Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ізоптін SR-E 240 (Ізоптін RR 240 мг), 240 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін SR-E 240 та Ізоптін RR 240 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що містять 240 мг діючої речовини — верапамілу гідрохлориду. Верапамілу гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який безпосередньо діє на серцевий м’яз.
Дія лікарського засобу полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану в клітини серцевого м’язу та клітини гладеньких м’язів судин.
Лікарський засіб має гіпотензивну та протиаритмічну дію.
Гіпотензивна дія лікарського засобу зумовлена зниженням периферичного опору без одночасного підвищення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску лікарський засіб не має суттєвої гіпотензивної дії.
Протиаритмічна дія, особливо при наджелудочкових порушеннях ритму серця, полягає у уповільненні проведення імпульсу в атріовентрикулярному вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму, відбувається відновлення синусового ритму та/або нормалізація частоти скорочень шлуночків. Лікарський засіб не викликає змін нормальної частоти серцевих скорочень або зменшує її лише незначно.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 показаний для застосування у дорослих для лікування:

артеріальної гіпертензії
хвороби коронарних артерій (стани, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з наростанням болю, з больовими нападами у спокої)
стенокардії Принцметала
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли застосування β-адреноблокаторів є не показаним
порушень ритму серця, таких як:
пароксизмальний наджелудочковий тахікардія, фібриляція/тремтіння передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ізоптін SR-E 240

Коли не застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший складовий цього ліки (перелічені в розділі 6)
при кардіогенному шоці
при передсердно-шлуночковій блоці II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів із працездатним стимулятором серця)
при синдромі хворого вузла (за винятком пацієнтів із працездатним стимулятором серця)
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та (або) тиску заклинювання в легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не вторинно до надшлуночкової тахікардії, що зникає після лікування верапамілом)
при тріпотінні/мерехтінні передсердь із наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Ловна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні ліки у цих пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ізоптін SR-E 240 необхідно проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотензією або порушеннями функції лівого шлуночка
з блоці серця, передсердно-шлуночковою блоцією I˚, брадикардією, асистолією
що приймають антиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
що приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
з артеріальним гіпотензією
що приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії м’язів Дюшенна]
з порушеннями функції нирок
з тяжкою печінковою недостатністю

Ліки Ізоптін SR-E 240 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
антиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронхорозширювальні засоби (наприклад, теофілін)
протисудомні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
цукрознижувальні засоби (наприклад, глібурід)
засоби при подагрі (наприклад, колхіцин)
засоби при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
протиракові засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби проти тривожності (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силоримус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, аломітріптан)
засоби, що підвищують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сулфінпіразон)
дабігатран (протизгортальний засіб) та прямі пероральні протизгортальні засоби
івабрадин (використовується при лікуванні захворювань серця), див. розділ «Коли не застосовувати ліки Ізоптін»
метформін (використовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити дію метформіну, що знижує рівень глюкози.

Ліки Ізоптін SR-E 240 та їжа і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звичайного звіробою.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби при ВІЛ-інфекції
Ритонавір може підвищити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію ліки. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих засобів, а за необхідності — зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування ліками Ізоптін SR-E 240 та літієм без зміни або із підвищенням концентрації літію в сироватці.
Однак додавання ліки Ізоптін SR-E 240 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які хронічно отримували пероральні постійні дози літію. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів, які отримують обидва засоби.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Ліки може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі). Може знадобитися зменшення дози ліки Ізоптін SR-E 240 і (або) дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці засоби застосовуються одночасно.
Кислота ацетилосаліцилова
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму A (статини)
У пацієнтів, які приймають ліки Ізоптін SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму A (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з призначення найменшої можливої дози, яку потім поступово коригують.
Якщо початок застосування ліки відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму A (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її скоригувати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Імовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з ліками менша.
Гіпотензивні засоби, діуретики та вазодилятатори
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Немає даних щодо застосування ліки у вагітних жінок, тому ліки можна застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Ліки в невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, у зв’язку з можливістю виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, ліки можна застосовувати під час годування грудьми тільки тоді, коли це має принципове значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів ліки Ізоптін SR-E 240 може впливати на здатність до реакції в такому ступені, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах, пов’язаних із підвищеним ризиком. Це особливо характерно на початковому етапі лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого ліки та при одночасному вживанні алкоголю. Ліки може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. З цієї причини дія алкоголю може посилюватися.
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104), який у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить натрій
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (головного складника кухонної солі) в одній таблетці.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить
від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна
перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більші дози. Тривалість застосування ліків не обмежена. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків.
Рекомендується поступове зменшення дози.
Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілком (не ссати і не розжовувати), запиваючи
відповідною кількістю рідини, бажано під час або безпосередньо після їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Артеріальна гіпертензія: 120 мг – 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, нападовий надшлуночковий тахікардія, фібриляція передсердь та тріпотіння передсердь: 120 мг – 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід призначити лікарський засіб Ізоптін SR таблетки з подовженим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть добре реагувати на невеликі дози (наприклад, пацієнти з печінковою недостатністю або літні люди), рекомендується застосовувати лікарський засіб Ізоптін 40 таблетки в оболонці 40 мг або Ізоптін 80 таблетки в оболонці 80 мг.
Особливі групи
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати ліки з незміненим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування ліків у пацієнтів із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності та ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із печінковою недостатністю метаболізм ліків у різному ступені порушується залежно від ступеня печінкової недостатності, що призводить до посилення та подовження дії ліків. У зв’язку з цим слід особливо обережно підбирати дозу для пацієнтів із печінковою недостатністю та на початковому етапі лікування призначати невеликі дози (див. розділ
Попередження та заходи обережності).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізоптін SR-E 240
Симптоми
Гіпотензія, брадикардія, уповільнення швидкості проведення до високого ступеня атріовентрикулярної блокади та зупинки діяльності вузла-водія, гіперглікемія, оглушення (ступор), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування відбувалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні ліків слід насамперед застосовувати підтримувальну терапію, підібрану індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, прийнятому перорально, ефективним є застосування β-адренергічної стимуляції та (або) парентерального введення кальцію (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або вищого ступеня атріовентрикулярної блокади слід відповідно застосовувати вазопресивні засоби або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосовувати стандартні заходи, включаючи β-адренергічну стимуляцію (наприклад, ізопреналіну гідрохлорид), інші вазопресивні засоби або кардіореспіраторну реанімацію.
У разі передозування гідрохлориду верапамілу у формі з подовженим вивільненням через повільніше всмоктування ліків необхідно госпіталізувати пацієнта та спостерігати протягом 48 годин. Гідрохлорид верапамілу не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Пропуск прийому ліків Ізоптін SR-E 240
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ізоптін SR-E 240
Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія,
перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям жару, периферичні набряки
та відчуття втоми.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією систем та органів:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):
˗ запаморочення, головний біль
˗ брадикардія
˗ почервонін游戏副本 шкіри з відчуттям жару, артеріальна гіпотензія
˗ запори, нудота
˗ периферичні набряки
Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):
˗ перебій у роботі серця, тахікардія
˗ біль у животі
˗ відчуття втоми
Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):
˗ парестезії, м’язові дрожі
˗ сонливість
˗ шум у вухах
˗ блювота
˗ підвищена пітливість
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними):
˗ алергічні реакції
˗ екstrapірамідні розлади, напади
˗ гіперкаліємія
˗ периферичне запаморочення
˗ атріовентрикулярна блокада (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності вузла,
синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
˗ бронхоспазм, задишка
˗ дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкова непрохідність
˗ ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція,
свербіж, свербіж шкіри, пурпура, макулопапульозна висипка, кропив’янка
˗ болі в суглобах, послаблення м’язової сили, м’язові болі
˗ ниркова недостатність
˗ порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
˗ підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів
Після введення в обіг було повідомлено про один випадок паралічу (чотирьохкінцевий параліч) при одночасному застосуванні верапамілу та колхіцину.
Якщо посилються будь-які з перерахованих побічних ефектів або виникнуть інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізоптін SR-E 240

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin
ważności (EXP) та на блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Діючою речовиною лікарського засобу є — верапамілу гідрохлорид 240 мг
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію альгінат, полівідон К 30, магнію
стеарат, а також оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910 3 мПа·с, макрогол 400, макрогол 6000, тальк,
діоксид титану (E 171), хіноліновий жовтий (E 104) та індоцианін (E 132), воск Монтану
гліколевий.
Як виглядає лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 та що містить упаковка
Таблетка світло-зеленого кольору, подовженої форми.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний в упаковках, що містять:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.)
40 шт. (4 блистери по 10 шт.)
Блистер з плівки PVC-PVDC/Al у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Румунії, країні експорту:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Німеччина
Виробник:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Греція
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. Вл. Желеньського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9522/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 29/22