Изоптин sr-e 240

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Изоптин СР-Е 240 (Isoptin SR 240 mg)
240 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Verapamili hydrochloridum
Изоптин СР-Е 240 и Isoptin SR 240 mg — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Изоптин СР-Е 240 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Изоптин СР-Е 240
3. Как применять лекарственное средство Изоптин СР-Е 240
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Изоптин СР-Е 240
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Изоптин СР-Е 240 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Изоптин СР-Е 240 выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих 240 мг активного вещества — хлорида верапамила. Хлорид верапамила является селективным блокатором кальциевых каналов, непосредственно действующим на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в подавлении прохождения ионов кальция через клеточную мембрану внутрь клеток сердечной мышцы и клеток гладких мышц кровеносных сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает существенного гипотензивного эффекта.
Антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения импульсов в атриовентрикулярном узле. В результате, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не вызывает изменений нормальной частоты сердечных сокращений или лишь незначительно её снижает.
Лекарственное средство Изоптин СР-Е 240 показано для применения у взрослых при лечении:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), в том числе:
• хронической стабильной стенокардии
• нестабильной стенокардии (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардии Принцметала
• постинфарктной стенокардии без сердечной недостаточности, когда применение β-адреноблокаторов не показано
• нарушений ритма сердца, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лауна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин SR-E 240

Когда не применять препарат Изоптин SR-E 240

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к верапамила гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II˚ или III˚ (за исключением пациентов с эффективно функционирующим кардиостимулятором)
• при синдроме слабости синусового узла (за исключением пациентов с эффективно функционирующим кардиостимулятором)
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением заклинивания в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, исчезающей после лечения верапамилом)
• при мерцательной аритмии/трепетании предсердий при наличии дополнительного пути проведения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин SR-E 240 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, значительной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка
• с нарушениями проводимости сердца, атриовентрикулярной блокадой I˚, брадикардией, асистолией
• принимающих противоритмические препараты, β-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
• с артериальной гипотензией
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной передачи [миастения ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц Дюшенна]
• с нарушениями функции почек
• с тяжёлой печеночной недостаточностью

Взаимодействие препарата Изоптин SR-E 240 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими лекарственными средствами:

• α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
• противоритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронхолитики (например, теофиллин)
• противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• гипогликемические препараты (например, глибурид)
• препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
• β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецепторов H (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (антикоагулянт) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяется при лечении заболеваний сердца), см. пункт «Когда не применять препарат Изоптин SR-E 240»
• метформин (применяется при лечении диабета). Верапамил может ослабить гипогликемическое действие метформина.

Препарат Изоптин SR-E 240 и приём пищи и напитков
Возможны также взаимодействия с грейпфрутовым соком и средствами, содержащими экстракт зверобоя продырявленного.
Ниже приведена дополнительная информация о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Ритонавир может повысить концентрацию верапамила в плазме, усиливая действие препарата. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов и, если необходимо, уменьшить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось об увеличении чувствительности к литию (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин SR-E 240 и литием без изменений или с повышением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата Изоптин SR-E 240 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно получающих постоянные дозы лития перорально. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие). При одновременном применении может потребоваться уменьшение дозы препарата Изоптин SR-E 240 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно её скорректировать с учётом концентрации холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные, диуретические и вазодилататорные препараты
Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность возникновения тяжёлых нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, препарат можно применять в период лактации только в том случае, если это необходимо для здоровья матери.

Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин SR-E 240 может влиять на способность к реакции в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в условиях повышенной опасности. Это особенно вероятно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.

Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (Е 104), который у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.

Препарат Изоптин SR-E 240 содержит натрий
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

3. Как применять лекарство Изоптин SR-E 240

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении можно применять более высокие дозы. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Применение внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время или сразу после еды.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
При необходимости применения дозы 120 мг следует использовать лекарственный препарат Изоптин SR с пролонгированным высвобождением 120 мг.
У пациентов, у которых может наблюдаться удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, пациенты с печеночной недостаточностью или пожилого возраста), рекомендуется применение препарата Изоптин 40 таблетки плёночные 40 мг или Изоптин 80 таблетки плёночные 80 мг.

Особые группы пациентов
Дети и подростки
Препарат Изоптин SR-E 240 не следует применять у детей. У детей следует применять препараты с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушается в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. В связи с этим при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и в начальный период лечения назначать низкие дозы (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности).

Применение дозы Изоптина SR-E 240, превышающей рекомендованную
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульса вплоть до высоких степеней атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки отмечались летальные исходы.
Лечение
При передозировке препарата следует в первую очередь применять поддерживающее лечение, подбираемое индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применяли β-адренергическую стимуляцию и (или) внутривенное введение кальция (хлорид кальция). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высоких степеней атриовентрикулярной блокады следует применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, изопреналина гидрохлорид), другие вазопрессорные препараты или сердечно-лёгочную реанимацию. В случае передозировки верапамила гидрохлорида в форме с пролонгированным высвобождением из-за более медленного всасывания препарата пациента следует госпитализировать и наблюдать в течение 48 часов. Верапамил гидрохлорид не удаляется из организма при гемодиализе.

Пропуск приёма препарата Изоптин SR-E 240
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Изоптин SR-E 240
После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Изоптин SR-E 240 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки и чувство усталости.
Побочные эффекты перечислены ниже по классификации органов и систем:

Часто (у 1–10 пациентов из 100):

• центральные головокружения, головные боли
• брадикардия
• покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
• запоры, тошнота
• периферические отеки

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000):

• сердцебиение, тахикардия
• боль в животе
• чувство усталости

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

• парестезии, мышечные подергивания
• сонливость
• шум в ушах
• рвота
• повышенное потоотделение

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности
• экstrapирамидные расстройства, судорожные припадки
• гиперкалиемия
• периферические головокружения
• атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, асистолия предсердий, синусовая брадикардия, асистолия (остановка сердца)
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия десен, кишечная непроходимость
• ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, пятнисто-папулезная сыпь, крапивница
• боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах
• почечная недостаточность
• нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
• повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После введения в обращение был зарегистрирован один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.
Если усилятся какие-либо из побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изоптин СР-Е 240

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Изоптин СР-Е 240
Действующее вещество: верапамила гидрохлорид 240 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия альгинат, повидон К 30, магния стеарат, вода очищенная, а также оболочка таблетки: гипромеллоза 2910/3, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е 104) и индигокармин (Е 132), воск Монтана.

Как выглядит лекарство Изоптин СР-Е 240 и что содержит упаковка
Светло-зеленые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской и логотипом 2 на одной стороне и делительной риской на другой стороне.
Лекарство Изоптин СР-Е 240 доступно в упаковках: 20 шт. и 40 шт.
Блистер из пленки PVC/PVDC/Al в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ирландия

Производитель:
Famar A.V.E
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Греция
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Номер разрешения на ввоз в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 58/157/87-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 111/26