Zopitin 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zopitin 7,5 mg compresse rivestite
Zopiclonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori domande.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zopitin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zopitin
3. Come prendere Zopitin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zopitin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zopitin e a che cosa serve

La sostanza attiva di Zopitin è lo zopiclon, un medicinale ipnotico che agisce sul sistema nervoso centrale. Il farmaco facilita l'addormentamento e il mantenimento del sonno. L'effetto ipnotico si manifesta entro 15-20 minuti dall'assunzione.
Zopitin è indicato esclusivamente per il trattamento a breve termine dell'insonnia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zopitin

Quando non utilizzare il medicinale Zopitin:

• se il paziente è allergico allo zopiclone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una forma grave di debolezza muscolare ( myasthenia gravis );
• se il paziente presenta una forma grave di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente presenta una grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Nel caso di un uso prolungato del medicinale Zopitin, l'efficacia del farmaco diminuisce e può insorgere dipendenza. Per questo motivo, il medicinale deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile (di solito alcuni giorni) e non per più di 4 settimane.
In caso di trattamento prolungato, non interrompere bruscamente la terapia, poiché ciò potrebbe causare insonnia, mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione, disorientamento e irritabilità.
Nel caso di una terapia prolungata, il medicinale deve essere sospeso gradualmente. Zopitin può causare una perdita di memoria transitoria. Per ridurre il rischio di perdita di memoria, il paziente deve assicurarsi di assumere la compressa immediatamente prima di coricarsi e di avere un sonno ininterrotto della durata di 7-8 ore.
In alcuni pazienti, l'effetto del medicinale Zopitin può essere più intenso. La dose raccomandata per pazienti anziani o debilitati, pazienti con alterazioni epatiche o renali o con insufficienza respiratoria è di 3,75 mg (mezza compressa).

Uso nei bambini
Il prodotto non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Zopitin
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. L'effetto ipnotico di Zopitin è potenziato in particolare dai seguenti medicinali:

• altri medicinali sedativi;
• medicinali per il sonno, antipsicotici, antidepressivi o antiepilettici;
• analgesici forti;
• antistaminici.

L'effetto e la sicurezza d'uso di Zopitin possono essere alterati se assunti contemporaneamente ad altri medicinali. Per questo motivo, informare il medico prima della prescrizione se si assumono i seguenti medicinali:

• alcuni antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina);
• alcuni medicinali antivirali (ad es. ritonavir);
• alcuni antidepressivi (ad es. nefazodone).

L'assunzione contemporanea di Zopitin e di oppioidi (analgesici forti, medicinali usati nella terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere preso in considerazione solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Zopitin insieme a oppioidi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi e segni sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Zopitin, alimenti, bevande e alcol
Le compresse di Zopitin devono essere assunte con una quantità adeguata di acqua. Il medicinale può essere assunto anche con i pasti. Non assumere alcol durante il trattamento con Zopitin, poiché l'alcol aumenta l'effetto depressivo del medicinale sul sistema nervoso centrale e altera il suo funzionamento.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Zopitin non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zopitin riduce la capacità di guidare veicoli e di svolgere attività che richiedono concentrazione. È necessario evitare la guida per almeno 8 ore dopo l'assunzione di zopiclone.

3. Come usare il medicinale Zopitin 7,5 mg compresse rivestite con film

Il medicinale Zopitin deve essere sempre usato in conformità con le indicazioni del medico. Se il paziente ha dubbi riguardo all’uso del medicinale, deve consultare il medico o il farmacista.
La posologia e la durata del trattamento sono stabilite individualmente. La posologia raccomandata per i pazienti adulti è di 1 compressa da assumere immediatamente prima di coricarsi, e la durata massima raccomandata del trattamento è di quattro settimane.
Tuttavia, il medico può decidere una diversa durata del trattamento e una posologia adattata alle esigenze individuali, che potrebbe essere diversa da 1 compressa prima di andare a dormire. Il medicinale deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. Non si deve modificare autonomamente la posologia.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Uso nei bambini
Il medicinale Zopitin non deve essere usato nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zopitin
In caso di sovradosaggio o intossicazione, occorre rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso.
Per ridurre l’assorbimento dello zopiclone si può somministrare carbone attivo.
Per ottenere ulteriori informazioni sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Mancata assunzione del medicinale Zopitin
Non si deve assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Il medicinale Zopitin deve essere assunto esclusivamente se necessario, ossia per addormentarsi. Se il paziente ha dimenticato di assumere lo zopiclone prima di coricarsi e non riesce a prendere sonno, può assumere una compressa in quel momento. Tuttavia, è necessario assicurarsi che il sonno possa durare da 7 a 8 ore. In caso contrario, il medicinale non deve essere assunto.
Sospensione del trattamento con Zopitin
Nel caso di assunzione della dose da 7,5 mg, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento con Zopitin. La sera successiva si deve assumere solo metà compressa. Se la dose del medicinale assunto è inferiore a 7,5 mg, è poco probabile che l’interruzione improvvisa del trattamento causi difficoltà ad addormentarsi.
Per qualsiasi dubbio riguardo all’uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Zopitin può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequente (si verifica in più di 1 paziente su 100):
gusto amaro o metallico in bocca, secchezza della bocca, affaticamento il mattino successivo all’assunzione del medicinale.
Non frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 100):
incubi, eccitazione, cefalea, vertigini, nausea, vomito, dispepsia, affaticamento.
Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000):
reazioni allergiche generalizzate, eruzioni cutanee, prurito, perdita di memoria, allucinazioni, irritabilità, aggressività, disorientamento, depressione, alterazione del desiderio sessuale, peggioramento dell’insonnia e cadute (soprattutto negli anziani).
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):
reazioni anafilattiche, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua (angioedema), aumento da lieve a moderato dell’attività delle aminotransferasi e/o della fosfatasi alcalina.
Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
ansia, allucinazioni, rabbia, disturbi del comportamento (possono verificarsi con amnesia), sonnambulismo, dipendenza e sintomi da sospensione, atassia, visione doppia, debolezza muscolare.
Gli effetti indesiderati sono dose-dipendenti e si manifestano di solito all’inizio del trattamento, scomparendo con la riduzione della dose. L’uso continuativo del medicinale può causare dipendenza e riduzione dell’efficacia terapeutica.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario consultare un medico o un farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zopitin 7,5 mg compresse rivestite con film

• Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zopitin

• La sostanza attiva del medicinale è lo zopiclone. 1 compressa rivestita contiene 7,5 mg di zopiclone.
• Altri componenti del medicinale sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, fosfato bicalcico diidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
  Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), macrogol 4000.

Come si presenta il medicinale Zopitin e contenuto della confezione
Come si presenta il medicinale Zopitin
Compressa rivestita di colore blu chiaro, di forma capsulare, convessa con un solco, lunga 10,0 mm e larga 5,0 mm.
Contenuto della confezione:
10, 20, 30, 90 e 100 compresse rivestite.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia