарат Изоптин SR-E 240 и приём пищи и напитков
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и средствами, содержащими экстракт зверобоя обыкновенного.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Ритонавир может повысить концентрацию верапамила в плазме, усиливая действие препарата. При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность и, при необходимости, уменьшить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось об увеличении чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин SR-E 240 и литием, при этом концентрация лития в сыворотке оставалась неизменной или повышалась. Однако добавление препарата Изоптин SR-E 240 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно принимающих литий внутрь в постоянных дозах. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие). При одновременном применении может потребоваться уменьшение дозы препарата Изоптин SR-E 240 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно её скорректировать с учётом концентрации холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные, диуретические и вазодилатирующие препараты
Усиление гипотензивного эффекта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в небольшой степени проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность возникновения тяжёлых нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, препарат можно применять в период лактации только в том случае, если это крайне необходимо для здоровья матери.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин SR-E 240 может влиять на способность реакции в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механическими устройствами или работать в условиях, связанных с повышенным риском. Это особенно проявляется в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (Е104), который у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит натрий
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 1,9 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

3. Как применять лекарство Изоптин SR-E 240

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении может применяться более высокая доза. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Применение внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время или сразу после еды.
Взрослым и подросткам с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
При необходимости применения дозы 120 мг следует использовать лекарственный препарат Изоптин SR с пролонгированным высвобождением 120 мг.
Пациентам, у которых может наблюдаться достаточный ответ на низкие дозы (например, пациентам с печеночной недостаточностью или пожилым), рекомендуется применение препарата Изоптин 40 таблетки, покрытые оболочкой 40 мг или Изоптин 80 таблетки, покрытые оболочкой 80 мг.
Особые группы
Дети и подростки
Препарат Изоптин SR-E 240 не следует применять у детей. У детей следует применять препараты с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек необходимо соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушается в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. По этой причине при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью необходимо соблюдать особую осторожность и в начальный период лечения применять небольшие дозы (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности).
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Изоптин SR-E 240
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульсов вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. При передозировке наблюдались летальные исходы.
Лечение
При передозировке препарата в первую очередь следует применять поддерживающую терапию, подбираемую индивидуально. При лечении преднамеренной передозировки, принятой внутрь, эффективно применяется β-адренергическая стимуляция и/или парентеральное введение кальция (хлорид кальция). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует применять соответственно вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, гидрохлорид изопротеренола), другие вазопрессорные препараты или сердечно-лёгочную реанимацию.
Если произошла передозировка хлорида верапамила в форме с пролонгированным высвобождением, из-за более медленного всасывания препарата пациента необходимо госпитализировать и наблюдать в течение 48 часов. Верапамил хлорид не удаляется из организма при помощи гемодиализа.
Пропуск приёма препарата Изоптин SR-E 240 Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Изоптин SR-E 240
После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отёки и чувство усталости.
Побочные действия перечислены ниже по классификации органов и систем:

Часто (у 1 до 10 пациентов из 100):

головокружение, головная боль
брадикардия
покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
запоры, тошнота
периферические отёки

Нечасто (у 1 до 10 пациентов из 1000):

сердцебиение, тахикардия
боль в животе
чувство усталости

Редко (у 1 до 10 пациентов из 10 000):

парестезии, мышечные подёргивания
сонливость
шум в ушах
рвота
повышенное потоотделение

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции
экстрапирамидные нарушения, судороги
гиперкалиемия
периферическое головокружение
атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, асистолия (остановка сердца), синусовая брадикардия, остановка синусового узла
бронхоспазм, одышка
дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия десен, кишечная непроходимость
ангионевротический отёк, синдром Стивенса и Джонсона, многоформная эритема, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, макулопапулёзная сыпь, крапивница
боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах
почечная недостаточность
нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После выхода на рынок был зарегистрирован один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.
Если усилятся какие-либо из побочных симптомов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изоптин СР-Е 240

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Изоптин SR-E 240
Активное вещество: верапамила гидрохлорид — 240 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия альгинат, поливидон K 30,
магния стеарат, а также оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910 3 мПас, макрогол 400, макрогол 6000, тальк,
диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), индиготин (Е 132) и гликолевый воск Монтаны.
Как выглядит лекарство Изоптин SR-E 240 и что содержит упаковка
Таблетка светло-зелёного цвета, продолговатая.
Лекарство Изоптин SR-E 240 доступно в упаковках, содержащих:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
40 шт. (4 блистера по 10 шт.)
Блистеры из пленки PVC-PVDC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель:
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Греция
ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 9522/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 232/22