Вкладишок, приєднаний до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати вкладишок. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ізоптін SR-E 240 (Ізоптін RR 240 мг)
240 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін SR-E 240 та Ізоптін RR 240 мг є різними торговими назвами одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом вкладишка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цей вкладишок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені у вкладищку, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст вкладишка:

Що таке лік Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Ізоптін SR-E 240
Як застосовувати лік Ізоптін SR-E 240
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ізоптін SR-E 240
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують

Лік Ізоптін SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що містять 240 мг діючої речовини — верапамілу гідрохлориду. Верапамілу гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, що діє безпосередньо на серцевий м’яз.
Дія ліку полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м’язу та до клітин гладеньких м’язів судин.
Лік має гіпотензивну та протиаритмічну дію.
Гіпотензивна дія ліку зумовлена зниженням периферичного опору без одночасного підвищення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску лік не має суттєвої гіпотензивної дії.
Протиаритмічна дія, особливо у разі надшлуночкових порушень ритму серця, полягає у уповільненні проведення в передсердно-шлуночковому вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму, відновлюється синусовий ритм та (або) нормалізується частота шлуночкових скорочень. Лік не викликає змін нормальної частоти роботи серця або лише незначно її знижує.
Лік Ізоптін SR-E 240 показаний для застосування у дорослих для лікування:

артеріальної гіпертензії
хвороби коронарних артерій (станів, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з посиленням болю, з больовими нападами у спокої)
стенокардії Принцметала

Сторінка 1 з 7

постінфарктної стенокардії без серцевої недостатності, коли застосування β-адреноблокаторів є не показаним
порушень ритму серця, таких як:
пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, фібриляція/тремтіння передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ізоптін SR-E 240

Коли не застосовувати лік Ізоптін SR-E 240

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
при кардіогенному шоці
при передсердно-шлуночковій блокаді II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів із працездатним кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (синдром слабкості синусового вузла), за винятком пацієнтів із працездатним кардіостимулятором
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% і (або) тиском заклинювання в легеневій артерії понад 20 мм рт. ст. (якщо це не вторинно до надшлуночкової тахікардії, що піддається лікуванню верапамілом)
при фібриляції/треморі передсердь із наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні ліку у таких пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ізоптін SR-E 240 слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотензіоном або порушеннями функції лівого шлуночка
з блокадою серця, передсердно-шлуночковою блокадою I˚, брадикардією, асистолією
що приймають протиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
що приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду понад 35%
з артеріальним гіпотензіоном
що приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшена]
з порушеннями функції нирок
з тяжкою печеневою недостатністю

Лік Ізоптін SR-E 240 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
протиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронхорозширювальні засоби (наприклад, теофілін)
протисудомні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
цукрознижувальні засоби (наприклад, глібурід)
засоби, що застосовуються при подагрі (наприклад, колхіцин)
засоби, що застосовуються при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)

Сторінка 2 з 7

протинеопластичні засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби проти тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силорімус, такролімус)
засоби, що знижують концентрацію ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінового рецептора (наприклад, аломотриптан)
засоби, що підвищують виведення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
дабігатран (антикоагулянт) та прямі пероральні антикоагулянти
івабрадин (застосовується при лікуванні захворювань серця), див. розділ «Коли не застосовувати лік Ізоптін»
метформін (застосовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити дію метформіну, що знижує концентрацію глюкози.

Лік Ізоптін SR-E 240 та їжа і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звичайного звіробою.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
Ритонавір може підвищити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію ліку. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих засобів, і за необхідності зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування ліком Ізоптін SR-E 240 та літієм, без зміни або із підвищенням концентрації літію в сироватці.
Однак додавання ліку Ізоптін SR-E 240 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які хронічно приймають постійні дози літію перорально. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва ліки.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Лік може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі засоби). Може знадобитися зменшення дози ліку Ізоптін SR-E 240 і (або) дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці засоби застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають лік Ізоптін SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з призначення найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо початок застосування ліку відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її скоригувати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Сторінка 3 з 7
Ймовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з ліком менша.
Гіпотензивні засоби, діуретики та розширювачі судин
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо застосування ліку у вагітних жінок, тому лік можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Лік у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак через можливість виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годують груддю, лік можна застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли це має принципове значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів лік Ізоптін SR-E 240 може впливати на здатність до реакції в такій мірі, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах, що створюють небезпеку. Це особливо стосується початкового періоду лікування, періоду підвищення дози, періоду переходу з іншого ліку та одночасного вживання алкоголю. Лік може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. Через це дія алкоголю може посилюватися.
Лік Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104)
Лік Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104), який у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.
Лік Ізоптін SR-E 240 містить натрій
Лік Ізоптін SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний
клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить
від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна
перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більшу дозу. Тривалість
застосування ліків необмежена. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків.
Рекомендується поступове зменшення дози.
Приймати внутрішньо. Таблетку слід ковтати цілком (не ссати і не розгризати), запиваючи
відповідною кількістю рідини, найкраще під час або безпосередньо після їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертензія: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, нападчаста надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь та
тремор передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід призначити ліки Ізоптін SR, таблетки з
пролонгованим вивільненням, 120 мг.
Сторінка 4 з 7
Пацієнтам, які можуть добре реагувати на невеликі дози (наприклад, пацієнтам із
недостатністю функції печінки або літнім пацієнтам), рекомендується застосовувати ліки Ізоптін 40, таблетки
покриті оболонкою, 40 мг або Ізоптін 80, таблетки покриті оболонкою, 80 мг.
Особливі популяції
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати ліки з
немодифікованим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування ліків у пацієнтів із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності та
уважно спостерігати за станом пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із недостатністю функції печінки метаболізм ліків у різному ступені порушується залежно від ступеня
недостатності печінки, що призводить до більш сильного та тривалого ефекту. З цієї причини
слід особливо обережно підходити до визначення дози у пацієнтів із недостатністю функції печінки та на початку
лікування призначати невеликі дози (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізоптін SR-E 240
Симптоми
Гіпотензія, брадикардія, уповільнення швидкості проведення до високоступеневого
передсердно-шлуночкового блоку та зупинки роботи вузла, гіперглікемія, оглушення (stupor), метаболічний ацидоз,
синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування спостерігалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні ліків слід застосовувати насамперед підтримувальну терапію, підібрану індивідуально.
При цілеспрямованому передозуванні, коли ліки прийняті внутрішньо, ефективним є застосування
β-адренергічної стимуляції та/або парентерального введення кальцію (хлорид кальцію). У разі виникнення
клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високоступеневого
передсердно-шлуночкового блоку слід застосовувати відповідно вазопресорні засоби або електростимуляцію серця. У
разі асистолії слід застосовувати стандартні заходи, зокрема β-адренергічну стимуляцію
(наприклад, ізопротеренолу гідрохлорид), інші вазопресорні засоби або кардіореспіраторну реанімацію.
Якщо відбулося передозування гідрохлориду верапамілу у формі з пролонгованим вивільненням, через
повільніше всмоктування ліків пацієнта слід госпіталізувати та спостерігати протягом періоду до
48 годин. Гідрохлорид верапамілу не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Пропуск прийому ліків Ізоптін SR-E 240
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ізоптін SR-E 240
Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків. Рекомендується поступове
зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія,
перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям жару, периферичні набряки
та відчуття втоми.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією систем і органів:
Сторінка 5 з 7
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):

центральні запаморочення, головний біль
брадикардія
почервоніння шкіри з відчуттям жару, артеріальна гіпотензія
запори, нудота
периферичні набряки

Не часто (у 1 із 1000 пацієнтів):

перебій у роботі серця, тахікардія
біль у животі
відчуття втоми

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові дрижжі
сонливість
шум у вухах
блювота
підвищена пітливість

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

реакції гіперчутливості
екstrapірамідні розлади, напади
гіперкаліємія
периферичні запаморочення
передсердно-шлуночковий блок (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності вузла, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
бронхоспазм, задишка
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкові завали
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна, алопеція, свербіж, сверблячка, пурпура, макулопапулярна висипка, кропив’янка
болі в суглобах, послаблення м’язової сили, м’язові болі
ниркова недостатність
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після введення у продаж повідомлялося про один випадок паралічу (чотирьохкінцевий параліч) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309;
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ізоптін SR-E 240

Сторінка 6 з 7
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25ºC, у оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ізоптін SR-E 240
Діючою речовиною ліків є — верапамілу гідрохлорид 240 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію альгінат, повідон К 30, магнію
стеарат та оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910 3 мПа·с, макрогол 400, макрогол 6000, тальк,
діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104) та індіго-кармін (Е 132), гліколіновий віск Montana.
Як виглядають ліки Ізоптін SR-E 240 і що містить упаковка
Світло-зелені, подовжені таблетки з рискою поділу з обох сторін і логотипом компанії (два трикутники) з одного боку.
Ліки Ізоптін SR-E 240 доступні в упаковках, що містять:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.)
40 шт. (4 блистери по 10 шт.)
Блистери з фольги PVC-PVDC/Al у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Греція
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9522/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 85/21
Сторінка 7 з 7