Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ISOPRINOSINE, 500 mg, compresse
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Isoprinosine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Isoprinosine
Come prendere Isoprinosine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Isoprinosine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Isoprinosine e a cosa serve

Isoprinosine contiene come principio attivo l’inosina pranobex, che ha un’azione
antivirale e immunostimolante.
Iprinosine è indicato per il trattamento di:

infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus dell’herpes simplex di tipo I (herpes labiale) o di tipo II (herpes genitale), nonché dal virus della varicella e dell’herpes zoster;
altre infezioni di origine virale (ad esempio encefalite sottocute sclerosante);
trattamento di supporto nei soggetti con ridotta immunità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Isoprinosine

Quando non deve essere usato Isoprinosine

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo (pranobex inosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta o se esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Isoprinosine, è necessario consultare il medico o il farmacista:

Se in precedenza il paziente ha avuto attacchi di gotta o livelli elevati di acido urico. Isoprinosine può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel siero e nelle urine.
Se in passato il paziente ha sofferto di calcoli renali.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. In tal caso il medico dovrà monitorare attentamente il paziente.
Se il trattamento è prolungato (3 mesi o più). Il medico consiglierà controlli ematici regolari e monitorerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato, possono formarsi calcoli renali.
Se compaiono sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve contattare il medico.

Isoprinosine e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Isoprinosine:

allopurinolo o altri medicinali utilizzati nel trattamento della gotta;
medicinali che aumentano l’escrezione di acido urico, tra cui diuretici, ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
medicinali che agiscono sul sistema immunitario, ad esempio quelli utilizzati dopo trapianti d’organo;
zidovudina (AZT, azidotimidina) utilizzata nel trattamento dell’AIDS.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Isoprinosine non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Isoprinosine contiene mannitolo e amido di frumento
Isoprinosine, compresse contiene 67 mg di mannitolo, che può causare un leggero effetto lassativo.
Le compresse di Isoprinosine contengono tracce di amido di frumento. Il medicinale è adatto per persone affette da morbo celiaco. Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco).

3. Come prendere il medicinale Isoprinosine

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Isoprinosine è destinato esclusivamente all'uso orale. La compressa deve essere assunta con una quantità adeguata di liquido. In caso di difficoltà nel deglutire l'intera compressa, per facilitarne l'assunzione, le compresse possono essere frantumate e disciolte in una piccola quantità di liquido.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente e dipende dal grado di gravità della malattia.
La dose giornaliera viene suddivisa in dosi singole uguali da assumersi più volte al giorno.
Adulti, compresi i soggetti di età avanzata
La dose raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Di norma, la dose giornaliera è di 6 compresse (3 g) al giorno (ossia 2 compresse 3 volte al giorno).
La dose massima giornaliera è di 8 compresse (4 g) al giorno (ossia 2 compresse 4 volte al giorno).
Bambini di età superiore a 1 anno
La dose raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno, da assumersi in diverse dosi frazionate.
Dosaggio nella panencefalite sclerosante subacuta
Nella panencefalite sclerosante subacuta, nella fase acuta della malattia il medico può aumentare il dosaggio fino a 100 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddiviso in dosi uguali da assumersi ogni 4 ore.
Durata del trattamento
Dipende dalla risposta del paziente alla terapia ed è stabilita individualmente dal medico. Di norma, la durata del trattamento va da 5 a 14 giorni. Dopo la scomparsa dei sintomi, l'assunzione del medicinale viene solitamente proseguita ancora per 1-2 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoprinosine
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Isoprinosine
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Isoprinosine
Se si interrompe il trattamento, l'effetto terapeutico previsto potrebbe non essere raggiunto o i sintomi della malattia potrebbero peggiorare. Prima di decidere di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati in persone che hanno assunto il medicinale Isoprinosine,
elencati in base alla frequenza con cui si sono verificati: molto comuni, comuni, non comuni o di frequenza non nota.
Qualsiasi medicinale può causare una reazione allergica.
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

respiro sibilante che compare improvvisamente,
difficoltà respiratorie,
gonfiore di palpebre, viso o labbra,
eruzione cutanea o prurito (soprattutto se diffusi a tutto il corpo).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o nelle urine.
Comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):
aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di urea nel sangue, eruzione cutanea,
prurito, dolore articolare, vomito, nausea, malessere epigastrico, affaticamento (stanchezza), debolezza
(malessere generale), cefalea, capogiri.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):
diarrea, stitichezza, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nervosismo, aumento del volume delle urine (poliuria).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dolore epigastrico, gonfiore di viso, labbra, palpebre o gola (angioedema), orticaria,
reazione allergica, reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica), capogiri,
arrossamento della pelle (arrossamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoprinosine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla
bolla in rilievo dopo la scritta EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoprinosine

La sostanza attiva è pranobex inosina (complesso contenente inosina e 4-acetamidobenzoato di 2-idrossipropildimetilammonio nel rapporto molare 1:3). Ogni compressa contiene 500 mg di pranobex inosina.
Altri componenti sono: mannitolo, amido di frumento, povidone, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Isoprinosine e contenuto della confezione
Isoprinosine è una compressa allungata, di colore bianco o simile al bianco, inodore o con lieve odore di ammina, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse di Isoprinosine sono confezionate in blister e disponibili in scatole di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
Formato della confezione: 10 compresse (1 blister), 20 compresse (2 blister) o 50 compresse (5 blister).
Ogni blister contiene 10 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52
811 04 Bratislava
Slovacchia
Produttore
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portogallo
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Varsavia
Tel. 22 620 11 71