Isoptin SR-E 240

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo, l’etichetta del contenitore primario è in lingua straniera!
Isoptin SR-E 240 (Isoptin SR 240 mg)
240 mg, compresse a rilascio prolungato
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin SR 240 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Isoptin SR-E 240
3. Come prendere Isoptin SR-E 240
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoptin SR-E 240
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve

Isoptin SR-E 240 è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 240 mg di principio attivo: cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.
Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare all’interno delle cellule del muscolo cardiaco e delle cellule muscolari dei vasi sanguigni.
Il medicinale esercita un’azione antipertensiva e antiaritmica.
L’effetto antipertensivo è dovuto alla riduzione della resistenza periferica, senza contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In caso di pressione arteriosa normale, il medicinale non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L’effetto antiaritmico, in particolare nei disturbi del ritmo sopraventricolari, consiste nel rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si assiste al ripristino del ritmo sinusale e/o alla normalizzazione della frequenza ventricolare. Il medicinale non altera in modo significativo la frequenza cardiaca normale oppure la riduce lievemente.
Isoptin SR-E 240 è indicato negli adulti per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
• angina pectoris stabile cronica
• angina pectoris instabile (con dolore progressivo o dolore a riposo)
• angina di Prinzmetal
• angina post-infarto miocardico senza insufficienza cardiaca, quando non è indicato l’uso di farmaci β-bloccanti
• aritmie cardiache, come:
• tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione/flutter atriale con rapida conduzione atrioventricolare (escluso il sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o il sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

Quando non utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

• se il paziente è allergico al cloridrato di verapamil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di shock cardiogeno
• in presenza di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• nel sindrome del nodo del seno (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incuneamento polmonare superiore a 20 mmHg (se non secondaria a tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamil)
• in fibrillazione/tremore atriale con presenza di un percorso di conduzione accessorio (es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). Nell’eventualità di somministrazione del medicinale a questi pazienti, esiste il rischio di sviluppare tachiaritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare
• se il paziente assume ivabradina

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela va osservata nei pazienti:

• con infarto acuto del miocardio complicato da bradicardia, ipotensione marcata o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro
• con blocco cardiaco, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
• che assumono farmaci antiaritmici, farmaci β-bloccanti
• che assumono digossina
• con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione superiore al 35%
• con ipotensione arteriosa
• che assumono statine
• con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia grave (myasthenia gravis), sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
• con alterazioni della funzionalità renale
• con grave insufficienza epatica

Isoptin SR-E 240 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
così come di quelli che si prevede di assumere.
Sono possibili interazioni tra verapamil e i seguenti medicinali:

• farmaci α-bloccanti (es. prazosina, terazosina)
• farmaci antiaritmici (es. flecainide, chinidina)
• farmaci broncodilatatori (es. teofillina)
• farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici (es. carbamazepina, fenitoina)
• farmaci antidepressivi (es. imipramina)
• farmaci antidiabetici (es. gliburide)
• farmaci per la gotta (es. colchicina)
• farmaci utilizzati per le infezioni (es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• farmaci antineoplastici (es. doxorubicina)
• barbiturici (es. fenobarbital)
• benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici (es. buspirona, midazolam)
• farmaci β-bloccanti (es. metoprololo, propranololo)
• glicosidi cardiaci (es. digitossina, digossina)
• antagonisti del recettore H (es. cimetidina)
• farmaci immunomodulanti e immunosoppressori (es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• farmaci ipolipemizzanti (es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonisti del recettore serotoninergico (es. almotriptano)
• farmaci che aumentano l’escrezione urinaria dell’acido urico (es. sulfinpirazone)
• dabigatran (anticoagulante orale) e anticoagulanti orali diretti
• ivabradina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240”
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamil può ridurre l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Isoptin SR-E 240 con cibi e bevande
Sono possibili anche interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni su alcune interazioni specifiche.
Farmaci antivirali contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica di verapamil, potenziandone l’effetto. È necessario prestare cautela quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente e, se necessario, ridurre la dose di verapamil.
Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin SR-E 240 e litio, anche in assenza di variazioni o con aumento della concentrazione sierica di litio. Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin SR-E 240 ha causato anche una diminuzione della concentrazione sierica di litio in pazienti che assumevano dosi orali costanti di litio. È pertanto necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono entrambi i farmaci.
Farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare (farmaci curariformi e depolarizzanti). Può essere necessario ridurre la dose di Isoptin SR-E 240 e/o la dose del farmaco che blocca la trasmissione neuromuscolare quando questi vengono somministrati contemporaneamente.
Acido acetilsalicilico
Aumento della tendenza al sanguinamento.
Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.
Inibitori della reduttasi HMG-CoA (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin SR-E 240, il trattamento con inibitori della reduttasi HMG-CoA (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve essere iniziato con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se il trattamento con Isoptin SR-E 240 viene iniziato in pazienti già in terapia con un inibitore della reduttasi HMG-CoA (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve considerare la riduzione della dose della statina, da aggiustare successivamente in base ai livelli sierici di colesterolo.
La probabilità di interazioni con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.
Farmaci ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e pertanto può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti, il medicinale Isoptin SR-E 240 può influenzare la capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni di rischio. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, nel passaggio da un altro medicinale e in caso di contemporaneo consumo di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può risultare potenziato.

Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinolina
Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinolina (E 104), che in alcuni pazienti può causare reazioni allergiche.

Isoptin SR-E 240 contiene sodio
Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa. Ciò corrisponde al 1,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come usare il medicinale Isoptin SR-E 240

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che, in tutte le indicazioni, la dose giornaliera è solitamente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare i 480 mg, mentre in un trattamento a breve termine è possibile utilizzare una dose maggiore. La durata del trattamento con questo medicinale non è limitata. Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Somministrazione orale. La compressa deve essere inghiottita intera (senza succhiare né masticare), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o subito dopo il pasto.

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: 120 mg – 480 mg al giorno, in una o due somministrazioni frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: 120 mg – 480 mg al giorno, in una o due somministrazioni frazionate.
Nel caso in cui sia necessaria una dose di 120 mg, si raccomanda l’uso del medicinale Isoptin SR compresse a rilascio prolungato 120 mg.
Nei pazienti che potrebbero rispondere adeguatamente a dosi più basse (ad esempio pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata), si raccomanda l’uso del medicinale Isoptin 40 compresse rivestite 40 mg o Isoptin 80 compresse rivestite 80 mg.

Popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Isoptin SR-E 240 non è raccomandato nei bambini. Nei bambini devono essere utilizzati medicinali con rilascio non modificato.
Disturbi della funzionalità renale
Nel trattare pazienti con disturbi della funzionalità renale, si raccomanda cautela e un accurato monitoraggio dello stato del paziente.
Disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, con conseguente aumento dell’intensità e della durata dell’effetto. Per questo motivo è necessario prestare particolare cautela nella scelta della dose nei pazienti con insufficienza epatica, iniziando il trattamento con dosi basse (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin SR-E 240
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione cardiaca fino al blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo seno-atriale, iperglicemia, stato di sopore (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. Sono stati riportati decessi in seguito a sovradosaggio.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento principale consiste in terapie di supporto, personalizzate in base al paziente. Nel trattamento di sovradosaggio intenzionale con assunzione orale del medicinale, si è dimostrato efficace l’uso di stimolazione β-adrenergica e/o somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di reazioni clinicamente significative come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente utilizzare farmaci vasopressori o stimolazione elettrica cardiaca. In caso di asistolia, si deve applicare il trattamento standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad es. cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardio-polmonare. In caso di sovradosaggio con cloridrato di verapamil in formulazione a rilascio prolungato, a causa dell’assorbimento più lento del principio attivo, il paziente deve essere ricoverato e osservato per un periodo fino a 48 ore. Il cloridrato di verapamil non può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi.

Dimenticanza della somministrazione di Isoptin SR-E 240
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.

Interruzione del trattamento con Isoptin SR-E 240
Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati: mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi:
Comune (in 1 a 10 pazienti su 100):

• capogiri, mal di testa
• bradicardia
• arrossamento cutaneo con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
• costipazione, nausea
• edemi periferici

Non comune (in 1 a 10 pazienti su 1.000):

• palpitazioni, tachicardia
• dolore addominale
• sensazione di affaticamento

Raro (in 1 a 10 pazienti su 10.000):

• parestesie, tremori muscolari
• sonnolenza
• acufeni
• vomito
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità
• disturbi extrapiramidali, crisi
• iperkaliemia
• capogiri periferici
• blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo seno-atriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
• broncospasmo, dispnea
• disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
• angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, petecchie, eruzione maculopapulare, orticaria
• dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• insufficienza renale
• disturbi dell'erezione, galattorrea, ginecomastia
• aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell'attività degli enzimi epatici

Dopo l'immissione in commercio sono stati riportati casi di paralisi (paralisi quadriplegica) in seguito all'uso concomitante di verapamil e colchicina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin SR-E 240

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin SR-E 240
Il principio attivo è: cloridrato di verapamil 240 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina, alginato di sodio, povidone K 30, magnesio
stearato, acqua depurata e rivestimento delle compresse: idrossipropilmetilcellulosa 2910/3, macrogol 400, macrogol
6000, talco, biossido di titanio (E 171), alluminio lacca gialla chinolina (E 104) e indigotina (E 132),
Cera Montana.

Come si presenta il medicinale Isoptin SR-E 240 e contenuto della confezione
Compresse di colore verde chiaro, di forma ovale, biconvesse, con una linea di divisione e il logo "2" su un lato e con
una linea di divisione sull'altro lato.
Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile in confezioni da 20 e 40 pezzi.
Blister in foglio PVC/PVDC/Al in scatola di cartone.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda

Produttore:
Famar A.V.E
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Grecia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/157/87-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 111/26