Isoprinosine

Prospecto: Información para el paciente

ISOPRINOSINE, 50 mg/ml, jarabe
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Isoprinosine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Isoprinosine
3. Cómo tomar Isoprinosine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoprinosine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isoprinosine y para qué se utiliza

Isoprinosine, jarabe contiene como principio activo inosina pranobex, que tiene propiedades antivirales y estimulantes del sistema inmunológico.
Las indicaciones de Isoprinosine son:

• infecciones de la piel y de las mucosas causadas por el virus del herpes simple tipo I (herpes labial) o tipo II (herpes genital), así como por el virus de la varicela y el herpes zóster;
• otras infecciones de origen vírico (por ejemplo, encefalitis subaguda esclerosante);
• tratamiento de apoyo en personas con inmunodeficiencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoprinosine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoprinosine

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo (pranobex de inosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• Si el paciente tiene actualmente un ataque de gota o si las pruebas han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Isoprinosine, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido previamente ataques de gota o concentraciones elevadas de ácido úrico. Isoprinosine puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en suero y en orina.
• Si el paciente ha tenido previamente cálculos renales.
• Si el paciente padece alteraciones de la función renal. En tal caso, el médico vigilará cuidadosamente al paciente.
• Si el tratamiento es de larga duración (3 meses o más). El médico recomendará controles sanguíneos regulares y vigilará la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales.
• Si se observan síntomas de reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Isoprinosine y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Especialmente debe informar al médico sobre los medicamentos que se indican a continuación, ya que pueden interactuar con Isoprinosine:

• alopurinol u otros medicamentos utilizados para tratar la gota;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos diuréticos como furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afectan al sistema inmunológico, por ejemplo, utilizados tras un trasplante de órganos;
• zidovudina (AZT, azidotimidina) utilizada en el tratamiento del SIDA.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Isoprinosine no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Isoprinosine, jarabe contiene metilparabeno y propilparabeno
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Isoprinosine, jarabe contiene sacarosa
1 ml del medicamento Isoprinosine, jarabe contiene 650 mg de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Isoprinosine, jarabe contiene sodio
La dosis de 10 ml de jarabe contiene 4,38 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Isoprinosine, jarabe contiene etanol (alcohol) como componente del aroma de ciruela. Se trata de una pequeña cantidad, inferior a 100 mg por dosis.

3. Cómo utilizar el medicamento Isoprinosine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis se establece en función del peso corporal del paciente y depende del grado de gravedad de la enfermedad.
La dosis diaria se divide en dosis individuales iguales que se administran varias veces al día.

Adultos, incluidas las personas de edad avanzada
La dosis diaria recomendada es de 50 mg por kg de peso corporal al día (1 ml por kg de peso corporal al día), normalmente 3 g (es decir, 60 ml de jarabe) al día, administrados en 3 o 4 dosis divididas.
La dosis máxima es de 4 g de inosina pranobex al día. Habitualmente corresponde a 4 cucharadas dosificadoras* completas administradas de 3 a un máximo de 4 veces al día.

Niños mayores de 1 año
La dosis recomendada es de 50 mg por kg de peso corporal al día (1 ml por kg de peso corporal al día), en 3 o 4 dosis divididas iguales administradas durante el día.

La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso corporal del paciente.

*Para medir el volumen recomendado, debe utilizarse la cuchara dosificadora de plástico incluida en el
envase. Una cuchara dosificadora llena (5 ml) de jarabe contiene una dosis de 250 mg.
Dosificación en la encefalitis esclerosante subaguda
En la encefalitis esclerosante subaguda, durante la fase aguda de la enfermedad, el médico puede aumentar la dosis
hasta 100 mg por kg de peso corporal al día, dividida en dosis iguales administradas cada 4 horas.
Duración del tratamiento
Depende de la respuesta del paciente al tratamiento y será determinada individualmente por el médico. Habitualmente, la duración del tratamiento oscila entre 5 y 14 días. Tras la desaparición de los síntomas, la administración del medicamento generalmente continúa durante 1 a 2 días más.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Isoprinosine
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. En caso de dudas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración del medicamento Isoprinosine
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Isoprinosine
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren. Antes de decidir interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos que han aparecido en personas que han tomado el medicamento Isoprinosine, y se enumeran según su frecuencia: muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes o frecuencia desconocida.
Cualquier medicamento puede provocar una reacción alérgica.
Debe consultar inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• silbidos repentinos al respirar,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de párpados, cara o labios,
• erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o en orina.
Frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de urea en sangre, erupción cutánea, picor, dolor articular, vómitos, náuseas, molestias en la región epigástrica, fatiga (cansancio), debilidad (malestar general), dolor de cabeza, mareos.
Poco frecuentes (se presentan en 1 a 100 de cada 1.000 pacientes):
diarrea, estreñimiento, somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio), nerviosismo, aumento del volumen de orina (polidipsia).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor en la región epigástrica, hinchazón de la cara, labios, párpados o garganta (edema angioneurótico), urticaria, reacción alérgica, reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica), mareos, enrojecimiento de la piel (eritema).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Isoprinosine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar Isoprinosine más de 6 meses después de la primera apertura.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en la etiqueta del frasco tras la impresión EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoprinosine

• La sustancia activa del medicamento es pranobex de inosina (complejo que contiene inosina y 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropildimetilamonio en relación molar 1:3). Cada ml de jarabe contiene 50 mg de pranobex de inosina. Una cucharada (5 ml) de jarabe contiene 250 mg de pranobex de inosina.
• Los demás componentes del medicamento son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio, aroma de ciruela, citrato de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Isoprinosine y contenido del envase
150 ml de jarabe Isoprinosine en un frasco de vidrio ámbar, junto con una cuchara dosificadora de plástico, en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52
811 04 Bratislava
Eslovaquia
Fabricante
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portugal
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Varsovia
Tel. 22 620 11 71