Isoptin SR-E 240

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Isoptin SR-E 240 (Isoptin SR 240 mg)
240 mg, comprimidos de liberación prolongada
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin SR 240 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Isoptin SR-E 240
3. Cómo tomar Isoptin SR-E 240
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin SR-E 240
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada que contienen 240 mg del principio activo: clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco. Su mecanismo de acción consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia el interior de las células del músculo cardíaco y de las células del músculo vascular.

Este medicamento tiene efectos antihipertensivos y antiarrítmicos.

El efecto antihipertensivo se debe a la reducción de la resistencia periférica sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En personas con presión arterial normal, el medicamento no produce un efecto hipotensor significativo.

El efecto antiarrítmico, especialmente en casos de arritmias supraventriculares, consiste en la reducción de la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia, según el tipo de arritmia, se produce la restauración del ritmo sinusal y/o la normalización de la frecuencia ventricular. El medicamento no altera la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.

Isoptin SR-E 240 está indicado en adultos para el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un suministro insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho estable crónica
• angina de pecho inestable (con dolor progresivo o dolor en reposo)
• angina de Prinzmetal
• angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no están indicados los fármacos β-bloqueantes
• trastornos del ritmo cardíaco, tales como:
• taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto en el síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o el síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR-E 240

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35 % y/o presión de enclavamiento en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (excepto si es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/trémolo auricular con presencia de una vía de conducción accesoria (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administrar el medicamento a estos pacientes, existe riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Isoptin SR-E 240, debe consultarlo con el médico.
Debe tener especial precaución en los pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado por bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia, asistolía
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos, betabloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior al 35 %
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con alteraciones de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Eaton-Lambert, estadios avanzados de la distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
incluso aquellos que no requieran receta médica.
Pueden producirse interacciones entre el verapamilo y los siguientes medicamentos:

• alfa-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos anticonvulsivos y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y anticoagulantes orales directos
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR-E 240"
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede debilitar el efecto hipoglucemiante de la metformina.

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con el zumo de pomelo y con productos que contengan extracto de hierba de San Juan.
A continuación se proporciona información adicional sobre algunas interacciones específicas.
Medicamentos antivirales contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración plasmática de verapamilo, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando se administren estos medicamentos simultáneamente y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.
Litio
Se ha informado de un aumento de la sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento simultáneo con el medicamento Isoptin SR-E 240 y litio, sin cambios o con aumento de la concentración sérica de litio.
Sin embargo, la adición del medicamento Isoptin SR-E 240 también ha provocado una disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede intensificar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curariformes y despolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Isoptin SR-E 240 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando ambos se administren simultáneamente.
Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.
Etanol
Aumento de la concentración de etanol en plasma.
Inhibidores de la reductasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
En pacientes que toman el medicamento Isoptin SR-E 240, el tratamiento con inhibidores de la reductasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que luego se ajustará progresivamente.
Si se inicia el tratamiento con el medicamento en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la reductasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina, ajustándola posteriormente en función del nivel de colesterol en suero.
La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.
Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Intensificación del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, por lo que solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento pasa en pequeña proporción a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes amamantados, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR-E 240 puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de dificultar la conducción de vehículos, el manejo de equipos mecánicos o el trabajo en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el período de aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede intensificarse.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene tartrazina
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene tartrazina (E 104), que puede provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene sodio
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido.
Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica prolongada confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe superar los 480 mg, mientras que en el tratamiento a corto plazo puede administrarse una dosis mayor. El tiempo de tratamiento no está limitado. Tras un uso prolongado, no debe suspenderse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Vía de administración oral. La tableta debe tragarse entera (sin chuparla ni masticarla), acompañada de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.

Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg por día en una o dos dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg por día en una o dos dosis divididas.
Si fuera necesaria una dosis de 120 mg, debe administrarse el medicamento Isoptin SR comprimidos de liberación prolongada 120 mg.
En pacientes que podrían presentar una respuesta adecuada a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada), se recomienda utilizar el producto Isoptin 40 comprimidos recubiertos 40 mg o Isoptin 80 comprimidos recubiertos 80 mg.

Poblaciones especiales

• Niños y adolescentes *
  No debe utilizarse Isoptin SR-E 240 en niños. En niños deben emplearse medicamentos con liberación no modificada.
• Alteraciones de la función renal *
  Al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal, debe procederse con precaución y monitorizar cuidadosamente al paciente.
• Alteraciones de la función hepática *
  En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento se encuentra alterado en distinto grado según la gravedad de la insuficiencia hepática, lo que provoca un efecto más intenso y prolongado. Por este motivo, debe extremarse la precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, durante las primeras fases del tratamiento, administrar dosis bajas (ver sección Advertencias y precauciones).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Isoptin SR-E 240
Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda. En casos de sobredosis se han registrado fallecimientos.
Tratamiento
En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, ajustado individualmente. En sobredosis intencionadas por vía oral, ha resultado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). Si aparecen reacciones clínicamente significativas como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado elevado, debe administrarse adecuadamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiopulmonar. Si se produce sobredosis con clorhidrato de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del medicamento, el paciente debe hospitalizarse y observarse durante un período de hasta 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración del medicamento Isoptin SR-E 240
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoptin SR-E 240
Tras un uso prolongado, no debe suspenderse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos:

Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):

• mareos centrales, dolores de cabeza
• bradicardia
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
• estreñimiento, náuseas
• edemas periféricos

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal
• sensación de fatiga

Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares
• somnolencia
• acúfenos
• vómitos
• sudoración excesiva

Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos extrapiramidales, convulsiones
• hiperkalemia
• mareos periféricos
• bloqueo auriculoventricular (I°, II°, III°), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paro cardíaco)
• broncoespasmo, disnea
• malestar abdominal, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
• angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picor, púrpura, erupción maculopapular, urticaria
• dolores articulares, debilidad muscular, dolores musculares
• insuficiencia renal
• trastornos en la erección, galactorrea, ginecomastia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Desde la comercialización, se ha notificado un caso de parálisis (parálisis tetrapléjica) tras la administración simultánea de verapamilo y colchicina.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR-E 240

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin SR-E 240
La sustancia activa es: clorhidrato de verapamilo 240 mg.
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, alginato de sodio, povidona K 30, estearato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, y recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910/3, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E 104) e indigotina (E 132), cera de Montaña.

Aspecto del medicamento Isoptin SR-E 240 y contenido del envase
Tabletas alargadas, biconvexas, de color verde claro, con una ranura partida y el logotipo "2" en un lado y una ranura partida en el otro lado.
El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en envases de: 20 y 40 comprimidos.
Blíster de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublín, Irlanda

Fabricante:
Famar A.V.E
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Grecia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 58/157/87-C
Número de autorización de importación paralela: 111/26