Isoptin SR-E 240

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 mg), 240 mg, compresse a rilascio prolungato
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin RR 240 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isoptin SR-E 240
3. Come prendere Isoptin SR-E 240
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoptin SR-E 240
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve

Isoptin SR-E 240 è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 240 mg di principio attivo – cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.
L'azione del farmaco consiste nell'inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare nelle cellule del muscolo cardiaco e nelle cellule dei muscoli dei vasi sanguigni.
Il farmaco esercita un'azione antipertensiva e antiaritmica.
L'effetto antipertensivo del farmaco è dovuto alla riduzione della resistenza periferica senza contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In caso di pressione arteriosa normale, il farmaco non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L'effetto antiaritmico, specialmente in caso di aritmie sopraventricolari, consiste nel rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si verifica, il ripristino del ritmo sinusale e/o la normalizzazione della frequenza delle contrazioni ventricolari. Il farmaco non altera la normale frequenza cardiaca o la riduce solo lievemente.
Isoptin SR-E 240 è indicato negli adulti per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
• angina pectoris cronica stabile
• angina pectoris instabile (con dolore in aumento, con dolore a riposo)
• angina di Prinzmetal
• angina dopo infarto del miocardio in assenza di insufficienza cardiaca, quando non è indicato l'uso di farmaci β-bloccanti
• aritmie cardiache, come:
• tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione/flutter atriale con rapida conduzione atrioventricolare (ad eccezione della sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o della sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

Quando non utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

• in caso di allergia al cloridrato di verapamil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di shock cardiogeno
• in caso di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (fatta eccezione per i pazienti con pacemaker funzionante)
• in caso di sindrome del seno malato (fatta eccezione per i pazienti con pacemaker funzionante)
• in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incastro nell’arteria polmonare superiore a 20 mmHg (se non secondaria a tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamil)
• in caso di fibrillazione/ritmo irregolare atriale con presenza di via di conduzione accessoria (es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). In caso di somministrazione del medicinale a questi pazienti, esiste il rischio di sviluppare tachiaritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare
• se il paziente sta assumendo ivabradina

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Isoptin SR-E 240, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti:

• con infarto miocardico acuto complicato da bradicardia, ipotensione significativa o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro
• con blocchi cardiaci, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
• che assumono medicinali antiaritmici, beta-bloccanti
• che assumono digossina
• con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione superiore al 35%
• con ipotensione arteriosa
• che assumono statine
• con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia grave (myasthenia gravis), sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
• con alterazioni della funzione renale
• con grave insufficienza epatica

Isoptin SR-E 240 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, anche di quelli che si prevede di assumere.
Possibili interazioni tra verapamil e i seguenti medicinali:

• alfa-bloccanti (es. prazosina, terazosina)
• antiaritmici (es. flecainide, chinidina)
• broncodilatatori (es. teofillina)
• anticonvulsivanti e antiepilettici (es. carbamazepina, fenitoina)
• antidepressivi (es. imipramina)
• ipoglicemizzanti (es. gliburide)
• medicinali per la gotta (es. colchicina)
• medicinali per le infezioni (es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicinali antineoplastici (es. doxorubicina)
• barbiturici (es. fenobarbital)
• benzodiazepine e altri ansiolitici (es. buspirona, midazolam)
• beta-bloccanti (es. metoprololo, propranololo)
• glicosidi cardiaci (es. digitossina, digossina)
• antagonisti dei recettori H (es. cimetidina)
• immunomodulatori e immunosoppressori (es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• ipolipemizzanti (es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonisti del recettore serotoninergico (es. almotriptano)
• medicinali che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico (es. sulfinpirazone)
• dabigatran (anticoagulante orale) e anticoagulanti orali diretti
• ivabridina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Isoptin”
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamil può ridurre l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Isoptin SR-E 240 con cibo e bevande
Sono possibili anche interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni riguardo alcune interazioni.
Medicinali antivirali contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica di verapamil, potenziandone l’effetto. È necessario prestare cautela quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente e, se necessario, ridurre il dosaggio di verapamil.
Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità all’effetto del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin SR-E 240 e litio, con livelli sierici invariati o aumentati. Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin SR-E 240 ha causato anche una riduzione dei livelli sierici di litio in pazienti che assumevano dosi orali costanti di litio. È pertanto necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono entrambi i medicinali.
Medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto dei medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare (medicinali curariformi e depolarizzanti). Può essere necessario ridurre il dosaggio di Isoptin SR-E 240 e/o del medicinale che blocca la trasmissione neuromuscolare quando questi vengono assunti contemporaneamente.
Acido acetilsalicilico
Aumento della tendenza al sanguinamento.
Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.
Inibitori della reduttasi HMG-CoA (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin SR-E 240, il trattamento con inibitori della reduttasi HMG-CoA (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve iniziare con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se l’assunzione del medicinale viene iniziata in pazienti già in terapia con un inibitore della reduttasi HMG-CoA (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve considerare la riduzione del dosaggio della statina, da aggiustare successivamente in base ai livelli sierici di colesterolo.
La probabilità di interazioni con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.
Medicinali ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e pertanto può essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, Isoptin SR-E 240 può influenzare la capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni di pericolo. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio, nel passaggio da un altro medicinale e in caso di contemporaneo consumo di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può essere potenziato.

Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinolina
Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinolina (E 104), che in alcuni pazienti può causare reazioni allergiche.

Isoptin SR-E 240 contiene sodio
Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in una compressa. Ciò corrisponde all’1,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che in tutte le indicazioni la dose giornaliera è solitamente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante il trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare 480 mg, mentre nel trattamento a breve termine è possibile utilizzare dosi più elevate. La durata del trattamento non è limitata. Dopo un uso prolungato, non si deve interrompere bruscamente il medicinale. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Somministrazione orale. La compressa deve essere inghiottita intera (senza succhiarla né masticarla), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o subito dopo un pasto.

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: da 120 mg a 480 mg al giorno in una o due somministrazioni frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: da 120 mg a 480 mg al giorno in una o due somministrazioni frazionate.
Nel caso in cui sia necessaria una dose di 120 mg, si deve assumere il medicinale Isoptin SR compresse a rilascio prolungato 120 mg.
Nei pazienti che potrebbero rispondere adeguatamente a dosi più basse (ad es. pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata), si raccomanda l’utilizzo del medicinale Isoptin 40 compresse rivestite 40 mg o Isoptin 80 compresse rivestite 80 mg.

Popolazioni particolari

• Bambini e adolescenti
  Non somministrare il medicinale Isoptin SR-E 240 ai bambini. Nei bambini devono essere utilizzati medicinali con rilascio non modificato.
• Alterazioni della funzionalità renale
  Nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si deve prestare cautela e monitorare attentamente le condizioni del paziente.
• Alterazioni della funzionalità epatica
  Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, con conseguente aumento dell’intensità e della durata dell’effetto. Per questo motivo, si deve prestare particolare cautela nella scelta della dose nei pazienti con insufficienza epatica e, all’inizio del trattamento, somministrare dosi basse (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Isoptin SR-E 240
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione fino al blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo senoatriale, iperglicemia, stordimento (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. In seguito a sovradosaggio sono stati riportati decessi.
Trattamento
Nel caso di sovradosaggio, il trattamento principale consiste in terapie di supporto, scelte individualmente. Nel trattamento di sovradosaggio volontario con assunzione orale del medicinale, si è dimostrata efficace la stimolazione β-adrenergica e (o) la somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di reazioni clinicamente significative, come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente somministrare farmaci vasopressori o effettuare elettrostimolazione cardiaca. In caso di asistolia, si deve attuare il trattamento standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad es. cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardio-polmonare.
In caso di sovradosaggio con cloridrato di verapamil in forma a rilascio prolungato, a causa dell’assorbimento più lento del medicinale, il paziente deve essere ricoverato e osservato per un periodo fino a 48 ore. Il cloridrato di verapamil non può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi.

Omissione della somministrazione del medicinale Isoptin SR-E 240
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Isoptin SR-E 240
Dopo un uso prolungato, non interrompere bruscamente il medicinale. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono: mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi:
Comune (da 1 a 10 pazienti su 100):
˗ capogiri, mal di testa
˗ bradicardia
˗ arrossamento cutaneo con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
˗ costipazione, nausea
˗ edemi periferici
Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
˗ palpitazioni, tachicardia
˗ dolore addominale
˗ sensazione di affaticamento
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
˗ parestesie, tremori muscolari
˗ sonnolenza
˗ acufeni
˗ vomito
˗ sudorazione eccessiva
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
˗ reazioni di ipersensibilità
- disturbi extrapiramidali, crisi
- iperkaliemia
- capogiri periferici
- blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo seno-atriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
- broncospasmo, dispnea
- fastidio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
- angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, porpora, eruzione maculopapulare, orticaria
- dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
- insufficienza renale
- disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia
- aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell'attività degli enzimi epatici
Dopo l'immissione in commercio, è stato segnalato un caso di paralisi (quadriparesi) in seguito all'uso concomitante di verapamil e colchicina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin SR-E 240

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza (EXP) e sulla bustina dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C nell'imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin SR-E 240
Il principio attivo è: cloridrato di verapamil 240 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina, alginato di sodio, povidone K 30, stearato di magnesio
e rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 3 mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talco,
biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104) e indigotina (E 132), cera Montana
glicolica.
Aspetto del medicinale Isoptin SR-E 240 e contenuto della confezione
Compressa di colore verde chiaro, di forma allungata.
Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile in confezioni contenenti:
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi)
40 pezzi (4 blister da 10 pezzi)
Blister in foglio PVC-PVDC/Al in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Germania
Produttore:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9522/2016/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 29/22