Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зопітін 7,5 мг таблетки в оболонці
Zopiclonum
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які додаткові питання.
Цей лікарський засіб призначений виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть побічні реакції, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Зопітін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зопітін
Як застосовувати лікарський засіб Зопітін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зопітін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зопітін і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зопітін є зопіклон, який є снодійним засобом, що діє на центральну
нервову систему. Ліки полегшують засинання та продовження сну. Снодійна дія лікування настає через 15–20
хвилин.
Зопітін призначають виключно для короткотривалого лікування безсоння.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зопітін

Коли не застосовувати лікарський засіб Зопітін:

якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є тяжка форма слабкості м’язів ( myasthenia gravis );
якщо у пацієнта є тяжкий синдром апнеї під час сну;
якщо у пацієнта є тяжке порушення дихальної функції;
якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
При тривалому застосуванні лікарського засобу Зопітін ефективність препарату знижується, і може виникнути залежність. Тому лікарський засіб слід застосовувати якомога коротше (зазвичай кілька днів) і не довше, ніж 4 тижні.
При тривалому застосуванні не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може призвести до безсоння, болю в голові, болю в м’язах, тривоги, напруги, нервозності, дезорієнтації та дратівливості.
При тривалій терапії лікарський засіб слід поступово відміняти. Лікарський засіб Зопітін може спричинити тимчасову втрату пам’яті. Щоб зменшити ризик втрати пам’яті, пацієнт повинен переконатися, що прийме таблетку безпосередньо перед тим, як лягти спати, і матиме забезпечений неперервний сон тривалістю від 7 до 8 годин.
У деяких пацієнтів дія лікарського засобу Зопітін може бути сильнішою. Рекомендована доза для осіб похилого віку або ослаблених пацієнтів, пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок або дихальною недостатністю становить 3,75 мг (половина таблетки).
Застосування у дітей
Препарат не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Зопітін
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно застосовувалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Дію на сон лікарського засобу Зопітін особливо посилюють такі ліки:

інші седативні засоби;
снодійні, нейролептичні, антидепресанти або протиепілептичні засоби;
сильні знеболювальні;
антигістамінні засоби.

Спосіб дії та безпека застосування лікарського засобу Зопітін можуть змінюватися, якщо його застосовують одночасно з іншими ліками. Тому ще до призначення препарату слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:

деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол);
деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
деякі противірусні засоби (наприклад, ритонавір);
деякі антидепресанти (наприклад, нефазодон).

Одночасне застосування лікарського засобу Зопітін та опіоїдів (сильні знеболювальні, засоби, що використовуються при замісній терапії, і деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми, що може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише в тому випадку, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить Зопітін разом з опіоїдами, він повинен зменшити дозу та тривалість сумісного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів родини про вищезазначені ознаки та симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Зопітін, харчування, пиття та алкоголі
Таблетки лікарського засобу Зопітін слід запивати відповідною кількістю води. Препарат можна приймати також під час їжі. Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Зопітін, оскільки алкоголь посилює пригнічуючу дію препарату на центральну нервову систему та порушує її функціонування.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Зопітін не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зопітін знижує здатність керувати транспортними засобами та виконувати дії, що вимагають уваги та точності. Слід уникати керування транспортними засобами принаймні 8 годин після прийому зопіклону.

3. Як застосовувати ліки Зопітін 7,5 мг таблетки в оболонці

Ліки Зопітін слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо у пацієнта виникають сумніви щодо застосування, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дозування та тривалість лікування визначаються індивідуально. Рекомендована доза для дорослих пацієнтів — 1 таблетка, яку приймають безпосередньо перед відходом до сну; найбільша рекомендована тривалість терапії становить чотири тижні.
Однак лікар може вирішити інакше, виходячи з індивідуальних потреб пацієнта, щодо тривалості терапії та дози, яка може відрізнятися від 1 таблетки перед сном. Слід застосовувати ліки точно відповідно до призначення лікаря. Не можна самостійно змінювати дозу.
Таблетку можна ділити на дві рівні частини.

Застосування у дітей
Ліки Зопітін не слід застосовувати у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зопітін
У разі передозування або отруєння слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення лікарні.
Для зменшення всмоктування зопиклону можна застосувати активоване вугілля.
Для отримання додаткової інформації щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Зопітін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Ліки Зопітін слід застосовувати виключно за необхідності, тобто для засинання. Якщо пацієнт забув прийняти зопиклон перед тим, як лягти спати, і не може заснути, тоді може прийняти таблетку. Однак слід переконатися, що сон триватиме від 7 до 8 годин. В іншому випадку не слід застосовувати ліки.

Припинення застосування ліків Зопітін
У разі застосування дози 7,5 мг рекомендується поступове відмінення ліків Зопітін. Наступного вечора слід прийняти лише половину таблетки. Якщо доза застосовуваного ліку менша за 7,5 мг, малоймовірно, що раптове припинення застосування ліків спричинить труднощі засинання.
У разі виникнення запитань щодо застосування ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Зопітін 7,5 мг таблетки в оболонці може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (виникають у більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
гіркий або металевий смак у роті, сухість у роті, втому наступного ранку після застосування препарату.
Не часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
жахіття, збудження, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, нездужання, втому.
Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
загальні алергічні реакції, висип, свербіж, втрата пам’яті, галюцинації, подразливість, агресивність, дезорієнтація, депресія, порушення статевого потягу, посилення безсоння та падіння (переважно у людей похилого віку).
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
анапілактичні реакції, набряк обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), слабке до помірного підвищення активності амінотрансфераз і (або) лужної фосфатази.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
тремтіння, галюцинації, злість, порушення поведінки (можуть виникати з амнезією), сомнамбулізм, залежність і симптоми відміни, атаксія, подвоєння у зорі, слабкість м’язів.
Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай виникають на початку лікування та зникають із зменшенням дози. Постійне застосування препарату призводить до залежності та послаблення його ефективності.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зопітін 7,5 мг таблетки в оболонці

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зопітін

Діючою речовиною лікарського засобу є зопіклон. 1 таблетка в оболонці містить 7,5 мг зопіклону.
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний поперклений, кальцію гідрофосфат дигідрат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), тальк, індігоцианін (E 132), макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Зопітін і що містить упаковка
Як виглядає лікарський засіб Зопітін
Таблетка в оболонці світло-блакитного кольору, капсульної форми, опукла з рисками, довжиною 10,0 мм і шириною 5,0 мм.
Вміст упаковки:
10, 20, 30, 90 та 100 таблеток у оболонці.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Фінляндія