Изоптин sr-e 240

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Изоптин СР-Е 240 (Изоптин РР 240 мг)
240 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Verapamili hydrochloridum
Изоптин СР-Е 240 и Изоптин РР 240 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Изоптин СР-Е 240
3. Как применять препарат Изоптин СР-Е 240
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Изоптин СР-Е 240
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется

Препарат Изоптин СР-Е 240 выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих 240 мг действующего вещества — гидрохлорида верапамила. Гидрохлорид верапамила является селективным антагонистом кальция, непосредственно действующим на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в ингибировании проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки миокарда и в клетки гладких мышц сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения в атриовентрикулярном узле. В результате, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не вызывает изменений нормальной частоты сердечных сокращений или снижает её лишь незначительно.
Препарат Изоптин СР-Е 240 показан к применению у взрослых для лечения:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением миокарда кислородом), в том числе:
• хронической стабильной стенокардии
• нестабильной стенокардии (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардии Принцметала

Страница 1 из 7

• стенокардии после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов
• нарушений ритма сердца, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, мерцание/трепетание предсердий с быстрым предсердно-желудочковым проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лауна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин SR-E 240

Когда не применять препарат Изоптин SR-E 240

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к верапамила гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II° или III° (за исключением пациентов со стабильным кардиостимулятором)
• при синдроме больного синуса (за исключением пациентов со стабильным кардиостимулятором)
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35 % и (или) давлением заклинивания в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, исчезающей после лечения верапамилом)
• при мерцательной аритмии/трепетании предсердий с наличием дополнительного пути проведения импульса (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин SR-E 240 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, выраженной артериальной гипотензией или нарушением функции левого желудочка
• с нарушениями проводимости сердца, атриовентрикулярной блокадой I°, брадикардией, асистолией
• принимающих антиаритмические препараты, β-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35 %
• с артериальной гипотензией
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной передачи (миастения gravis, синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц Дюшенна)
• с нарушениями функции почек
• с тяжёлой печеночной недостаточностью

Препарат Изоптин SR-E 240 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими препаратами:

• α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронхолитики (например, теофиллин)
• противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• гипогликемические препараты (например, глибурид)
• препараты при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)

Страница 2 из 7

• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
• β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецепторов H (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты серотониновых рецепторов (например, аломотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (антикоагулянт) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяется при лечении заболеваний сердца), см. пункт «Когда не применять препарат Изоптин»
• метформин (применяется при лечении сахарного диабета). Верапамил может ослабить действие метформина, снижающее уровень глюкозы.

Препарат Изоптин SR-E 240 и приём пищи и напитков
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и средствами, содержащими экстракт зверобоя обыкновенного.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме крови, усиливая действие препарата. При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность и, при необходимости, уменьшить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось об увеличении чувствительности к литию (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин SR-E 240 и литием, без изменений или с повышением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата Изоптин SR-E 240 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно принимающих литий внутрь в постоянных дозах. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие). При одновременном применении может потребоваться уменьшение дозы препарата Изоптин SR-E 240 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме крови.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно подобрать её с учётом уровня холестерина в сыворотке.
Страница 3 из 7
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные, диуретические и вазодилататорные препараты
Усиление гипотензивного эффекта.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность возникновения тяжёлых побочных эффектов у грудных детей, препарат можно применять в период лактации только в том случае, если это жизненно необходимо для здоровья матери.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин SR-E 240 может влиять на способность к реакции в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механическими устройствами или работать в условиях, связанных с опасностью. Это особенно характерно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (E 104)
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (E 104), который у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит натрий
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 1,9 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

3. Как применять препарат Изоптин SR-E 240

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении возможно применение более высоких доз. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения препарата нельзя резко прекращать его приём. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Применение внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
При необходимости применения дозы 120 мг следует применять препарат Изоптин SR с пролонгированным высвобождением, таблетки 120 мг.
Страница 4 из 7

У пациентов, у которых может наблюдаться удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, пациенты с печеночной недостаточностью или пожилого возраста), рекомендуется применение препарата Изоптин 40, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг или Изоптин 80, таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг.

Особые группы пациентов
Дети и подростки
Препарат Изоптин SR-E 240 не следует применять у детей. У детей следует применять препараты с немодифицированным высвобождением.

Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек необходимо соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.

Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушается в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. По этой причине при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и в начальный период лечения применять низкие дозы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение препарата Изоптин SR-E 240 в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульсов вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. При передозировке отмечались летальные исходы.

Лечение
При передозировке препарата в первую очередь следует применять поддерживающую терапию, подбираемую индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применяется β-адренергическая стимуляция и (или) парентеральное введение кальция (хлорид кальция). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует применять соответствующие вазопрессорные средства или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, гидрохлорид изопротеренола), другие вазопрессорные средства или сердечно-лёгочную реанимацию.
В случае передозировки хлорида верапамила в форме с пролонгированным высвобождением из-за более медленного всасывания препарата пациента необходимо госпитализировать и наблюдать в течение 48 часов. Хлорид верапамила не удаляется из организма при гемодиализе.

Пропуск приёма препарата Изоптин SR-E 240
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Изоптин SR-E 240
После длительного применения препарата нельзя резко прекращать его приём. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Изоптин SR-E 240 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отёки и чувство усталости.
Побочные эффекты перечислены ниже по классификации систем органов:
Страница 5 из 7

Часто (у 1 до 10 пациентов из 100):

• центральные головокружения, головные боли
• брадикардия
• покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
• запоры, тошнота
• периферические отёки

Нечасто (у 1 до 10 пациентов из 1000):

• сердцебиение, тахикардия
• боль в животе
• чувство усталости

Редко (у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• парестезии, мышечные подёргивания
• сонливость
• шум в ушах
• рвота
• повышенное потоотделение

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности
• экstrapирамидные нарушения, приступы
• гиперкалиемия
• периферические головокружения
• атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, остановка сердца, синусовая брадикардия, асистолия (остановка сердца)
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия десен, кишечная непроходимость
• ангионевротический отёк, синдром Стивенса и Джонсона, многоформная эритема, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, макулопапулёзная сыпь, крапивница
• боли в суставах, ослабление мышечной силы, мышечные боли
• почечная недостаточность
• нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
• повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После выхода на рынок был зарегистрирован один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.
Если усилятся какие-либо из побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изоптин SR-E 240

Страница 6 из 7
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Изоптин СР-Е 240
Действующим веществом препарата является верапамила гидрохлорид 240 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия альгинат, повидон К 30,
магния стеарат, а также оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910 3 мПа·с, макрогол 400, макрогол 6000, тальк,
диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый (Е 104) и индигокармин (Е 132), гликолевый воск Montana.
Как выглядит лекарственное средство Изоптин СР-Е 240 и что содержит упаковка
Светло-зелёные продолговатые таблетки с риской деления с обеих сторон и логотипом компании (два треугольника) — с одной стороны.
Лекарственное средство И́зоптин СР-Е 240 доступно в упаковках, содержащих:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
40 шт. (4 блистера по 10 шт.)
Блистеры из фольги PVC-PVDC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Греция
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9522/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 85/21
Страница 7 из 7