Изопринозин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ИЗОПРИНОЗИН, 50 мг/мл, сироп
Инозин пранобекс
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Изопринозин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Изопринозин
3. Как применять препарат Изопринозин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Изопринозин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Изопринозин и для чего он применяется

Сироп Изопринозин содержит в качестве действующего вещества инозин пранобекс, обладающий противовирусным действием и стимулирующий иммунную систему.
Показания к применению препарата Изопринозин:

• вирусные поражения кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом простого герпеса типа I (простуда на губах) или типа II (генитальный герпес), а также вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса;
• другие вирусные инфекции (например, подострый рассеянный энцефаломиелит);
• вспомогательное лечение у лиц с пониженным иммунитетом.

2. Важная информация перед применением препарата Изопренизина

Когда не следует применять препарат Изопренизин

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу (инозин пранобекс) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, зуд, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, горла или языка.
• Если у пациента в настоящее время наблюдается приступ подагры или исследования показали повышенное содержание мочевой кислоты в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изопренизин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента в анамнезе были приступы подагры или повышение уровня мочевой кислоты. Изопренизин может вызывать преходящее повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
• Если у пациента в анамнезе была мочекаменная болезнь.
• Если у пациента имеются нарушения функции почек. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента.
• Если лечение является длительным (3 месяца или дольше). Врач порекомендует регулярные контрольные анализы крови и будет контролировать функцию почек и печени. При длительном лечении возможно образование камней в почках.
• Если наблюдаются симптомы аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, горла или языка. В этом случае необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Взаимодействие Изопренизина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах, поскольку они могут взаимодействовать с Изопренизином:

• аллопуринол или другие препараты, применяемые при лечении подагры;
• лекарства, усиливающие выведение мочевой кислоты, включая диуретики, например фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид;
• препараты, влияющие на иммунную систему, например, применяемые после трансплантации органов;
• зидовудин (AZT, азидотимидин), применяемый при лечении СПИДа.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Изопренизин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Изопренизин, сироп содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

Изопренизин, сироп содержит сахарозу
1 мл препарата Изопренизин, сироп содержит 650 мг сахарозы. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Изопренизин, сироп содержит натрий
Доза 10 мл сиропа содержит 4,38 мг натрия. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

Изопренизин, сироп содержит этанол (спирт) в качестве ароматического компонента сливы. Это небольшое количество, менее 100 мг на дозу.

3. Как применять лекарство Изопринозин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза устанавливается на основе массы тела пациента и зависит от степени тяжести заболевания.
Суточная доза делится на равные разовые дозы, принимаемые несколько раз в сутки.

Взрослые, включая пожилых пациентов
Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг на кг массы тела в сутки (1 мл на 1 кг массы тела в сутки), обычно 3 г (то есть 60 мл сиропа) в сутки, разделяется на 3 или 4 приёма.
Максимальная доза составляет 4 г инозина пранобекса в сутки. Обычно это 4 полные мерные ложки* принимаемые от 3 до максимально 4 раз в сутки.

Дети старше 1 года
Рекомендуемая доза составляет 50 мг на кг массы тела в сутки (1 мл на 1 кг массы тела в сутки), разделённая на 3 или 4 равные дозы, принимаемые в течение суток.

Ниже приведена таблица дозирования в зависимости от массы тела пациента.

*Для отмеривания рекомендуемого объёма следует использовать прилагаемую к упаковке пластиковую мерную ложку. Одна полная мерная ложка (5 мл) сиропа содержит дозу 250 мг.
Дозирование при подостром рассеянном энцефаломиелите
При подостром рассеянном энцефаломиелите в острой фазе заболевания врач может увеличить дозу до 100 мг на кг массы тела в сутки, разделённую на равные дозы, принимаемые каждые 4 часа.
Продолжительность лечения
Зависит от реакции пациента на лечение и определяется индивидуально врачом. Обычно продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов приём препарата обычно продолжают ещё в течение 1–2 дней.
Применение препарата Изопринозин в дозе, превышающей рекомендуемую
До настоящего времени случаи передозировки не отмечались. При возникновении каких-либо сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Изопринозин
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее после вспоминания, если только не приблизилось время приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Изопринозин
Если лечение будет прекращено, ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут или симптомы заболевания могут усилиться. Перед принятием решения о прекращении лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Изопренинозин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших препарат Изопренинозин, и указаны в зависимости от частоты их возникновения: очень часто, часто, нечасто или с неизвестной частотой.
Любое лекарственное средство может вызвать аллергическую реакцию.
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

• внезапно появляющийся свистящее дыхание,
• затруднённое дыхание,
• отёк век, лица или губ,
• сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):
повышение концентрации мочевой кислоты в крови или моче.
Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов):
повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации мочевины в крови, сыпь, зуд, боль в суставах, рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, утомление (усталость), слабость (плохое самочувствие), головная боль, головокружение.
Нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):
диарея, запор, сонливость или трудности со сном (бессонница), нервозность, увеличение объёма мочи (полиурия).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
боль в эпигастральной области, отёк лица, губ, век или горла (ангионевротический отёк), крапивница, аллергическая реакция, системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция), головокружение, покраснение кожи (гиперемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изопренизин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять лекарство Изопренизин дольше 6 месяцев после первого вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Изопренизин

• Действующим веществом препарата является пранобекс инозина (комплекс, содержащий инозин и 4-ацетамидобензоат 2-гидроксипропилдиметиламмония в молярном соотношении 1:3). Один мл сиропа содержит 50 мг пранобекса инозина. Одна ложка (5 мл) сиропа содержит 250 мг пранобекса инозина.
• Другие компоненты препарата: сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, ароматизатор слива, цитрат натрия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Изопренизин и что содержит упаковка
150 мл сиропа Изопренизин содержится в бутылке из оранжевого стекла вместе с мерной пластиковой ложкой, в картонной коробке.
Регистрант
Ewopharma International, s.r.o.
Прокопа Велькего 52
811 04 Братислава
Словакия
Производитель
Lusomedicamenta – Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.
Эстрада Консиглиери Педрошо, 66, 69-B, Келуш-ди-Байшу, 2730-055 Баркарену
Португалия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ул. Лешно 14
01-192 Варшава
Тел. 22 620 11 71