Isoprinosine

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ISOPRINOSINE, 50 mg/ml, sciroppo
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Isoprinosine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isoprinosine
3. Come prendere Isoprinosine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoprinosine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Isoprinosine e a cosa serve

Isoprinosine, sciroppo contiene come principio attivo inosina pranobex, un composto dotato di attività antivirale e immunostimolante.
Isoprinosine è indicato per il trattamento di:

• infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus dell’herpes simplex di tipo I (herpes labiale) o di tipo II (herpes genitale), nonché dal virus della varicella e dell’herpes zoster;
• altre infezioni di origine virale (ad esempio encefalite sclerosante subacuta);
• terapie di supporto nei pazienti con ridotta immunità.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Isoprinosine

Quando non usare il medicinale Isoprinosine

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo (pranobeks inosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta o se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Isoprinosine, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento dei livelli di acido urico. Isoprinosine può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel siero e nelle urine.
• Se in passato il paziente ha sofferto di calcolosi renale.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. In tal caso, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente.
• Se il trattamento è prolungato (3 mesi o più). Il medico consiglierà esami del sangue regolari e controllerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato, possono formarsi calcoli renali.
• Se si manifestano sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico.

Isoprinosine e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Isoprinosine:

• allopurinolo o altri medicinali utilizzati nel trattamento della gotta;
• medicinali che aumentano l’escrezione di acido urico, tra cui i diuretici, ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
• medicinali che influenzano il sistema immunitario, ad esempio quelli utilizzati dopo trapianto d’organo;
• zidovudina (AZT, azidotimidina) utilizzata nel trattamento dell’AIDS.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Isoprinosine non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Isoprinosine sciroppo contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Isoprinosine sciroppo contiene saccarosio
1 ml di Isoprinosine sciroppo contiene 650 mg di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti affetti da diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Isoprinosine sciroppo contiene sodio
La dose di 10 ml di sciroppo contiene 4,38 mg di sodio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e in quelli che devono controllare l’assunzione di sodio con la dieta.
Isoprinosine sciroppo contiene etanolo (alcol) come componente del sapore di prugna. Si tratta di una piccola quantità, inferiore a 100 mg per dose.

3. Come prendere il medicinale Isoprinosine

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente e dipende dal grado di gravità della malattia.
La dose giornaliera viene suddivisa in dosi singole uguali da assumere più volte al giorno.
Adulti, compresi i pazienti anziani
La dose giornaliera raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno (1 ml per 1 kg di peso corporeo al giorno),
solitamente 3 g (cioè 60 ml di sciroppo) al giorno, da assumere in 3 o 4 dosi frazionate.
La dose massima è di 4 g di inosina pranobex al giorno. Solitamente corrisponde a 4 cucchiaini pieni*
assunti da 3 a massimo 4 volte al giorno.
Bambini di età superiore a 1 anno
La dose raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno (1 ml per 1 kg di peso corporeo al giorno),
da assumere in 3 o 4 dosi frazionate uguali nell'arco della giornata.
La seguente tabella illustra il dosaggio in base al peso corporeo del paziente.

*Per misurare il volume raccomandato, utilizzare il cucchiaino di plastica fornito nella confezione.
Un cucchiaino pieno (5 ml) di sciroppo contiene una dose di 250 mg.
Dosaggio nella sclerosi encefalomielite subacuta
Nella sclerosi encefalomielite subacuta, nella fase acuta della malattia il medico può aumentare la dose
fino a 100 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in dosi uguali da assumersi ogni 4 ore.
Durata del trattamento
Dipende dalla risposta del paziente alla terapia ed è stabilita individualmente dal medico. Di solito la durata
del trattamento va da 5 a 14 giorni. Dopo la scomparsa dei sintomi, l'assunzione del medicinale viene generalmente
proseguita ancora per 1-2 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Isoprinosine
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente al medico.
Salto dell'assunzione del medicinale Isoprinosine
Se si salta una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Isoprinosine
Se si interrompe il trattamento, l'effetto terapeutico previsto potrebbe non essere raggiunto oppure i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Prima di decidere di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati osservati in persone che hanno assunto il medicinale Isoprinosine,
elencati in base alla loro frequenza: molto comune, comune, non comune o frequenza sconosciuta.
Qualsiasi medicinale può causare una reazione allergica.
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• respiro sibilante che compare improvvisamente,
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, viso o labbra,
• eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 pazienti):
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o nelle urine.
Comune (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti):
aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di urea nel sangue, eruzione cutanea,
prurito, dolore articolare, vomito, nausea, malessere addominale, affaticamento (stanchezza), debolezza
(malore generale), mal di testa, capogiri.
Non comune (si verifica da 1 a 10 su 1.000 pazienti):
diarrea, costipazione, sonnolenza o difficoltà a prendere sonno (insonnia), nervosismo, aumento del volume delle urine (poliuria).
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dolore addominale, gonfiore di viso, labbra, palpebre o gola (angioedema), orticaria,
reazione allergica, reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica), capogiri,
arrossamento della pelle (eritema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoprinosine

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale Isoprinosine per più di 6 mesi dopo la prima apertura.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sull'etichetta
del flacone dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Isoprinosine

• Il principio attivo è il pranobex di inosina (complesso contenente inosina e 4-acetamidobenzoato di 2-idrossipropildimetilammonio nel rapporto molare 1:3). Ogni ml di sciroppo contiene 50 mg di pranobex di inosina. Un cucchiaio (5 ml) di sciroppo contiene 250 mg di pranobex di inosina.
• Altri componenti sono: saccarosio, metilparabene, propilparabene, idrossido di sodio, aroma di prugna, citrato di sodio, acqua depurata.

Come si presenta Isoprinosine e contenuto della confezione
150 ml di sciroppo Isoprinosine in un flacone di vetro ambra, con un misurino in plastica, contenuto in una confezione di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52
811 04 Bratislava
Slovacchia
Produttore
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portogallo
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Varsavia
Tel. 22 620 11 71