Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІЗОПРІНОЗИН, 500 мг, таблетки
Inosinum pranobexum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ізопрінозин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ізопрінозин
Як застосовувати лікарський засіб Ізопрінозин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізопрінозин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізопрінозин і для чого його застосовують

Ізопрінозин містить як діючу речовину інозину пранобекс, яка має противірусну дію та стимулює імунну систему.
Показаннями до застосування лікарського засобу Ізопрінозин є:

інфекції шкіри та слизових оболонок, спричинені вірусами герпесу типу I (герпес на губах) або типу II (генітальний герпес), а також вірусом вітряної віспи та герпесу зостер;
інші вірусні інфекції (наприклад, підгострий розсіяний енцефаломієліт);
підтримуюче лікування у осіб зі зниженою імунною відповідністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізопрінозин

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізопрінозин

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини (інозину пранобексу) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, свербіж, утруднене дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика.
Якщо у пацієнта наразі є напад підагри або дослідження показали підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ізопрінозин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта в анамнезі були напади підагри або підвищені рівні сечової кислоти. Ізопрінозин може спричиняти тимчасове підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці та сечі.
Якщо у пацієнта в анамнезі була мочекам’яна хвороба.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок. У такому разі лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом.
Якщо лікування є тривалим (3 місяці або більше). Лікар порадить регулярно проходити контрольні дослідження крові та контролюватиме функцію нирок і печінки. Під час тривалого лікування можуть утворюватися ниркові камені.
Якщо виникли симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, утруднене дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика. У такому разі слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Ізопрінозин та інші ліки
Слід повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт застосовує наразі або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо повідомити лікареві про ліки, перелічені нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з лікарським засобом Ізопрінозин:

алопуринол або інші ліки, що застосовуються для лікування підагри;
ліки, що підвищують виведення сечової кислоти, зокрема сечогінні засоби, наприклад фуросемід, торасемід, етакринова кислота, гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід;
ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, що застосовуються після трансплантації органів;
зідовудин (AZT, азидотимідин) для лікування СНІДу.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ізопрінозин не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ізопрінозин містить маннітол та пшеничний крохмаль
Ізопрінозин, таблетки містить 67 мг маннітолу, що може викликати незначний проносний ефект.
Таблетки Ізопрінозин містять слідові кількості пшеничного крохмалю. Препарат підходить для осіб із ціліакією. Препарат не повинні застосовувати пацієнти з алергією на пшеницю (окрім ціліакії).

3. Як застосовувати ліки Ізопрінозин

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ізопрінозин призначений виключно для перорального застосування. Таблетку слід запивати відповідною кількістю рідини. Якщо виникають труднощі з ковтанням цілої таблетки, для полегшення прийому таблетки можна розкрошити та розчинити у невеликій кількості рідини.
Доза встановлюється на основі маси тіла пацієнта та залежить від ступеня тяжкості захворювання.
Добову дозу розділяють на рівні частини, які приймають кілька разів на добу.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку
Рекомендована доза — 50 мг на кг маси тіла на добу.
Зазвичай добова доза становить 6 таблеток (3 г) протягом доби (тобто по 2 таблетки 3 рази на добу).
Максимальна добова доза — 8 таблеток (4 г) протягом доби (тобто по 2 таблетки 4 рази на добу).
Діти віком старше 1 року
Рекомендована доза — 50 мг на кг маси тіла на добу, яку призначають у кілька розділених доз.
Дозування при підгострому стовбурчатому енцефаліті
При підгострому стовбурчатому енцефаліті у гострій фазі захворювання лікар може збільшити дозу до 100 мг на кг маси тіла на добу, розділену на рівні дози, які приймають кожні 4 години.
Тривалість лікування
Залежить від реакції пацієнта на лікування та встановлюється індивідуально лікарем. Зазвичай тривалість лікування становить від 5 до 14 днів. Після зникнення симптомів прийом ліків зазвичай продовжують ще на 1–2 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізопрінозин
Досі не було зареєстровано випадків передозування. У разі будь-яких сумнівів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ізопрінозин
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти негайно після згадування про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання застосування ліків Ізопрінозин
Якщо лікування було перервано, бажаного терапевтичного ефекту може не бути досягнуто або можуть посилитися симптоми захворювання. Перш ніж прийняти рішення про припинення лікування, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче описані побічні ефекти, які спостерігалися у осіб, що приймали препарат Ізопрінозин, і перелічені як ті, що виникали дуже часто, часто, не дуже часто або з невідомою частотою.
Будь-який лікарський засіб може викликати алергічну реакцію.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

раптово виниклий свистячий дихання,
труднощі з диханням,
набряк повік, обличчя або губ,
висип або свербіж (особливо, якщо вони охоплюють усе тіло).

Повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Дуже часто (виникає частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
підвищення концентрації сечової кислоти у крові або сечі.
Часто (виникає у 1–10 із 100 пацієнтів):
підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації сечовини у крові, висип, свербіж, біль у суглобах, блювота, нудота, дискомфорт у надчерев’ї, втаманення (втома), слабкість (поганий самопочуття), головний біль, запаморочення.
Не дуже часто (виникає у 1–10 із 1000 пацієнтів):
діарея, запор, сонливість або труднощі заснути (несправжність), нервозність, збільшення об’єму сечі (поліурія).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
біль у надчерев’ї, набряк обличчя, губ, повік або горла (ангіоневротичний набряк), кропив’янка, алергічна реакція, алергічна реакція, що охоплює все тіло (анапілактична реакція), запаморочення, почервоніння шкіри (покрасніння).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ізопрінозин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ˚C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізопрінозин

Діючою речовиною препарату є інозину пранобекс (комплекс, що містить інозин та 4-ацетамідобензоат 2-гідроксипропілдиметиламонію у молярному співвідношенні 1:3). Одна таблетка містить 500 мг інозину пранобексу.
Інші компоненти: манітол, крохмаль пшеничний, повідон, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Ізопрінозин і що містить упаковка
Ізопрінозин — це видовжені таблетки білого кольору або близького до білого, без запаху або з незначним запахом аміну, з розподільною лінією на одній стороні.
Таблетки Ізопрінозин упаковуються у блистери та постачаються в картонних коробках із вкладеним листком-вкладишем для пацієнта.
Розмір упаковки: 10 таблеток (1 блистр), 20 таблеток (2 блистрів) або 50 таблеток (5 блистрів).
Кожен блистр містить 10 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпаложенні.
Відповідальний суб’єкт
Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52
811 04 Братислава
Словаччина
Виробник
Lusomedicamenta – Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Португалія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
вул. Лешно 14
01-192 Варшава
Тел. 22 620 11 71