Prospecto: información para el paciente

ISOPRINOSINE, 500 mg, comprimidos
Inosinum pranobexum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Isoprinosine y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Isoprinosine
Cómo tomar Isoprinosine
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Isoprinosine
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isoprinosine y para qué se utiliza

Isoprinosine contiene como principio activo inosina pranobex, que tiene actividad
antiviral y estimulante del sistema inmunitario.
Las indicaciones para el uso de Isoprinosine son:

infecciones de la piel y de las mucosas causadas por el virus del herpes simple tipo I (herpes labial) o tipo II (herpes genital), así como por el virus de la varicela y del herpes zóster;
otras infecciones de origen vírico (por ejemplo, encefalitis subaguda con esclerosis progresiva);
como tratamiento de apoyo en personas con inmunodeficiencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoprinosine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoprinosine

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo (pranobex de inosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
Si el paciente tiene actualmente un ataque de gota o si las pruebas han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Isoprinosine, debe consultar con su médico o farmacéutico:

Si el paciente ha tenido ataques de gota o concentraciones elevadas de ácido úrico en el pasado. Isoprinosine puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en suero y en orina.
Si el paciente ha tenido cálculos renales en el pasado.
Si el paciente tiene alteraciones de la función renal. En tal caso, el médico vigilará cuidadosamente al paciente.
Si el tratamiento es de larga duración (3 meses o más). El médico recomendará controles sanguíneos regulares y vigilará la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales.
Si se observan síntomas de reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Isoprinosine y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Debe informar especialmente al médico sobre los siguientes medicamentos, ya que podrían interaccionar con Isoprinosine:

alopurinol u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota;
medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos los diuréticos, por ejemplo furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
medicamentos que afectan al sistema inmunológico, por ejemplo, los utilizados tras un trasplante de órganos;
zidovudina (AZT, azidotimidina) utilizada en el tratamiento del SIDA.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Isoprinosine no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Isoprinosine contiene manitol y almidón de trigo
Isoprinosine, comprimidos contiene 67 mg de manitol, que puede provocar un ligero efecto laxante.
Los comprimidos de Isoprinosine contienen trazas de almidón de trigo. El medicamento es adecuado para personas con enfermedad celíaca. No deben tomar este medicamento los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

3. Cómo utilizar el medicamento Isoprinosine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Isoprinosine está indicado exclusivamente para administración por vía oral. La tableta debe tomarse con una cantidad adecuada de líquido. Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, para facilitar la ingestión del medicamento, las tabletas pueden desmenuzarse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido.
La dosis se determina según el peso corporal del paciente y depende de la gravedad de la enfermedad.
La dosis diaria se divide en dosis individuales iguales que se administran varias veces al día.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada
La dosis recomendada es de 50 mg por kg de peso corporal al día.
Habitualmente, la dosis diaria es de 6 tabletas (3 g) al día (es decir, 2 tabletas 3 veces al día).
La dosis máxima diaria es de 8 tabletas (4 g) al día (es decir, 2 tabletas 4 veces al día).
Niños mayores de 1 año
La dosis recomendada es de 50 mg por kg de peso corporal al día, administrada en varias dosis fraccionadas.
Dosis en la encefalitis esclerosante subaguda
En la encefalitis esclerosante subaguda, durante la fase aguda de la enfermedad, el médico puede aumentar la dosis
hasta 100 mg por kg de peso corporal al día, dividida en dosis iguales administradas cada 4 horas.
Duración del tratamiento
Depende de la respuesta del paciente al tratamiento y se determina individualmente por el médico. Habitualmente, la duración del tratamiento es de 5 a 14 días. Tras la desaparición de los síntomas, la administración del medicamento suele continuar durante 1 a 2 días más.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Isoprinosine
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. En caso de cualquier duda, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Isoprinosine
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Isoprinosine
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren. Antes de decidir interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos que se han observado en personas que han tomado el medicamento Isoprinosine, y se enumeran según su frecuencia: muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes o frecuencia desconocida.
Cualquier medicamento puede provocar una reacción alérgica.
Debe consultar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

silbidos repentinos al respirar,
dificultad para respirar,
hinchazón de párpados, cara o labios,
erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o en orina.
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de urea en sangre, erupción cutánea, picor, dolor articular, vómitos, náuseas, molestias en la región epigástrica, fatiga (cansancio), debilidad (malestar general), dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
diarrea, estreñimiento, somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio), nerviosismo, aumento del volumen de orina (poliuria).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor en la región epigástrica, hinchazón de la cara, labios, párpados o garganta (angioedema), urticaria, reacción alérgica, reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica), mareo, enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Isoprinosina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster con la inscripción EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoprinosine

La sustancia activa del medicamento es el pranobex de inosina (complejo que contiene inosina y 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropildimetilamonio en relación molar 1:3). Cada comprimido contiene 500 mg de pranobex de inosina.
Los demás componentes son: manitol, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Isoprinosine y contenido del envase
Isoprinosine es un comprimido alargado, blanco o casi blanco, inodoro o con ligero olor a amina, con una línea de división en una de sus caras.
Los comprimidos de Isoprinosine se envasan en blísters y se presentan en cajas de cartón con prospecto adjunto para el paciente.
Tamaños de envase: 10 comprimidos (1 blíster), 20 comprimidos (2 blísters) o 50 comprimidos (5 blísters).
Cada blíster contiene 10 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del autorización de comercialización
Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52
811 04 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacéutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portugal

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Varsovia
Tel. 22 620 11 71