Изоптин sr-e 240: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Изоптин СР-Е 240 (Isoptin RR 240 mg), 240 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Verapamili hydrochloridum
Изоптин СР-Е 240 и Isoptin RR 240 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Изоптин СР-Е 240 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Изоптин СР-Е 240
Как применять лекарственное средство Изоптин СР-Е 240
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Изоптин СР-Е 240
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Изоптин СР-Е 240 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Изоптин СР-Е 240 выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих 240 мг действующего вещества — гидрохлорида верапамила. Гидрохлорид верапамила является селективным антагонистом кальция, непосредственно действующим на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в ингибировании прохождения ионов кальция через клеточную мембрану внутрь клеток сердечной мышцы и клеток гладких мышц кровеносных сосудов.
Препарат оказывает антигипертензивное и антиаритмическое действие.
Антигипертензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сосудистого сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмический эффект, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения в атриовентрикулярном узле. В результате, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не вызывает изменений нормальной частоты сердечных сокращений или лишь незначительно её снижает.
Лекарственное средство Изоптин СР-Е 240 показано для применения у взрослых при лечении:

артериальной гипертензии
ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением миокарда кислородом), в том числе:
хронической стабильной стенокардии
нестабильной стенокардии (с нарастающей болью, с болью в покое)
стенокардии Принцметала
стенокардии после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение β-адреноблокаторов
нарушений ритма сердца, таких как:
пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Луна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин SR-E 240

Когда не применять препарат Изоптин SR-E 240

если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид верапамила или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
при кардиогенном шоке
при атриовентрикулярной блокаде II° или III° (за исключением пациентов со стабильно функционирующим кардиостимулятором)
при синдроме больного синусового узла (за исключением пациентов со стабильно функционирующим кардиостимулятором)
при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и/или давлением заклинивания в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, исчезающей после лечения верапамилом)
при мерцательной/трепетной аритмии предсердий с наличием дополнительного пути проведения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Луна-Гэннонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
если пациент принимает ивабрадин

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин SR-E 240 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, значительной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка
с блокадами сердца, атриовентрикулярной блокадой I°, брадикардией, асистолией
принимающих противоритмические препараты, β-адреноблокаторы
принимающих дигоксин
с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
с артериальной гипотензией
принимающих статины
с нарушениями нейромышечной передачи [миастения ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц Дюшенна]
с нарушениями функции почек
с тяжёлой печеночной недостаточностью

Препарат Изоптин SR-E 240 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими лекарствами:

α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
противоритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
бронхорасширяющие препараты (например, теофиллин)
противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
антидепрессанты (например, имипрамин)
гипогликемические препараты (например, глибурид)
препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
барбитураты (например, фенобарбитал)
бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
антагонисты H-рецепторов (например, циметидин)
иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агонисты серотониновых рецепторов (например, аломотриптан)
препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
дабигатран (противотромботический препарат) и прямые пероральные антикоагулянты
ивабрадин (применяется при лечении заболеваний сердца), см. пункт «Когда не применять препарат Изоптин SR-E 240»
метформин (применяется при лечении диабета). Верапамил может ослабить гипогликемическое действие метформина.

Препарат Изоптин SR-E 240 и пища/напитки
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и средствами, содержащими экстракт зверобоя обыкновенного.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Ритонавир может повышать концентрацию верапамила в плазме, усиливая действие препарата. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов, и при необходимости снизить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось о повышенной чувствительности к литию (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин SR-E 240 и литием, при неизменённой или повышенной концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата Изоптин SR-E 240 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно принимающих постоянные дозы лития внутрь. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нейромышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нейромышечную передачу (курареподобные и деполяризующие). При одновременном применении может потребоваться снижение дозы препарата Изоптин SR-E 240 и/или дозы препарата, блокирующего нейромышечную передачу.
Кислота ацетилсалициловая
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторно её скорректировать с учётом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные препараты, диуретики и вазодилататоры
Усиление гипотензивного эффекта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риска для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность возникновения тяжёлых нежелательных явлений у грудных детей, препарат можно применять в период лактации только в случае, если это жизненно необходимо для здоровья матери.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин SR-E 240 может влиять на способность к реакции в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в условиях, сопряжённых с риском. Это особенно характерно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (E 104), который у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит натрий
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

3. Как применять лекарство Изоптин SR-E 240

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении возможно применение более высоких доз. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения препарата нельзя резко прекращать его приём. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Применение внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
Стенокардия, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
При необходимости применения дозы 120 мг рекомендуется использовать лекарственное средство Изоптин SR с пролонгированным высвобождением таблетки 120 мг.
У пациентов, у которых может наблюдаться удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, пациенты с печеночной недостаточностью или пожилого возраста), рекомендуется применять препараты Изоптин 40 таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг или Изоптин 80 таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг.

Особые группы пациентов
Дети и подростки
Препарат Изоптин SR-E 240 не следует применять у детей. У детей следует применять препараты с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушается в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. В связи с этим следует соблюдать особую осторожность при подборе дозы у пациентов с печеночной недостаточностью и в начальный период лечения назначать низкие дозы (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Изоптин SR-E 240
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульсов вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки наблюдались летальные исходы.

Лечение
При передозировке препарата в первую очередь следует применять поддерживающую терапию, подбираемую индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применяется β-адренергическая стимуляция и/или парентеральное введение кальция (хлорид кальция). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует применять соответственно вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, изопротеренол гидрохлорид), другие вазопрессорные препараты или сердечно-лёгочную реанимацию.
В случае передозировки верапамила гидрохлорида в форме с пролонгированным высвобождением из-за более медленного всасывания препарата пациента необходимо госпитализировать и наблюдать в течение 48 часов. Верапамил гидрохлорид не удаляется из организма при гемодиализе.

Пропуск приёма препарата Изоптин SR-E 240
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Изоптин SR-E 240
После длительного применения препарата нельзя резко прекращать его приём. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, перебои в работе сердца, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отёки и чувство усталости.
Побочные эффекты перечислены ниже по классификации органов и систем органов:
Часто (у 1 до 10 пациентов из 100):
˗ центральные головокружения, головные боли
˗ брадикардия
˗ покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
˗ запоры, тошнота
˗ периферические отёки
Нечасто (у 1 до 10 пациентов из 1000):
˗ перебои в работе сердца, тахикардия
˗ боли в животе
˗ чувство усталости
Редко (у 1 до 10 пациентов из 10 000):
˗ парестезии, мышечные подёргивания
˗ сонливость
˗ шум в ушах
˗ рвота
˗ повышенное потоотделение
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
˗ реакции гиперчувствительности
˗ экстрапирамидные расстройства, судорожные припадки
˗ гиперкалиемия
˗ периферические головокружения
˗ атриовентрикулярная блокада (I˚, II˚, III˚), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, синусовая брадикардия, асистолия (остановка сердца)
˗ бронхоспазм, одышка
˗ дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия десен, кишечная непроходимость
˗ ангионевротический отёк, синдром Стивенса и Джонсона, эритема мультиформная, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, макулопапулёзная сыпь, крапивница
˗ боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах
˗ почечная недостаточность
˗ нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
˗ повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов
После выхода препарата на рынок был зарегистрирован один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изоптин СР-Е 240

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Изоптин SR-E 240
Действующее вещество: верапамила гидрохлорид — 240 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия альгинат, поливидон K 30, магния стеарат, а также оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910 3 мПас, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый (Е 104) и индигокармин (Е 132), гликолевый воск Монтаны.

Как выглядит лекарственное средство Изоптин SR-E 240 и что содержит упаковка
Таблетка светло-зелёного цвета, продолговатая.
Лекарственное средство И́зоптин SR-E 240 доступно в упаковках, содержащих:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
40 шт. (4 блистера по 10 шт.)
Блистер из фольги PVC-PVDC/Al в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Германия

Производитель:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Греция

Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика

Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкава 56
02-234 Варшава

Выпускное предприятие Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь

Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 9522/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 29/22