Isoptin SR-E 240

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 mg)
240 mg, compresse a rilascio prolungato
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin RR 240 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isoptin SR-E 240
3. Come prendere Isoptin SR-E 240
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoptin SR-E 240
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve

Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 240 mg di principio attivo: cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.
L’azione del medicinale consiste nell’inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare nelle cellule del muscolo cardiaco e nelle cellule dei muscoli dei vasi sanguigni.
Il medicinale ha un’azione antipertensiva e antiaritmica.
L’effetto antipertensivo è dovuto alla riduzione della resistenza periferica senza un contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In caso di pressione arteriosa normale, il medicinale non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L’effetto antiaritmico, in particolare in caso di aritmie sopraventricolari, consiste nel rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si verifica il ripristino del ritmo sinusale e/o la normalizzazione della frequenza delle contrazioni ventricolari. Il medicinale non provoca alterazioni della normale frequenza cardiaca o la riduce solo lievemente.
Isoptin SR-E 240 è indicato negli adulti per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
• angina pectoris stabile cronica
• angina pectoris instabile (con dolore in aumento, dolore a riposo)
• angina di Prinzmetal
• angina post-infarto miocardico senza insufficienza cardiaca, quando non è indicato l’uso di farmaci β-bloccanti
• aritmie cardiache, come:
• tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione/tremolio atriale con rapida conduzione atrioventricolare (esclusi il sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o il sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL])

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2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

Quando non utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

• in caso di allergia al cloridrato di verapamillo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di shock cardiogeno
• in caso di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di sindrome del nodo seno-atriale (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incuneamento polmonare superiore a 20 mmHg (se non secondaria a una tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamillo)
• in caso di fibrillazione/ritmo a scapito degli atri con presenza di un percorso di conduzione accessorio (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). Nell’eventualità di somministrazione del medicinale a questi pazienti, esiste un rischio di insorgenza di aritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare
• se il paziente sta assumendo ivabradina

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Isoptin SR-E 240, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti:

• con infarto miocardico acuto complicato da bradicardia, ipotensione significativa o disfunzione del ventricolo sinistro
• con blocchi cardiaci, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
• che assumono farmaci antiaritmici o farmaci β-bloccanti
• che assumono digossina
• con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione superiore al 35%
• con ipotensione arteriosa
• che assumono statine
• con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia grave (myasthenia gravis), sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
• con alterazioni della funzionalità renale
• con grave insufficienza epatica

Interazioni del medicinale Isoptin SR-E 240 con altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che prevede di assumere.
Il verapamillo può interagire con i seguenti medicinali:

• farmaci α-bloccanti (ad es. prazosina, terazosina)
• farmaci antiaritmici (ad es. flecainide, chinidina)
• farmaci broncodilatatori (ad es. teofillina)
• farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina)
• farmaci antidepressivi (ad es. imipramina)
• farmaci antidiabetici (ad es. gliburide)
• farmaci antinfiammatori per la gotta (ad es. colchicina)
• farmaci utilizzati per le infezioni (ad es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)

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• farmaci antineoplastici (ad es. doxorubicina)
• barbiturici (ad es. fenobarbital)
• benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici (ad es. buspirona, midazolam)
• farmaci β-bloccanti (ad es. metoprololo, propranololo)
• glicosidi cardiaci (ad es. digitossina, digossina)
• antagonisti del recettore H (ad es. cimetidina)
• farmaci immunomodulatori e immunosoppressori (ad es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• farmaci ipolipemizzanti (ad es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonisti del recettore serotoninergico (ad es. almotriptano)
• farmaci uricosurici (ad es. sulfinpirazone)
• dabigatran (anticoagulante orale) e anticoagulanti orali diretti
• ivabradina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Isoptin”
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamillo può attenuare l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Alimentazione e bevande durante il trattamento con Isoptin SR-E 240
Sono possibili anche interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni su alcune interazioni.
Farmaci antivirali per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica di verapamillo, potenziandone l’effetto. È necessaria cautela quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente e, se necessario, ridurre il dosaggio di verapamillo.
Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin SR-E 240 e litio, con concentrazioni di litio in siero invariate o aumentate.
Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin SR-E 240 ha causato anche una riduzione della concentrazione sierica di litio in pazienti in trattamento cronico con dosi orali costanti di litio. È pertanto necessario monitorare attentamente lo stato clinico dei pazienti che assumono entrambi i medicinali.
Farmaci bloccanti della trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci bloccanti della trasmissione neuromuscolare (farmaci curariformi e depolarizzanti). Può essere necessario ridurre il dosaggio di Isoptin SR-E 240 e/o del farmaco bloccante della trasmissione neuromuscolare quando questi vengono somministrati contemporaneamente.
Acido acetilsalicilico
Aumento della tendenza al sanguinamento.
Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.
Inibitori della reduttasi HMG-CoA (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin SR-E 240, il trattamento con inibitori della reduttasi HMG-CoA (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve essere iniziato con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se il trattamento con Isoptin SR-E 240 viene iniziato in pazienti già in terapia con un inibitore della reduttasi HMG-CoA (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve considerare la riduzione del dosaggio della statina, da aggiustare successivamente in base ai livelli sierici di colesterolo.
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La probabilità di interazioni con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.
Farmaci ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e pertanto può essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti, il medicinale Isoptin SR-E 240 può influenzare la capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni di rischio. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio, nel passaggio da un altro medicinale e in caso di contemporaneo consumo di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può essere potenziato.
Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinoleina (E 104)
Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinoleina (E 104), che in alcuni pazienti può causare reazioni allergiche.
Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene sodio
Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in una compressa. Ciò corrisponde al 1,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come prendere il medicinale Isoptin SR-E 240

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che, in tutte le indicazioni, la dose giornaliera è solitamente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare i 480 mg, mentre in un trattamento a breve termine è possibile utilizzare dosi più elevate. La durata del trattamento non è limitata. Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.
Somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita intera (senza succhiarla né masticarla), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o subito dopo i pasti.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: da 120 mg a 480 mg al giorno, in una o due somministrazioni frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: da 120 mg a 480 mg al giorno, in una o due somministrazioni frazionate.
Nel caso in cui sia necessaria una dose di 120 mg, si deve assumere il medicinale Isoptin SR, compresse a rilascio prolungato, 120 mg.
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Nei pazienti che potrebbero rispondere adeguatamente a dosi più basse (ad esempio pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata), si raccomanda l’uso del medicinale Isoptin 40, compresse rivestite, 40 mg o Isoptin 80, compresse rivestite, 80 mg.
Popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Isoptin SR-E 240 non è indicato nei bambini. Nei bambini devono essere utilizzati medicinali con rilascio non modificato.
Alterazioni della funzionalità renale
Durante il trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità renale, è necessario prestare cautela e monitorare attentamente il paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, con conseguente maggiore intensità e durata dell’effetto. Per tale motivo, è necessario prestare particolare cautela nella determinazione della dose nei pazienti con insufficienza epatica e, durante le fasi iniziali del trattamento, somministrare dosi basse (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin SR-E 240
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione fino al blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo del seno, iperglicemia, stordimento (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. Sono stati riportati decessi in seguito a sovradosaggio.
Trattamento
Nel caso di sovradosaggio, è necessario innanzitutto un trattamento di supporto, personalizzato in base al singolo caso. Nel trattamento di un sovradosaggio volontario per via orale, si è dimostrato efficace l’uso di stimolazione β-adrenergica e/o somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di reazioni clinicamente significative come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente somministrare farmaci vasopressori o procedere all’elettrostimolazione cardiaca. In caso di asistolia, si deve attuare il trattamento standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad esempio cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardiopolmonare.
In caso di sovradosaggio con cloruro di verapamil in forma a rilascio prolungato, a causa dell’assorbimento più lento del principio attivo, il paziente deve essere ricoverato e osservato per un periodo fino a 48 ore. Il cloruro di verapamil non può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi.
Dimenticanza di una dose di Isoptin SR-E 240
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Isoptin SR-E 240
Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati: mal di testa, vertigini, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi:
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Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100):

• vertigini centrali, cefalea
• bradicardia
• arrossamento cutaneo con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
• costipazione, nausea
• edemi periferici

Non frequente (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• palpitazioni, tachicardia
• dolore addominale
• sensazione di affaticamento

Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• parestesie, tremori muscolari
• sonnolenza
• acufeni
• vomito
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità
• disturbi extrapiramidali, crisi
• iperkaliemia
• vertigini periferiche
• blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo senoatriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
• broncospasmo, dispnea
• disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
• edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, porpora, eruzione maculopapulare, orticaria
• dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• insufficienza renale
• disturbi dell'erezione, galattorrea, ginecomastia
• aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell'attività degli enzimi epatici

Dopo l'immissione in commercio sono state segnalate un caso di paralisi (paralisi tetraplegica) in seguito all'uso concomitante di verapamil e colchicina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309;
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin SR-E 240

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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC, nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin SR-E 240
Il principio attivo del medicinale è: cloridrato di verapamile 240 mg.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, alginato di sodio, povidone K 30, stearato di magnesio e rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 3 mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104) e indigocarminio (E 132), glicole di cera Montana.
Aspetto del medicinale Isoptin SR-E 240 e contenuto della confezione
Compressa di colore verde chiaro, di forma ovale, con linea di frattura su entrambi i lati e il logo aziendale (due triangoli) su un lato.
Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile in confezioni contenenti:
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi)
40 pezzi (4 blister da 10 pezzi)
Blister in foglio PVC-PVDC/Al in astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9522/2016/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 85/21
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