Isoptin SR-E 240

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 mg), 240 mg, comprimidos de liberación prolongada
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin RR 240 mg son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no figuran en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Isoptin SR-E 240
3. Cómo tomar Isoptin SR-E 240
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin SR-E 240
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada que contienen 240 mg del principio activo: clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
Su acción consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y hacia las células del músculo de los vasos sanguíneos.
El medicamento ejerce un efecto antihipertensivo y antiarrítmico.
El efecto antihipertensivo del medicamento se debe a la reducción de la resistencia periférica sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento no ejerce un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en caso de alteraciones del ritmo supraventricular, consiste en ralentizar la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia, dependiendo del tipo de alteración del ritmo, se produce, la restauración del ritmo sinusal y/o la normalización de la frecuencia de las contracciones ventriculares. El medicamento no provoca cambios en la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.
Isoptin SR-E 240 está indicado en adultos para el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un suministro insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho estable crónica
• angina de pecho inestable (con dolor progresivo, con dolor en reposo)
• angina de Prinzmetal
• angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no está indicado el uso de betabloqueantes
• alteraciones del ritmo cardíaco, tales como:
• taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto el síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o el síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR-E 240

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del nódulo sinusal (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida por debajo del 35 % y/o presión de enclavamiento pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/trémulo auricular con presencia de una vía accesoria de conducción (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administrar el medicamento a estos pacientes existe riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240, debe consultar con su médico.
Debe extremarse la precaución en pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado con bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia o asistolia
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos o medicamentos β-bloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior al 35 %
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con alteraciones de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Lambert y Eaton, estadios avanzados de distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que piense comenzar a tomar.
Pueden producirse interacciones entre el verapamilo y los siguientes medicamentos:

• medicamentos α-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos anticonvulsivos y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• medicamentos β-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y anticoagulantes orales de acción directa
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin»
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede debilitar el efecto de la metformina que reduce la glucosa.

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con los alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con el zumo de pomelo y con productos que contengan extracto de hierba de San Juan.
A continuación se proporciona información adicional sobre algunas interacciones específicas.
Medicamentos antivirales contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración plasmática de verapamilo, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando se administren conjuntamente estos medicamentos y, si fuera necesario, reducir la dosis de verapamilo.
Litio
Se ha informado de una mayor sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento simultáneo con el medicamento Isoptin SR-E 240 y litio, sin cambios o con aumento de la concentración sérica de litio.
Sin embargo, la adición del medicamento Isoptin SR-E 240 también provocó una disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede intensificar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos tipo curare y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Isoptin SR-E 240 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando se administren conjuntamente.
Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.
Etanol (alcohol)
Aumento de la concentración de etanol en plasma.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
En pacientes que toman el medicamento Isoptin SR-E 240, el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que posteriormente se ajustará mediante aumentos graduales.
Si se inicia el tratamiento con el medicamento en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina y posteriormente reajustarla en función de la concentración de colesterol en suero.
La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.
Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Aumento del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas y, por tanto, solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento pasa en pequeña proporción a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes amamantados, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR-E 240 puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de provocar una disminución de la capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento, durante el período de aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede intensificarse.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene amarillo de quinoleína
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene amarillo de quinoleína (E 104), que en algunos pacientes puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene sodio
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica prolongada confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento prolongado, la dosis diaria no debe superar los 480 mg, mientras que en el tratamiento a corto plazo puede administrarse una dosis mayor. El tiempo de tratamiento no está limitado. Tras un uso prolongado, no se debe interrumpir bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir la dosis progresivamente.
Vía de administración oral. La tableta debe tragarse entera (sin chupar ni masticar), acompañada de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.

Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg al día, en una o dos dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg al día, en una o dos dosis divididas.
Si fuera necesario administrar una dosis de 120 mg, se debe utilizar el medicamento Isoptin SR con liberación prolongada 120 mg.
En pacientes que podrían responder adecuadamente a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada), se recomienda utilizar el medicamento Isoptin 40 comprimidos recubiertos 40 mg o Isoptin 80 comprimidos recubiertos 80 mg.

Poblaciones especiales

• Niños y adolescentes *
  No se debe utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240 en niños. En niños deben utilizarse medicamentos con liberación no modificada.
• Alteraciones de la función renal *
  Al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal, debe procederse con precaución y monitorizar cuidadosamente el estado del paciente.
• Alteraciones de la función hepática *
  En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento está alterado en distinto grado según la gravedad de la insuficiencia, lo que provoca un efecto más potente y prolongado. Por este motivo, debe extremarse la precaución al ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, durante las primeras fases del tratamiento, administrar dosis bajas (véase el apartado Advertencias y precauciones).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Isoptin SR-E 240
Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de dificultad respiratoria aguda. En casos de sobredosis se han descrito muertes.
Tratamiento
En caso de sobredosis, el tratamiento principal debe ser de soporte, ajustado individualmente. En sobredosis intencionadas por vía oral, ha resultado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). En caso de reacciones clínicamente significativas, como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado alto, debe administrarse adecuadamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiopulmonar.
Si se produce sobredosis con clorhidrato de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del fármaco, debe hospitalizarse al paciente y mantenerlo bajo observación durante un período de hasta 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración de Isoptin SR-E 240
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoptin SR-E 240
Tras un uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir progresivamente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos:
Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
˗ mareo, dolor de cabeza
˗ bradicardia
˗ enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
˗ estreñimiento, náuseas
˗ edemas periféricos
Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
˗ palpitaciones, taquicardia
˗ dolor abdominal
˗ sensación de fatiga
Raros (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
˗ parestesias, temblores musculares
˗ somnolencia
˗ acúfenos
˗ vómitos
˗ sudoración excesiva
Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
˗ reacciones de hipersensibilidad
˗ trastornos extrapiramidales, convulsiones
˗ hiperkalemia
˗ mareo periférico
˗ bloqueo auriculoventricular (Iº, IIº, IIIº), insuficiencia cardíaca, paro del nodo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paro cardíaco)
˗ broncoespasmo, disnea
˗ molestias en la cavidad abdominal, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
˗ edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, picor, prurito, púrpura, erupción maculopapular, urticaria
˗ dolor articular, debilidad muscular, mialgia
˗ insuficiencia renal
˗ trastornos del pene, galactorrea, ginecomastia
˗ aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Desde su comercialización, se ha notificado un caso de parálisis (cuadriparesia) tras la administración conjunta de verapamilo y colchicina.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR-E 240

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche: Fecha de caducidad (EXP) y en el blíster: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin SR-E 240
La sustancia activa del medicamento es: clorhidrato de verapamilo 240 mg.
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, alginato de sodio, povidona K 30, estearato de magnesio y, en el recubrimiento de la tableta: hipromelosa tipo 2910 3 mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104) e indigotina (E 132), cera glicólica Montana.

Aspecto del medicamento Isoptin SR-E 240 y contenido del envase
Tableta de color verde claro, de forma alargada.
El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en envases que contienen:
20 comprimidos (2 blísters de 10 comprimidos)
40 comprimidos (4 blísters de 10 comprimidos)
Blíster de lámina de PVC-PVDC/Al en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Alemania

Fabricante:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Avenida Anthoussa 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia

Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Fábrica Euceryn Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Calle Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9522/2016/01
Número de autorización para importación paralela: 29/22