УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ізоптін SR-E 240 (Ізоптін SR 240 мг)
240 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін SR-E 240 та Ізоптін SR 240 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в укладанці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладанки:

Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що містять 240 мг діючої речовини — верапамілу хлориду. Верапамілу хлорид є селективним антагоністом кальцію, який безпосередньо діє на серцевий м’яз.
Дія лікарського засобу полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м’язу та до клітин судинного м’язу.
Лікарський засіб має протигіпертензивну та протиаритмічну дію.
Протигіпертензивна дія лікарського засобу зумовлена зниженням периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. При нормальному артеріальному тиску лікарський засіб не має суттєвої гіпотензивної дії.
Протиаритмічна дія, особливо у разі надшлуночкових порушень серцевого ритму, полягає у уповільненні проведення в атріовентрикулярному вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму, відновлюється синусовий ритм та (або) нормалізується частота шлуночкових скорочень. Лікарський засіб не викликає змін нормальної частоти серцевих скорочень або лише незначно її зменшує.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 показаний для застосування у дорослих для лікування:

артеріальної гіпертензії
хвороби коронарних артерій (станів, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з наростанням болю, з больовими нападами у стані спокою)
стенокардії Принцметала
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли застосування β-адреноблокаторів не є показаним
порушень серцевого ритму, таких як:
пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, фібриляція/тремор передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Генонга-Левіна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ізоптін SR-E 240

Коли не застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
при кардіогенному шоці
при передсердно-шлуночковій блокаді II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів з працездатним кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (синдром слабкості синусового вузла) (за винятком пацієнтів з працездатним кардіостимулятором)
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та/або тиску заклинювання в легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не вторинно до надшлуночкової тахікардії, що піддається лікуванню верапамілом)
при фібриляції/тріпотінні передсердь з наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Парксона-Вайта [WPW], синдром Лауна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні ліку цим пацієнтам існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ізоптін SR-E 240 слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотензіоном або порушеннями функції лівого шлуночка
з блокадою серця, передсердно-шлуночковою блокадою I˚, брадикардією, асистолією
що приймають антиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
що приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
з артеріальним гіпотензіоном
що приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія (myasthenia gravis), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії м’язів Дюшенна]
з порушеннями функції нирок
з важкою печінковою недостатністю

Ліки Ізоптін SR-E 240 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
антиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронходилататори (наприклад, теофілін)
протисудорожні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
цукрознижувальні засоби (наприклад, глібурід)
засоби при подагрі (наприклад, колхіцин)
антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
протиракові засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби від тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
наперстянкові глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
блокатори рецепторів H (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силоримус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, аломітріптан)
засоби, що збільшують виведення сечової кислоти з сечею (наприклад, сулфінпіразон)
дабігатран (антикоагулянт) та прямі пероральні антикоагулянти
івабрадин (застосовується при лікуванні захворювань серця), див. розділ «Коли не застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240»
метформін (застосовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити глюкозознижуючу дію метформіну.

Ліки Ізоптін SR-E 240 та їжа і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звичайного звіробою.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
Ритонавір може підвищити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію ліку. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих засобів, і за необхідності — зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування ліками Ізоптін SR-E 240 та літієм без зміни або із підвищенням рівня літію в сироватці.
Однак додавання ліку Ізоптін SR-E 240 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які постійно приймали постійні дози літію перорально. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва ліки.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Ліки може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі). Може знадобитися зменшення дози ліку Ізоптін SR-E 240 і/або дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці ліки застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають ліки Ізоптін SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з призначення найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо початок застосування ліку відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її підібрати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з ліками менша.
Гіпотензивні, діуретичні та судинорозширювальні засоби
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Немає даних щодо застосування ліку у вагітних жінок, тому ліки можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Ліки в невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, у зв’язку з можливістю виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годують груддю, ліки можна застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли це має принципове значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів ліки Ізоптін SR-E 240 може впливати на здатність до реакції настільки, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, працювати з механічними пристроями або працювати в умовах, пов’язаних з небезпекою. Це особливо стосується початкового періоду лікування, періоду підвищення дози, перехідного періоду після припинення іншого ліку та одночасного вживання алкоголю. Ліки може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. У зв’язку з цим дія алкоголю може посилюватися.
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104), який у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить натрій
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків слід підбирати індивідуально в залежності від тяжкості захворювання. Багаторічний
клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить
від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна
перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більшу дозу. Тривалість
застосування ліків не обмежена. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків.
Рекомендується поступове зменшення дози.
Прийом внутрішньо. Таблетку слід ковтати цілком (не ссати і не розжовувати), запиваючи
відповідною кількістю рідини, найкраще під час або безпосередньо після їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Артеріальна гіпертензія: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь та
тремтіння передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід призначити лікарський засіб Ізоптін SR таблетки з
пролонгованим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть добре реагувати на невеликі дози (наприклад, пацієнти
з порушенням функції печінки або літні люди), рекомендується застосовувати лікарський засіб Ізоптін 40 таблетки
покриті 40 мг або Ізоптін 80 таблетки покриті 80 мг.
Особливі групи
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати ліки з
непродовженим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування ліків у пацієнтів з порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності та
ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки метаболізм ліків у різному ступені порушений
залежно від ступеня порушення функції печінки, що призводить до більш сильного та тривалого ефекту. З цієї
причини слід дотримуватися особливої обережності під час визначення дози у пацієнтів
з порушенням функції печінки та на початковому етапі лікування призначати невеликі дози (див. розділ
Попередження та заходи обережності).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізоптін SR-E 240
Симптоми
Гіпотензія, брадикардія, уповільнення провідності аж до високого ступеня атріовентрикулярної блокади та зупинки вузла синуса, гіперглікемія,
ослаблення свідомості (ступор), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування спостерігалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні ліків слід застосовувати насамперед підтримуючу терапію, підібрану індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, коли ліки прийняті перорально, ефективним є застосування
β-адренергічної стимуляції та (або) парентерального кальцію (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високого ступеня атріовентрикулярної блокади слід застосувати відповідно вазопресорні засоби або електростимуляцію серця.
У разі асистолії слід застосовувати стандартні заходи, включаючи β-адренергічну стимуляцію (наприклад, гідрохлорид ізопротеренолу), інші вазопресорні засоби або реанімацію.
У разі передозування хлориду верапамілу у формі з пролонгованим вивільненням через повільне всмоктування ліків слід госпіталізувати
та спостерігати пацієнта протягом 48 годин. Хлорид верапамілу не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу.
Пропуск прийому ліків Ізоптін SR-E 240
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ізоптін SR-E 240
Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія,
перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям жару, периферичні набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією органів і систем:

Часто (у 1 із 100 пацієнтів до 10 із 100 пацієнтів):

центральні запаморочення, головні болі
брадикардія
почервоніння шкіри з відчуттям жару, артеріальна гіпотензія
запори, нудота
периферичні набряки

Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів до 10 із 1000 пацієнтів):

перебій у роботі серця, тахікардія
біль у животі
відчуття втоми

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів до 10 із 10 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові дрижжі
сонливість
шум у вухах
блювота
підвищена пітливість

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна встановити на підставі наявних даних):

алергічні реакції
екстрапірамідні розлади, напади
гіперкаліємія
периферичні запаморочення
передсердно-шлуночковий блокада (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності вузла, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
бронхоспазм, задишка
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкову непрохідність
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція, свербіж, свербіж, пурпура, папульозно-плямиста висипка, кропив’янка
болі в суглобах, послаблення м’язової сили, м’язові болі
ниркова недостатність
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після введення в обіг було повідомлено про один випадок паралічу (тетраплегію) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ізоптін SR-E 240

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ізоптін SR-E 240
Діючою речовиною ліків є — верапамілу гідрохлорид 240 мг
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію альгінат, повідон К 30, магнію
стеарат, вода очищена, а також оболонка таблетки: гіпромелоза 2910/3, макрогол 400, макрогол
6000, тальк, діоксид титану (Е 171), алюмінієвий лак жовтого хінолінового (Е 104) та індоцианін (Е 132),
воск Монтана.
Як виглядають ліки Ізоптін SR-E 240 і що містить упаковка
Світло-зелені, подовжені, з обох сторін опуклі таблетки, з подільним жолобком і логотипом 2 на одній стороні та з подільним жолобком на другій стороні.
Ліки Ізоптін SR-E 240 доступні в упаковках: 20 шт. та 40 шт.
Блистер з фольги PVC/PVDC/Al у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія
Виробник:
Famar A.V.E
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Греція
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 58/157/87-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 111/26