Zopitin 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Prospecto: Información para el paciente

Zopitin 7,5 mg comprimidos recubiertos
Zopiclonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se agrava alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zopitin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zopitin
3. Cómo tomar Zopitin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zopitin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zopitin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zopitin es el zopiclona, un medicamento hipnótico que actúa sobre el sistema nervioso central. Este medicamento facilita el inicio del sueño y su mantenimiento. El efecto hipnótico de Zopitin se produce tras 15-20 minutos.
Zopitin está indicado únicamente para el tratamiento a corto plazo del insomnio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zopitin

Cuándo no debe utilizar Zopitin:

• si el paciente es alérgico al zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una forma grave de debilidad muscular ( myasthenia gravis );
• si el paciente padece una forma grave del síndrome de apnea obstructiva del sueño;
• si el paciente padece una insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece una insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si se utiliza Zopitin durante un período prolongado, su eficacia disminuye y puede desarrollarse dependencia. Por este motivo, el medicamento debe utilizarse durante el tiempo más breve posible (normalmente varios días) y no más de 4 semanas.
Si se ha utilizado durante mucho tiempo, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar insomnio, dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, desorientación e irritabilidad.
Si el tratamiento ha sido prolongado, el medicamento debe retirarse progresivamente. Zopitin puede provocar una pérdida transitoria de la memoria. Para reducir el riesgo de pérdida de memoria, el paciente debe asegurarse de tomar el comprimido inmediatamente antes de acostarse y de disponer de un sueño ininterrumpido de entre 7 y 8 horas de duración.
En algunos pacientes, el efecto del medicamento Zopitin puede ser más intenso. La dosis recomendada para personas mayores, pacientes debilitados, pacientes con alteraciones hepáticas o renales o con insuficiencia respiratoria es de 3,75 mg (medio comprimido).

Uso en niños
Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Zopitin
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica. El efecto hipnótico de Zopitin puede verse potenciado especialmente por los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos sedantes;
• medicamentos hipnóticos, antipsicóticos, antidepresivos o antiepilépticos;
• analgésicos potentes;
• medicamentos antihistamínicos.

La forma de acción y la seguridad de Zopitin pueden verse alteradas si se toma simultáneamente con otros medicamentos. Por ello, antes de que se le recete este medicamento, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• ciertos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol);
• ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• ciertos medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir);
• ciertos antidepresivos (por ejemplo, nefazodona).

La administración simultánea de Zopitin y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debería considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Zopitin junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente, para que estén alerta. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Zopitin, alimentos, bebidas y alcohol
Los comprimidos de Zopitin deben tomarse con una cantidad adecuada de agua. El medicamento también puede tomarse con alimentos. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Zopitin, ya que el alcohol potencia el efecto depresor del medicamento sobre el sistema nervioso central y altera su funcionamiento.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar Zopitin durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Zopitin reduce la capacidad para conducir vehículos y realizar actividades que requieran precisión. Debe evitar conducir al menos durante 8 horas después de haber tomado zopiclona.

3. Cómo utilizar el medicamento Zopitin 7,5 mg comprimidos recubiertos

Debe tomar el medicamento Zopitin siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda sobre su utilización, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento se determinan individualmente. La dosis recomendada para pacientes adultos es de 1 comprimido tomado justo antes de acostarse, y la duración máxima recomendada del tratamiento es de cuatro semanas.
Sin embargo, su médico puede decidir una dosis y una duración del tratamiento diferentes, adaptadas a sus necesidades individuales, que pueden ser distintas de 1 comprimido antes de dormir. Debe utilizar el medicamento exactamente según las indicaciones de su médico. No debe cambiar la dosis por su cuenta.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Uso en niños
No debe utilizar el medicamento Zopitin en niños.

Si toma más cantidad de Zopitin de la indicada
En caso de sobredosis o intoxicación, debe acudir inmediatamente al médico o a un servicio de urgencias hospitalario.
Para reducir la absorción de zopiclona, se puede administrar carbón activado.
Para obtener información adicional sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar el medicamento Zopitin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El medicamento Zopitin debe utilizarse únicamente cuando sea necesario, es decir, para conciliar el sueño. Si el paciente olvida tomar zopiclona antes de acostarse y no puede dormirse, entonces puede tomar un comprimido. Sin embargo, debe asegurarse de que podrá dormir entre 7 y 8 horas. En caso contrario, no debe tomar el medicamento.

Interrupción del tratamiento con Zopitin
Si ha estado tomando la dosis de 7,5 mg, se recomienda suspender gradualmente el medicamento Zopitin. La noche siguiente, debe tomar únicamente media tableta. Si la dosis que está tomando es inferior a 7,5 mg, es poco probable que la interrupción repentina del medicamento provoque dificultades para conciliar el sueño.
Si tiene alguna pregunta sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Zopitin puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes):
sabor amargo o metálico en la boca, sequedad bucal, cansancio al día siguiente de la administración del medicamento.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
pesadillas, excitación, dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, dispepsia, fatiga.
Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
reacciones alérgicas generalizadas, erupción cutánea, picor, pérdida de memoria, alucinaciones, irritabilidad, agresividad, desorientación, depresión, trastorno del impulso sexual, empeoramiento del insomnio y caídas (principalmente en personas de edad avanzada).
Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10000 pacientes):
reacciones anafilácticas, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua (angioedema), aumento leve a moderado de la actividad de las aminotransferasas y/o fosfatasas alcalinas.
Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
ansiedad, alucinaciones, ira, trastornos del comportamiento (pueden presentarse con amnesia), sonambulismo, dependencia y síntomas de abstinencia, ataxia, visión doble, debilidad muscular.
Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen aparecer al comienzo del tratamiento, desapareciendo al reducir la dosis. La administración continua del medicamento puede provocar dependencia y disminución de su eficacia.
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zopitin 7,5 mg comprimidos recubiertos

• Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar por encima de 25 ºC.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zopitin

• La sustancia activa es zopiclona. Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de zopiclona.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, fosfato diácido de calcio dihidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Zopitin y contenido del envase
Aspecto del medicamento Zopitin
Comprimido recubierto de color azul claro, con forma de cápsula, convexo con una ranura, de 10,0 mm de longitud y 5,0 mm de ancho.
Contenido del envase:
10, 20, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tipos de envases están necesariamente comercializados.
Titular del medicamento y fabricante:
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia