Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІЗОПРІНОЗИН, 50 мг/мл, сироп
Inosinum pranobexum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ізопрінозин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ізопрінозин
Як застосовувати лікарський засіб Ізопрінозин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізопрінозин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізопрінозин і для чого його застосовують

Ізопрінозин, сироп містить як діючу речовину інозину пранобекс, яка має противірусну дію та стимулює імунну систему.
Показаннями до застосування лікарського засобу Ізопрінозин є:

вірусні інфекції шкіри та слизових оболонок, спричинені вірусом герпесу типу I (герпес на губах) або типу II (генітальний герпес), а також вірусом вітряної віспи та опоясуючого лишаю;
інші вірусні інфекції (наприклад, субакутне стовбурне ураження мозку);
підтримка лікування у осіб зі зниженою імунною функцією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізопрінозин

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізопрінозин

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини (інозину пранобексу) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, свербіж, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика.
Якщо у пацієнта наразі виник гострий напад підагри або дослідження показали підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ізопрінозин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта раніше були напади підагри або підвищені рівні сечової кислоти. Ізопрінозин може спричиняти тимчасове підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові та сечі.
Якщо у пацієнта раніше була ниркова кам'яна хвороба.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок. У такому разі лікар ретельно спостерігатиме за пацієнтом.
Якщо лікування є тривалим (3 місяці або більше). Лікар порадить регулярно проходити контрольні дослідження крові та спостерігатиме за функцією нирок і печінки. При тривалому лікуванні можуть утворюватися ниркові камені.
Якщо спостерігаються симптоми алергічної реакції, такі як висипання, свербіж, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика. У такому разі слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Ізопрінозин і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо повідомити лікареві про наступні ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з лікарським засобом Ізопрінозин:

алопуринол або інші ліки, що застосовуються при лікуванні підагри;
ліки, що підвищують виведення сечової кислоти, зокрема діуретики, наприклад фуросемід, торасемід, етакрінова кислота, гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід;
ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, що застосовуються після трансплантації органів;
зідовудин (AZT, азидотимідин) для лікування СНІДу.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ізопрінозин не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ізопрінозин, сироп містить метил парагідроксибензоат і пропіл парагідроксибензоат
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізньої алергії).
Ізопрінозин, сироп містить сахарозу
1 мл лікарського засобу Ізопрінозин, сироп містить 650 мг сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Ізопрінозин, сироп містить натрій
Доза 10 мл сиропу містить 4,38 мг натрію. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Ізопрінозин, сироп містить етанол (спирт) як складову ароматизатора сливи. Це невелика кількість, менша за 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ізопрінозин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта та залежно від ступеня тяжкості захворювання.
Добову дозу ділять на рівні частини, які приймають кілька разів на добу.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку
Рекомендована добова доза становить 50 мг на кг маси тіла на добу (1 мл на 1 кг маси тіла на добу),
зазвичай 3 г (тобто 60 мл сиропу) на добу, розділені на 3 або 4 прийоми.
Максимальна доза становить 4 г інозину пранобексу на добу. Зазвичай це 4 повні мірні ложки*
по 3–4 рази на добу.
Діти віком понад 1 рік
Рекомендована доза становить 50 мг на кг маси тіла на добу (1 мл на 1 кг маси тіла на добу), розділену на 3 або 4
рівні частини, які приймають протягом доби.
Нижче наведена таблиця дозування залежно від маси тіла пацієнта.

Маса тіла	Дозування
10–14 кг	3 × 5 мл*
15–20 кг	3 × 5 до 7,5 мл*
21–30 кг	3 × 7,5 до 10 мл*
31–40 кг	3 × 10 до 15 мл*
41–50 кг	3 × 15 до 17,5 мл*

*Для вимірювання рекомендованого об'єму слід використовувати пластикову вимірювальну ложку, що додається до
упаковки. Одна повна вимірювальна ложка (5 мл) сиропу містить дозу 250 мг.
Дозування при підгострому стабілізуючому енцефаліті
При підгострому стабілізуючому енцефаліті в гострій фазі захворювання лікар може збільшити дозу
до 100 мг на кг маси тіла на добу, розділену на рівні дози, які приймають кожні 4 години.
Тривалість лікування
Залежить від реакції пацієнта на лікування та встановлюється індивідуально лікарем. Зазвичай тривалість
лікування становить від 5 до 14 днів. Після зникнення симптомів прийом препарату зазвичай
продовжується ще протягом 1–2 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізопрінозин
Досі не було випадків передозування. У разі будь-яких сумнівів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Ізопрінозин
Якщо дозу препарату пропущено, її слід прийняти негайно після того, як ви згадали про це, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.
Переривання застосування препарату Ізопрінозин
Якщо перервати лікування, бажаного терапевтичного ефекту може не бути досягнуто або можуть
загостритися симптоми захворювання. Перш ніж прийняти рішення про припинення лікування, слід
проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче описано побічні ефекти, які спостерігалися у осіб, що приймали препарат Ізопрінозин, і перераховані вони залежно від частоти виникнення: дуже часто, часто, не дуже часто або з невідомою частотою.
Будь-який лікарський засіб може викликати алергічну реакцію.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптоми:

раптове виникнення свистячого дихання,
труднощі з диханням,
набряк повік, обличчя або губ,
висип або свербіж (особливо, якщо вони охоплюють усе тіло).

Повідомлялося про виникнення таких побічних ефектів:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
підвищення концентрації сечової кислоти в крові або сечі.
Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):
підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації сечовини в крові, висип,
свербіж, біль у суглобах, блювота, нудота, дискомфорт у надчерев’ї, втому (знесилення),
слабкість (погане самопочуття), головний біль, запаморочення.
Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):
діарея, запор, сонливість або труднощі заснути (безсоння), нервозність, збільшення об’єму сечі (поліурія).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
біль у надчерев’ї, набряк обличчя, губ, повік або горла (ангіоневротичний набряк), кропив’янка,
алергічна реакція, алергічна реакція, що охоплює все тіло (анапілактична реакція), запаморочення,
покрасніння шкіри (ерітема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізопрінозин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25˚C.
Не слід застосовувати ліки Ізопрінозин більше ніж 6 місяців після першого відкриття.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці пляшки після напису EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізопрінозин

Діючою речовиною лікарського засобу є пранобекс інозину (комплекс, що містить інозин та 4-ацетамідобензоат 2-гідроксипропілдиметиламонію у молярному співвідношенні 1:3). Один мл сиропу містить 50 мг пранобексу інозину. Одна ложка (5 мл) сиропу містить 250 мг пранобексу інозину.
Інші складові лікарського засобу: сахароза, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію гідроксид, аромат сливи, натрію цитрат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Ізопрінозин і що містить упаковка
150 мл сиропу Ізопрінозин міститься в пляшці з оранжевого скла разом з пластиковою вимірювальною ложкою, в картонному пакуванні.
Відповідальна установа
Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52
811 04 Братислава
Словаччина
Виробник
Lusomedicamenta – Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Португалія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника відповідальної установи в Польщі:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
вул. Лешно 14
01-192 Варшава
Тел. 22 620 11 71