Isoptin SR-E 240

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 mg)
240 mg, comprimidos de liberación prolongada
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin RR 240 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto para poder leerlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Isoptin SR-E 240
3. Cómo tomar Isoptin SR-E 240
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin SR-E 240
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza

Isoptin SR-E 240 está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada que contienen 240 mg del principio activo: clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
El efecto del medicamento consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y las células del músculo vascular.
El medicamento ejerce una acción antihipertensiva y antiarrítmica.
El efecto antihipertensivo del medicamento se debe a la reducción de la resistencia periférica sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En personas con presión arterial normal, el medicamento no ejerce un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en casos de arritmias supraventriculares, consiste en ralentizar la conducción en el nódulo atrioventricular. Como consecuencia, dependiendo del tipo de arritmia, se restablece el ritmo sinusal y/o se normaliza la frecuencia ventricular. El medicamento no provoca cambios en la frecuencia cardíaca normal o bien los reduce ligeramente.
Isoptin SR-E 240 está indicado para su uso en adultos en el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un suministro insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho estable crónica
• angina de pecho inestable (con dolor progresivo o dolor en reposo)
• angina de Prinzmetal

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• angina de pecho tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no están indicados los betabloqueantes
• alteraciones del ritmo cardíaco tales como:
• taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto en el síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o en el síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR-E 240

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del nódulo sinusal (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35 % y/o presión de enclavamiento en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (salvo que sea secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/trémulo auricular con presencia de vía accesoria de conducción (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administrar el medicamento a estos pacientes existe riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240, debe consultarlo con su médico.
Debe tener especial precaución en los pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado con bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia o asistolia
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos o betabloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior al 35 %
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con trastornos de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Eaton-Lambert, etapas avanzadas de la distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Pueden producirse interacciones entre el verapamilo y los siguientes medicamentos:

• alfa-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• anticonvulsivantes y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)

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• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y anticoagulantes orales de acción directa
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin"
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede debilitar el efecto de la metformina que reduce la glucosa.

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con los alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con el zumo de pomelo y con productos que contengan extracto de hipérico.
A continuación se proporcionan informaciones adicionales sobre algunas interacciones específicas.
Medicamentos antivirales contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración plasmática de verapamilo, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando se administren conjuntamente estos medicamentos y, si fuera necesario, reducir la dosis de verapamilo.
Litio
Se han descrito casos de mayor sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con el medicamento Isoptin SR-E 240 y litio, con concentraciones séricas de litio sin cambios o aumentadas. Sin embargo, la adición del medicamento Isoptin SR-E 240 también ha provocado una disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede intensificar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (curariformes y despolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Isoptin SR-E 240 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando ambos se administren simultáneamente.
Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.
Etanol
Aumento de la concentración de etanol en plasma.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
En pacientes que toman el medicamento Isoptin SR-E 240, el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que posteriormente se ajustará mediante aumentos progresivos.
Si se inicia el tratamiento con el medicamento en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina, ajustándola posteriormente en función de la concentración de colesterol en suero.
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La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.
Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Aumento del efecto hipotensor.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, por lo que solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento atraviesa la leche materna en pequeñas cantidades. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes amamantados, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR-E 240 puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de provocar una disminución de la capacidad para conducir vehículos, manejar equipos mecánicos o trabajar en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el período de aumento de dosis, al cambiar de otro medicamento y al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede intensificarse.
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene tartrazina (E 104)
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene tartrazina (E 104), que puede provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene sodio
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica prolongada confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento prolongado, la dosis diaria no debe superar los 480 mg; sin embargo, en el tratamiento a corto plazo puede administrarse una dosis mayor. El tiempo de tratamiento no está limitado. Tras un uso prolongado, no se debe interrumpir bruscamente el medicamento.
Se recomienda reducir la dosis de forma progresiva.
Vía de administración oral. La tableta debe tragarse entera (sin chupar ni masticar), acompañada de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg por día en una o dos dosis fraccionadas.
Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg por día en una o dos dosis fraccionadas.
Si se requiere una dosis de 120 mg, debe administrarse el medicamento Isoptin SR, comprimidos de liberación prolongada, 120 mg.
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En pacientes que puedan presentar una respuesta adecuada a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada), se recomienda el uso de Isoptin 40, comprimidos recubiertos, 40 mg o Isoptin 80, comprimidos recubiertos, 80 mg.

Poblaciones especiales
Niños y adolescentes
No debe administrarse Isoptin SR-E 240 a niños. En niños deben utilizarse medicamentos con liberación no modificada.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal y debe monitorizarse cuidadosamente su estado.
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento está alterado en distinto grado según la severidad de la insuficiencia, lo que provoca un efecto más intenso y prolongado del fármaco. Por este motivo, debe extremarse la precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, y durante las primeras fases del tratamiento deben administrarse dosis bajas (ver apartado «Advertencias y precauciones»).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Isoptin SR-E 240
Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de distrés respiratorio agudo. Se han registrado casos de muerte tras sobredosis.
Tratamiento
En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, individualizado. En sobredosis intencionales con administración oral, ha demostrado ser eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). Si aparecen reacciones clínicamente significativas como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado alto, debe administrarse adecuadamente fármacos vasoactivos o estimulación eléctrica cardíaca. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasoactivos o reanimación cardiopulmonar.
Si se produce una sobredosis de clorhidrato de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del fármaco, debe hospitalizarse al paciente y mantenerlo bajo observación durante un período de hasta 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración de Isoptin SR-E 240
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoptin SR-E 240
Tras un uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir la dosis de forma progresiva.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
A continuación se enumeran los efectos adversos según la clasificación por órganos y sistemas:
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Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):

• mareos centrales, dolores de cabeza
• bradicardia
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
• estreñimiento, náuseas
• edemas periféricos

No frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal
• sensación de fatiga

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares
• somnolencia
• acúfenos
• vómitos
• sudoración excesiva

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos extrapiramidales, convulsiones
• hiperkalemia
• mareos periféricos
• bloqueo auriculoventricular (I°, II°, III°), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paro cardíaco)
• broncoespasmo, disnea
• molestias abdominales, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picor, petequias, exantema maculopapular, urticaria
• dolor articular, debilidad muscular, mialgias
• insuficiencia renal
• trastornos de la erección, galactorrea, ginecomastia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Desde la comercialización se ha notificado un caso de parálisis (cuadriparesia) tras la administración conjunta de verapamilo y colchicina.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR-E 240

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El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC, en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin SR-E 240
La sustancia activa del medicamento es: clorhidrato de verapamilo 240 mg.
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, alginato sódico, povidona K 30, estearato
magnésico y el recubrimiento de la tableta: hipromelosa tipo 2910 3 mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talco,
dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104) e índigo carmín (E 132), cera de glicol Montana.

Aspecto del medicamento Isoptin SR-E 240 y contenido del envase
Tabletas alargadas de color verde claro, con una línea de división en ambos lados y el logotipo de la empresa (dos triángulos) en un lado.
El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en envases que contienen:
20 unidades (2 blísters de 10 unidades)
40 unidades (4 blísters de 10 unidades)
Blísters de lámina PVC-PVDC/Al en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9522/2016/01
Número de autorización para la importación paralela: 85/21
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